Atzinums

Lūdzam svītrot  likumprojekta 36.pantā, kas attiecas uz Farmācijas likuma  77. pantu, vārdus "un veterināro gadījumā - zāļu klīniskās izpētes", jo  Farmācijas likuma XI nodaļa attiecas uz administratīviem pārkāpumiem cilvēkiem paredzēto zāļu jomā

 

36. Izteikt  77. pantu šādā redakcijā:77. pants. Par zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījumu, un veterināro gadījumā - zāļu klīniskās izpētes, un pētāmo zāļu un papildzāļu marķēšanas kārtības pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai — no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām.".

Zemkopības ministrija  saglabā  6.06.22. iebildumu.  Lūdzam papildināt likumprojekta 33.pantu, kas attiecas uz Farmācijas likuma 61.¹ pantu, ar ceturto  un piekto  daļu.
Pamatojums:  No 2022.gada 28.janvāra ir jāpiemēro regula 2019/6 par veterinārajām zālēm, kas paredz pienākumu valstu kompetentajām iestādēm uzraudzīt veterināro zāļu  vairumtirgotāju  atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, kā arī par  veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām. Tādēļ 61.¹ pants ir jāpapildina ar  jaunu punktu, kas paredz veikt šādu novērtēšanu.
Tāpat, lai sekmīgi un resursu efektīvi izpildītu šo pienākumu, Pārtikas un veterinārajam dienestam ir jāsadarbojas ar Zāļu valsts aģentūru  to cilvēkiem paredzēto zāļu vairumtirgotāju  uzraudzībā, kas vienlaikus izplata arī  veterinārās zāles. Ņemot vērā minēto,  Farmācijas likumā  ir  jāparedz, ka Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests  sadarbojas  veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanā.
Anotācijā  minēts, ka likumprojektā ir paredzēts precizēt un papildināt normas tikai attiecībā uz "cilvēkiem paredzēto zāļu sektoru",  tomēr tiek skartas arī  likuma prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu. Ņemot vērā, ka Farmācijas likums joprojām attiecas gan uz cilvēkiem paredzēto zāļu jomu, gan uz veterināro zāļu jomu, veicot grozījumus ir jānodrošina vienota prasību interpretācija  likuma darbības ietvarā.
 

61.¹pants:  “(4) Ja veterināro zāļu lieltirgotavas vai tikai veterināro zāļu ražošanai paredzēto aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību  veterināro zāļu vai aktīvo vielu labai izplatīšanas praksei, Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes uzraudzības objektu reģistrā norāda izplatītāja atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām.    (5) Šā likuma 45.¹ pantā minētajā gadījumā Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Pārtikas un veterināro dienestu veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi. Ja šā likuma 45.¹ pantā minētās zāļu lieltirgotavas pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību  veterināro zāļu labai izplatīšanas praksei, Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes informāciju par izplatītāja atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām norāda dienesta uzraudzības objektu reģistrā.”

Zemkopības ministrija  saglabā  6.06.22. iebildumu - lūdzam papildināt Farmācijas likuma 51.² pantu, paredzot Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbību labas ražošanas prakses  atbilstības novērtēšanā.  No 2019. gada 4. līdz 8. martam Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk – EZA) Kopējās audita programmas (turpmāk – JAP audits) ietvaros veica auditu Latvijā, lai novērtētu Pārtikas un veterināra dienesta  atbilstību Eiropas Savienības labas ražošanas prakses (turpmāk -  GMP)  prasībām. JAP audita secinājumos minēts, ka nepieciešamas pilnveidot Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbību GMP jomā, lai stiprinātu veterināro zāļu ražošanas uzraudzības sistēmu, uzraugošo iestāžu kapacitāti un inspektoru kvalifikāciju.
Lai nodrošinātu JAP auditā minēto trūkumu novēršanu, jāparedz  iespēja  Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbībai,  veicot veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotāju GMP  inspekcijas tādos  cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanas uzņēmumos, kuriem ir atļauts ražot veterinārās zāles un  par veterināro zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas.
Lai arī  anotācijā  minēts, ka likumprojektā ir paredzēts precizēt un papildināt normas tikai attiecībā uz "cilvēkiem paredzēto zāļu sektoru", tiek skartas arī  likuma prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu. Ņemot vērā, ka Farmācijas likums joprojām attiecas gan uz cilvēkiem paredzēto zāļu jomu, gan uz veterināro zāļu jomu, veicot grozījumus ir jānodrošina vienota prasību interpretācija  likuma darbības ietvarā.

 

"51.² pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana vai to importēšana. Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Pārtikas un veterināro dienestu veic veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības normatīvo aktu prasībām novērtēšanu. Pārtikas un veterinārais dienests attiecīgo zāļu ražotāju un importētāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā”

Lūdzu papildināt likumprojekta 26.pantu, kas attiecas uz likuma 51.pantu, ar ceturto daļu, kas attiecas uz par veterināro zāļu izejvielām izmantotām aktīvajām vielām.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm  95.pants  paredz nosacījumus par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražošanai un izplatīšanai – jāievēro labas ražošanas  un labas izplatīšanas prakses prasības, jāreģistrē darbība Pārtikas un veterinārajā dienestā.
Savukārt likumprojektā jaunā redakcijā  izteiktajā Farmācijas likuma 51.pantā tiek sašaurināta aktīvo vielu (kas atbilst Komisijas 2014. gada 28. maija deleģētā regulas Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām) joma, attiecinot to uz cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanai paredzētajam aktīvajam vielām.
Līdz ar to nepieciešams atsevišķā daļā paredzēt vispārīgus nosacījumus tikai veterināro zāļu ražošanai paredzēto aktīvo vielu ražošanai  un izplatīšanai.   Lai arī anotācijā  minēts, ka Likumprojektā ir paredzēts precizēt un papildināt normas tikai attiecībā uz "cilvēkiem paredzēto zāļu sektoru", veicot grozījumus tiek skartas arī  likuma prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu. Ņemot vērā, ka Farmācijas likums joprojām attiecas gan uz cilvēkiem paredzēto  zāļu jomu, gan uz veterināro zāļu jomu, veicot grozījumus ir jānodrošina vienota prasību interpretācija  likuma darbības ietvarā.

51.panta ceturtā daļa:                                                                                                                                                                                    “(4) Lai ražotu, importētu vai izplatītu par veterināro zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decmbra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK  95.panta prasībām.”

Zemkopības ministrija saglabā  6.06.22. iebildumu par Farmācijas likuma papildināšanu ar 12.¹pantu.
Lūdzam papildināt likumu ar  12.¹pantu, kā arī  papildināt pārejas noteikumus ar punktu, kas paredz, ka 12.¹panta otrā un trešā daļa jāpiemēro no  2024.gada 1.janvāra.
Ņemot vērā, ka valstī jau ir  viena zāļu kvalitātes laboratorija, nav lietderīgi paredzēt  vēl vienu zāļu kvalitātes  laboratoriju, kura veic līdzvērtīgas funkcijas.
Lai nodrošinātu Zāļu valsts aģentūrai  finansējumu, kvalitātes kontroles metodiku izstrādi un citus saistošos jautājumus, ierosinām  papildināt  likumprojektam  pievienoto Ministru kabineta protokollēmuma projektu, paredzot izstrādāt Informatīvo ziņojumu par Zāļu valsts aģentūrai nepieciešamajiem resursiem, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitātes kontroles funkcijas.

Lai arī  anotācijā  minēts, ka likumprojektā ir paredzēts precizēt un papildināt normas tikai attiecībā uz "cilvēkiem paredzēto zāļu sektoru", tiek skartas arī  likuma prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu. Ņemot vērā, ka Farmācijas likums joprojām attiecas gan uz cilvēkiem paredzēto zāļu jomu, gan uz veterināro zāļu jomu, veicot grozījumus ir jānodrošina vienota prasību interpretācija  likuma darbības ietvarā.
 

"12.¹pants. (1) Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina veterināro zāļu  aprites uzraudzību un kvalitātes ekspertīzi valsts uzraudzības programmas ietvaros.(2) Zāļu valsts aģentūra  ir veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles)  oficiālā kontroles laboratorija  un veic veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles)  kvalitātes ekspertīzi, arī pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma.(3) Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR" nodrošina imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi.”

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu, paredzot svītrot  Farmācijas likuma 12.panta 9.punktā un 12.panta 11.punktā vārdus  “Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem;”
Problēmas apraksts: Spēkā esošā  likuma redakcija paredz, ka uz Pārtikas un veterināro dienestu neattiecas  Farmācijas likuma 51.² pantā minēto cilvēkiem paredzēto zaļu ražotāja, kas vienlaicīgi veic arī veterināro zāļu ražošanu  vai importēšanu, atbilstības normatīvo aktu prasībām pārbaudes.
No 2019. gada 4. līdz 8. martam Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk – EZA) Kopējās audita programmas (turpmāk – JAP audits) ietvaros veica auditu Latvijā, lai novērtētu Pārtikas un veterinārā dienesta  atbilstību Eiropas Savienības labas ražošanas prakses (turpmāk -  GMP)  prasībām. JAP audita secinājumos minēts, ka jāpilnveido Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbība GMP jomā, lai stiprinātu veterināro zāļu ražošanas uzraudzības sistēmu, uzraugošo iestāžu kapacitāti un inspektoru kvalifikāciju.
Risinājums: Lai nodrošinātu JAP auditā minēto trūkumu novēršanu, jāsvītro ierobežojums Pārtikas un veterinārajam dienestam veikt veterināro zāļu ražotāju atbilstības pārbaudes tādos cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanas uzņēmumos, kuriem ir atļauts ražot  un importēt veterinārās zāles.

12.panta 9.punkts. "9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām;"                                                                                                                                              12.panta 11.punkts. "11) novērtē veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātus;"

Svītrot  likumprojekta 1.pantā piedāvāto 1.panta 1²) punktu.  Aktīvo vielu ražošanas definīcijas skaidrojums sašaurina Farmācijas likuma darbības jomu, attiecinot to tikai uz cilvēkiem paredzēto aktīvo vielu ražošanu.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm paredz nosacījumus par veterināro zāļu izejvielām izmantojamo aktīvo vielu ražošanai un izplatīšanai.
Lai arī  anotācijā  minēts, ka likumprojektā ir paredzēts precizēt un papildināt normas tikai attiecībā uz "cilvēkiem paredzēto zāļu sektoru", tiek skartas arī  likuma prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu. Ņemot vērā, ka Farmācijas likums joprojām attiecas gan uz cilvēkiem paredzēt zāļu jomu, gan uz veterināro zāļu jomu, veicot grozījumus ir jānodrošina vienota prasību interpretācija likuma darbības ietvarā.
Piedāvātā 1. panta 1.² punkta redakcija, pirmkārt, nonāk pretrunā ar likuma 1. panta 17. punktā noteikto zāļu definīciju, kas paredz, ka zāles ir jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku un dzīvnieku slimības. Otrkārt, 1. panta 1.² punkta redakcija nav saskaņota ar 1. panta 1.¹ punktā minēto “aktīvās vielas” definīciju.
Atbilstoši spēkā esošajam Farmācijas likumam aktīvā viela ir “jebkura viela vai vielu salikums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un zāļu izgatavošanā aptiekā..]”. Tā kā zāles ir jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu ne tikai cilvēku, bet arī dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, likumprojekta 1.² punkta redakcija nav salāgota ar spēkā esošo Farmācijas likuma redakciju.
 

-

Lūdzu precizēt likumprojekta 1.panta, kas attiecas uz  likuma 1.panta 18.punktu, redakciju.

"18) zāļu klīniskā izpēte - izmēģinājumos ar dzīvniekiem veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt veterināro zāļu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu  veterināro zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti”