Atzinums

Projekta ID
21-TA-1667
Atzinuma sniedzējs
Tieslietu ministrija
Atzinums iesniegts
21.02.2022.
Saskaņošanas rezultāts
Nesaskaņots

Iebildumi / Priekšlikumi

Nr.p.k.
Projekta redakcija
Iebildums / Priekšlikums
1.
Noteikumu projekts
1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā:
Iebildums
Projekta 1. punktu saskaņā ar Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr.108 “Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” (turpmāk - MKN. 108) 100.2. apakšpunktu nepieciešams izteikt precīzi atbilstoši Farmācijas likuma (turpmāk – likums) 5. panta 15. punktā noteiktajam pilnvarojumam. Vēršam uzmanību, ka Ministru kabinetam, izdodot noteikumus, nav tiesības atšķirīgi izteikt noteikumu izdošanas norādē paredzēto likuma pilnvarojuma normu. Attiecīgi lūdzam precizēt projektu.
 
Piedāvātā redakcija
1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.
2.
Noteikumu projekts
1.2. vērtē klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām.
Iebildums
Visā projektā ietverta norāde uz atbilstības izvērtēšanu labas prakses prasībām. Norādām, ka minētā atsauce ir nekonkrēta un nav viennozīmīgi skaidrs nosacījumu kopums, kas liecina par "labas prakses tvērumu". Attiecīgi lūdzam papildināt projektu ar skaidrojumu, kas uzskatāms par "labu praksi" vai sniegt skaidrojumu, kur "labas prakses" regulējums ietverts.
Piedāvātā redakcija
-
3.
Noteikumu projekts
2. Klīnisko pārbaudi veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulu (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20 EK (turpmāk - regula) un šiem noteikumiem. 
Iebildums
Lai atvieglotu projekta piemērošanu praksē, lūdzam visā projektā, ja iespējams, identificēt konkrētas Eiropas Savienības regulas vienības.
Piedāvātā redakcija
-
4.
Noteikumu projekts
6. Klīniskās pārbaudes dokumentus var iesniegt angļu valodā. Pētāmās personas informēto piekrišanu un citu informāciju, kas paredzēta pētāmajai personai, iesniedz valsts valodā, kā arī pētāmām personām citā saprotamā valodā, ja nepieciešams.
Iebildums
Izsakām bažas par attiecīgā regulējuma atbilstību Latvijas Republikas Satversmes 4. un 90. pantam, jo no attiecīgā regulējuma izriet, ka daļa no dokumentiem var tikt iesniegti angļu valodā. Norādām, ka attiecīgie  klīniskās pārbaudes dokumenti, var tikt izmantoti, lai, piemēram,  privātpersona savas intereses aizsargātu tiesā vai citās institūcijās. Attiecīgi, ja šie dokumenti var ietekmēt privātpersonu tiesības un pienākumus, tad atbilstoši norādītājām Latvijas Republikas Satversmes normām privātpersonai jābūt iespējai ar tiem iepazīties valsts valodā. No minētā izriet, ka būtu nepieciešams nodrošināt  klīniskās pārbaudes dokumentu pieejamību latviešu valodā. Ievērojot minēto, lūdzam precizēt projektu vai sniegt izvērstu skaidrojumu par projekta atbilstību Latvijas Republikas Satversmes 4. un 90. pantam.
Vienlaikus lūdzam projekta 6. punktā skaidri norādīt subjektu, kam tiek iesniegti dokumenti.
Piedāvātā redakcija
-
5.
Noteikumu projekts
11. Izskatot klīniskās pārbaudes pieteikumu vai klīniskās pārbaudes grozījumu pieteikumu, Zāļu valsts aģentūra izvērtē regulas 6. panta 1. punktā minētos novērtējuma ziņojuma I daļā iekļaujamos aspektus. Ētikas komiteja izvērtē pieteikumu, ņemot vērā regulas 6. panta 1. punktā iekļautos novērtējuma ziņojuma I daļā iekļaujamos ētiskos aspektus, kā arī ir atbildīga par regulas 7. panta 1. punktā minēto novērtējuma ziņojuma II daļas sagatavošanu.
Iebildums
Norādām, ka visā projektā nepieciešams precizēt projektā norādīto pienākumu īstenošanas termiņus, piemēram, projekta 11. punktā norādot pieteikuma izvērtēšanas termiņu. Uzsveram, ka nenorādot pienākumu īstenošanas termiņus, attiecīgie pienākumi var netikt izpildīti vai izpildīti novēloti.
Piedāvātā redakcija
-
6.
Noteikumu projekts
12. Lai veiktu klīniskās pārbaudes būtisku grozījumu, sponsors saņem atļauju atbilstoši regulas III nodaļā noteiktajai kārtībai. Pieteikuma dokumenti atļaujas saņemšanai klīniskās pārbaudes būtiskam grozījumam norādīti regulas II pielikumā. Pieteikumu par būtisku grozījumu Zāļu valsts aģentūra nodod izskatīšanai tai ētikas komitejai, kura izskatījusi sākotnējo pieteikumu.
Iebildums
Lūdzam skaidri identificēt, kas uzskatāms par būtisku grozījumu, kad nepieciešams saņemt atļauju. Uzsveram, ka grozījuma "būtiskums" varētu būt subjektīvi vērtējams. Attiecīgi, lai izvairītos no administratīvā sloga,  sponsors apzināti varētu norādīt, ka atļauja nav nepieciešama.
Piedāvātā redakcija
-
7.
Noteikumu projekts
14.2. ētikas komitejas atzinumu par klīniskās izpētes pieteikuma otro daļu sponsoram ir tiesības apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmums nav apstrīdams.
Iebildums
Projekta 14.2. apakšpunkts paredz, ka ētikas komitejas atzinumu par klīniskās izpētes pieteikuma otro daļu sponsoram ir tiesības apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmums nav apstrīdams. Norādām, ka šāda ētikas komitejas atzinuma “apelācijas procedūra” neatbilst Administratīvā procesa likumā (turpmāk – APL) noteiktajam par administratīvo aktu apstrīdēšanu. Ētikas komiteja nav iestāde, bet tā atbilstoši projektā paredzētajam regulējumam veic ar normatīvo aktu noteiktu valsts pārvaldes uzdevumu, un šādi lēmumi (atzinumi, kas ietekmē personas tiesības un tiesiskās intereses) arī ir administratīvie akti. Ievērojot minēto, aicinām veidot vienotu kārtību gan iestādes lēmumu, gan arī ētikas komitejas atzinumu tiesiskuma izvērtēšanai. Ja ētikas komitejas atzinumu izvērtēšanai ir pieļaujama cita kārtība, projekta anotācijā atbilstoši APL 1. panta trešajā daļā noteiktajam nepieciešams sniegt izvērstu skaidrojumu par to, ka ētikas komitejas atzinums nav administratīvais akts un tam pieļaujama atšķirīga apelācijas procedūra. Papildus norādām, ka projekta 14. punkta ievaddaļā minētās Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20 EK (turpmāk - Regula) normas nenodala iestādes lēmumus un ētikas komitejas atzinumus, paredzot tām atšķirīgas “apelācijas procedūras”.
Piedāvātā redakcija
-
8.
Noteikumu projekts
15. Ētikas komitejas sastāvā ir kvalificētas un pieredzējušas personas, kas var izvērtēt attiecīgās klīniskās pārbaudes ētiskos un zinātniskos aspektus. Ētikas komitejas personālsastāvu veido ne mazāk kā deviņi locekļi, abu dzimumu pārstāvji, to skaitā:
Iebildums
Lūdzam sniegt pamatojumu, kāpēc  obligāti nepieciešama abu dzimumu pārstāvju iesaiste Ētikas komisijas sastāvā un vai ētisko un zinātnisko aspektu izvērtēšanā konkrētajam apstāklim ir nozīme. Ja minēto skaidrojumu nav iespējams sniegt, lūdzam attiecīgi precizēt projektu. 
Piedāvātā redakcija
-
9.
Noteikumu projekts
17. Ētikas komitejas personālsastāvu uz 4 gadiem apstiprina veselības ministrs, pamatojoties uz iesniegumu, kam pievienots kandidātu saraksts un katras personas dzīves gājuma apraksts (Curriculum vitae), kā arī aizpildīta interešu konflikta deklarācija saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu. Nepieciešamības gadījumā veselības ministrs var lūgt Centrālo medicīnas ētikas komiteju sniegt atzinumu par ētikas komitejas personālsastāva atbilstību regulas 9. panta prasībām.
Iebildums
Lūdzam skaidrot, kā regulēta vai tiks regulēta atzinuma sniegšanas kārtība par ētikas komitejas personālsastāva atbilstību, jo pašreiz šāds regulējums nav identificējams. Nepieciešamības gadījumā lūdzam papildināt projektu.
Piedāvātā redakcija
-
10.
Noteikumu projekts
22. Katrs ētikas komitejas loceklis, uzsākot darbību ētikas komitejā, aizpilda un iesniedz Zāļu valsts aģentūrā interešu deklarāciju saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu publicēšanai Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.
Iebildums
Lūdzam visā projektā ievērot vienveidīgu izteiksmes stilu attiecībā uz vārdu savienojumiem "interešu deklarācija" un "interešu konflikta  deklarācija".

 
Piedāvātā redakcija
-
11.
Noteikumu projekts
26. Ētikas komitejas atzinumu pieņem ar vienkāršu balsu vairākumu, ētikas komitejas locekļiem atklāti balsojot. Balsu vairākumu aprēķina no sēdē klātesošo komitejas locekļu skaita. Vienlīdzīga balsojuma gadījumā noteicošā ir ētikas komitejas priekšsēdētāja vai, priekšsēdētāja prombūtnes gadījumā, priekšsēdētāja vietnieka balss. 
Iebildums
Lūdzam papildināt projekta ar regulējumu, ja konstatējama gan priekšsēdētāja, gan priekšsēdētāja vietnieka prombūtne, tādējādi novēršot iespējamās problēmas praksē.
Piedāvātā redakcija
-
12.
Noteikumu projekts
27. Balsot par konkrētu klīnisko pārbaudi saistošiem jautājumiem drīkst tikai tie ētikas komitejas locekļi, kuriem nav interešu konflikta un kas nav atkarīgi no sponsora, no pētījuma centra, no iesaistītajiem pētniekiem un personām, kas finansē klīnisko pārbaudi. Ētikas komitejas locekļi atturas balsojumos par jautājumu, kurā tiem ir tieša interese.
Iebildums
Norādām, ka šis projekta regulējums varētu dublēt projekta regulējumu par interešu konflikta regulējumu citviet. Uzsveram, ka saskaņā ar MKN. 108 3.3. apakšpunktu "normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu".  Attiecīgi lūdzam pamatot projekta 27. punkta nepieciešamību vai svītrot to.
Piedāvātā redakcija
-
13.
Noteikumu projekts
30. Ētikas komiteja ar klīniskās pārbaudes atļaušanas procesu saistītos dokumentus uzglabā piecus gadus pēc attiecīgās klīniskās pārbaudes pabeigšanas, izņemot gadījumus, ja normatīvajos aktos par medicīnisko dokumentu lietvedības kārtību ir noteikts ilgāks dokumentu glabāšanas termiņš.
Iebildums
Lūdzam projekta anotācijā  sniegt izvērstu pamatojumu projekta 30. punkta atbilstībai Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa  Regulai (ES) 2016/679  par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK, it  sevišķi pamatojot, kāpēc izvēlēts tieši piecu gadu termiņš attiecībā uz informācijas uzglabāšanu.
Piedāvātā redakcija
-
14.
Noteikumu projekts
42. Prasības pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai un ievešanai nosaka normatīvie akti par zāļu ražošanu un kontroli. Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs izpētei pakļauta zāļu sērija, kas tiek pārvadāta no vienas dalībvalsts uz citu, var tikt nogādāta tieši uz pētījuma centru, ja pavaddokumentiem pievienots kvalificētas personas parakstīts sertifikāts.
Iebildums
Norādām, ka projekta izdošanas tiesiskais pamats  - likuma 5. panta 15. punkts  - noteic, ka Ministru kabinets nosaka kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām. Norādām, ka projekta VII nodaļa neatbilst projekta izdošanas tiesiskajam pamatam un ir svītrojama, jo noteic regulējumu par pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanu, ievešanu un marķēšanu, nevis klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām. Minētais attiecās arī uz projekta VIII un X nodaļu.
Piedāvātā redakcija
-
15.
Noteikumu projekts
60. Zāļu valsts aģentūras amatpersonām  pēc šo noteikumu 56. punktā minētās identifikācijas kartes uzrādīšanas un bez tiesas rīkojuma ir tiesības piekļūt uzņēmumiem, ārstniecības iestādēm un citām klīniskajā pārbaudē iesaistītām vietām.
 
Iebildums
Vēršam uzmanību, ka projekta 60. punkta kontekstā vārda "piekļūt" tvērums ir neviennozīmīgs, jo nav saprotams, kādas darbības aptver "piekļūšana". Attiecīgi  lūdzam identificēt visas darbības, kas saistāmas ar tiesībām piekļūt uzņēmumiem, ārstniecības iestādēm un citām klīniskajā pārbaudē iesaistītām vietām. Līdzīgi lūdzam precizēt arī projekta 61. punktu.
Piedāvātā redakcija
-
16.
Noteikumu projekts
65. Zāļu valsts aģentūra izstrādā un publicē savā tīmekļa vietnē īstenošanas regulas 7. panta 1. punktā minētās procedūras un kārtību.
Iebildums
Norādām, ka saskaņā ar Komisijas 2017. gada 24. marta Īstenošanas regulas (ES) 2017/556  par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 7. panta 1. punktu dalībvalstij jāizstrādā nacionālais  regulējums par:
a)ekspertu iecelšana inspektoru pavadīšanai, ja inspekcijas veikšanai nepieciešamas papildu speciālas zināšanas;
b) ārpussavienības inspekciju organizēšanu;
c) atbilstības verificēšana attiecībā uz labu klīnisko praksi, tostarp kārtību, kādā pārbauda pētījuma vadības procedūras, tos nosacījumus, saskaņā ar kuriem klīnisko pārbaudi plāno, īsteno, pārrauga un dokumentē, un pēcpasākumus, piemēram, to, kā izskata būtiskas neatbilstības cēloņu analīzi un verificē sponsora īstenotas koriģējošas un preventīvas darbības.

Uzsveram, ka norādītais regulējums tieši ietverams ārējā normatīvajā aktā, jo skaidri sasaistāms ar privātpersonu tiesībām un pienākumiem. Attiecīgi lūdzam papildināt projektu ar konkrēto regulējumu, nevis ietvert to atsevišķi Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.

 
Piedāvātā redakcija
-
17.
Noteikumu projekts
67. Sponsors saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz regulas 85. pantā paredzēto maksu par klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu. Zāļu valsts aģentūra izraksta rēķinu pēc pieteikuma saņemšanas ES portālā. Ņemot vērā regulas 86. pantā noteikto viena maksājuma principu, Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī norādītā maksa par klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu ietver arī maksu par ētikas komitejas veikto darbu. Maksu par ētikas komitejas darbu no cenrādī norādītās maksas par klīniskās pārbaudes, un klīnisko pārbaužu grozījumu pieteikuma izskatīšanu nosaka saskaņā ar 2. pielikumu.
Iebildums
Norādām, ka Regulas 85. pantā nav paredzēta maksa par klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu. Attiecīgi lūdzam precizēt projekta 67. punktu.
Piedāvātā redakcija
-
18.
Noteikumu projekts
81. Ja Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par atļauju klīniskās pārbaudes uzsākšanai saņem līdz 2022. gada 31. janvārim, piemēro Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”, bet ne ilgāk kā līdz 2025. gada 30. janvārim.
Iebildums
Projekta 81. un 82. punktu nepieciešams precizēt. Vēršam uzmanību, ka saskaņā ar Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma 9. panta ceturto daļu normatīvajam aktam vai tā daļai nav atpakaļejoša spēka, izņemot likumā īpaši paredzētus gadījumus. Tādējādi projekta 81. punktā korekti jānorāda datums, kad projekta 80. punktā minētie noteikumi zaudēs spēku, jo personai jārīkojas atbilstoši spēkā esošajam regulējumam. Vienlaikus projektā var paredzēt pārejas regulējumu spēku zaudējušo noteikumu atsevišķu normu piemērošanas tiesībām, bet šāda norma (pārejas regulējums) nevar būt izteikta vispārīgi. Savukārt par projekta 82. punktu vēlamies norādīt, ka nav pieļaujama spēku zaudējuša ētikas komiteju regulējuma piemērošana līdz 2025. gada 30. janvārim. Ja Veselības ministrijai nepieciešami papildu pasākumi ētikas komiteju darba organizācijas maiņai, projektam var noteikt vēlāku spēkā stāšanās termiņu, nevis paredzēt ar normatīvo aktu nenoteiktas tiesības.
 
Piedāvātā redakcija
-
19.
Noteikumu projekts
16. Ētikas komiteja klīniskās pārbaudes pieteikuma vērtēšanai saskaņā ar Regulas 10. pantu var piesaistīt attiecīgās medicīnas nozares speciālistu vai speciālistu vai personu ar zināšanām vai pieredzi darbā ar attiecīgo mazaizsargāto populāciju, ja tas nav ētikas komitejas sastāvā.
Priekšlikums
Lūdzam svītrot vārdu savienojumu "vai speciālistu", jo tam normas kontekstā nav nozīmes.
Piedāvātā redakcija
-
20.
Noteikumu projekts
53. Zāļu valsts aģentūra var pieņemt lēmumu atcelt klīniskās pārbaudes atļauju vai apturēt klīnisko pārbaudi, vai pieprasīt sponsoram grozīt jebkuru klīniskās pārbaudes aspektu saskaņā ar regulas 77. pantā noteikto kārtību. Zāļu valsts aģentūra var iesaistīt ētikas komiteju šī lēmuma pamatošanā. Ētikas komiteja var aicināt Zāļu valsts aģentūru apsvērt jebkuru minēto koriģējošo pasākumu, ja ētikas komiteja uzskata to par nepieciešamu.
Priekšlikums
Lūdzam visā projektā pārveidot saīsinājumus "regula" un "īstenošanas regula", jo tie ir viegli sajaucami.
Piedāvātā redakcija
-