Atzinums

Nevar piekrist Veselības ministrijas (Izziņa 22-TA-40 01.02.2023.) skaidrojumam, ka pašreizējā situācija, kad ārstniecības iestādēm par ražotāju pārstāvju izdarītajiem mērījumiem, kas tiek pozicionēti kā pilnvērtīga funkcionālā (drošības) pārbaude, jāmaksā divreiz, ir nevis medicīnisko ierīču jomas regulējuma problēma, bet gan ārstniecības iestāžu faktiska nespēja veikt saimnieciski izdevīgus iepirkumus.
Ārstniecības iestādes nevar neiepirkt apkopes – tātad nevar neiepirkt arī to ietvaros izdarāmos mērījumus, ja tādi paredzēti. Ja agrāk šie mērījumi ietilpa apkopju cenā, tad šobrīd tie tiek pozicionēti kā atsevišķs pakalpojums – par ko tiek piestādīta papildus maksa, proti, šādi mākslīgi tiek celta apkopju cena. Turklāt tā kā bieži vien attiecīgā dokumentācija ir pieejama tikai un vienīgi pašam ražotājam, tai tiek uzlikts izplatīšanas ierobežojums, tad ārstniecības iestādēm neatliek nekas cits, kā iepirkt tieši sadārdzinātu pakalpojumu.
Pašreiz spēkā esošo noteikumu tapšanas brīdī tika pozicionēts, ka šāda pieeja ļaus samazināt izmaksas ārstniecības iestādēm, tomēr, kā var secināt no veikto iepirkumu rezultātiem, šādas pieejas rezultātā ārstniecības iestāžu izdevumi par pārbaudēm kopumā ir pieauguši aptuveni 2-2,4 miljonu apmērā.

Pastāv arī tāda problemātika, ka ražotāju pārstāvji izdara kādus mērījumus un pozicionē tos kā pilnvērtīgas funkcionālās pārbaudes arī tad, ja medicīniskās ierīces dokumentācija patiesībā neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.
Turklāt atkārtoti norādām, ka nevienai iestādei nav iespēju izvērtēt ražotāju pārstāvju izdotos sertifikātus - Veselības inspekcijai nav nedz tādu resursu, nedz arī esošajiem darbiniekiem būtu veiktas apmācības. Veikto pārbaužu analīze pēc būtības prasa zināmu kompetenci un ļoti daudz laika resursu – vairākas stundas katras no ražotāju dokumentācijas analīzei.
Akreditēto institūciju gadījumā, LATAK veic uzraudzības un piesaista tieši šim mērķim nepieciešamos tehniskos ekspertus.
Veselības ministrija atzīst Veselības inspekcijas resursos esošās problēmas, bet nav sniegusi nekādu komentāru, kā un kad šī problemātika, kas ir radīta tieši ar šādām noteikumu prasībām, beidzot tiks risināta.

Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir pasākumu kopums attiecībā uz konkrētajai aktīvai II a, aktīvai II b un aktīvai III klases medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, kuras noteiktas šo noteikumu 2. pielikumā. Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība veicama vismaz reizi gadā un pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus. Šajā punktā minētā tehniskā uzraudzība nav attiecināma uz I klases ierīcēm, neaktīvām ierīcēm un implantējamām ierīcēm.
 

Veselības ministrija norāda (Izziņa 22-TA-40 01.02.2023.), ka likuma "Par atbilstības novērtēšanu" normām nav nekāda sakara ar medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pasākumiem.
Šāds apgalvojums neatbilst patiesībai. Spēkā esošajos noteikumos 169.punkts un noteikumu projekta 58. punktā noteikts, ka medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību var veikt  tehniskās uzraudzības institūcijas, kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību.
Valstī šādi normatīvie akti ir spēkā esošie 2019. gada 17. decembra Ministru kabineta noteikumi Nr.673 “Atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, akreditācijas un uzraudzības noteikumi”, atbilstoši kuriem arī tiek akreditētas tehniskās uzraudzības institūcijas. Minētie noteikumi ir izdoti saskaņā ar likumu "Par atbilstības novērtēšanu".

Līdz ar to aktuāls paliek jautājums, ka minētā likuma normas projektā ir piemērotas akreditētajām tehniskās uzraudzības iestādēm, bet vienlaikus nepamatoti nav attiecinātas uz medicīnisko ierīču ražotājiem un to pilnvarotajiem pārstāvjiem, kam ar likuma prasībām noteiktā akreditācija nav piemērota (ražotājiem) vai aizstāta ar komercdarbību veicošas personas pilnvarojumu (ražotāju pārstāvjiem).

Tāpat aktuāls paliek jautājums, ka šāda pieeja nav atbilstoša arī Konkurences likuma prasībām. Proti, ar konkurences likuma 14.1 panta pirmās daļas 1. apakšpunkta prasībām tiešās pārvaldes iestādēm aizliegta tirgus dalībnieku diskriminācija, radot atšķirīgus konkurences apstākļus.

Atšķirīgi konkurences apstākļi izpaužas sekojoši:
ar projekta 56. un 58. punktā ietverto regulējumu radīti apstākļi, kad vienam no tirgus dalībniekiem (ražotājs vai ražotāja pārstāvis) tiek piešķirtas ekskluzīvas tiesības sniegt pakalpojumu. Proti, izmantojot dominējošu stāvokli ražotājs vai tā pārstāvis var, piemēram, padarīt tehniskās uzraudzības veikšanai nepieciešamo informāciju (ražotāja noteiktu pasākumu kopumu) par nepieejamu citiem tirgus dalībniekiem vai paredzēt tajā citiem tirgus dalībniekiem neizpildāmas prasības (piemēram, konkrētu palīglīdzekļu izmantošanu). Izmantojot dominējošu stāvokli ražotājs vai tā pārstāvis pārdod pārbaudes kā daļu no apkopes, uz ko tam ir ekskluzīvas tiesības.
citiem tirgus dalībniekiem iespējas konkurēt tiek ierobežotas arī radot būtiski atšķirīgas pakalpojuma sniegšanas izmaksas:
akreditācijas iegūšanas un uzturēšanas izmaksas akreditētām institūcijām;
iekārtu kalibrēšanas izmaksas (akreditētām institūcijām noteikta regulāra iekārtu kalibrēšana ar standarta ISO/IEC 17020 prasībām, bet attiecībā uz ražotājiem un ražotāju pārstāvjiem šāda prasība no projekta ir dzēsta);
kopumā ar projektā ietverto regulējumu ar standarta ISO/IEC 17020 prasībām akreditētām institūcijām tiek izvirzītas stingrākas prasības nekā ražotājiem un ražotāju pārstāvjiem.
ietekmi uz konkurences iespējām atstāj arī nevienlīdzīgas tirgus uzraudzības prasības - kad valsts iestādes aptur institūcijas akreditāciju, ja tiek konstatēta neatbilstoša darbība, bet pastāvot tādiem pašiem apstākļiem nevar apturēt komercdarbības veicēja (ražotāja) izsniegtu pilnvarojumu. Līdz ar šo apstākli valsts iestādēm kopumā nav iespēju ierobežot neatbilstošas ražotāja vai ražotāja pārstāvja pārbaudes un panākt to atsaukšanu.


 

Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic inspicēšanas institūcijas,
kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar
normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu,
akreditāciju un uzraudzību.

Veselības ministrija (Izziņa 22-TA-40 01.02.2023.) atzīst Veselības inspekcijas resursos esošās problēmas, bet nav sniegusi nekādu komentāru, kā un kad šī problemātika, kas ir radīta tieši ar šādām noteikumu prasībām, beidzot tiks risināta. Anotācijā nepamatoti norādīts, ka tiesību akta projektam nav ietekmes uz valsts budžetu un Veselības inspekcija projektā paredzēto pasākumu īstenošanu nodrošinās piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros, jo Veselības inspekcija nespēj nodrošināt tai uzliktās uzraudzības funkcijas piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.

-