Projekta ID
23-TA-2433Atzinuma sniedzējs
Biedrība "Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā"
Atzinums iesniegts
07.03.2024.
Saskaņošanas rezultāts
Saskaņots ar priekšlikumiem
Iebildumi / Priekšlikumi
Nr.p.k.
Projekta redakcija
Iebildums / Priekšlikums
1.
Noteikumu konsolidētā versija
16.3 Iesniegumā par zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu uz laiku iesniedzējs norāda zāļu vai medicīnisko ierīču nosaukumu, reģistrācijas numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu stiprumu, zāļu formu, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, uz laiku samazināto kompensācijas bāzes cenu, paredzot samazinājumu ne mazāku kā 5 % vai vienādu ar lētāko zāļu cenu references grupās bez references produkta, un laiku, no kura tiks piemērota samazinātā kompensācijas bāzes cena. A saraksta zāļu un medicīnisko ierīču uz laiku samazinātā kompensācijas bāzes cena, saskaņā ar noteikumu 28.punktu no tās aprēķinātā aptiekas cena nedrīkst būt zemāka par kompensējamo zāļu sarakstā jau noteikto references cenu vai vienāda ar to, vai zemāka par atbilstoši šo noteikumu 62.2 punktam noteikto zemāko piedāvāto cenu vai vienāda ar to. Samazināto kompensācijas bāzes cenu atceļ, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu par samazinātās kompensācijas bāzes cenas atcelšanu. Ja references zāles tiek svītrotas no kompensējamo zāļu saraksta, Nacionālais veselības dienests paaugstina samazināto kompensācijas bāzes cenu, lai tā atbilstu šajā punktā noteiktajiem kritērijiem. Ja terapijas izmaksu pieaugums pēc references medikamenta svītrošanas ir lielāks par 30 %, Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs noteikt references cenu, neievērojot šo noteikumu 36. punktā minētās prasības.
Priekšlikums
Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā (turpmāk- BRAL) kopumā atbalsta Veselības ministrijas izstrādāto Grozījumiem Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" (23-TA-2433) projektu. Vienlaikus aicinām Veselības ministriju atjaunot Grozījumu 16.3 punkta sākotnējo redakciju un izteikt to iepriekš - 25.01.2024. piedāvātajā redakcijā:
Pašreizējā 16.3 redakcija izslēdz iespēju ražotājiem ar konfidenciālu t.s. uz laiku samazinātu kompensācijas bāzes cenu, pielīdzināt cenas līdz noteiktajam references zāļu cenas līmenim. Rezultātā, atbilstoši Noteikumu 89. punkta prasībām, aptiekas pienākums ir izsniegt lētākās šim nosaukumam, zāļu formai un stiprumam atbilstošās kompensējamās zāles. Tādējādi, 16.3 punkta redakcija izslēdz iespēju aptiekām piedāvāt pacientiem A sarakstā iekļautās viena SNN zāles, kurām kompensācijas bāzes cena samazināta uz laiku, jo šo zāļu cenai ir jābūt augstākai par noteikto references cenas līmeni.
Bieži zāļu kompensācijas bāzes cenas samazināšanas uz laiku mehānisms ir vienīgais veids kā ražotājs var nodrošināt zāļu cenu samazināšanu saglabājot tās konfidencialitāti. Administratīvi ierobežojot šo zāļu pieejamību pacientiem, pieprasījuma neesamības apstākļos, ražotāji nav motivēti uzturēt šīs zāles kompensējamo zāļu sarakstā, tādējādi mazinot konkurenci un palielinot risku zāļu nepieejamībai SNN (Starptautiskais nepatentētais nosaukums) ietvaros.
Pašreizējā 16.3 redakcija izslēdz iespēju ražotājiem ar konfidenciālu t.s. uz laiku samazinātu kompensācijas bāzes cenu, pielīdzināt cenas līdz noteiktajam references zāļu cenas līmenim. Rezultātā, atbilstoši Noteikumu 89. punkta prasībām, aptiekas pienākums ir izsniegt lētākās šim nosaukumam, zāļu formai un stiprumam atbilstošās kompensējamās zāles. Tādējādi, 16.3 punkta redakcija izslēdz iespēju aptiekām piedāvāt pacientiem A sarakstā iekļautās viena SNN zāles, kurām kompensācijas bāzes cena samazināta uz laiku, jo šo zāļu cenai ir jābūt augstākai par noteikto references cenas līmeni.
Bieži zāļu kompensācijas bāzes cenas samazināšanas uz laiku mehānisms ir vienīgais veids kā ražotājs var nodrošināt zāļu cenu samazināšanu saglabājot tās konfidencialitāti. Administratīvi ierobežojot šo zāļu pieejamību pacientiem, pieprasījuma neesamības apstākļos, ražotāji nav motivēti uzturēt šīs zāles kompensējamo zāļu sarakstā, tādējādi mazinot konkurenci un palielinot risku zāļu nepieejamībai SNN (Starptautiskais nepatentētais nosaukums) ietvaros.
Piedāvātā redakcija
16.3 "Iesniegumā par zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu uz laiku iesniedzējs norāda zāļu vai medicīnisko ierīču nosaukumu, reģistrācijas numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu stiprumu, zāļu formu, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, uz laiku samazināto kompensācijas bāzes cenu, paredzot samazinājumu ne mazāku kā 5 % vai vienādu ar lētāko zāļu cenu references grupās bez references produkta, un laiku, no kura tiks piemērota samazinātā kompensācijas bāzes cena. A saraksta zāļu un medicīnisko ierīču uz laiku samazinātā kompensācijas bāzes cena, saskaņā ar noteikumu 28.punktu no tās aprēķinātā aptiekas cena nedrīkst būt zemāka par kompensējamo zāļu sarakstā jau noteikto references cenu, vai zemāka par atbilstoši šo noteikumu 62.2 punktam noteikto zemāko piedāvāto cenu. Samazināto kompensācijas bāzes cenu atceļ, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu par samazinātās kompensācijas bāzes cenas atcelšanu. Ja references zāles tiek svītrotas no kompensējamo zāļu saraksta, Nacionālais veselības dienests paaugstina samazināto kompensācijas bāzes cenu, lai tā atbilstu šajā punktā noteiktajiem kritērijiem. Ja terapijas izmaksu pieaugums pēc references medikamenta svītrošanas ir lielāks par 30 %, Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs noteikt references cenu, neievērojot šo noteikumu 36. punktā minētās prasības."