Atzinums

Vēršam uzmanību, ka ētikas komitejai iesniedzamos dokumentus atzinuma saņemšanai noteic projekta 17. punkts. Ievērojot minēto, lūdzam atbilstoši precizēt projekta 19. punkta pirmo teikumu

-

Vēršam uzmanību, ka Eiropas Savienības regulu preambulās nav ietvertas tiesību normas. Attiecīgi lūdzam projekta 19. punktā svītrot atsauci uz "regulas Nr. 2017/745 preambulas 64. apsvērumu". Tā vietā aicinām izvērtēt iespēju atsaukties uz regulas Nr. 2017/745 XV pielikuma I nodaļas 1. punktu un regulas Nr. 2017/746 XIII pielikuma A daļas 2.2. apakšpunktu.

-

Ievērojot iepriekš izteiktos Tieslietu ministrijas iebildumus, atkārtoti vēršam uzmanību, ka Administratīvā procesa likums neparedz personas tiesības apstrīdēt starplēmumu, līdz ar to projekta 20. punktā piedāvātais tiesiskais regulējums ir pretrunā administratīvā procesa vispārējiem noteikumiem. Paskaidrojam, ka apstrīdēšanas (un pārsūdzēšanas) institūts pastāv vienīgi attiecībā uz administratīvajiem aktiem.

Papildus vēršam uzmanību, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK, 71. panta 4. punkta otrā daļa paredz tiesības apstrīdēt atteikumu atļaut cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskos pētījumu, nevis tiesības apstrīdēt ētikas komitejas atzinumu.

Ievērojot minēto, lūdzam svītrot projekta 20. punktu, atbilstoši precizējot projekta anotācijas 1.3. sadaļu.

-

Skaidrības labad atkārtoti lūdzam izvērtēt iespēju projekta 23. punktu (sākotnēji 22. punktu) konstruēt tāpat kā 22. punktu (sākotnēji 21. punktu), ietverot norādi uz regulas 2017/746 66. panta 7. punkta "a" apakšpunktu kā gadījumu, kad atļauju saņemt nav nepieciešams. Vēršam uzmanību, ka šobrīd norma ir sarežģīti konstruēta un uztverama. Papildus norādām, ka, kaut arī izziņā norādīts, ka projekta punkts precizēts, precizējumi nav veikti.
 

-

Atkārtoti lūdzam izvērtēt, vai projekta 28. un 30. punkts un tajā ietvertie apakšpunkti vismaz daļēji nedublē regulas Nr. 2017/745 un regulas Nr. 2017/746 prasības (piemēram, projekta 28.2. apakšpunktā minētais gadījums jau ir minēts regulas Nr. 2017/745 72. panta 1. punktā). Vēršam uzmanību, ka regulu normas ir tieši piemērojamas un tās ir aizliegts pārrakstīt nacionālajos normatīvajos aktos. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un precizēt projektu vai sniegt skaidrojumu. Norādām, ka par šo iebilduma aspektu izziņā attiecīgs skaidrojums nav sniegts, kā arī nav veikti nekādi precizējumi projektā.
 

-

Atkārtoti lūdzam izvērtēt un precizēt vai skaidrot projekta 42. punktu. Kā jau iepriekš norādījām, Civillikums jau regulē, kas un kādos gadījumos atbild par nodarītu kaitējumu. Papildus norādām, ka nav arī skaidrs, kādēļ norma paredzēta, ja jau projekta 36. punktā paredzēts, ka par pētāmās personas veselības aprūpes nodrošināšanu un visām darbībām, kas saistītas ar klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu, atbildīgs ir pētnieks. Attiecīgi joprojām nav skaidrs, kāds ir normas mērķis un būtība. Atgādinām arī, ka zemāka juridiskā spēka normatīvajiem aktiem ir jāatbilst augstāka juridiskā spēka normatīvajiem aktiem.

Atkārtoti arī norādām, ka atbilstoši Civillikuma 1640. pantam vainas pakāpes ir dažādas, raugoties pēc tam, vai darbība izdarīta ļaunā nolūkā, vai tikai aiz neuzmanības. Savukārt neuzmanība var būt rupja vai viegla saskaņā ar Civillikuma 1644. pantu. Turpretim Krimināllikums noteic, ka noziedzīgu nodarījumu persona izdara ar nodomu (tīši) vai aiz neuzmanības (aiz noziedzīgas pašpaļāvības vai noziedzīgas nevērības) (sk. Krimināllikuma 8.-10.pants). Attiecīgi, ņemot vērā 41. punktā izmantoto terminoloģiju, nav pilnīgi saprotams, vai tiek vērtēta personas vaina pēc krimināltiesiskiem vai civiltiesiskiem aspektiem, tādēļ lūdzam lietot atbilstošu terminoloģiju.

Savukārt attiecībā uz regulas Nr. 2017/745 69. panta un regulas Nr. 2017/746 65. panta prasībām par kaitējuma kompensācijas esamību nav pilnīgi skaidrs, vai nav nepieciešams arī nacionālais regulējums normas ieviešanai, īpaši ņemot vērā regulas Nr. 2017/745 XV pielikuma II nodaļas 4.3. apakšpunktā un regulas Nr. 2017/746 XIV pielikuma I. nodaļas 4.3. apakšpunktā ietverto norādi ("Pierādījums par pētāmo personu apdrošināšanas segumu vai atlīdzību kaitējuma gadījumā, ievērojot 65. pantu un attiecīgos valsts tiesību aktus.") Arī anotācijas 5. sadaļas 1. tabulā nav ietverti attiecīgi skaidrojumi par normu ieviešanu. Tāpat paužam bažas, ka, šķiet, pastāv nekonsekvences normatīvajā regulējumā. Piemēram, likumprojekta "Grozījumi Farmācijas likumā" (194/Lp14) 10. pantā ietverts regulējums par attiecīga kaitējuma kompensēšanu un apdrošināšanu, turklāt tajā tiek ieviestas attiecīgas Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa (EK) regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK prasības (sk., piemēram, regulas 76. pantu), kas ir saturiski līdzīgas attiecīgajām regulas Nr. 2017/745 un regulas Nr. 2017/746 prasībām par kaitējuma kompensēšanu.

Attiecīgi lūdzam atkārtoti izvērtēt un precizēt projektu, vai sniegt izvērstākus skaidrojumus.

-

Atkārtoti aicinām izvērtēt, vai projekta noslēguma jautājumos ietverts pilnīgs regulējums. Vēršam uzmanību, ka izziņā minētais par direktīvu piemērojamību un to, ka projekts nepārņem direktīvu normas, neatbild uz jautājumu par to, vai saskaņā ar regulu pārejas noteikumiem (sk., piemēram, Komisijas 2022.gada 1.decembra Īstenošanas Regulas (ES) Nr.2022/2346, ar ko noteic kopīgas specifikācijas tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm XVI pielikuma sarakstā norādīto izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam (turpmāk - Īstenošanas regula 2022/2346), 3. panta 2. punktu un 2. panta 3. punktu, kā arī regulas Nr. 2017/745 120. panta 11. punktu), nav nepieciešams paredzēt kādus pārejas noteikumus, īpaši ņemot vērā, ka attiecīgo direktīvu prasības ir bijušas pārņemtas nacionālajā regulējumā. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un sniegt skaidrojumu vai precizēt projektu.

-

Atkārtoti aicinām projekta 17. punktā ietverto frāzi "lai tā juridiskā pārstāvja uzņēmējdarbības vieta būtu reģistrēta Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī" izteikt precīzi tāpat kā regulu attiecīgajās normās, lai novērstu atšķirīgas interpretācijas risku (proti, izteikt to šādi: "lai kāda fiziska vai juridiska persona Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī veiktu uzņēmējdarbību kā tā juridiskais pārstāvis"). Norādām, ka, kaut arī izziņā norādīts, ka projekts punkts precizēts, attiecīgi precizējumi nav veikti.

-

Vēršam uzmanību, ka regulas Nr. 2017/746 XIV. pielikuma II nodaļā nav minēti dokumenti. Attiecīgi normas vieglākas piemērošanas nolūkā aicinām izvērtēt un nepieciešamības gadījumā precizēt atsauci, lai tā nebūtu pārāk vispārīga un plaša.

-

Atkārtoti aicinām anotācijas 1.3. sadaļā ne tikai pamatot atsevišķas projekta normas un ietvert vispārīgas norādes par nacionālā regulējuma koriģēšanas nepieciešamību sakarā ar Eiropas Savienības regulu piemērošanu un norādes uz izmaiņām ar pašreizējo nacionālo regulējumu, bet arī izvērstāk skaidrot noteikumu projektā iekļauto regulējumu. Attiecīgi lūdzam precizēt anotācijas 1.3. sadaļu.

-