Atzinums

Šāda pieeja nav atbilstoša arī Konkurences likuma prasībām, jo veido tirgus dalībnieku diskrimināciju, radot atšķirīgus konkurences apstākļus (plašāks izklāsts sniegts iebildumā par 58.punktu).

Pašreiz spēkā esošo noteikumu tapšanas brīdī tika pozicionēts, ka šāda pieeja ļaus samazināt izmaksas ārstniecības iestādēm, tomēr, kā var secināt no veikto iepirkumu rezultātiem, šādas pieejas rezultātā ārstniecības iestāžu izdevumi par pārbaudēm kopumā ir pieauguši aptuveni 2-2,4 miljonu apmērā.

Ievērojot to, ka ražotāju pārstāvim (valstī parasti ir tikai viens pārstāvis) ir ekskluzīvas tiesības uz apkopes veikšanu, bet funkcionālā un elektrodrošības pārbaude bieži tiek iepirkta kā šīs apkopes daļa, faktiski ražotāja pārstāvim tiek piešķirtas ekskluzīvas tiesības sniegt pakalpojumu (ir izveidots monopols).

Lai gan funkcionālā un elektrodrošības pārbaude tiek pozicionēta kā apkopes daļa, ražotāju pārstāvji kopš noteikumu spēkā stāšanās ņem par to papildus samaksu. Tātad faktiski ražotāju pārstāvju veiktie mērījumi, kas agrāk ietilpa apkopē un par ko agrāk ārstniecības iestādes papildus nemaksāja, tagad tiek pozicionēti kā pilnvērtīga funkcionālā (drošibas) pārbaude un par tiem ārstniecības iestāde maksā divreiz. Svarīgi! Ražotāja pārstāvis nemaz nav tiesīgs veikt jebko, kas būtu ārpus ražotāja paredzētiem darbiem. Tātad ražotāju pārstāvji veic tādu pašu darbu apjomu, kāds tas bija līdz pašreiz spēkā esošo noteikumu izstrādei.

Papildus tam šāda pieeja radījusi ne tikai ārkārtīgi lielu sadārdzinājumu, bet arī būtisku pacientu drošības apdraudējumu. Svarīgi, ka nevienai iestādei nav iespēju izvērtēt ražotāju pārstāvju izdotos sertifikātus, jo, piemēram, par tirgus uzraudzību atbildīgajai Veselības inspekcijai aizvien nav piešķirtas papildus štata vienības (būtu nepieciešami aptuveni 12 papildus speciālisti), nav arī veiktas apmācības esošajiem darbiniekiem. Veikto pārbaužu analīze pēc būtības prasa zināmu kompetenci un ļoti daudz laika resursu – vairākas stundas katras no ražotāju dokumentācijas analīzei.
 

Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir pasākumu kopums attiecībā uz konkrētajai aktīvai II a, aktīvai II b un aktīvai III klases medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, kuras noteiktas šo noteikumu 2. pielikumā. Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība veicama vismaz reizi gadā un pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus. Šajā punktā minētā tehniskā uzraudzība nav attiecināma uz I klases ierīcēm, neaktīvām ierīcēm un implantējamām ierīcēm.
 

Atbilstības novērtēšanas vispārīgos principus nosaka likums par atbilstības novērtēšanu. Atbilstoši 4.pantā noteiktajam, minētais likums attiecas uz visām personām, kas pretendē uz atbilstības novērtēšanu.

Atbilstoši minētā likuma 6.panta pirmās daļas prasībām atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā veic atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas akreditētas saskaņā ar konkrētu jomu reglamentējošiem normatīvajiem aktiem.

Tātad, lai persona varētu veikt atbilstības novērtēšanu, tajā skaitā inspicēšanu (produkta pārbaudi un tā atbilstības noteikšanu konkrēti izvirzītām vai vispārīgām prasībām), atbilstoši likuma prasībām, tai ir jābūt akreditētai saskaņā ar konkrētu jomu reglamentējošiem normatīvajiem aktiem. 

Minētā likuma normas projektā ir piemērotas tehniskās uzraudzības iestādēm, bet vienlaikus nepamatoti nav attiecinātas uz medicīnisko ierīču ražotājiem un to pilnvarotajiem pārstāvjiem, kam ar likuma prasībām noteiktā akreditācija nav piemērota (ražotājiem) vai aizstāta ar  komercdarbību veicošas personas pilnvarojumu (ražotāju pārstāvjiem).

Šāda pieeja nav atbilstoša arī Konkurences likuma prasībām. Proti, ar konkurences likuma 14.1 panta pirmās daļas 1. apakšpunkta prasībām tiešās pārvaldes iestādēm aizliegta tirgus dalībnieku diskriminācija, radot atšķirīgus konkurences apstākļus.

Atšķirīgi konkurences apstākļi izpaužas sekojoši:
ar projekta 56. un 58. punktā ietverto regulējumu radīti apstākļi, kad vienam no tirgus dalībniekiem (ražotājs vai ražotāja pārstāvis) tiek piešķirtas ekskluzīvas tiesības sniegt pakalpojumu. Proti, izmantojot dominējošu stāvokli ražotājs vai tā pārstāvis var, piemēram, padarīt tehniskās uzraudzības veikšanai nepieciešamo informāciju (ražotāja noteiktu pasākumu kopumu) par nepieejamu citiem tirgus dalībniekiem vai paredzēt tajā citiem tirgus dalībniekiem neizpildāmas prasības (piemēram, konkrētu palīglīdzekļu izmantošanu). Izmantojot dominējošu stāvokli ražotājs vai tā pārstāvis pārdod pārbaudes kā daļu no apkopes, uz ko tam ir ekskluzīvas tiesības.
citiem tirgus dalībniekiem iespējas konkurēt tiek ierobežotas arī radot būtiski atšķirīgas pakalpojuma sniegšanas izmaksas:
akreditācijas iegūšanas un uzturēšanas izmaksas akreditētām institūcijām;
iekārtu kalibrēšanas izmaksas (akreditētām institūcijām noteikta regulāra iekārtu kalibrēšana ar standarta ISO/IEC 17020 prasībām, bet attiecībā uz ražotājiem un ražotāju pārstāvjiem šāda prasība no projekta ir dzēsta);
kopumā ar projektā ietverto regulējumu ar standarta ISO/IEC 17020 prasībām akreditētām institūcijām tiek izvirzītas stingrākas prasības nekā ražotājiem un ražotāju pārstāvjiem.
ietekmi uz konkurences iespējām atstāj arī nevienlīdzīgas tirgus uzraudzības prasības - kad valsts iestādes aptur institūcijas akreditāciju, ja tiek konstatēta neatbilstoša darbība, bet pastāvot tādiem pašiem apstākļiem nevar apturēt komercdarbības veicēja (ražotāja) izsniegtu pilnvarojumu. Līdz ar šo apstākli valsts iestādēm kopumā nav iespēju ierobežot neatbilstošas ražotāja vai ražotāja pārstāvja pārbaudes un panākt to atsaukšanu.

Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic inspicēšanas institūcijas,
kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar
normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu,
akreditāciju un uzraudzību.