Atzinums

Saistībā ar likumprojekta 9. pantā ietvertā Farmācijas likuma 26.³ pantā ietverto regulējumu lūdzam papildināt likumprojekta anotāciju ar pamatotu skaidrojumu par to, par kādu personisko labumu (kaitējuma personai, veselībai, dzīvībai) aizskāruma rezultātā izraisītu kaitējumu ir apdrošināma civiltiesiskā atbildība (tai skaitā, kādēļ maziejaukšanās klīniskās pārbaužu gadījumā paredzēts atšķirīgs regulējums). Vēršam uzmanību, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa (EK) regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 76. pantā norādīts uz jebkāda kaitējuma kompensācijām. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt minēto likumprojekta normu.

-

Atbilstoši Civillikuma 1640. pantam vainas pakāpes ir dažādas, raugoties pēc tam, vai darbība izdarīta ļaunā nolūkā, vai tikai aiz neuzmanības. Savukārt neuzmanība var būt rupja vai viegla saskaņā ar Civillikuma 1644. pantu. Turpretim Krimināllikums noteic, ka noziedzīgu nodarījumu persona izdara ar nodomu (tīši) vai aiz neuzmanības (aiz noziedzīgas pašpaļāvības vai noziedzīgas nevērības) (sk. Krimināllikuma 8.-10.pants). Saistībā ar minēto lūdzam skaidrot anotācijā likumprojekta 9. pants paredzētā Farmācijas likuma 26.³ panta piektās daļas būtību un mērķi. Paužam bažas, ka nav saprotams, vai tiek vērtēta personas vaina pēc krimināltiesiskiem vai civiltiesiskiem aspektiem, tāpat nav saprotams, par ko tieši klīniskās pārbaudes sponsors nav atbildīgs (īpaši ņemot vērā ka 26.³ panta otrā daļa paredz, ka zāļu klīniskās pārbaudes sponsors ir atbildīgs par pētāmās personas veselībai vai dzīvībai izraisīta kaitējuma kompensēšanu). Pirmšķietami, no anotācijā skaidrotā varētu secināt, ka regulējuma būtība ir noteikt, kas sponsors nav atbildīgs par citas personas izdarītu noziedzīgu nodarījumu, vienlaikus anotācijā norādīts, ka sponsoram var iestāties kriminālatbildība. Vienlaikus, ja tiek paredzēts, ka sponsoram ir jāatlīdzina nodarītais kaitējums personai klīniskās pārbaudes ietvaros, un personai klīniskās pārbaudes ietvaros pētnieks vai cita persona šo kaitējumu ir nodarījusi, kādēļ sponsoram nebūtu pienākuma to atlīdzināt. Nav saprotams, kādēļ šāda norma ir ietverta likumprojektā, ja pants ir par civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu un nevis kriminālatbildību.
Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt 26.³ panta piekto daļu un likumprojekta anotāciju.
 

-

Lūdzam skaidrot, vai likumprojekta 9. pantā ietvertā 26.³ panta ceturtajā daļā minētais attiecas arī uz maziejaukšanās klīnisko pārbaudi. Norādām, ka 26.³ panta pirmajā daļā skaidri ir nodalīti zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās kliniskās pārbaudes. Tas nozīmē, ka ceturtā daļa neattiecas uz maziejaukšanās kliniskajām pārbaudēm, jo normā nav minētas. Ja zāļu kliniskās pārbaudes aptver maziejaukšanās kliniskās pārbaudes, tad normā lietojams tikai plašākais termins, nepieciešamības gadījumā skaidrojot anotācijā tā tvērumu. Pretējā gadījumā nav saprotams, kad viens termins varētu aptvert otru, kad ir būtiski nodalīt abus terminus, kad ir domāts tikai viens, bet ne otrs.
Ievērojot minēto, lūdzam atkārtoti izvērtēt 26.³ panta ceturtās daļas būtību, nepieciešamību un mērķi un nepieciešamības gadījumā precizēt to un likumprojekta anotāciju.

-

Paužam bažas, ka likumprojekta 9. pantā ietvertās Farmācijas likuma 26.³ panta trešās daļas mērķis un būtība nav saprotama. Ja attiecīgās normas mērķis, līdzīgi kā 26.³ panta otrajā daļā, ir paredzēt ārstniecības iestādei pienākumu apdrošināt savu civiltiesisko atbildību, tad abas normas redakcionāli ir jāveido līdzīgas.  Savukārt, ja 26.³ panta trešās daļas mērķis ir paredzēt, ka 26.³ pants otrajā daļā minētajā gadījumā ārstniecības iestāde ir tā, kas slēdz šo civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu, tad minētais ir skaidri arī jānosaka.
Norādām, ka Tieslietu ministrijas ieskatā tie ir divi dažādi aspekti, kuri būtu skaidri jānodala. Ja normas mērķis ir paredzēt pienākumu apdrošināt civiltiesisko atbildību, tad to arī skaidri nepieciešams norādīt, paredzot, ja ārstniecības iestāde veic maziejaukšanās klīnisko pārbaudi, tai ir pienākums apdrošināt savu, pētnieku un citas klīniskajā pārbaudē iesaistīto personu civiltiesisko atbildību par pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu klīniskās pārbaudes ietvaros.
Ievērojot minēto, lūdzam atkārtoti izvērtēt 26.³ panta trešās daļas būtību un mērķi, un nepieciešamības gadījumā precizēt to un likumprojekta anotāciju.
 

-

Paužam bažas, ka no likumprojekta 9. pantā ietvertās Farmācijas likuma 26.³ panta otrās daļas nav saprotams, kas ir tās primārais mērķis: noteikt pienākumu apdrošināt savu, pētnieku un citu klīniskā pārbaudē iesaistīto personu civiltiesisko atbildību par klīniskās pārbaudes ietvaros izraisītā kaitējuma kompensēšanu vai noteikt, ka sponsoram ir pienākums atlīdzināt pētāmās personas veselībai un dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskas pārbaudes ietvaros.  Norādām, ka Tieslietu ministrijas ieskatā tie ir divi dažādi pienākumi, kuri būtu skaidri jānodala. Ja normas mērķis ir paredzēt pienākumu apdrošināt civiltiesisko atbildību, tad lūdzam skaidri norādīt, ka zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu, pētnieku un citas klīniskajā pārbaudē iesaistīto personu civiltiesisko atbildību par pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu klīniskās pārbaudes ietvaros.
Ievērojot minēto, atkārtoti lūdzam izvērtēt minētās normas būtību un mērķi, un nepieciešamības gadījumā precizēt to un likumprojekta anotāciju.
 

-

Paužam bažas, ka no likumprojekta 9. pantā ietvertās Farmācijas likuma 26.³ panta pirmās daļas un likumprojekta anotācijas nav saprotams attiecīgās normas mērķis un būtība, proti, - ko likumdevējs ir vēlējies noregulēt.
Norādām, ka ikvienai personai ir tiesības uz kaitējuma atlīdzināšanu. Līdz ar to persona, piemēram, var to iegūt civiltiesiskā kārtībā.
Konkrētajā gadījumā nav skaidrs, vai attiecīgās normas mērķis ir regulēt, kā pētāmā persona var aizsargāt savas tiesības, vai noteikt pienākumus sponsoram, pētniekam vai ārstniecības iestādei. Pirmšķietami, norma ir deklaratīva, jo nav skaidrs tiesību un pienākumu apjoms ne pētāmai personai, ne pētniekam, ne ārstniecības iestādei, ne sponsoram. Ja tiek nodarīts kaitējums (iestājas apdrošināšanas gadījums), atlīdzību var izmaksāt apdrošināšanas līguma ietvaros, to var kompensēt administratīvā kārtībā, kā arī civiltiesiskā kārtībā, ja persona uzskata, ka kaitējums nav atlīdzināts pilnā apmērā. Lai gan likumprojekta anotācijā norādīts, ka tiek noteikts pētāmās personas vispārīgais tiesiskās aizsardzības princips, no minētās normas nav saprotams, kāds tieši princips ir noteikts.
Ievērojot minēto, atkārtoti lūdzam izvērtēt minētajā normā ietvertā regulējuma būtību un mērķi un nepieciešamības gadījumā precizēt to, kā arī likumprojekta anotācijā ietverto informāciju.
 

-

Lūdzam likumprojekta 13. pantu papildināt ar regulējumu, nodrošinot Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK īstenošana, 9. panta ieviešanu. Norādām, ka minētā regula paredz no Administratīvā procesa likuma atšķirīgu attiecīgā iesnieguma par zāļu klīnisko izpēti izskatīšanas kārtību, kādēļ Farmācijas likuma 64. pants šobrīd neatbilst minētās regulas 9. pantam.

-

Vēršam uzmanību, ka nav saprotams pamatojums no likumprojekta izslēgt regulējumu par Farmācijas likuma 6. panta 7. punkta izteikšanu jaunā redakcijā. Norādām, ka likumprojekta redakcijā Farmācijas likums šobrīd paredz divas ētikas komitejas - zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja, kā arī zāļu klīniskās izpētes komiteja, par ko likumprojektā šobrīd nav ietverts regulējums par to izveides kārtību un mērķiem. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un nepieciešamības gadījumā papildināt likumprojektu.

-

Lūdzam likumprojekta anotācijā izslēgt norādi par likumprojekta spēkā stāšanos nākamajā diena pēc izsludināšanas, kas cita starpā neatbilst likumprojektā ietvertajam regulējumam un Latvijas Republikas Satversmei.

-