Anotācija (ex-ante)

Tā kā pašreiz regulējums Farmācijas likumā nepieļauj vispārēja tipa aptiekai un stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku tieši iegādāties zāles ES dalībvalstī vai EEZ valstī, ko var uzskatīt arī par nepamatotu ierobežojumu, tas neveicina zāļu pieejamību, nemazina zāļu nepieejamības riskus, tai skaitā stacionārajās ārstniecības iestādēs, jānodrošina zāļu pieejamības uzlabošanu un ārstēšanas nepārtrauktību, paplašinot vispārējā tipa aptieku un stacionāro ārstniecības iestāžu ar slēgta tipa aptieku tiesības noteiktos gadījumos iegādāties zāles, tostarp nereģistrētas zāles, citās Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs, ja tās nav pieejamas Latvijā, vienlaikus:
- nostiprinot Eiropas speciālās atļaujas (licences) savstarpējas atzīšanas principa piemērošanu zāļu vairumtirdzniecībā;
- paredzot tiesisko regulējumu tiešajām zāļu piegādēm no citām ES vai EEZ valstīm;
- nosakot informācijas sniegšanas, uzraudzības un labas izplatīšanas prakses prasības;
- precizējot licencēšanas nosacījumus gadījumos, kad aptiekas vai ārstniecības iestādes veic zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā;
- deleģējot Ministru kabinetam izdot detalizētus noteikumus par minēto kārtību.
Grozījumu mērķis ir nodrošināt samērīgu, ar ES tiesībām saderīgu regulējumu, kas vienlaikus garantē zāļu kvalitāti, izsekojamību un pacientu drošību.

Lai uzlabotu stacionāro ārstniecības iestāžu un vispārējā tipa aptieku iespējas sagādāt pacientiem nepieciešamās zāles un mazinātu zāļu nepieejamības riskus, īpaši stacionārajās ārstniecības iestādēs, kā arī lai novērstu nepamatotu ierobežojumus tiešās zāļu vairumtirdzniecības piegādēs no ES dalībvalstīm un EEZ valstīm Latvijas aptiekām un stacionārām ārstniecības iestādēm, Farmācijas likums papildināts ar regulējumu, kas konkretizē zāļu tiešās piegādes no ES dalībvalstīm vai EEZ valstīm, kā arī konkretizē vispārējā tipa aptiekas un stacionārās ārstniecības iestādes ar slēgta tipa aptieku tiesības un pienākumus citā ES dalībvalstī un EEZ valstī iegādāties zāles un izplatīt tās Latvijā.

Likumprojekts paredz stacionārām ārstniecības iestādēm ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptiekām tiesības iegādāties zāles citā ES dalībvalstī un EEZ valstī ārkārtas (krīzes) situācijās zāļu nepieejamības gadījumā, kad zāles Latvijas Republikā nav pieejamas normatīvajos aktos noteiktajos termiņos lieltirgotavās vai ražotāju noliktavās, un kad šo zāļu pieejamība ir kritiska pacientu ārstēšanas nepārtrauktībai vai dzīvības glābšanai, proti, izvērtējot zāļu piegādes iespējas Latvijas tirgū, konstatēts, ka attiecīgās zāles nav iespējams nodrošināt tādā apjomā un termiņā, kas ļautu nodrošināt pacientu ārstēšanu atbilstoši ārstēšanas plānam un ārstēšanas nepārtrauktības principam, un par iegādātajām zālēm sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai,  informējot arī attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieka pārstāvi Latvijā, tas uzlabo zāļu pieejamību, mazina deficīta risku, ir pozitīva ietekme uz krīžu noturību.

 Ministru kabinetam ir dots arī pilnvarojums Farmācijas likuma 5. panta 29. punktā noteikt kārtību un nosacījumus, kādos stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptieka ir tiesīga iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī.

Likumprojekts dod tiesības stacionārā ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku arī piegādāt zāles citai stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku Latvijā, detalizētāk šo izņēmuma gadījumu noregulēt ar MK līmeņa tiesību aktu, proti MK noteikumiem Nr. 220, kā arī konkretizē, ka vispārējā tipa aptiekai atļauts piegādāt zāles citai vispārējā tipa aptiekai zāļu nepieejamības gadījumā, noregulējot šo izņēmuma gadījumu ar MK līmeņa tiesību aktu, proti, MK noteikumiem Nr. 416. Iegādātās zāles nebūtu komerciāli jātirgo. 

Likumprojekta mērķis: nodrošināt zāļu pieejamību situācijās, kad tirgus mehānismi nav spējīgi garantēt vajadzīgo zāļu nepārtrauktu piegādi. 

1) Ar Likumprojekta 1. pantu Likums papildināts 5. pantā ar 28. un 29. punktu, nosakot pilnvarojumu Ministru kabinetam:
-  noteikt prasības informācijas sniegšanai par citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī iegādātām zālēm vispārējā tipa aptiekai un stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptiekai, jo uzraudzības nolūkā vispārējā tipa aptiekai un stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku normatīvajos aktos noteiktā kārtībā (ar ko domāti MK noteikumi Nr. 416 un MK noteikumi Nr. 220) jāsniedz informācija Zāļu valsts aģentūrai par citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī iegādātajām zālēm, kas tiek noteikts Farmācijas likuma 41. panta trešajā daļā un 42.¹ panta otrajā daļā, un jautājums likuma līmenī nebija noregulēts.
- noteikt kārtību un nosacījumus, kādos stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptieka ir tiesīga iegādāties zāles citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī, jo zāļu pieejamības nodrošināšanai vispārējā tipa aptiekai un stacionārajai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku normatīvajos aktos noteiktā kārtībā (ar ko domāti MK noteikumi nr. 416 un MK noteikumi Nr. 220) ir noteiktas tiesības iegādāties zāles, arī nereģistrētās zāles, ES dalībvalstī un EEZ valstī, kā alternatīvu zāļu sagādes jautājumā, situācijās, ja attiecīgās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas zāļu lieltirgotavās un zāļu ražotāju noliktavās, kad, izvērtējot zāļu piegādes iespējas Latvijas tirgū, konstatēts, ka attiecīgās zāles nav iespējams nodrošināt tādā apjomā un termiņā, kas ļautu nodrošināt pacientu ārstēšanu atbilstoši ārstēšanas plānam un ārstēšanas nepārtrauktības principam, kas tiek noteikts Farmācijas likuma 41. panta trešajā daļā un 42.¹ panta otrajā daļā.  

2) Ar Likumprojekta 2. pantu tehniski redakcionāli precizēta 17. panta piektā daļa, aizstājot 17. pantā piektā daļā vārdus "Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence)" ar vārdiem "Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) (turpmāk – Eiropas speciālā atļauja (licence))" ar ko tiek ieviests saīsinājums, lai tālāk likuma tekstu nepadarītu smagnēju.

3) Ar Likumprojekta 3. pantu Likuma 25. pants papildināts ar 1.¹ daļu, skaidri nosakot, ka zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā Latvijas Republikā ir atļauta, ja citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai ražošanai, jo visas zāļu vairumtirdzniecības izplatīšanas tiesības balstās uz speciālo atļauju (licencei), kas dod tiesības izplatīt zāles vairumtirdzniecībā, lai padarītu normas lakoniskākas un skaidrākas, mainot uzsvaru uz nosacījumu, ka speciālā atļauja (licence) piešķir tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecības darbību, un lai neradītu nepamatotus ierobežojumus personai ar ES dalībvalstī vai EEZ valstī izsniegtu speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai ražošanai veikt zāļu tiešas piegādes no ES dalībvalsts vai EEZ valsts Latvijā licencētai aptiekai vai stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku, kā arī lai nodrošinātu uzraudzību.

4) Ar Likumprojekta 4. pantu:
- Likuma 25.¹ panta pirmā daļa precizēta, izsakot to jaunā redakcijā un nosakot, ka ES dalībvalstī vai EEZ valstī licencētam zāļu vairumtirgotājam vai ražotājam - Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam, pirms noliktavas atvēršanas Latvijas Republikā un zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanas no tās, ir pienākums sniegt normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu, proti, MK noteikumos Nr. 416 noteikto informāciju Zāļu valsts aģentūrai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārajam dienestam, jo jautājuma noregulējums likuma līmenī bija neskaidrs.
Farmācijas likuma 25.¹ pantā pirmajā daļā noteiktais pienākums ES dalībvalstī vai EEZ valstī licencētam zāļu vairumtirgotājam par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai informāciju ir attiecināms tikai uz gadījumu, kad zāļu vairumtirdzniecība notiek no noliktavas Latvijas Republikas teritorijā nevis, veicot tiešas piegādes no citas ES dalībvalsts vai EEZ valsts uz Latviju zāļu saņēmējiem - vispārējā tipa aptiekām un stacionārām ārstniecības iestādēm ar slēgta  tipa aptiekām Latvijā.

- Likuma 25.¹ pants papildināts ar jaunu 1.¹  daļu, nosakot, ka Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam, kurš tieši piegādā zāles no citas ES dalībvalsts vai EEZ valsts Latvijā stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptiekai, ir pienākums sniegt normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu (ar ko domāti MK noteikumi Nr. 416) noteikto informāciju par piegādātajām zālēm un zāļu vairumtirdzniecības darbībām stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptiekai, kura zāles saņem, jo likuma līmenī jautājums nebija noregulēts.

- Likuma 25.¹ pants papildināts ar jaunu 1.² daļu, ietverot arī pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt prasības Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam, kuram ir tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, sniegt informāciju par zāļu vairumtirdzniecību, jo daļēji jautājums ir noregulēts Ministru kabineta līmenī, bet likuma līmenī nav noregulējumam pilnvarojumam Ministru kabinetam.

5) Ar Likumprojekta 5. pantu tehniski precizēts Farmācijas likuma  V. nodaļas nosaukums, izdarot tajā atsauci arī uz ārstniecības iestādēm, jo šajā nodaļā normas aptver arī prasības ārstniecības iestādēm darbībās ar zālēm.

6) Ar Likumprojekta 6. pantu papildināts Likums 41. pantā ar trešo, ceturto un piekto daļu, ietverot principus, kas jāievēro vispārējā jeb atvērta tipa aptiekai, iepērkot un izplatot zāles, un paredzot vispārējā tipa aptiekai tiesības iegādāties zāles, arī nereģistrētās zāles, ES dalībvalstī un EEZ valstī, kā alternatīvu zāļu sagādes jautājumā, situācijās, ja attiecīgās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas zāļu lieltirgotavās un zāļu ražotāju noliktavās, kad, izvērtējot zāļu piegādes iespējas Latvijas tirgū, konstatēts, ka attiecīgās zāles nav iespējams nodrošināt tādā apjomā un termiņā, kas ļautu nodrošināt pacientu ārstēšanu atbilstoši ārstēšanas plānam un ārstēšanas nepārtrauktības principam. Tas novērš pretrunu ar Direktīvu 2001/83, ja tiešas zāļu piegādes netiek atļautas.
Ierosinātais Farmācijas likuma grozījums ļautu iegādāties zāles citā ES/EEZ , kad zāles nav pieejamas zāļu lieltirgotavās un zāļu ražotāju noliktavās Latvijā vai pieejamas ierobežotā daudzumā (tas attiecas arī uz nereģistrētām zālēm), piemēram, zāļu izplatīšana Latvijā nav uzsākta, arī  zāļu piegādes traucējumu gadījumā, arī zāļu faktiskās nepieejamības gadījumā, nevar zāles sagādāt pieprasītajā zāļu daudzumā un laikā.

Likumprojektā normas pastiprina zāļu vairumtirdzniecības uzraudzību, nosakot pienākumu zāļu vairumtirdzniecības licences saņemšanai, lai neradītu pretrunu Direktīvai 2001/83, pastiprināti norādot zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu. Likumprojektā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības zāļu izplatīšanai no vienas vispārējā tipa aptiekas citai vispārējā tipa aptiekai, jo likuma līmenī jautājums nebija noregulēts.
Jautājumu detalizētāks noregulējums attiecībā uz speciālās atļaujas (licences) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā saņemšanu vispārējā tipa aptiekai, kura citā ES dalībvalstī vai EEZ zonas valstī iegādātās zāles izplatītu, piemēram, citai aptiekai, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai, ietverams normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, savukārt izplatīšanas prasības ietverams normatīvajā aktā par zāļu izplatīšanu, proti MK noteikumos Nr. 416.

Jautājuma detalizētāks regulējums attiecībā uz zāļu iegādes un izplatīšanas nosacījumiem (tajā skaitā  kritēriji un pienākumiem) tiks ietverti normatīvajā aktā par zāļu izplatīšanu, līdz ar ko precizējami MK noteikumi Nr. 416, tajā skaitā:
a) nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniegšanā, jo atbilstoši Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas normai un pilnvarojumam Ministru kabinetam Farmācijas likuma līmenī, nereģistrētās zāles varēs izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai,
b) paralēli importēto zāļu izplatīšanas aspektā, ja aptieka veic paralēlo importu - iegādājas zāles citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī ar mērķi izplatīt tās citām Farmācijas likuma 35. pantā minētajām personām, paralēlā importa ceļā, jo paralēlā importa atļaušana ir noregulēta ar MK noteikumiem Nr. 416.

7) Ar Likumprojekta 7. pantu papildināts Likums ar jaunu 42.¹ pantu, ietverot principus, kas jāievēro ārstniecības iestādei, tai skaitā stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku zāļu aprites jautājumos, un paredzot stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku tiesības iegādāties zāles, arī nereģistrētās zāles, ES dalībvalstī un EEZ valstī, kā alternatīvu zāļu sagādes jautājumā, situācijās, ja attiecīgās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas zāļu lieltirgotavās un zāļu ražotāju noliktavās, kad, izvērtējot zāļu piegādes iespējas Latvijas tirgū, konstatēts, ka attiecīgās zāles nav iespējams nodrošināt tādā apjomā un termiņā, kas ļautu nodrošināt pacientu ārstēšanu atbilstoši ārstēšanas plānam un ārstēšanas nepārtrauktības principam. Tas novērš pretrunu ar Direktīvu 2001/83, ja tiešas zāļu piegādes netiek atļautas.
Ierosinātais Farmācijas likuma grozījums ļautu iegādāties zāles citā ES/EEZ , kad zāles nav pieejamas zāļu lieltirgotavās un zāļu ražotāju noliktavās Latvijā vai pieejamas ierobežotā daudzumā (tas attiecas arī uz nereģistrētām zālēm), piemēram, zāļu izplatīšana Latvijā nav uzsākta, arī zāļu faktiskās nepieejamības gadījumā, nav nevar sagādāt pieprasītajā zāļu daudzums un laikā, arī   zāļu piegādes traucējumu gadījumā. 

Likumprojektā normas pastiprina zāļu vairumtirdzniecības uzraudzību, nosakot pienākumu zāļu vairumtirdzniecības licences saņemšanai, lai neradītu pretrunu Direktīvai 2001/83, pastiprināti norādot zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu. Likumprojektā ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt prasības zāļu izplatīšanai no vienas stacionārās ārstniecības citai stacionārai ārstniecības iestādei, jo likuma līmenī jautājums nebija noregulēts. 
Jautājumu detalizētāks noregulējums attiecībā uz speciālās atļaujas (licences) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā saņemšanu stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku, kura citā ES dalībvalstī vai EEZ zonas valstī iegādātās zāles izplatītu citai aptiekai stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku, ietverams normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, savukārt izplatīšanas prasības ietverams MK noteikumos Nr. 416 un MK noteikumos Nr. 220.

Jautājuma detalizētāks regulējums attiecībā uz zāļu iegādes un izplatīšanas nosacījumiem (tajā skaitā  kritēriji un pienākumiem) tiks ietverti normatīvajā aktā par zāļu izplatīšanu, līdz ar ko precizējami MK noteikumi Nr. 416, tajā skaitā:
a) nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniegšanā, jo atbilstoši Farmācijas likuma 17. panta otrās daļas normai un pilnvarojumam Ministru kabinetam Farmācijas likuma līmenī, nereģistrētās zāles varēs izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai,b) paralēli importēto zāļu izplatīšanas aspektā, ja aptieka veic paralēlo importu - iegādājas zāles citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī ar mērķi izplatīt tās citām Farmācijas likuma 35. pantā minētajām personām, paralēlā importa ceļā, jo paralēlā importa atļaušana ir noregulēta ar MK noteikumiem Nr. 416.

8) Pārejas noteikumi - mazina administratīvo slogu saistībā ar noteikumu izstrādi. Ar Likumprojekta 8. pantu, lai mazinātu administratīvo slogu saistībā ar normatīvo aktu izdošanu, Likumprojekts paredz papildināt Likuma pārejas noteikumus ar jaunu 38. punktu, kas nosaka pārejas periodu Likuma 5. panta 28. un 29. punktā, 25.¹ panta 1.² daļā un 42.¹ panta trešajā daļā minēto Ministru kabineta noteikumu izdošanai.

Šīs izmaiņas uzlabo arī Latvijas veselības aprūpes sistēmas gatavību krīzes situācijām. Likumprojekts novērš pretrunu ar Direktīvu 2001/83, ja tiešas zāļu piegādes netiktu atļautas.

Likumprojekta mērķis: nodrošināt zāļu pieejamību situācijās, kad tirgus mehānismi nav spējīgi garantēt vitāli svarīgu zāļu nepārtrauktu piegādi. 
Regulējums ir:
- juridiski pamatots un piemērots sabiedrības veselības aizsardzībai,
- darbība ir izņēmuma gadījumu tvērumā,  
- ievēro ES un EST samērīguma principus – mērķis, nepieciešamība un šaurais samērīgums,
- nodrošina izsekojamību un drošību, ievērojot labas izplatīšanas prakses standartus.

Normas mērķis nav publiskā sektora pastāvīga darbība zāļu vairumtirdzniecībā, bet gan ārkārtas situāciju risinājums, nodrošinot pacientu ārstēšanas nepārtrauktību un sabiedrības veselības drošību.
Ārkārtas piegādes tiesības stacionārām ārstniecības iestādēm un aptiekām ir strikti normatīvi ierobežotas un attiecas tikai uz situācijām, kad tradicionālie komerciālie kanāli (lieltirgotavas, ražotāju noliktavas) nevar nodrošināt nepieciešamo zāļu pieejamību. Tādējādi šīs normas neizslēdz privātā sektora komercdarbību. 
Norma kalpo kā riska mazināšanas mehānisms, kas novērš tirgus nepilnības un nodrošina sabiedrības interešu aizsardzību, atbilstoši VPIL 88. panta mērķim, ļaujot publiskajām iestādēm rīkoties tikai gadījumos, kad citādi nav iespējams sasniegt mērķus efektīvi, regulējums neietekmē tirgus konkurences līmeni ilgtermiņā un ir saskaņotas ar sabiedrības interesēm, t.sk. nodrošinot ārstniecības iestāžu funkciju nepārtrauktību kritiskās situācijās. Regulējums neietekmē tirgus konkurences līmeni ilgtermiņā un ir saskaņotas ar sabiedrības interesēm, vienlaikus nodrošinot stacionāro ārstniecības iestāžu ar slēgta tipa aptiekām un vispārējā tipa aptieku funkciju nepārtrauktību zāļu nepieejamības situācijās. Izplatīšana notiek ierobežotā apjomā, licencētā un uzraudzītā kārtībā gadījumos, kad zāles nav pieejamas Latvijā zāļu lieltirgotavās vai ražotāja noliktavās, tai skaitā, piemēram, nav pieejamas vajadzīgajā daudzumā, t.sk. slimnīcas pacientu ārstēšanas nodrošināšanai u.c. Normas mērķis nav publiskā sektora pastāvīga darbība zāļu vairumtirdzniecībā, bet gan situācijas, kad ir problēmas ar zāļu pieejamību (ārkārtas/krīzes), nodrošinot pacientu interešu aizstāvību un sabiedrības veselības drošību, šīs normas neizslēdz privātā sektora komercdarbību, un tās darbība ārkārtas situācijās nav pretrunā brīvas konkurences principiem.
Norma kalpo kā riska mazināšanas mehānisms, kas novērš tirgus nepilnības un nodrošina sabiedrības interešu aizsardzību, atbilstoši VPIL 88. panta mērķim, ļaujot publiskajām iestādēm rīkoties tikai gadījumos, kad citādi nav iespējams sasniegt mērķus efektīvi.

Latvijas zāļu tirgus nav liels, un ne vienmēr zāles ir pieejamas Latvijā, kā arī ne visos gadījumos citas ES/EEZ valsts licencēts zāļu vairumtirgotājs atvērs Latvijā savu noliktavu zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanai, tiešo zāļu piegāžu nodrošināšanas iespējas no citas ES/EEZ valsts būtu atbalstāmas.  Tas novērš arī pretrunu ar Direktīvu 2001/83, ja tiešās zāļu piegādes no ES/EEZ netiek atļautas.
Likumprojekts atbilst pacientu interesēm, jo pacientiem ir pēc iespējas ātrāk jāņem nepieciešamās zāles, un Farmācijas likuma mērķis ir reglamentēt zāļu izplatīšanu pacientu interesēs.

Likumprojekts satur vairākus būtiskus drošības mehānismus, kas novērš ļaunprātīgu izmantošanu:
- zāles stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku drīkst nodot tikai stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku;
- nepieciešama licence, piemēram, lai veiktu zāļu iepirkumu ES/ EEZ ES iepirkums un tālāk šis zāles nodotu citai ārstniecības iestādei, un  jāievēro labas izplatības prakse;
- zāles var iegādāties ES/EEZ pie licencētiem zāļu vairumtirgotājiem (zāļu ražotājiem) tikai zāļu pieejamības nodrošināšanai;
- slimnīcas un aptiekas sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai par katru gadījumu, informējot arī attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieka pārstāvi Latvijā;
- MK izdod detalizētu regulējumu, kas papildus novērsīs riskus.
Šie mehānismi padara praktiski neiespējamu situāciju, ka stacionārās ārstniecības iestādes ar slēgta tipa aptiekām un vispārējā tipa aptiekas pārņemtu vairumtirdzniecības tirgu, taisni otrādi - 

Cenu un zāļu kvalitātes kontrole slimnīcu iepirkumos nemazinās, un zāļu piegādes iespējas un viltotu zāļu riski nepalielinās, jo zāles jebkurā gadījumā tiek verificētas atbilstoši Deleģētai regulai Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, kura tiek īstenota saskaņā ar:
1) MK noteikumiem Nr. 416,
2) MK noteikumiem Nr.220.
Veicot zāļu tiešās piegādes, kas ir atļautas ES saskaņā ar Direktīvu 2001/83, zāļu aprites uzraudzība nemazinās, kompetentās iestādes veiks veic zāļu un ārvalstu piegādātāju uzraudzību un ierobežojumu operatīvai kontrolei nav. Citā ES dalībvalstī un EEZ valstī esošās attiecīgās noliktavas, kurās uzglabā zāles, tiks pārbaudītas no attiecīgo valsts kompetento iestāžu puses, tiks kontrolēta laba zāļu izplatīšanas prakse, tai skaitā ņemti paraugi, jo šis prasības ir vienotas ES/EEZ. Līdz ar to nepieaug riski viltotu un nekvalitatīvu zāļu nonākšanai Latvijas tirgū un slimnīcās.
ES zāļu vairumtirgotāju uzraudzības princips noteikts Direktīvā 2001/83. Zāļu vairumtirgotājiem, kuriem citā ES dalībvalstī un EEZ valstī izsniegta speciālās darbības atļauja (licences) zāļu vairumtirdzniecībai, un kuri veic tiešas zāļu piegādes Latvijā, piemēram, aptiekai un stacionārai ārstniecības iestādei, attiecīgās speciālās licences (atļaujas) nosacījumu izpildes pārbaudi īsteno Latvijas kompetentā iestāde sadarbībā ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi, kura licenci piešķīrusi, atbilstoši Direktīvai 2001/83. Direktīvas Nr. 2001/83 77. panta 7. punkta norma nosaka, ja dalībvalsts uzskata, ka persona, kurai cita dalībvalsts ir izsniegusi atļauju (ar ko domāta speciālā atļauja (licence)), nepilda vai vairs nepilda licences nosacījumus, iesaistītā dalībvalsts veic vajadzīgos pasākumus un informē Komisiju un pirmo dalībvalsti par pieņemtajiem lēmumiem un šo lēmumu pamatojumu.  Līdz ar to šķēršļu kompetento iestāžu uzraudzībai nav. ES dalībvalstī vai EEZ valstī licencēta zāļu vairumtirgotāja uzraudzība tiek nodrošināta no Latvijas kompetento iestāžu puses, sadarbojoties ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi. Līdz ar to šķēršļu  kompetentajai iestādei veikt pārbaudi izsniegtās licences nosacījumu izpildei nav.

Likumprojekts nav pretrunā Direktīvai 2001/83, ES dalībvalstīs vai EEZ valstīs izsniegtās licences zāļu vairumtirdzniecībai tiek automātiski atzītas, kas nozīmē, ka uz šo licenču pamata zāļu vairumtirdzniecība ir atļauta bez īpašas licences atzīšanas/ reģistrācijas procedūras Latvijā, tādējādi nodrošinot brīvu preču apriti, kas ir nostiprināts ar Farmācijas likuma normu, šis jautājums jau tika skaņots/pārrunāts ar Eiropas Komisiju, Latvijai iestājoties ES.

Jautājums par trauksmes paziņojumiem un viltojumu risināšanu nav Likuma līmeņa jautājums, jo Likumā ietverami galvenie pamatprincipi un detalizētāk jautājumi regulējami ar Ministru kabineta līmeņa tiesību aktiem, proti, rīcību rīcība ārkārtas situācijās un zāļu atsaukšanas kārtība, tai skaitā viltojumu saistībā, ir jau noteikta ar MK noteikumiem Nr. 416.

Likumprojekts nav jāpapildina ar detalizētiem kritērijiem zāļu verificēšanā, kā to rosina Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija, jo Likumā ietverami galvenie pamatprincipi, un nepieciešamības gadījumā detalizētāk jautājumi regulējami ar Ministru kabineta līmeņa tiesību aktiem. Jautājumi par aptieku un ārstniecības iestāžu pienākumiem zāļu verificēšanā ir jau noteikti ar:
1) Deleģēto regulu Nr. 2016/161. Deleģētās regulas (ES) 2016/161, 25. pantā nosaka pienākumus slimnīcām ( personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles), nosakot, ka drošuma pazīmes verificē un unikālo identifikatoru dzēš brīdī, kad zāles tiek piegādātas iedzīvotājiem, kā arī to, ka , veselības aprūpes iestādē strādājošas personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, šo verificēšanu un dzēšanu var veikt jebkurā laikā, kad zāles atrodas veselības aprūpes iestādes valdījumā, ja vien laikā no zāļu piegādes veselības aprūpes iestādei līdz to piegādei iedzīvotājiem zāles netiek pārdotas.
2) MK noteikumiem Nr. 220.
3) MK noteikumiem Nr. 416.

Likumprojekts nav jāpapildina ar pilnvarojumu Ministru kabinetam, nosakot kārtību, kādā ražotājiem tiek kompensētas izmaksas par Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmas izmaksu segšanu nereģistrētu zāļu iegādes rezultātā, kā to rosina Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija, jo Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmas izmaksas nesedz dalībvalstis un atbilstoši Eiropas Komisijas skaidrojumam jautājumu atbilžu dokumentā (qa_safetyfeature_en_0.pdf) par Deleģētās regulas Nr. 2016/161 īstenošanu, kad zāles tiek ievests dalībvalsts teritorijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 5.panta 1.punktu, ar ko jāsaprot nereģistrētās zāles, drošības elementu noteikumi parasti netiek attiecināti.
Jautājumi par trauksmes paziņojumiem un viltojumu risināšanu nav Likuma līmeņa jautājums, jo Likumā ietverami galvenie pamatprincipi, detalizētāk jautājumi regulējami ar Ministru kabineta līmeņa tiesību aktiem, proti, rīcību rīcība ārkārtas situācijās un zāļu atsaukšanas kārtība, tai skaitā viltojumu saistībā, kas ir jau noteikti ar MK noteikumiem Nr. 416.