Atzinums

Lūdzam papildināt 61.¹ pantu ar trešo un ceturto daļu.

No 2022.gada 28.janvāra ir jāpiemēro regula 2019/6, kas paredz pienākumu valstu kompetentajām iestādēm uzraudzīt veterināro zāļu  vairumtirgotāju  atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām. Lai sekmīgi un resursu efektīvi izpildītu šo pienākumu, Pārtikas un veterinārajam dienestam ir jāsadarbojas ar Zāļu valsts aģentūru  to cilvēkiem paredzēto zāļu vairumtirgotāju  uzraudzībā, kas vienlaikus izplata arī  veterinārās zāles. Ņemot vērā minēto,  Farmācijas likumā  ir  jāparedz, ka Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests  sadarbojas  veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanā.

PVD  jau ir uzsācis sadarbību ar ZVA , lai veicinātu veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu kopīgajos uzraudzības objektos, kā arī jaunpieņemto GDP inspektoru praktiskajā apmācībā, kvalifikācijas piešķiršanā un turpmākajā
novērtēšanā.
 

“(3) Ja veterināro zāļu lieltirgotavas vai tikai veterināro zāļu ražošanai paredzēto aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību  veterināro zāļu vai aktīvo vielu labai izplatīšanas praksei, Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes uzraudzības objektu reģistrā norāda izplatītāja atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām.     (4) Šā likuma 45.¹ pantā minētajā gadījumā Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Pārtikas un veterināro dienestu veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi. Ja šā likuma 45.¹ pantā minētās zāļu lieltirgotavas pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību  veterināro zāļu labai izplatīšanas praksei, Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes informāciju par izplatītāja atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām norāda dienesta uzraudzības objektu reģistrā.”

Lūdzu papildināt 51.² pantu, paredzot Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbību labas ražošanas prakses  atbilstības novērtēšanā. 

No 2019. gada 4. līdz 8. martam Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk – EZA) Kopējās audita programmas (turpmāk – JAP audits) ietvaros veica auditu Latijā, lai novērtētu Pārtikas un veterināra diensta  atbilstību Eiropas Savienības labas ražošanas prakses (turpmāk -  GMP)  prasībām. JAP audita secinājumos minēts, ka nepieciešamas pilnveidot Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbību GMP jomā, lai stiprinātu veterināro zāļu ražošanas uzraudzības sistēmu, uzraugošo iestāžu kapacitāti un inspektoru kvalifikāciju.
Lai nodrošinātu JAP auditā minēto trūkumu novēršanu, jāparedz Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbība veicot veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotāju GMP  inspekcijas tādos  cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanas uzņēmumos, kuriem ir atļauts ražot veterinārās zāles un veterināro zāļu ražošanai paredzētās aktīvās vielas.

51.² pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana vai to importēšana. Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Pārtikas un veterināro dienestu veic veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības normatīvo aktu prasībām novērtēšanu. Pārtikas un veterinārais dienests attiecīgo zāļu ražotāju un importētāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā”

Lūdzam papildināt likumu ar 12.¹ pantu.
Lūdzam papildināt pārejas noteikumus ar punktu, kas paredz, ka 12.¹panta otrā un trešā daļa jāpiemēro no  2024.gada 1.janvāra.

Problēmas apraksts:
ES tieši piemērojamie normatīvie akti  paredz pienākumu Latvijai nodrošināt veterināro zāļu kvalitātes kontroli, tostarp zāļu kvalitātes ekspertīzi, lai nodrošinātu drošu, iedarbīgu un kvalitatīvu veterināro zāļu pieejamību dzīvnieku ārstēšanai. Kompetentā iestāde, kas valstī atbild par veterināro zāļu aprites uzraudzību, tostarp, kvalitātes ekspertīzi, ir Pārtikas un veterinārais dienests. Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra Regulas 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk- Regula 2019/6) ir  tieši jāpiemēro no 2022.gada 28.janvāra un šīs regula 123.pants paredz  pienākumu dalībvalsts kompetentajai iestādei pienākumu veikt veterināro zāļu apritē iesaistīto personu kontroli. Šo kontroļu laikā Pārtikas un veterinārajam dienestam ir noteikts pienākums ņemt veterināro zāļu paraugus un tos nosūtīt neatkarīgai ekspertīzei  oficiālā kontroles laboratorijā, ko šim nolūkam nozīmējusi dalībvalsts.  
Cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitātes kontroli Latvijā veic Zāļu valsts aģentūras Zāļu ekspertīzes laboratorija (turpmāk – ZVA laboratorija), kas ir  akreditēta atbilstoši LVS EN ISO/IEC 17025:2005 standarta prasībām un pārstāv Latviju Starptautiskajā oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīklā (OMCL – Official Medicines Control Laboratories)[1].

[1] https://www.edqm.eu/documents/52006/71923/PAPHOMCL%2809%2945R33.pdf/1d473812-c05a-222a-05f3-6794d6e62de5?t=1629869279328

Veterināro zāļu paraugu skaits nepārsniegs 15  paraugus gadā un nav finansiāla un profesionāla pamatojuma valstī veidot atsevišķu laboratoriju veterināro zāļu kontrolei.  Tāpēc jāstiprina ZVA laboratorijas kapacitāte, lai tā varētu veikt arī veterināro farmaceitisko zāļu kvalitātes kontroli.
ZVA laboratorija farmaceitisko zāļu kvalitātes kontroli veic saskaņā ar OMCL vadlīnijām, kuras vienlīdz attiecas gan uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, gan veterinārajām zālēm un ir izstrādātas, pamatojoties uz abu jomu tiesisko regulējumu[1].

[1] https://www.edqm.eu/documents/52006/71923/paphomcl0779r38.pdf/5c030cb4-f5ca-aa3d-88b4-b45c86a07011?t=1629099550865

ZVA  laboratorija neveic imunoloģisko zāļu kvalitātes ekspertīzi. Savukārt  Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR" (turpmāk - BIOR)  steidzamības gadījumā var nodrošināt vakcīnu un citu imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi, sadarbojoties ar citu dalībvalstu laboratorijām. 

Risinājums:
Lai izpildītu Regulas 2019/6 123.pantā paredzēto pienākumu Latvijai  nodrošināt veterināro zāļu kvalitātes neatkarīgu ekspertīzi oficiālā zāļu kvalitātes laboratorijā:

1) ir jāparedz, ka veterināro zāļu kvalitātes kontroli  kā daļu no zāļu aprites uzraudzības nodrošina Pārtikas un veterinārais dienests valsts uzraudzības un kontroles ikgadējās programmas ietvaros.

2) ņemot vērā, ka valstī jau ir  viena ES atzīta oficiāli akreditēta zāļu kvalitātes laboratorija,  nav lietderīgi paredzēt vēl vienu laboratoriju, kas veic ekspertīzi tikai aptuveni 15 paraugiem gadā. Tādēļ jānosaka, ka Zāļu valsts aģentūra  ir veterināro zāļu oficiālās kontroles laboratorija un veic veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi. Šis nosacījums neattiecas uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm.
Ņemot vērā, ka jaunu funkciju veikšanai Zāļu valsts aģentūrai nepieciešams pielāgot esošo sistēmu, jāparedz pārejas periods līdz 2024.gada 1.janvārim.

3) Jānosaka BIOR kompetence nodrošināt imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi, nosūtot paraugus uz kādu no ES DV oficiālajām imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātēs laboratorijām. 
Ņemot vērā, ka funkcijas  veikšanai BIOR nepieciešams pilnvidot  sistēmu, jāparedz pārejas periods līdz 2024. gada 1.janvārim.

Informācijai: Starpresoru vienošanās ietvaros ZVA un PVD sadarbojas to jautājumu risināšanā, kas skar abas iestādes, kā arī ir uzsāktas sarunas par iespējām veikt veterināro farmaceitisko zāļu kavlitātes kontroli ZVA laboratorijā. Identificēti nepieciešamie grozījumi normatīvajos aktos un uzsākts darbs pie veterināro zāļu paraugu analzēm “testa režīmā”, lai ZVA laboratorija un PVD varētu identicēt visu nepieciešano funkcijas nodrošināšanai.
 

12.¹pants.  (1) Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina veterināro zāļu  aprites uzraudzību un kvalitātes ekspertīzi valsts uzraudzības programmas ietvaros. (2) Zāļu valsts aģentūra  ir veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles)  oficiālā kontroles laboratorija  un veic veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles)  kvalitātes ekspertīzi, arī pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma. (3) Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR" nodrošina imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi.”

Lūdzu precizēt likuma grozījumu normu, kas attiecas uz 5.panta 6.punktu,  saglabājot Farmācijas likuma  5.panta 6.punkta spēkā esošo redakciju attiecībā uz veterināro zāļu jomu. 
Pamatojoties uz  5.panta 6.punktu, kas paredz deleģējumu Ministru kabinetam noteikt prasības veterināro zāļu klīniskajai izpētei,  ir  izdoti  Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumi Nr.600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība".

 

“6) veterināro zāļu klīniskās izpētes kārtību, kā arī veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;”

Neatbalstam  Farmācijas likuma  5.panta 1.punkta spēkā esošās redakcijas svītrošanu attiecībā uz veterināro zāļu jomu.  
Pamatojoties uz 5.panta 1.punktu ir izstrādāti vairāki veterināro zāļu jomu reglamentējošie normatīvie akti. 
 

“1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences)  veterinārfarmaceitiskajai darbībai, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavu,  veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību”