Atzinums

Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (turpmāk – SIFFA) ir izskatījusi Veselības ministrijas piedāvātos grozījumus Farmācijas likumā un atzinīgi vērtē ministrijas mērķi veicināt medikamentu pieejamību pacientiem.

 Tomēr aicinām ņemt vērā sekojošus apsvērumus:

SIFFA neatbalsta priekšlikumu papildināt 41. pantu ar trešo un ceturto daļu, ja netiek atrisināti ar prognozējamu un drošu zāļu apriti saistīti jautājumi. Lai gan Veselības ministrija anotācijā skaidro, ka tie tiks atrunāti Ministru Kabineta noteikumos, ir būtiski visus aspektus paredzēt jau likuma virzīšanas laikā, pretējā gadījumā likums paredz pārāk plašu tvērumu medikamentu ievešanai:

- Projekta ietvaros nav definēti izņēmuma gadījumi – kritēriji, lēmumu pieņemošā atbildīgā institūcija, kā arī iepērkamais apjoms izņēmuma gadījumā (piemēram, mēneša krājuma ietvaros).
- Projekta ietvaros nav noteikts, ka uz slēgta un atvērta tipa aptiekām izņēmuma gadījumos, kad notiek zāļu paralēlais imports, tiek attiecināti likumdošanā noteiktie paralēlā importētāja pienākumi un saistības, t.sk. prasības Ministru kabineta noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, Ministru Kabineta noteikumos Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība”, Ministru kabineta noteikumos Nr. 803 “Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem”, Eiropas Parlamenta un Padomes regulā Nr. 726/2024, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
- Projektā nav noteikts pienākums informēt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turpmāk – RAĪ) par zāļu paralēlo importu, līdz ar to RAĪ nevar būt atbildīgs par tirgū šādi ievestām zālēm, un nevarēs nodrošināt drošticamu un pastāvīgu zāļu ražošanas un piegādes plānošanu tirgū.  Tāpat projektā nav noteikts, ka RAĪ, t.sk. Latvijā nepārstāvēts, tiks informēts par zāļu ievešanu, piegādes pārtraukšanu, cenas deklarēšanu un paziņošanu. 
- Projektā nav noteikts, kura iesaistītā puse būs atbildīga par paralēli importēto zāļu kvalitātes sūdzību risināšanu, t.sk. zāļu atsaukšanu no tirgus.
- Projektā nav noteikts, kura iesaistītā puse nodrošinās zāļu sērijai atbilstošus dokumentus, t.sk. CoA, OCABR. 
- Projektā nav noteikts, kura iesaistītā puse zāļu paralēlā importa gadījumā nodrošinās zāļu drošuma materiālu sagatavošanu un saskaņošanu un ārstniecības personu informēšanu.
 
Tāpat gadījumos, kad zāles tiek piegādātas publiskā iepirkuma ietvaros un piegādes notiek bez pārtraukumiem, slēgta tipa aptiekām nav nepieciešamības iegādāties zāles papildus. 
 
Ja izmaiņas tiek attiecinātas uz kompensējamo zāļu sarakstā iekļautām zālēm, īpaši attiecībā uz zālēm, par kurām RAĪ ir noslēdzis izdevumu segšanas līdzdalības līgumu ar Nacionālo veselības dienestu, SIFFA iebilst pret projekta turpmāku virzību.

SIFFA ieskatā iespēja atvērta tipa aptiekām izņēmuma gadījumos iegādāties Eiropas Savienībā, Eiropas Ekonomikas Zonā un Latvijā nereģistrētas zāles vai zāles, kuru RAĪ nav pārstāvēts Latvijā, būtu apsverama.

-