Atzinums

Lūdzam nodrošināt, ka projektā ietvertais regulējums tiek korekti pamatots un skaidrots anotācijā. Piemēram:
1) anotācijas 1.3. apakšsadaļā skaidrots: "Ja darbības ar zālēm paredzēts veikt tikai veterinārārstam vai valstī nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles vai to pieejamība ir ierobežota un zāles ir nepieciešamas dzīvnieku veselības un labturības nodrošināšanai, sabiedrības veselības vai vides aizsardzībai, dienests var pieļaut atkāpi no prasības zāles marķēt valsts valodā, pieprasot, lai iepakojumam tiktu pievienota lietošanas instrukciju valsts valodā, tā nodrošinot, ka patērētājam tiek sniegta informācija valsts valodā. [..] Nepieciešams precizēt punktu, nosakot, ka visos gadījumos, kad dienests ir pieļāvis atkāpi no prasības par marķējumu valsts valodā, tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam (turētājam) vai paralēlajam tirgotājam ir pienākums nodrošināt lietošanas instrukciju valsts valodā." Norādām, ka, ņemot vērā projekta 24. punktā izteiktā Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 337 "Veterināro zāļu marķēšanas noteikumi" (turpmāk - noteikumi) 21. punktā ietverto piebildi "ja dienests nav noteicis citādi", šāds skaidrojums ir nekorekts;
2) anotācijas 1.3. apakšsadaļā skaidrots: "Regulas 2019/6 14. panta 3. punktā paredzēta dalībvalstu izvēle atļaut pievienot veterinārajām zālēm lietošanas instrukciju elektroniskā formātā." Aicinām precizēt anotācijā ietvertos skaidrojumus saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - Regula 2019/6) 14. panta 3. punktā paredzētās rīcības brīvības izmantošanu, ņemot vērā, ka regulas norma paredz, ka: "Dalībvalstis var nolemt to darīt pieejamu papīra formātā vai elektroniski, vai abos formātos.".

-

Regulas 2019/6 7. panta 1. punkts paredz: "Ja vien dalībvalsts nenosaka citādi, zāļu apraksts, informācija marķējumā un lietošanas instrukcija tiek sagatavota tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā veterinārās zāles ir darītas pieejamas tirgū." Vēršam uzmanību, ka vairākās projekta vienībās izmantota minētajā regulas normā paredzētā dalībvalsts rīcības brīvība noteikt citādu regulējumu (proti, nosakot vairākus gadījumus, kad informācija marķējumā un lietošanas instrukcija var nebūt valsts valodā). Attiecīgi lūdzam izvērtēt un atbilstoši papildināt anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulu, tostarp aili par rīcības brīvības izmantošanu.
Papildus aicinām izvērtēt un skaidrot, vai projektā (piemēram, projekta 2. punktā izteiktajā noteikumu 3. punktā, tostarp frāzē "Latvijā ievestām veterinārajām zālēm") nodrošināta atbilstība ar Regulas 2019/6 7. panta 1. punktu (sk. norādi uz dalībvalsti, kurā veterinārās zāles ir darītas pieejamas tirgū"). Ja pastāv pretruna, aicinām to novērst. Alternatīvi aicinām sniegt skaidrojumu, kādēļ tas nav nepieciešams.

-

Kā norādīts projekta anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulā, Regulas 2019/6 88. panta 2. punktā paredzētā rīcības brīvība izmantota Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" 27. punktā. Saistībā ar minēto lūdzam 1. tabulā izvērstāk skaidrot, kā tieši minēto noteikumu 27. punktā izmantota attiecīgā rīcības brīvība, ņemot vērā, ka minētā norma konkrēti neparedz, ka attiecīgā gadījumā ražošanas atļauja nav nepieciešama, attiecīgi pirmšķietami nav saskatāma saistība ar Regulas 2019/6 88. panta 2. punktā paredzētās rīcības brīvības izmantošanu. Tāpat lūdzam skaidrot arī minētās regulas normas saistību ar Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumu Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" 2. pielikumu (ražotnes apraksts). Alternatīvi lūdzam precizēt 1. tabulu.

-

Par projekta 5. punktā ietvertā noteikumu 4.² punkta nepieciešamību anotācijā ietverts šāds skaidrojums: "Regulas 2019/6 88. panta 1. punkta "b" apakšpunktā noteikts, ka atļauja veterināro zāļu ražošanai jāsaņem, lai piedalītos veterināro zāļu pārmarķēšanā un pārpakošanā. Tas ietver gan uzlīmes uzlīmēšanu iepakojumam, gan lietošanas instrukcijas piestiprināšanu pie iepakojuma vai ievietošanu iepakojumā. [..] Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests) informēja, ka praksē mēdz būt situācijas, kad tirdzniecības atļaujas īpašniekiem (turētājiem) ir jāatgādina par to, ka ražošanas darbības, tostarp pārmarķēšanu vai pārpakošanu, var veikt tikai persona, kas saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai. Tādēļ ir lietderīgi papildināt noteikumus Nr. 337 ar atsauci uz veterināro zāļu pārmarķētāja un pārpakotāja pienākumu nodrošināt atbilstību veterināro zāļu ražošanas prasībām." Saistībā ar minēto:
pirmkārt, lūdzam izvērtēt, vai ar šādas normas ietveršanu projektā pēc būtības netiek radīts risks Regulas 2019/6 88. panta 1. punkta "b" apakšpunkta daļējai dublēšanai un interpretēšanai, nosakot, kādām darbībām nepieciešama speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai. Atgādinām, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. panta otro daļu "regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs." Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Tādēļ ir prettiesiski tādi nacionālie regulas normas īstenošanas mehānismi, kas rada šķēršļus regulas tiešam efektam un apdraud vienlaicīgu un vienādu tās piemērošanu Eiropas Savienībā, bet tai pašā laikā ir jānodrošina to tiešā piemērošana katrā dalībvalstī;
otrkārt, kā norādīts anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulā, Regulas 2019/6 88. panta 2. punktā paredzētā rīcības brīvība izmantota Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" 27. punktā. Attiecīgi lūdzam izvērtēt, vai projekta 5. punktā paredzētā norma sistēmiski drīzāk nebūtu ietverama minētajos noteikumos. Aicinām arī izvērtēt un izvērstāk skaidrot, kādēļ anotācijā minētās problēmas risināšanai nepieciešams tieši normatīvā akta grozījums un kādēļ nav pietiekami ar problēmas risināšanu praksē (piemēram, skaidrojot pastāvošo tiesisko regulējumu privātpersonām).
Treškārt, norādām, ka projektā norādīts tikai uz "pārpakošanas" darbībām, savukārt anotācijā minētas "pārmarķēšanas un pārpakošanas darbības". Attiecīgi lūdzam izvērtēt un attiecīgi precizēt projektu vai anotāciju.

-

Saistībā ar projektā ietverto regulējumu par identifikācijas kodu un tajā ietveramo informāciju lūdzam izvērtēt un izvērstāk skaidrot, vai projektā ietvertais regulējums pilnībā atbilst un nodrošina Regulas 2019/6 10. panta 3. punktā un 11. panta 2. punktā paredzēto nosacījumu, ka identifikācijas kodu var ietvert papildus 10. panta vai attiecīgi 11. panta 1. punktā prasītajai informācijai. Lūdzam anotācijā arī izvērstāk skaidrot, vai tas, ka identifikācijas kodā iekļauj veterināro zāļu reģistrācijas numuru, zāļu aprakstu un elektronisku lietošanas instrukciju, kā arī var iekļaut papildinformāciju, kas atbilst attiecīgo veterināro zāļu aprakstam, izriet no anotācijā minētajām Eiropas Zāļu aģentūras vadlīnijām "Identifikācijas (QR) kods tādu veterināro zāļu marķējumā un/vai lietošanas instrukcijā, kas autorizētas centralizētajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā vai nacionālajā procedūrā". Papildus, ņemot vērā Regulas 2019/6 17. panta 1. punktu ("Komisija attiecīgos gadījumos, pieņemot īstenošanas aktus, izveido vienotus noteikumus par 10. panta 3. punktā un 11. panta 2. punktā minētajiem identifikācijas kodiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru."), aicinām skaidrot, vai identifikācijas kodos ietveramo informāciju šobrīd regulē kāds Eiropas Savienības tiesību akts un attiecīgi vai ir pieļaujams to saturu noteikt nacionālajā normatīvajā aktā.

-

Lūdzam projekta anotācijā detalizētāk skaidrot 9.2. apakšpunktā ietvertā regulējuma būtību, tajā skaitā, ko nozīmē ierobežota zāļu pieejamība un vai šīs zāles būs pieejamas tirgū patērētājiem. Vienlaikus lūdzam izvērtēt, vai plānotie grozījumi atbilst Valsts valodas likuma prasībām attiecībā uz marķējuma tulkojumu.

-

Attiecībā uz projekta 14. punktā ietverto regulējumu anotācijā ietverts šāds skaidrojums: "Dienests katru situāciju izvērtē atsevišķi, ņemot vērā gan to, vai tādas pašas vai līdzvērtīgas veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas Veterināro zāļu reģistrā un vai valstī pieejamās tādas pašas vai līdzvērtīgās veterinārās zāles ir marķētas valsts valodā, kā arī izvērtējot šo zāļu pieejamību tirgū un ievērojot citus apsvērumus, kas saistīti ar dzīvnieku veselības un labturības un sabiedrības veselības un vides aizsardzību." Saistībā ar minēto lūdzam izvērtēt, vai, ņemot vērā skaidrojumu (tostarp norādi uz "tādām pašām vai līdzvērtīgām zālēm), nebūtu precizējams projekta 14. punkts (proti, 9.² 2.1. apakšpunktā norādīts tikai uz "tām pašām zālēm", savukārt 9.² 2.2. apakšpunktā norādīts tikai uz "līdzvērtīgām zālēm"). Attiecīgi lūdzam izvērtēt un precizēt projektu vai sniegt skaidrojumu anotācijā par attiecīgo normu piemērošanu.

-

Projekta 21. punktā ietvertajā noteikumu 16. punktā ir paredzēts, ka persona sedz Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - dienests) izdevumus par iesnieguma izskatīšanu par atbrīvojumu no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā. Vēršam uzmanību, ka Administratīvā procesa likuma 18. panta pirmā daļa paredz, ka administratīvais process iestādē privātpersonai ir bez maksas, ja likumā nav noteikts citādi. Attiecīgi lūdzam papildināt projekta anotāciju ar informāciju par to, no kura likuma izriet, ka dienests sniedz šādu pakalpojumu par maksu.

-

Lūdzam izvērtēt, vai noteikumu 17. punktā nav paredzētas stingrākas prasības, nekā noteic Regula 2019/6, tostarp 14. panta 4. punkts ("Atkāpjoties no 1. punkta, saskaņā ar šo pantu prasīto informāciju var norādīt arī uz veterināro zāļu iepakojuma."). Ja nepieciešams, lūdzam precizēt projektu, nodrošinot atbilstību Regulai 2019/6. Alternatīvi lūdzam sniegt skaidrojumu par minēto.

-

Regulas 2019/6 14. panta 3. punkts paredz: "Lietošanas instrukciju raksta un informāciju tajā izkārto tā, lai tā būtu salasāma, skaidra un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus." Lūdzam precizēt projektu, nodrošinot, ka regulas prasības netiek dublētas. Papildus norādām, ka noteikumu 19. punkta 1. teikums faktiski dublē Regulas 2019/6 7. panta 1. un 2. punktu. Attiecīgi lūdzam precizēt projektu.

-

Projekta 24. punktu jaunā redakcijā izteikts noteikumu Nr. 337 21. punkts, nosakot, ka veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs, kam dienests ir piemērojis atkāpi no prasības par marķējumu valsts valodā, nodrošina, lai katram iepakojumam ir pieejama lietošanas instrukcija valsts valodā. Papildus tiesību norma paredz dienesta tiesības noteikt citu kārtību. Tādējādi dienestam tiktu piešķirta plaša rīcības brīvība noteikt kārtību un gadījumus, uz kuriem minētā prasība par lietošanas instrukcijas valsts valodā pievienošanu katram iepakojumam nebūtu attiecināma. Projekta anotācijā minēts gadījums, kad norma varētu tikt piemērota. Proti, dienests var pieļaut, ka piegādātajām zālēm ir pievienotas lietošanas instrukcijas valsts valodā pietiekamā skaitā, lai nodrošinātu to, ka veterinārmedicīniskās prakses iestādei ir pieejama informācija valsts valodā. Teorētiski var pastāvēt gadījumi, kad patērētājam netiek nodrošināta veterināro zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā ietvertā informācija valsts valodā. Attiecīgi lūdzam sniegt izvērstāku pamatojumu un skaidrojumu anotācijā, vai, ja tādu nav iespējams sniegt, svītrot frāzi "ja dienests nav noteicis citādi" vai citādi atbilstoši precizēt projektu.

-

Vēršam uzmanību, ka projekta 27. punktā ietvertais noteikumu 26.¹ punkts pirmšķietami nekorekti interpretē Eiropas Parlamenta un Padomes 2022. gada 30. maija Regulas (ES) 2022/839, ar ko nosaka pārejas noteikumus par tādu veterināro zāļu iepakojumu un marķējumu, kas ir atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2. pantu. Proti, pārejas noteikums attiecināts uz "veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju, ko dienests saskaņojis līdz 2022. gada 27. janvārim". Savukārt minētās regulas 2. pants paredz, ka: "Veterinārās zāles, kas bija atļautas vai reģistrētas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kas atbilst Direktīvas 2001/82/EK 58.–64. panta prasībām, redakcijā, kas bija piemērojama 2022. gada 27. janvārī, drīkst laist tirgū līdz 2027. gada 29. janvārim, pat ja to marķējums un, attiecīgā gadījumā, lietošanas instrukcija neatbilst Regulas (ES) 2019/6 10.–16. pantam." Proti, regulā paredzētais pārejas noteikums attiecas tieši uz veterināro zāļu derīgumu (t.i., pieļaujamību laist tirgū) laikā un tikai pastarpināti - to marķējuma un lietošanas instrukcijas - derīgumu laikā. Kā arī minētajā regulas pantā ietverts tikai viens nosacījums, nevis vairāki ("saskaņā ar nosacījumiem"). Attiecīgi lūdzam izvērtēt un sniegt skaidrojumu vai precizēt projektu.
Papildus vēršam uzmanību, kā jau norādīts iepriekš, regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Tomēr Eiropas Savienības Tiesa ir atzinusi, ka, ja regula prasa tās piemērošanai nodrošinošu nacionālā tiesību akta pieņemšanu, atsevišķos gadījumos tomēr var tikt pieļauta regulu teksta daļu inkorporēšana nacionālajos tiesību aktos (piem., sk. lietu Nr. 272/83 Komisija v. Itālija). Vienlaikus šis gadījums attaisnots vienīgi ar indivīdu interesēm saņemt tiem adresētu saskaņotu un labi uztveramu tiesību aktu, un regulu tiešā piemērojamība nepieļauj citus izņēmumus. Ievērojot minēto, ja projekta 27. punktā nepieciešams inkorporēt daļu iepriekš minētās regulas 2. panta (piem., ņemot vērā šajā normā iekļautās atsauces uz direktīvas regulējumu), lūdzam papildināt projekta anotāciju ar atbilstošu skaidrojumu.

-

Saistībā ar noteikumu 6.² punktā ietverto pienākumu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašniekam (turētājam) informāciju par identifikācijas koda iekļaušanu marķējumā norādīt veterināro zāļu aprakstā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību anotācijā skaidrots: "Nosacījumi, kurus ievērojot tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iekļauj informāciju par identifikācijas koda pievienošanu zāļu aprakstā un informē dienestu, attiecas uz nosacījumiem par veterināro zāļu novērtēšanu, kā arī tirdzniecības atļaujas izsniegšanu un reģistrēšanu. Šie nosacījumi ir jāparedz arī nacionālajos normatīvajos aktos. [..] Nacionālās prasības tiks noteiktas Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumos Nr. 600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība"." Attiecīgi aicinām izvērtēt, vai saistītajām izmaiņām (sk. arī anotācijas 4.1.1. apakšsadaļu) nebūtu jāparedz salāgots spēkā stāšanās vai piemērošanas datums, un precizēt projektu vai sniegt skaidrojumu, kādēļ tas nav nepieciešams.

-

Aicinām izmantot konsekventu terminoloģiju projektā (piemēram, noteikumu 3. punktā minēta "uzlīme ar marķējuma tekstu valsts valodā", 4. punktā minēta "uzlīme ar marķējumā sniegto informāciju valsts valodā", savukārt 5. punktā vienkārši "uzlīme").

-

Ja saīsinājums "iepakojums" saīsina nevis vārdkopu "ārējais iepakojums", bet gan vārdkopu "tiešais un ārējais iepakojums", aicinām to nepārprotami norādīt (piemēram, norādot "turpmāk abi kopā"), jo vārdkopa "ārējais iepakojums" tiek izmantota arī turpmāk tekstā.

-

Noteikumu 9. punktā noteikts, ka dienests var piemērot atkāpi no prasības nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā. Iespējama viena vienīga atkāpe, turklāt to var piemērot tikai dienests.

kurām dienests piemērojis šo noteikumu 9. punktā minēto atkāpi.

Aicinām izvērtēt, vai norma nebūtu jāprecizē, nosakot, ka visos gadījumos ir pienākums tulkot lietošanas instrukciju, bet dienests var paredzēt izņēmumu attiecībā uz 9.1. apakšpunktā minētajiem gadījumiem, kad darbības ar attiecīgajām veterinārajām zālēm drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts.

-