Atzinums

Atkārtoti vēršam uzmanību un lūdzam precizēt anotācijas 1.3.apakšsadaļu, nodrošinot pilnīgu noteikumu projekta skaidrojumus, lai tiesību normu piemērotājam būtu nepārprotami un pilnīgi saprotams, kā un kādos gadījumos noteikumu projekts attiecināms. Vēršam uzmanību, ka noteikumu projektā šķietami netiek skaidroti plānotie grozījumi, piemēram, noteikumu Nr.319 29.3. apakšpunkta vai 31.3. apakšpunkta svītrošana. Vienlaicīgi iesakām precizēt veiktos labojumus anotācijas 1.3. apakšsadaļā, nodrošinot korektu, gramatiski precīzu skaidrojumu redakciju.

-

Atkārtoti vēršam uzmanību un lūdzam pārskatīt anotācijas 5. sadaļu un precizēt to, ņemot vērā, ka atbilstoši noteikumos Nr.319 iepriekš veiktajiem grozījumiem, ar noteikumu Nr.319 2. pielikumu ir ieviests arī, piemēram, Eiropas Parlamenta un padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru 44. panta 3. punkts, ne tikai izziņā skaidrotais, no noteikumu Nr.319 2. pielikuma svītrotais, regulas, 33. panta 2. punkts. Attiecīgi iesakāms izvērtēt, vai uz noteikumu projektu attiecināmās, šī noteikumu projekta anotācijā nenorādītās (iepriekš ieviestās) Eiropas Savienības tiesību normas joprojām ir attiecināmas. Šādā gadījumā, iesakām papildināt anotācijas 5. sadaļu ar norādēm uz Eiropas Savienības tiesību normām un/vai norādīt, ka līdz šim ieviestās, no Eiropas Savienības tiesību normām  izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas vai neieviestas.
Tāpat, atkārtoti iesakām papildināt anotācijas 5.1. apakšsadaļas Regulas 2019/6 skaidrojumu, papildus iekļautajām atsaucēm uz regulas 2019/6 VI nodaļu, 123. un 132. pantu, ietverot arī atsauci uz noteikumu projektu attiecināmo Regulas 2019/6 4. pantu.
 

-

Lūdzam pārskatīt un precizēt anotācijas 5.4. apakšpunkta 1. tabulu nolūkā nodrošināt korektu, pilnīgu un precīzu no Eiropas Savienības tiesību aktiem izrietošo saistību ieviešanas atspoguļojumu ņemot vērā, piemēram, bet ne tikai, to, ka:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6) 123. panta 6. punkts, ņemot vērā tajā ietverto prasību veikt Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumu Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (turpmāk- noteikumi Nr.319) 33.⁶ punktā minēto (Regulas 2019/6 123. pantā noteikto) labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi, šķietami ieviests arī 33.⁵2 apakšpunktā.
2) Pamatojoties uz noteikumu projektā veiktajiem labojumiem ir mainījies projekta saturs un tā vienību numerācija. Piemēram:
a) Komisijas 2021. gada 2. augusta Īstenošanas regulas (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk - regula 2021/1280) sadaļā: "noteikumu projekta 6. punkts (noteikumu Nr. 319 6.¹4 apakšpunkts)" šķietami labojams uz "6. punkts (noteikumu Nr. 319 6.¹3 apakšpunkts)", bet "31. punkts (noteikumu Nr. 319 5. pielikums)" uz "30. punkts, 4.pielikums (noteikumu Nr. 319 5. pielikums)";
b) regulas 2019/6 sadaļā: "28. punkts (noteikumu Nr. 319 2. pielikums)" vietā domājams norādāms "27. punkts (noteikumu Nr. 319 2. pielikums)", bet "noteikumu projekta 6. punkts (noteikumu Nr. 319 6.¹5 apakšpunkts)" labojams uz "6. punkts (noteikumu Nr. 319 6.¹4 apakšpunkts)";
c) noteikumu Nr.319 33.¹⁵ punkts, pamatojoties uz tā redakciju, ievieš regulas 2019/6 123. panta 6. punktu, nevis 7. punktu.
3) Atbilstoši noteikumu projekta 6. punktam regulai 2021/1280 tiek pieteikts saīsinājums "labas izplatīšanas prakses prasības", kas noteikumu projektā šādā redakcijā tiek lietots arī noteikumu projekta 20. punktā. Attiecīgi, ņemot vērā noteikumu projekta 6. punkta un pieteiktā saīsinājuma saturu, tas šķietami attiecināms uz iepriekšminēto regulu. Proti, arī ar noteikumu projekta 20. punktu tiek ieviesta regula 2021/1280, ko nepieciešams atspoguļot anotācijā. Pretējā gadījumā iesakām pārskatīt noteikumu projekta 6. punktā pieteikto saīsinājumu "labas izplatīšanas prakses prasības" un tā korektumu, jo iespējams tas rada nepareizu noteikumu projekta izpratni un noteikumu projekta 20.punkts tiek neatbilstoši saistīts ar regulas 2021/1280 ieviešanu. Iepriekš minēto iesakām ņemt vērā, piemēram, attiecībā uz noteikumu Nr.319 33.³1, 33.³2, 33.¹¹2 apakšpunktiem.
4) Anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulas "D" ailēs jānorāda nevis "-", bet konkrēti jāskaidro vai ieviešot konkrēto Eiropas Savienības tiesību normu tiek paredzētas stingrākas prasības kā noteikts Eiropas Savienības tiesību normā un tā pamatojums.

-

Atkārtoti vēršam uzmanību un lūdzam precizēt noteikumu projektu un/ vai papildināt skaidrojumus anotācijā, ņemot vērā noteikumu Nr. 108 100. punktam, kas noteic, ka noteikumu projekta pirmajā punktā raksta (pārraksta) likumā noteikto pilnvarojumu Ministru kabinetam.
Vēršam uzmanību, ka no noteikumu projekta izdošanas tiesiskā pamata (Farmācijas likuma 5. panta 3., 13. un 23. punkts un 52. pants) izriet vairāki pilnvarojumi Ministru kabinetam, kas atbilstoši noteikumu projekta 3. punktam netiek īstenoti pilnībā. Attiecīgi iesakām, papildināt anotācijas 1.3.apakšsadaļas skaidrojumu ar konkrētām norādēm par to, kā, piemēram, pilnībā tiek īstenots Farmācijas likuma 5. panta 3.punkta pilnvarojums. Līdzīgi, kā tiek norādīts uz to, ka "aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības" tiks īstenotas ar plānotajiem grozījumiem Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 “Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi".
Tāpat, pamatojoties uz veiktajiem labojumiem noteikumu projektā, šķietami netiek ievērots, ka, atbilstoši noteikumu Nr. 108 90. punktam Ministru kabineta noteikumu projekta nosaukumu veido iespējami īsu un atbilstošu likumā noteiktajam pilnvarojumam Ministru kabinetam un noteikumu saturam. No nosaukuma "Veterināro zāļu ražošanas noteikumi" izriet, ka noteikumi Nr.319 domājams attiecas tikai uz veterinārajām zālēm, bet, tajā pašā laikā, no noteikumu projekta 3. punkta, noteikumu projekta tiesiskā pamata un noteikumu Nr.319 satura izriet plašāks tvērums. Piemēram, noteikumi Nr.319 satur tiesību normas, kas attiecas arī uz aktīvajām vielām vai veterināro zāļu kontroli.
Ņemot vērā minēto, lūdzam pārskatīt arī noteikumu projektu kopumā, nodrošinot, ka tā saturs atbilst no noteikumu projekta nosaukuma izrietošajam ietvaram un noteikumu projekta 3. punktā īstenotajam Ministru kabineta pilnvarojumam. Piemēram, no noteikumu projekta 3. punkta izriet, ka noteikumi Nr.319 uz aktīvajām vielām attiecas tikai tālu, cik nosaka aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību. Tajā pašā laikā, no noteikumiem Nr.319 izriet labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšana ne tikai veterināro zāļu ražotājiem, bet arī aktīvo vielu ražotājiem, kas cita starpā šķietami neatbilst noteikumu projekta nosaukumam, jo tas vispār neattiecas uz aktīvajām vielām.

-

Atkārtoti lūdzam pārskatīt un precizēt anotācijā ietvertos noteikumu projekta 15. punkta (noteikumu Nr.319 28. punkta) skaidrojumus, nodrošinot:
1) korektu starptautisko saistību izpildi, Regulas 2019/6 tiesību normu ieviešanu un noteikumu projekta atbilstību tām;
2) tiesību normu piemērotājam nepārprotamus, korektus un viennozīmīgi saprotamus skaidrojumus, lai tiesību normas praktiskā izpratne un piemērošana būtu pareiza un netiktu apgrūtināta;
3) precīzu noteikumu projekta 15. punkta redakciju, izslēdzot  neskaidrības vai nekorektas interpretācijas iespējamības riskus.
Vēršam uzmanību, ka no regulas 2019/6 neizriet konkrēti termiņi, kuru laikā kompetentās iestādes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumus. Skaidrojot noteikumu projekta 15. punktu, norādīts, ka "90 dienu laikā pēc inspekcijas jāveic  atbilstības izvērtēšana, kas noslēdzas ar atbilstības apliecinājuma - ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu vai atteikumu izsniegt sertifikātu.", bet atbilstoši Regulas 2019/6 94. panta 1. punktam ir noteikts, ka "90 dienu laikā pēc šā ražotāja inspicēšanas kompetentā iestāde tam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu par attiecīgo ražošanas vietu.". Proti, atbilstības izvērtēšana un sertifikāta izsniegšana šķietami ir divi atšķirīgi posmi labas ražošanas sertifikātu iegūšanas procesā. Attiecīgi Regulas 2019/6 94. panta 1. punktā noteiktais termiņš šķietami ir attiecināms tieši uz periodu, kurā izsniedzams pats labas ražošanas prakses sertifikāts. Tāpat arī no noteikumu projekta 15. punktā norādītā Regulas 2019/6 123. panta 7. punkta vai paša noteikumu projekta 15. punkta neizriet konkrēti termiņi, kā tas skaidrots anotācijas 1.3. apakšsadaļā. Regulas 2019/6 123. panta 7. punktā noteikts, ka kompetento iestāžu pārstāvji ziņojumus sagatavo "vajadzības gadījumā", respektīvi regulā, tiem nav noteikts obligāts raksturs. 
 

-

Lūdzam precizēt noteikumu Nr.319 33.⁸ punkta redakciju, ņemot vērā, ka tajā šķietami nekorekti norādīts uz to, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs iesniedz trūkumu novēršanas plānu "ja šo noteikumu 33.⁷ punktā minētajā ziņojumā konstatēti trūkumi" nevis ja noteikumu Nr. 319 33.⁷ punktā minētajā ziņojumā norādīti noteikumu Nr.319  33.⁶ punktā minētās pārbaudes rezultātā konstatēti trūkumi.

-

Iesakām pārskatīt noteikumu Nr. 319 33.¹⁴ punkta redakciju, ņemot vērā, ka no noteikumu projekta tiek svītrots noteikumu Nr. 319 31.3 apakšpunkts, kurā bija pieteikts 33.¹⁴ punktā lietotais saīsinājums "ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzes". Vēršam uzmanību, ka līdz ar noteikumu Nr. 319 31.3 apakšpunkta svītrošanu, atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, nepieciešams precizēt noteikumu Nr. 319 33.¹⁴ punktu, ievērojot, ka saīsinājumus piesaka pirmajā vietā juridiskajā tekstā, kur lietots attiecīgais saīsināmais jēdziens vai termins. 
Vienlaicīgi, iepriekš minēto, lūdzam ievērot arī anotācijā, precizējot labotās anotācijas sadaļas, piemēram, attiecībā uz tādiem saīsinājumiem kā "dienests", "aktīvā viela", "EK" u.tml. 
 

-

Lūdzam pārskatīt plānoto noteikumu Nr.319 33.¹⁵ punkta redakciju, kur tiek noteikts, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs nodrošina iespēju Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām izpildīt Regulas 2019/6 123. panta 6. punktā minētos pienākumus, kas ir šķietami lieki, jo tas jau automātiski izriet no Regulas 2019/6 123. panta 6. punkta. Saskaņā ar Regulas 2019/6 123. pantu kompetentā iestāde kontroles ietvaros var veikt aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju inspicēšanu kuras laikā tās pārstāvji ir pilnvaroti inspicēt telpas, dokumentus u.c. būtiskas lietas. Attiecīgi, noteikumu Nr.319 33.¹⁵ punktā ir šķietami lieki vēlreiz noteikts, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājam ir jāpilda Regulas 2019/6 123. panta 6. punkts, ja tas jau noteikts Regulas 2019/6, tādā veidā dublējot Regulas 2019/6 tiesību normu.
Iepriekš minētā sakarā, atkārtoti vēršam uzmanību uz to, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. panta otro daļu „regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs.” Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Dalībvalstij ir pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot. Tātad, dalībvalsts izstrādā tiesību aktus regulas piemērošanai tikai gadījumos, ja regulā ir tieši paredzēts dalībvalstij kāds konkrēts pienākums, piemēram, jānosaka kompetentā vai atbildīgā iestāde, jāparedz sankcijas vai sods par regulas normu pārkāpumu vai nepildīšanu, jānosaka administratīvā procedūra regulā noteikto pasākumu īstenošanai u.tml.

 

-