Projekta ID
23-TA-3162Atzinuma sniedzējs
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija
Atzinums iesniegts
07.03.2025.
Saskaņošanas rezultāts
Nesaskaņots
Iebildumi / Priekšlikumi
Nr.p.k.
Projekta redakcija
Iebildums / Priekšlikums
1.
Noteikumu (grozījumu) projekts
Iebildums
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (turpmāk – SIFFA) kopumā atbalsta Veselības ministrijas ieceres MK noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" grozījumos.
Tomēr, aicinām ņemt vērā sekojošus apsvērumus attiecībā uz punktu nr. 98.31.1.:
98.31.1. punkts nosaka, ka zāļu ievešana attiecas uz gadījumiem, kad centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks un paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā vai zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas vajadzīgajā daudzumā.
SIFFA atbalsta papildus atvieglojums zāļu ievešanai gadījumos, kad centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks un paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, lai veicinātu medikamentu pieejamību pacientiem. Tomēr iebilstam pret iespēju atvieglot centralizēti reģistrētu zāļu ievešanu, ja zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs jau ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas vajadzīgajā daudzumā.
SIFFA ieskatā visi ražotāji, kas zāles ir laiduši tirgū spēj aptvert pacientu pieprasījumu Latvijā, un papildus zāļu ievešana paralēlajai izplatīšanai radītu būtiskus riskus ražotājam plānot turpmākās piegādes, ja kāds cits tirgus dalībnieks (ne paralēlais izplatītājs, bet lieltirgotava) sāks ievest zāles pēc saviem ieskatiem no citām ES valstīm, veicot tikai paziņojuma formu (nevis saņemot licenci).
Turklāt, ja šāds process tiktu ieviests, būtu jābūt skaidri noteiktai sistēmai kā par šādiem gadījumiem tiek paziņots zāļu reģistrācijas apliecības turētājam.
Tomēr, aicinām ņemt vērā sekojošus apsvērumus attiecībā uz punktu nr. 98.31.1.:
98.31.1. punkts nosaka, ka zāļu ievešana attiecas uz gadījumiem, kad centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks un paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā vai zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas vajadzīgajā daudzumā.
SIFFA atbalsta papildus atvieglojums zāļu ievešanai gadījumos, kad centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks un paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, lai veicinātu medikamentu pieejamību pacientiem. Tomēr iebilstam pret iespēju atvieglot centralizēti reģistrētu zāļu ievešanu, ja zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs jau ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas vajadzīgajā daudzumā.
SIFFA ieskatā visi ražotāji, kas zāles ir laiduši tirgū spēj aptvert pacientu pieprasījumu Latvijā, un papildus zāļu ievešana paralēlajai izplatīšanai radītu būtiskus riskus ražotājam plānot turpmākās piegādes, ja kāds cits tirgus dalībnieks (ne paralēlais izplatītājs, bet lieltirgotava) sāks ievest zāles pēc saviem ieskatiem no citām ES valstīm, veicot tikai paziņojuma formu (nevis saņemot licenci).
Turklāt, ja šāds process tiktu ieviests, būtu jābūt skaidri noteiktai sistēmai kā par šādiem gadījumiem tiek paziņots zāļu reģistrācijas apliecības turētājam.
Piedāvātā redakcija
-