Atzinums

Lūdzam papildināt termina skaidrojumu ar datu pārņemšanas citā biobankā attiecināšanu, ievērojot likumprojekta 8.panta normas par biobankas datu nodošanu citam pārzinim tās slēgšanas gadījumā.

4) dinamiskā piekrišana - donora izteikta piekrišana, kas atbilst šajā likumā noteiktajām prasībām attiecībā uz piekrišanu, ar iespēju donoram regulāri sekot līdzi savu personas datu un bioloģisko paraugu izmantošanai pētniecībā, to pārņemšanai starp biobankām, kā arī sniegt piekrišanu, mainīt piekrišanas apjomu vai atsaukt piekrišanu savu personas datu un bioloģisko paraugu izmantošanai konkrētā pētījumā;

Lūdzam papildināt termina "piekrišana" skaidrojumu, ņemot vērā likumprojekta 11.un 12.panta regulējumu.

11) piekrišana – donora vai viņa likumiskā vai līgumiskā pārstāvja brīvprātīga un skaidri izteikta piekrišana donora bioloģisko paraugu apstrādei pētījumos, kuru donors vai viņa likumiskais vai līgumiskais pārstāvis sniedz rakstveidā (apstiprinot to ar parakstu) vai elektroniski (apstiprinot to ar elektronisko parakstu), apzinoties donora bioloģisko paraugu izmantošanas mērķi, risku, sekas un nākotnē plānoto bioloģisko paraugu izmantošanas veidu

Lūdzam precizēt 4.panta (1) daļas redakciju, detalizētākā veidā atspoguļot visus šajā normā iekļautā procesa posmus. Pirmkārt, aicinām definēt, kādam tiesību subjektam  ir tiesības veidot biobanku. Otrkārt, nepieciešams nepārprotami noteikt, vai Datu valsts inspekcijas un Centrālās medicības ētikas komitejas atzinumu un par kādu nosacījumu izpildi pieprasa biobankas veidotājs un to iesniedz Veselības inspekcijai kopā ar pieteikumu par biobankas izveidi vai arī šos atzinumus pieprasa Veselības inspekcija.  Tāpat aicinām pārdomāt, vai nepārprotamai normas interpretācijai būtu atsevišķi nosakāma arī Datu valsts inspekcijas un Centrālās medicīnas ētikas komitejas loma biobankas izveidošanā. Treškārt, ir jānorāda, kam tiek izsniegta atļauja. 
 

-

Lūdzam precizēt 4.panta 2.daļu vai papildināt anotācijas projektu ar skaidrojumu, cik lielā mērā starptautiskās pētniecības darbības principi ietekmē nacionālā līmeņa regulējuma ievērošanu. Pieļaujam, ka arī šādā situācijā ir virkne normu, piemēram, likumprojekta II.nodaļā noteiktās donora tiesības un pienākumi, kas ir obligāti ievērojamas donora bioloģisko paraugu vākšanā, donora informēšanā, fizisko personu datu aizsardzībā u.tml..

-

Ievērojot likumprojekta 7.panta normas, lūdzam papildināt biobankas pārziņa pienākumus ar vēl šādiem papildu pienākumiem:
a) savlaicīgi ziņot Veselības inspekcijai par biobankas darbības apturēšanu uz laiku vai slēgšanu;
b) nodrošināt biobankas uzrauga piesaisti.
 

-

Lūdzam papildināt potenciālajam donoram sniedzamo informāciju ar šādiem punktiem - rīcība biobankas slēgšanas vai pārņemšanas gadījumā; tiesības un kārtība piekrišanas atsaukšanai par bioloģiskā parauga un paraugsaistīto datu uzglabāšanu un to iznīcināšanu biobankā jebkurā laikā;  nosacījumi bioloģiskā parauga un paraugsaistīto datu nodošanai citiem pētījumiem.
 

-

Lūdzam precizēt, kas var būt biobankas pārziņa pārstāvis un kāds tiesību/ pārziņa pienākumu apjoms var tikt deleģēts šim pārstāvim, vai arī attiecīgi papildināt terminu skaidrojumu.
 

-

Pašreizējā likuma 11.panta redakcija ir pretrunā ar 1.pantā sniegto donora termina skaidrojumu, proti, fiziska persona, kura piekrīt brīvprātīgi nodot bioloģisko paraugu biobankai vai iepriekš ir sniegusi piekrišanu. Esošā redakcija, mūsuprāt, pilnībā izslēdz nosacījuma par brīvprātīgu iesaisti izpildi, turklāt rada papildu risku un nevienlīdzīgas situācijas veidošanos tieši personām ar ierobežotu rīcībspēju. Uzskatām, ka argumenti par tiešu ieguvumu un labumu sabiedrībai vai citā mērķa grupām ir vienlīdz attiecināmi uz visiem donoriem, tikai vispārējā gadījumā tiek respektēta potenciālā donora griba un paustais viedoklis.  Tādēļ lūdzam likumprojekta 11.pantā nepārprotami definēt, kas ir tiešs ieguvums, bet anotācijas projektā skaidrot, kāpēc šāda tieša ieguvuma gadījumā vispārējā kārtībā potenciālajiem donoriem ir tiesības atteikties, bet donoriem ar ierobežotu rīcībspēju šādas tiesības netiek nodrošinātas. Tāpat lūdzam analogā veidā raksturot un iekļaut normu skaidrojumā parametrus minimāla riska novērtējumam un ieguvumu sabiedrībai novērtējumam.
 

-

Lūdzam likumprojekta 11.panta kontekstā papildināt anotācijas projekta 8.1.9. sadaļu par horizontālo ietekmi uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām, proti, kā personu ar invaliditāti un ierobežotu rīcībspēju vienlīdzīgās iespējas un tiesības tiek realizētas salīdzinājumā ar pārējiem iedzīvotājiem (potenciālajiem donoriem vai donoriem) bez rīcībspējas ierobežojumiem.
 

-

Lūdzam papildināt likumprojekta 12.pantu ar skairojumu par parametriem tieša ieguvuma novērtējumam.

-

Aicinām precizēt šo normu, definēt parametrus būtisku iemeslu pazīmēm. Pretējā gadījumā veidojas ļoti liela subjektīvā vērtējuma un pamatojuma iespējas un ierobežotas iespējas novērst jaunu kodu nepiešķiršanu..
 

-

Lai pirms biobankas datu nodošanas izpētei citā valstī biobankas pārzinis varētu pārliecināties par šajā pantā 1.daļā minēto nosacījumu izpildi attiecībā uz datu aizsardzības prasību izpildi, lūdzam papildināt nosacījumus ar prasību iesniegt arī kompetentās institūcijas vai speciālista atzinumu par atbilstošu datu aizsardzības prasību nodrošinājumu.
 

-

Lūdzam skaidrot, vai un kā šajā pantā definētajā uzraudzības procesā tiek iesaistīts likumprojekta 5.pantā minētais biobankas uzraugs un kāda ir tā loma sadarbībā ar uzraudzībā iesaistītajām institūcijām?
 

-

Viennozīmīgai normas izpratnei iesakām vārdus "personu grupai" aizstāt ar vārdiem "sociālajai grupai".

-