Atzinums

Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācijas Latvijā (turpmāk- BRAL) biedri  ir iepazinušies ar likumprojektu “Grozījumi Farmācijas likumā” (25-TA-588). Kopumā atbalstām projekta virzību un Veselības ministrijas centienus aktīvi veicināt zāļu pieejamību pacientiem Latvijā. Vienlaikus arī vēlamies, lai likumprojekts, veicinot pieejamību, nodrošinātu pārliecību par pacientu drošību un zāļu kvalitāti.

Izsakām sekojošu iebildumu:

Priekšlikums paredz papildināt Farmācijas likuma 41.pantu ar tiesībām aptiekām iegādāties ES nereģistrētas zāles no trešajās valstīs esošiem zāļu ražotājiem un zāļu vairumtirgotājiem. Attiecībā uz šo, vēlamies uzsvērt vairākas lietas:

- Lai arī priekšlikums paredz, ka tas ir piemērojams izņēmuma gadījumos, būtu nepieciešams definēt, kas VM ieskatā ir šie izņēmuma gadījumi. Pretējā gadījumā likumā pieņemtā norma joprojām būs neskaidra un radīs problēmas vēlāk atbilstošo saistošo noteikumu izstrādes procesā. Nereģistrētu zāļu lietošanai Latvijā nebūtu jākļūst par normu.
- Papildus būtu jāprecizē ko šajā kontekstā saprotam ar "nereģistrētas zāles"? Vai tikai ASV, Šveicē reģistrētas un ES nereģistrētas, vai arī Indijā un Ķīnā reģistrētus medikamentus, kas loģiski liek uzdot jautājumu - kā tiks garantēta šo zāļu kvalitāte, drošums un autentiskums?
- Lai nodrošinātu Latvijas pacientiem pieejamo zāļu kvalitāti, ir jāņem vērā ka likumprojekts nespecificē trešās valstis, no kurām ir iespējamas piegādes, tādējādi ir jāpieņem, ka jebkādu (tajā skaitā nepārbaudītu) zāļu piegādes ir pieļaujamas no jebkuras pasaules valsts (tajā skaitā no tādām, kur nepastāv nekāda kvalitātes kontrole un zāļu izsekojamība vai pat ir šaubas par ražošanas procesu un produkta kvalitāti). Tas, savukārt, rada risku radikāli pieaugt viltojumu riskam. Mūsu ieskatā piegādes no trešajām valstīm būtu jāregulē un jāuzrauga nesalīdzināmi stingrāk, nekā piegādes ES ietvaros.
Šāda norma nebūtu attiecināma uz medikamentiem, par kuriem reģistrācijas apliecības īpašniekam vai pārstāvim Latvijā ir noslēgti finansiālās līdzdalības līgumi, un šāds nosacījums būtu skaidri atrunājams arī likumā.

 

-