Atzinums

Aicinām noteikumu projekta anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulā Regulas Nr. 2019/6 ieviestās vienības uzskaitīt secīgi, nevis haotiski. Turklāt, ņemot vērā noteikumu projekta 2.1. un 3.1. apakšpunktā iekļauto norādi uz vēlāku atzīšanu, aicinām izvērtēt iespēju norādīt anotācijas 1. tabulā informāciju arī par Regulas Nr. 2019/6 53. panta, kas regulē papildu iesaistīto dalībvalstu piešķirtu tirdzniecības atļauju vēlāku atzīšanu, ieviešanu. Papildus norādām, ka 1. tabulas ailē par ES tiesību aktā paredzētās rīcības brīvības izmantošanu neatbilstoši iekļauta informācija par noteikumu projektā izmantoto regulas terminoloģiju. Šī norāde par terminoloģiju nav attiecināma uz ES tiesību aktā paredzēto rīcības brīvību pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas. Attiecīgi lūdzam svītrot minēto norādi.

-

Noteikumu projektā ir iekļauta atsauce uz Eiropas Zāļu aģentūras 2021.gada 9.septembra vadlīnijām (EMA/CMDv/7381/2021) par izmaiņu, kurām nepieciešams novērtējums saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm 62. pantu (sk. 4. pielikuma 6.-8. zemsvītras atsauci), kā arī iekļauta hipersaite uz minēto dokumentu. Vēršam uzmanību, ka Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. pants noteic, ka, „īstenojot Savienības pilnvaras, iestādes pieņem regulas, direktīvas un lēmumus, kā arī sniedz ieteikumus vai atzinumus”. Eiropas Savienības vadlīnijas nav indivīdiem juridiski saistošas, tādēļ noteikumu projektā nedrīkst atsaukties un uzlikt par pienākumu indivīdam ievērot juridiski nesaistošus dokumentus. Ja nepieciešams, vadlīniju prasības jāiestrādā noteikumu projektā kā nacionālā normatīvā akta sastāvdaļa, izvairoties no atsaucēm uz grūti pieejamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem svešvalodā.
Papildus norādām, ka, atverot hipersaiti, šobrīd parādās informācija, ka attiecīgais dokuments tiek pārskatīts un nav pieejams, attiecīgi nav iespējams pārliecināties, vai attiecībā uz šīm vadlīnijām ir piemērojams Farmācijas likuma 25.² pants, kas paredz, ka Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu, kā arī zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.
Ņemot vērā minēto, lūdzam svītrot minētās norādes (t.sk. svītrot anotācijā iekļauto informāciju par vadlīnijām). Ja nepieciešams, aicinām attiecīgi precizēt noteikumu projektu, pievienojot paskaidrojošu informāciju attiecībā uz izmaiņu, kas jānovērtē, tipiem.
Papildus aicinām izvērtēt, vai informāciju par to, kādā laika periodā saskaņā ar vadlīnijām dienests sagatavo novērtējuma ziņojumu, vispār nepieciešams iekļaut noteikumu projektā. Vēršam uzmanību, ka šī informācija attiecas nevis uz sniegtā pakalpojuma cenu, bet kārtību, kas nav MKN Nr. 681, tostarp 4. pielikuma, regulēšanas priekšmets. Attiecīgi tas, iespējams, būtu jāparedz Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 “Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība”.

-

Vēršam uzmanību, ka MKN Nr. 681 4. pielikuma 12.4. apakšpunkta grozījuma nepieciešamība un būtība anotācijā nav izklāstīta pietiekami skaidri. Proti, aicinām skaidrāk izklāstīt noteikumu 1. pielikuma 15. punkta saistību ar izmaiņām 12.4. apakšpunktā, un to, kādēļ nepieciešams papildinājums 12.4. apakšpunktā, iekļaujot tajā arī zāles, kas satur Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautās vielas.

-

Aprakstot noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļas risinājuma aprakstā konkrētas problēmas risinājumu, aicinām arī iekļaut norādi uz attiecīgo noteikumu projekta normu (4. pielikuma vienību), kurā risinājums iekļauts.

-

Noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļas risinājuma apraksta 1. punktā norādīts, ka noteikumu projektā paredzēts aizstāt terminu “reģistrācijas apliecība” ar terminu “tirdzniecības atļauja vai reģistrācijas apliecība” un  precizēt decentralizēto  vai savstarpējas atzīšanas procedūru ar  atsauci uz vēlāku atzīšanu, lai nodrošinātu skaidru un nepārprotamu informāciju pakalpojuma saņēmējam, par kādiem veterināro zāļu novērtēšanas un reģistrēšanas pakalpojumiem tiek iekasēta maksa. Vēršam uzmanību, ka pirms tam anotācijā pie problēmas apraksta nekas par vēlāku atzīšanu nav minēts. Attiecīgi aicinām iekļaut izsmeļošāku skaidrojumu par šīs izmaiņas nepieciešamību un būtību.

-

Noteikumu projektā norādīts, ka homeopātiskām veterinārajām zālēm, ko novērtē vienkāršotā procedūrā, nosaukums nemainās - joprojām tiks izsniegta veterināro zāļu reģistrācijas apliecība. Aicinām anotācijā ne tikai norādīt, bet arī skaidrot, kādēļ attiecībā uz homeopātiskām zālēm, atšķirībā no citām veterinārajām zālēm, nosaukums ar noteikumu projektu netiek mainīts.

-

Aicinām norādīt precīzu informāciju noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļas problēmas aprakstā par Regulas Nr. 2019/6 saistību ar Regulu Nr. 1234/2008. Proti, Regula Nr. 2019/6 nevis pārņem Regulu Nr. 1234/2008, bet gan noteic, ka Regulu Nr. 1234/2008 nepiemēro veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas šī regula (sk. 150. panta 2. punktu). Papildus aicinām anotācijā norādīt arī informāciju par Regulas 2019/6 piemērošanas sākuma datumu (2022. gada 28. janvāris) (sk. regulas 160. pantu).

-

Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļas pašreizējās situācijas apraksta 2. punktā dažviet norādīta neprecīza informācija attiecībā uz izmantotajiem terminiem Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem" (turpmāk – MKN Nr. 681) (piemēram, lietots termins “nenozīmīgas IA tipa izmaiņas”, kaut gan noteikumos izmantots termins “nelielas IA tipa izmaiņas").

-