Atzinums

Vēršam uzmanību, ka Datu valsts inspekcijas iebildums par 3.panta trešajā daļā ietverto regulējumu nav uzskatāms par ņemtu vērā:
1. Tiesību normā tiek lietots jēdziens "cilvēka bioloģiskā parauga paraugsaistītie dati". Šis jēdziens likumprojektā ir lietots vienu reizi un ne no paša likumprojekta, ne anotācijas nav saprotams, ko tas sevī ietver - vai tas ir šaurāks jēdziens par paraugsaistītajiem datiem, piemēram, neietverot informāciju par donoru, bet tikai par pašu paraugu vai tomēr jēdzieni ir vienādi.
2. Ja pieļauj, ka jēdzieni savstarpēji pārklājas, nav skaidrs, kurš tieši regulējums, kas attiecināms uz bioloģiskajiem paraugiem, attieksies arī uz paraugsaistītajiem datiem. Piemēram, likumprojekta 6. panta pirmā daļa ir attiecināta tikai uz bioloģiskajiem paraugiem, savukārt pārējās daļas arī uz paraugsaistītajiem datiem, līdz ar ko nav saprotams, vai pirmajā daļā noteiktais, ka paraugu iegūšana ir pieļaujama tikai šā likuma ietvaros konkrētam mērķim, attiecas tikai uz paraugiem vai šajā gadījumā piemērojama 3.panta trešā daļa un regulējums attiecināms arī uz paraugsaistītajiem datiem. Ja tā, tad kāpēc paraugsaistītie dati pārējās daļās ir atsevišķi izdalīti.
Ievērojot minēto, likumprojekts ir pārskatāms, vērtējot, uz ko attiecas konkrētais regulējums un izvērtējama 3.panta trešās daļas nepieciešamība.

-

Likumprojekta 4. panta pirmā daļa paredz, ka paraugsaistītos datus apstrādā pētniecībai sabiedrības interesēs. Vienlaikus minētā panta otrā daļa paredz, ka gadījumā, ja gan paraugi, gan paraugsaistītie dati nav saistīti ar šo nolūku, to apstrāde iespējama ar personas piekrišanu. Vērtējot minētās tiesību normas to kopsakarā, jāizdara secinājums, ka arī bioloģiskie paraugi, ne tikai paraugsaistītie dati ir apstrādājami sabiedrības interesēs.
Ievērojot minēto, likumprojekta 4. panta pirmā daļa precizējama, papildinot ar bioloģiskiem paraugiem. .
Vienlaikus lūdzam dzēst pirmās daļas pēdējo teikumu, jo tiesiskais pamats izriet no Datu regulas regulējumā, un tas nav speciāli jāatruna likumā. Pant apirmajai daļāi jābūt tai, no kuras tiesiskais pamats izriet. 

-

Norādām, ka Datu valsts inspekcijas iebildums, kas ietverts izziņas 37. punktā ņemts vērā daļēji. Proti, saskaņā ar likumprojekta 7. panta 2. punktam biobankas pārzinis nodrošina paraugu dokumentēšanu atbilstoši piekrišanas vai kompetentās iestādes atļaujas apjomam. Savukārt minētā panta 3. punkts paredz, ka donora personas dati tiek glabāti atbilstoši piekrišanas apjomam. Ņemot vērā to, ka glabāšana var tikt veikta, ne tikai pamatojoties uz piekrišanu, bet arī atļauju, arī apjoms var tikt noteikts ne tikai atbilstoši piekrišanai, bet arī atļaujai. Ievērojot minēto, tiesību norma precizējama.

3) bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu pseidonimizāciju, piešķirot donoram, bioloģiskajiem paraugiem un paraugsaistītajiem datiem kodus un izveidojot kodu reģistru, kas satur donora personas datus atbilstoši piekrišanas vai kompetentas iestādes atļaujas apjomam. 

Sākotnējā likumprojekta redakcijā biobankas darbības apturēšana bija paredzēta vien tad, ja tika konstatēti biobanku darbību regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi vai aizdomas par būtiskiem pārkāpumiem, nedefinējot nozari. Datu valsts inspekcija lūdza izvērtēt un papildināt minēto tiesību normu arī ar pārkāpumiem citās jomās, piemēram, datu aizsardzībā.

Šobrīd piedāvātā redakcija paredz biobankas darbības apturēšanu uz laiku jebkura normatīvo aktu pārkāpuma gadījumā. Turklāt tas ir formulēts kā pienākums, ne tiesības. Datu valsts inspekcija lūdz vēlreiz pēc būtības izvērtēt gadījumus, kad darbība būtu apturama, jo ir apšaubāms, ka tas būtu piemērots pasākums pilnīgi par jebkuru nesaistītu normatīvo aktu pārkāpumu. Līdz ar to ierosinām papildināt projektu ar vārdu " vai būtiski". Tādējādi, dodot iespēju vērtēt pārkāpuma būtību un to ietekmi uz nepieciešamību apturēt biobanka darbību. 

Minēto tiesību normu lūdzam izvērtēt arī kopsakarā ar ceturtās daļas 2.punktu, kas paredz darbības izbeigšanu tikai par biobanku darbību regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem.
 

2) ir konstatēti biobankas pārziņa biobanku darbību regulējošo vai būtiski citu normatīvo aktu pārkāpumi;

Lūdzam precizēt likumprojekta septīto daļu, jo tiesībām saņemt informāciju par savu bioloģisko paraugu būtu jābūt arī nepilngadīgai personai, vēl jo vairāk, ja no 14.gadu vecuma persona pati ir tiesīga sniegt piekrišanu, kā arī neatkarīgi no vecuma tā, nododot paraugu, saskaņā ar likumprojekta 14. panta piekto daļu tiek informēta par visiem parauga apstrādes aspektiem. Savukārt, ja ar septīto daļu domāta proaktīva informēšana, tad tiesību norma atbilstoši precizējama.

-

Saskaņā ar likumprojekta 4. panta pirmo daļu personas datu apstrādes tiesiskais pamats ir sabiedrības intereses vai atsevišķi izteikta piekrišana, ja datu apstrāde nav saistīta ar biobankas mērķi vai sabiedrības interesēm. Vienlaikus 20. panta trešās daļas 2.punkts paredz, ka personas datu apstrāde notiek atbilstoši Datu regulas 9.panta 2.punkta a) apakšpunktam - piekrišanai. 
Lūdzam likumprojektā ietvertās tiesību normas savstarpēji salāgot, lai ir skaidrs, uz kāda pamata notiek katra personas datu apstrādes darbība. Šobrīd no 20.panta trešās daļas izriet, ka datus var nodot tikai ar piekrišanu. Ja tā arī domāts, tad redakcija var palikt tāda pati. Ja tomēr ir domāts, ka izsniegšana var notikt kādas funkcijas vai uzdevuma izpildei, tad 1.punkts būtu papildināms ar norādi uz normatīvajos aktos noteikto funkciju vai uzdevumu. 
 Papildus vēršam uzmanību, ka likumprojektā nav nepieciešams ietvert Datu regulas konkrētas normas, pamatojoties uz kurām tiek veikta apstrāde, līdz ar to otrā teikuma daļa ir svītrojama.
Vienlaikus ir papildināma likumprojekta anotācija, skaidrojot, kādā veidā uz atsevišķiem apstrādes posmiem tiek piemērota Datu regula un tajā noteiktie personas datu apstrādes tiesiskie pamati, jo šobrīd likumprojekta anotācijas 8.1.13. apakšpunktā kā vienīgais tiesiskais pamats personas datu apstrādei norādīta personas piekrišana. 

2) ja donors  sniedz piekrišanu bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanai pētījumā

No attiecīgās panta daļas izriet ,ka datus tiek plānots nodot pieprasītājiem gan citā Eiropas Savienības valstī, gan ārpus ES. Datu regulas V nodaļa tiek piemērota tikai tiem gadījumiem, kad dati tiek nodoti ārpus Eiropas Savienības. ES ietvaros dati tiek apstrādāti ,pamatojoties uz visām ES valstīm saistošo Datu regulu. Ja ir nepieciešams noteikt kādus sevišķus noteikumus, kuri būtu izpildāmi no citas ES valsts puses, tie konkrēti nosakāmi pantā. Jāpiemēro dažādi noteikumi attiecībā uz datu ES dalībvalsts izsniegšanai un ārpus ES. 

Lūdzam precizēt likumprojekta 21. panta pirmo daļu, jo Datu regulas V nodaļa nenosaka datu aizsardzības pakāpi, bet gan gadījumus, kad personas datus vispār ir pieļaujams nodot trešajai valstij. Ņemot vērā bioloģisko paraugu sensitīvo raksturu, nepieciešams izvērtēt, vai dati uz trešo valsti nododami, pastāvot jebkuram garantiju mehānismam vai tikai tad, ja piemēram, pieņemts lēmums par aizsardzības līmeņa pietiekamību. Atbilstoši minētajam ar attiecīgu izvērtējumu papildināma likumprojekta anotācija.

Bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus pseidonimizētā formā drīkst izsniegt citas Eiropas Savienības dalībvalsts piekļuves pieprasītājam. Bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus pseidonimizētā formā ārpus Eiropas Savienības esošā valstī drīkst izsniegt, tikai, ja attiecībā uz šo valsti ir pieņemts lēmums par aizsardzības līmeņa pietiekamību vai pastāvot Parlamenta un Padomes regulas Nr. 2016/679 V nodaļā noteiktām atbilstošām garantijām. 
 

Atkārtoti norādām, ka personas piekrišana nevarēs kalpot par tiesisko pamatu, lai iegūtu nenoteikta apjoma personas datus no neidentificētām valsts informācijas sistēmām. Lai biobankas pārzinim rastos tiesības saņemt informāciju no citām valsts informācijas sistēmām, šāds regulējums ir jāiekļauj likumprojekta tekstā.
Ja datus nav plānots saņemt sistematizēti, lūdzam papildināt likumprojekta anotāciju, norādot, kādā veidā šīs tiesības iegūt personas datus no citām valsts informācijas sistēmām darbosies praksē.

-

Likumprojekta 1. panta 11. punktā ietvertā informētas piekrišanas definīcija papildināta ar regulējumu, ka piekrišanu var dot ne tikai pats donors, bet arī nepilngadīgas personas likumiskais pārstāvis. Lūdzam izvērtēt šāda papildinājuma nepieciešamību, vērtējot, vai nevar pastāvēt arī citas situācijas, kurās piekrišanu dos donora pārstāvis, piemēram, ierobežotas rīcībspējas gadījumā. Ja tādi gadījumi var pastāvēt, likumprojekta 1.panta 11.punkts tos ierobežos, norādot tikai vienu izņēmuma gadījumu, kad piekrišanu dod pārstāvis.

-

Lūdzam izvērtēt 11.panta nepieciešamību, jo tajā ietvertais regulējums sakrīt ar likumprojekta 1. panta 4. punktā ietverto donora definīciju, savukārt piekrišanas nosacījumi tiek regulēti 12. pantā. Tāpat atsauce uz likumprojekta mērķi ir nekorekta, jo likuma mērķis nevar būt vienāds ar personas datu apstrādes mērķi.

-

Saskaņā ar likumprojekta 13.panta pirmo daļu viens no nosacījumiem, kad nevar iegūt un izmantot tādas personas paraugu, kas pati nespēj dot piekrišanu, ir tad, ja šī persona ir iebildusi pret viņa iesaisti pētījumā pat tad, ja šis pētījums sniedz tai tiešu labumu. Savukārt saskaņā ar minētā panta otro daļu gadījumos, kad pētījumi personai nesniedz nekādu labumu, tās iebildumi netiek ņemti vērā. Ņemot vērā to, ka gadījumos, kad personai negūst labumu no savu paraugu apstrādei, tās viedoklis būtu īpaši jāņem vērā, lūdzam izvērtēt nepieciešamību 13.panta otrajā daļā ietvert līdzvērtīgu nosacījumu pirmajai daļai.

-

Lūdzam precizēt atsauci uz nepilngadīgajam sniedzamo informāciju, jo likumprojekta 11. pantam ir tikai viena daļa.

-