Atzinums

Vēršam uzmanību, ka noteikumu projektā nav atrodams regulējums par kārtību un prasībām, kādā Zāļu valsts aģentūra atjauno klīnisko pārbaudi. Attiecīgi lūdzam papildināt noteikumu projektu ar atbilstošu regulējumu vai nodrošināt, ka Farmācijas likumā tiek veikti atbilstoši grozījumi.

-

Lūdzam noteikumu projektā atsauces uz Eiropas Savienības tiesību aktiem, tostarp Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulu (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk - regula Nr. 536/2014), noformēt atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” 170.-172. punktam, atsaucē uz Eiropas Savienības tiesību aktu norādot šādu informāciju: institūcija (Komisija, Padome, Eiropas Parlaments), kas izdevusi attiecīgo tiesību aktu; tiesību akta pieņemšanas datums; veids (regula, direktīva, lēmums); numurs un nosaukums atbilstoši tiesību akta nosaukumam latviešu valodā EUR-Lex datu bāzē, nepieciešamības gadījumā atrunājot saīsinājumus.

-

Noteikumu projekta 50. punkts paredz, ka, ja pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarīts kaitējums zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros, kā rezultātā radušies zaudējumi attiecīgās pārbaudes laikā vai triju gadu laikā pēc tās beigām, tai ir tiesības saņemt atlīdzību no pārbaudes veicēja, ja tā triju gadu laikā pēc pārbaudes vērsusies pie pārbaudes veicēja ar iesniegumu.  Proti, ar minēto normu, Tieslietu ministrijas ieskatā, tiek noteikts 3 gadu noilgums kaitējuma atlīdzināšanai no pārbaudes veicēja, kas pārsniedz Farmācijas likumā paredzētā pilnvarojuma Ministru kabineta noteikumu izdošanai robežas. Savukārt noteikumu projekta anotācijā skaidrojums par minēto tiesību un tās noilgumu nav ietverts.
Saistībā ar minēto vēršam uzmanību, ka Civillikums šobrīd kaitējuma atlīdzināšanai paredz 10 gadu noilgumu. Arī Farmācijas likums neparedz termiņu, kādā persona no pārbaudes veicēja ir tiesīga saņemt atlīdzību par kaitējumu. Attiecīgi, ja mērķis ir pateikt, ka apdrošinātājs sedz pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu noteiktā termiņā, tad attiecīgo noteikumu projekta normu nepieciešams precizēt, turklāt anotācijā norādot, ka pēc minētā termiņa notecējuma pētāmā persona nezaudē tiesības uz kaitējuma atlīdzinājumu civiltiesiskā kārtībā.
Ievērojot minēto, lūdzam precizēt noteikumu projekta 50. punktu tā, lai būtu nepārprotami skaidrs, ka trīs gadu termiņš neattiecas uz tiesībām saņem atlīdzinājumu no pārbaudes veicēja.
 

-

No noteikumu projekta izriet, ka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu slēdz tikai, lai segtu personai nodarītos tiešos zaudējumus. Turklāt tiek noteikts minimālais atbildības limits. No noteikumu projekta un anotācijas arī izriet, ka netiešos zaudējumus var iekļaut papildus vai arī neiekļaut. Saistībā ar minēto lūdzam noteikumu projekta anotācijā skaidrot, vai tas nozīmē, ka, ja līgumā neiekļaus segt netiešos zaudējumus, vai par to tiks informētas pētāmās personas pirms pārbaudes. Lūdzam arī skaidrot, vai tas nozīmē, ka personai netiešie zaudējumi būs jāpiedzen atbilstoši vispārīgajam Civillikumā paredzētajam regulējumam, kā arī lūdzam skaidrot attiecīgā regulējuma atbilstību Farmācijas likumā noteiktajam. Norādām, ka Tieslietu ministrijas ieskatā Farmācijas likums paredz tiesības uz personas veselībai vai dzīvībai nodarītā kaitējuma atlīdzināšanu, kas atbilst arī attiecīgās regulas, kuru paredzēts ieviest ar šo noteikumu projekta regulējumu, būtībai.
 

-

Lūdzam izvērtēt un precizēt noteikumu projektā ietvertās atsauces uz Eiropas Savienības regulu vienībām. Norādām, ka, piemēram, regulas Nr. 536/2014 78. panta 2. punkts un arī Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulas (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 (turpmāk - regula Nr. 536/2014) 10. panta 2., 3., 4. un 6. punkts neparedz prasības personas datu apstrādei, savukārt atsauces uz regulas Nr. 536/2014 93. pantu vietā ierosinām noteikumu projektā nepieciešamības gadījumā atsaukties uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regulu (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula), ņemot vērā, ka regulas Nr. 536/2014 93. pantā ietverta atsauce uz spēku zaudējušu direktīvu, un attiecīgi - lai nodrošinātu indivīdu intereses saņemt tiem adresētu saskaņotu un labi uztveramu tiesību aktu.

-

Lūdzam izvērtēt un nepieciešamības gadījumā precizēt noteikumu projekta 80. punktā noteikto. Vēršam uzmanību, ka:
pirmkārt, noteikumu projekta 80. punkta nav saprotams, kāds sadarbības līgums tiks slēgts ar juridisko personu, kas nodrošina zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbību. Valsts pārvaldes iekārtas likums paredz, ka privātpersonai var deleģēt valsts pārvaldes uzdevumu izpildi, taču no noteikumu projekta 80. punkta neizriet, ka konkrētajai juridiskajai personai tiek deleģēts veikt valsts pārvaldes uzdevumu;
otrkārt, noteikumu projekta 15. punkts paredz, ka zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvu apstiprina veselības ministrs, tādējādi tās darbību visticamāk nodrošina Veselības ministrija. Noteikumu projektā ir paredzēts, ka klīnisko pārbaužu iesniegumu izskatīšanā ir iesaistīta zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja. Ievērojot minēto, nav saprotams, kāpēc noteikumu projekta 80. punktā ir paredzēta sadarbība ar kaut kādu juridisko personu, kas citviet noteikumu projektā nav minēta.

-

Atkārtoti lūdzam precizēt noteikumu projekta 56. punktu, svītrojot vārdus "un 9. panta 1. punktā", bet tā vietā paredzot atsevišķu Zāļu valsts aģentūras uzdevumu sadarboties ar citām dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru saskaņā ar attiecīgās regulas 9. panta 1. punktā noteikto.

-