Atzinums

Projekta 1. punktu saskaņā ar Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr.108 “Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” (turpmāk - MKN. 108) 100.2. apakšpunktu nepieciešams izteikt precīzi atbilstoši Farmācijas likuma (turpmāk – likums) 5. panta 15. punktā noteiktajam pilnvarojumam. Vēršam uzmanību, ka Ministru kabinetam, izdodot noteikumus, nav tiesības atšķirīgi izteikt noteikumu izdošanas norādē paredzēto likuma pilnvarojuma normu. Attiecīgi lūdzam precizēt projektu.
 

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.

Visā projektā ietverta norāde uz atbilstības izvērtēšanu labas prakses prasībām. Norādām, ka minētā atsauce ir nekonkrēta un nav viennozīmīgi skaidrs nosacījumu kopums, kas liecina par "labas prakses tvērumu". Attiecīgi lūdzam papildināt projektu ar skaidrojumu, kas uzskatāms par "labu praksi" vai sniegt skaidrojumu, kur "labas prakses" regulējums ietverts.

-

Lai atvieglotu projekta piemērošanu praksē, lūdzam visā projektā, ja iespējams, identificēt konkrētas Eiropas Savienības regulas vienības.

-

Izsakām bažas par attiecīgā regulējuma atbilstību Latvijas Republikas Satversmes 4. un 90. pantam, jo no attiecīgā regulējuma izriet, ka daļa no dokumentiem var tikt iesniegti angļu valodā. Norādām, ka attiecīgie  klīniskās pārbaudes dokumenti, var tikt izmantoti, lai, piemēram,  privātpersona savas intereses aizsargātu tiesā vai citās institūcijās. Attiecīgi, ja šie dokumenti var ietekmēt privātpersonu tiesības un pienākumus, tad atbilstoši norādītājām Latvijas Republikas Satversmes normām privātpersonai jābūt iespējai ar tiem iepazīties valsts valodā. No minētā izriet, ka būtu nepieciešams nodrošināt  klīniskās pārbaudes dokumentu pieejamību latviešu valodā. Ievērojot minēto, lūdzam precizēt projektu vai sniegt izvērstu skaidrojumu par projekta atbilstību Latvijas Republikas Satversmes 4. un 90. pantam.
Vienlaikus lūdzam projekta 6. punktā skaidri norādīt subjektu, kam tiek iesniegti dokumenti.

-

Norādām, ka visā projektā nepieciešams precizēt projektā norādīto pienākumu īstenošanas termiņus, piemēram, projekta 11. punktā norādot pieteikuma izvērtēšanas termiņu. Uzsveram, ka nenorādot pienākumu īstenošanas termiņus, attiecīgie pienākumi var netikt izpildīti vai izpildīti novēloti.

-

Lūdzam skaidri identificēt, kas uzskatāms par būtisku grozījumu, kad nepieciešams saņemt atļauju. Uzsveram, ka grozījuma "būtiskums" varētu būt subjektīvi vērtējams. Attiecīgi, lai izvairītos no administratīvā sloga,  sponsors apzināti varētu norādīt, ka atļauja nav nepieciešama.

-

Projekta 14.2. apakšpunkts paredz, ka ētikas komitejas atzinumu par klīniskās izpētes pieteikuma otro daļu sponsoram ir tiesības apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmums nav apstrīdams. Norādām, ka šāda ētikas komitejas atzinuma “apelācijas procedūra” neatbilst Administratīvā procesa likumā (turpmāk – APL) noteiktajam par administratīvo aktu apstrīdēšanu. Ētikas komiteja nav iestāde, bet tā atbilstoši projektā paredzētajam regulējumam veic ar normatīvo aktu noteiktu valsts pārvaldes uzdevumu, un šādi lēmumi (atzinumi, kas ietekmē personas tiesības un tiesiskās intereses) arī ir administratīvie akti. Ievērojot minēto, aicinām veidot vienotu kārtību gan iestādes lēmumu, gan arī ētikas komitejas atzinumu tiesiskuma izvērtēšanai. Ja ētikas komitejas atzinumu izvērtēšanai ir pieļaujama cita kārtība, projekta anotācijā atbilstoši APL 1. panta trešajā daļā noteiktajam nepieciešams sniegt izvērstu skaidrojumu par to, ka ētikas komitejas atzinums nav administratīvais akts un tam pieļaujama atšķirīga apelācijas procedūra. Papildus norādām, ka projekta 14. punkta ievaddaļā minētās Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20 EK (turpmāk - Regula) normas nenodala iestādes lēmumus un ētikas komitejas atzinumus, paredzot tām atšķirīgas “apelācijas procedūras”.

-

Lūdzam sniegt pamatojumu, kāpēc  obligāti nepieciešama abu dzimumu pārstāvju iesaiste Ētikas komisijas sastāvā un vai ētisko un zinātnisko aspektu izvērtēšanā konkrētajam apstāklim ir nozīme. Ja minēto skaidrojumu nav iespējams sniegt, lūdzam attiecīgi precizēt projektu. 

-

Lūdzam skaidrot, kā regulēta vai tiks regulēta atzinuma sniegšanas kārtība par ētikas komitejas personālsastāva atbilstību, jo pašreiz šāds regulējums nav identificējams. Nepieciešamības gadījumā lūdzam papildināt projektu.

-

Lūdzam visā projektā ievērot vienveidīgu izteiksmes stilu attiecībā uz vārdu savienojumiem "interešu deklarācija" un "interešu konflikta  deklarācija".

 

-

Lūdzam papildināt projekta ar regulējumu, ja konstatējama gan priekšsēdētāja, gan priekšsēdētāja vietnieka prombūtne, tādējādi novēršot iespējamās problēmas praksē.

-

Norādām, ka šis projekta regulējums varētu dublēt projekta regulējumu par interešu konflikta regulējumu citviet. Uzsveram, ka saskaņā ar MKN. 108 3.3. apakšpunktu "normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu".  Attiecīgi lūdzam pamatot projekta 27. punkta nepieciešamību vai svītrot to.

-

Lūdzam projekta anotācijā  sniegt izvērstu pamatojumu projekta 30. punkta atbilstībai Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa  Regulai (ES) 2016/679  par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK, it  sevišķi pamatojot, kāpēc izvēlēts tieši piecu gadu termiņš attiecībā uz informācijas uzglabāšanu.

-

Norādām, ka projekta izdošanas tiesiskais pamats  - likuma 5. panta 15. punkts  - noteic, ka Ministru kabinets nosaka kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām. Norādām, ka projekta VII nodaļa neatbilst projekta izdošanas tiesiskajam pamatam un ir svītrojama, jo noteic regulējumu par pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanu, ievešanu un marķēšanu, nevis klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām. Minētais attiecās arī uz projekta VIII un X nodaļu.

-

Vēršam uzmanību, ka projekta 60. punkta kontekstā vārda "piekļūt" tvērums ir neviennozīmīgs, jo nav saprotams, kādas darbības aptver "piekļūšana". Attiecīgi  lūdzam identificēt visas darbības, kas saistāmas ar tiesībām piekļūt uzņēmumiem, ārstniecības iestādēm un citām klīniskajā pārbaudē iesaistītām vietām. Līdzīgi lūdzam precizēt arī projekta 61. punktu.

-

Norādām, ka saskaņā ar Komisijas 2017. gada 24. marta Īstenošanas regulas (ES) 2017/556  par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 7. panta 1. punktu dalībvalstij jāizstrādā nacionālais  regulējums par:
a)ekspertu iecelšana inspektoru pavadīšanai, ja inspekcijas veikšanai nepieciešamas papildu speciālas zināšanas;
b) ārpussavienības inspekciju organizēšanu;
c) atbilstības verificēšana attiecībā uz labu klīnisko praksi, tostarp kārtību, kādā pārbauda pētījuma vadības procedūras, tos nosacījumus, saskaņā ar kuriem klīnisko pārbaudi plāno, īsteno, pārrauga un dokumentē, un pēcpasākumus, piemēram, to, kā izskata būtiskas neatbilstības cēloņu analīzi un verificē sponsora īstenotas koriģējošas un preventīvas darbības.

Uzsveram, ka norādītais regulējums tieši ietverams ārējā normatīvajā aktā, jo skaidri sasaistāms ar privātpersonu tiesībām un pienākumiem. Attiecīgi lūdzam papildināt projektu ar konkrēto regulējumu, nevis ietvert to atsevišķi Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.

 

-

Norādām, ka Regulas 85. pantā nav paredzēta maksa par klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu. Attiecīgi lūdzam precizēt projekta 67. punktu.

-

Projekta 81. un 82. punktu nepieciešams precizēt. Vēršam uzmanību, ka saskaņā ar Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma 9. panta ceturto daļu normatīvajam aktam vai tā daļai nav atpakaļejoša spēka, izņemot likumā īpaši paredzētus gadījumus. Tādējādi projekta 81. punktā korekti jānorāda datums, kad projekta 80. punktā minētie noteikumi zaudēs spēku, jo personai jārīkojas atbilstoši spēkā esošajam regulējumam. Vienlaikus projektā var paredzēt pārejas regulējumu spēku zaudējušo noteikumu atsevišķu normu piemērošanas tiesībām, bet šāda norma (pārejas regulējums) nevar būt izteikta vispārīgi. Savukārt par projekta 82. punktu vēlamies norādīt, ka nav pieļaujama spēku zaudējuša ētikas komiteju regulējuma piemērošana līdz 2025. gada 30. janvārim. Ja Veselības ministrijai nepieciešami papildu pasākumi ētikas komiteju darba organizācijas maiņai, projektam var noteikt vēlāku spēkā stāšanās termiņu, nevis paredzēt ar normatīvo aktu nenoteiktas tiesības.
 

-

Lūdzam svītrot vārdu savienojumu "vai speciālistu", jo tam normas kontekstā nav nozīmes.

-

Lūdzam visā projektā pārveidot saīsinājumus "regula" un "īstenošanas regula", jo tie ir viegli sajaucami.

-