Atzinums

Anotācijas risinājuma aprakstā norādīta nepieciešamība precizēt, ka Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumi Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (turpmāk - noteikumi) attiecas arī uz medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kurās ir integrēta mākslīgā intelekta sistēma. Savukārt anotācijas 1.6. sadaļā norādīts, ka augsta riska medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, kurās iekļautas mākslīgā intelekta sistēmas, veiktspēja ir jāpamato ar attiecīgajiem pierādījumiem.
Aicinām precizēt un skaidrot, vai noteikumu grozījumu projekts attiecas uz visām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm ar mākslīgā intelekta sistēmu, vai tikai uz tām, kurās izmantota augsta riska mākslīgā intelekta sistēma (skat. Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulas Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā (un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (turpmāk - MI akts) 50. apsvērumu un 51. apsvērumu).
Attiecīgi lūdzam precizēt terminoloģiju noteikumu projekta 2. punktā (noteikumu 1.¹ punktā), kā arī saskaņot anotācijas atbilstošās sadaļas ar precizēto tvērumu.

-

Noteikumu projekta 4. punktā (noteikumu 50. punktā) norādīts, ka noteikumu 1.¹ punkts stājas spēkā 2027. gada 2. augustā. Lai gan MI akta noteiktās prasības saskaņā ar tā 113. panta trešās daļas c) punktu stājas spēkā norādītajā datumā, aicinām precizēt un skaidrot, vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK prasības jau šobrīd nenosaka nepieciešamību novērtēt ierīču veiktspēju arī tad, ja tās satur mākslīgā intelekta komponentes. Attiecīgi aicinām izvērtēt nepieciešamību precizēt noteikumu projekta 4. punkta (noteikumu 50. punkta) norādi uz noteikumu projekta 2. punktu (noteikumu 1.¹ punktu). Lūdzam attiecīgi papildināt arī anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulu.

-

Lūdzam atsauces uz Eiropas Savienības tiesību aktiem noformēt atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 „Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” 170.-172. punktam, atsaucē uz Eiropas Savienības tiesību aktu norādot šādu informāciju: institūcija (Komisija, Padome, Eiropas Parlaments), kas izdevusi attiecīgo tiesību aktu; tiesību akta pieņemšanas datums; veids (regula, direktīva, lēmums); numurs un nosaukums atbilstoši tiesību akta nosaukumam latviešu valodā EUR-Lex datu bāzē. Piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK. 

-