Atzinums

Lūdzam likumprojekta 1. pantā ietverto Farmācijas likuma 1. panta 7.² punktu papildināt ar norādi uz gēnu terapijas zālēm, somatisko šūnu terapijas zālēm (vai alternatīvi ar norādi uz normatīvo aktu jomu, ar kuriem pārņemtas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, I pielikuma IV daļas prasības), kā arī audu inženierijas produktiem.

-

Lūdzam tehniski precizēt likumprojekta 2. pantā ietvertā Farmācijas likuma 5. panta 1.¹ punktu, skaidri un nepārprotami formulējot deleģējumu attiecībā uz noteiktu darbību uzsākšanu ("zāļu un lieltirgotavu, un zāļu un ražošanas un importēšanas darbības uzsākšanas"), jo no saikļa "un" lietojuma nav skaidri saprotams, kas konkrēti ir uzsākama, tai skaitā zāļu vai zāļu lieltirgotavu darbība u.tml.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta 2. pantā paredzētajā Farmācijas likuma 5. panta 15. un 27. punktā ietvertais deleģējums, kas attiecīgi cita starpā paredz Ministru kabinetam noteikt uzraudzību un ētikas komitejas darbības apmaksu, varētu būt nesamērīgi plašs (neatbilstošs varas dalīšanas principam) un neizpildāms. Attiecīgi lūdzam atbilstoši precizēt minētās normas, konkretizējot kādus uzraudzības un apmaksas aspektus Ministru kabinets noteikts (piemēram, vai paredzēts noteikt uzraudzības un apmaksas kārtību (procedūrālas normas), vai paredzēts ietvert arī attiecīgus nosacījumus (materiālo tiesību normas).

-

Lūdzam tehniski precizēt likumprojekta 6. pantu, nepārprotami atspoguļojot personas vai iestādes struktūrvienības lomu attiecīgajā normā, proti, vai persona vai struktūrvienība attiecīgos radiofarmaceitiskos preparātus sagatavo.

-

Lūdzam likumprojekta 13. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 25.⁴ panta otrajā daļā precizēt atsauci uz Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu, skaidri norādot (raksturojot apstākļus), kādos gadījumos Farmācijas likuma 25. panta noteikums par speciālās atļaujas (licences) saņemšanu zāļu, izplatīšanai kuģu apgādei tomēr ir piemērojams, tādējādi nodrošinot skaidras tiesību normas.

-

Vēršam uzmanību, ka no likumprojekta 15. pantā ietvertās Farmācijas likuma 26.¹ panta ceturtās un piektās daļas skaidri neizriet, kādos gadījumos atļautām pētāmām zālēm vai atļautām papildzālēm ir jābūt reģistrētām saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - regula Nr. 726/2004), vai ar šo likumu, kā arī vai piektās daļas prasības attiecas uz atļautām pētāmām zālēm vai atļautām papildzālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar regulu Nr. 726/2004. Attiecīgi lūdzam atbilstoši precizēt likumprojektu vai sniegt pamatotu skaidrojumu par minēto likumprojekta anotācijā.

-

Likumprojekta 17. pantā norādīts uz vairāku dokumentu un informācijas iesniegšanu nepieciešamības gadījumā angļu valodā. Vēršam uzmanību, ka obligātai prasībai iesniegt informāciju un dokumentus angļu valodā kā izņēmumam no Valsts valodas likuma prasībām, jābūt skaidri noteiktai likumprojektā, kādēļ, ja, kā izriet no likumprojekta anotācijas, attiecīga prasība izriet no Eiropas Savienības regulām, lūdzam papildināt minēto pantu ar atbilstošu (-ām) atsauci (ēm), ievērojot noteikumu Nr. 108 170. punktu.

-

Atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" (turpmāk - noteikumi Nr. 108) 59. punktam lūdzam izslēgt likumprojekta 17. pantā ietverto atsauci uz Eiropas Komisijas ieteikumiem, ņemot vērā, ka minētais dokuments nav juridiski saistošs un tam ir ieteikuma raksturs. Tā vietā, ja nepieciešams, lūdzam attiecīgo ieteikumu saturu, kuru nepieciešams padarīt saistošu privātpersonām, pārņemt noteikumu projektā, līdzīgi kā pārņem direktīvu normas.

-

Vēršam uzmanību, ka atļauja kuģu aģentam zāļu iegādei ir ietverta likumprojekta 17. pantā paredzētā Farmācijas likuma 25.⁴ panta otrajā, nevis pirmajā daļā, kādēļ nepieciešams atbilstoši precizēt likumprojektu, izdarot precīzas atsauces.

-

Atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām lūdzam likumprojekta 21. pantā (ja attiecināms - arī citās vienībās) neietvert prasības, kuras izriet no likumprojektā paredzēto terminu skaidrojumu būtiskajām pazīmēm. Piemēram, norādām, ka tas, ka jaunieviestajām terapijas zālēm jābūt izgatavotām Latvijas Republikā, izriet no likumprojekta 1. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 1. panta 7.² punktā sniegtā termina "jaunieviestās terapijas zāles, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu" skaidrojuma, kādēļ nav nepieciešams to atkārtoti norādīt 21. pantā. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt likumprojektā ietverto terminu skaidrojumus.

-

Likumprojekta 23. pantā izdarīta atsauce uz labas izplatīšanas prakses principiem un pamatnostādnēm. Saistībā ar minēto lūdzam likumprojektā un tā anotācijā anotācijā sniegt pamatotu skaidrojumu par dokumentiem, kur minētie principi un pamatnostādnes ietvertas, skaidrojot arī attiecīgo dokumentu pieejamību un saistošo spēku attiecībā uz privātpersonām. Ja labas izplatīšanas prakses principi un pamatnostādnes, nav ietvertas ārējos normatīvajos aktos, lūdzam atbilstoši noteikumu Nr. 108 59. punktam izslēgt attiecīgo atsauci, nepieciešamības gadījumā konkretizējot izplatīšanas prakses principus un pārņemot pamatnostādņu saturu likumprojekta tekstā.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta 26. punktā izteiktajā- Farmācijas likuma 51. pantā nav piektās daļas, kādēļ lūdzam atbilstoši precizēt likumprojekta 28. pantā izdarīto attiecīgo atsauci, nodrošinot skaidras tiesību normas.

-

Lūdzam pārskatīt un precizēt likumprojektā ietvertās atsauces uz Eiropas Savienības regulu normām. Norādām, ka, piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa (EK) regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 61. panta 2. punkta "a" apakšpunktā un 63. panta 3. punktā nav norādīti par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācija un profesionālās pieredzes kritēriji. Kā arī, ja regulās tiek izdarītas atsauces uz direktīvu vienībām, lūdzam nodrošināt attiecīgo direktīvu prasību pārņemšanu nacionālajā regulējumā. Tai skaitā vēršam uzmanību, ka atbildīgās amatpersonas kvalifikācija un profesionālās pieredzes kritēriji ir ietverti direktīvā, kādēļ lūdzam atbilstoši pārņemt attiecīgo regulējumu likumprojektā vai uz tā pamata izdotajos Ministru kabineta noteikumos, vai alternatīvi lūdzam izdarīt atsauces uz normatīvo aktu, ar kuriem attiecīgās prasības pārņemtas, jomu.

-

Ņemot vērā, ka arī pētāmās zāles ir zāles, lūdzam likumprojekta 33. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 61.¹ panta pirmajā un trešajā daļā nedublēt regulējumu, atbilstoši precizējot minētās normas. Kā arī atbilstoši Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. panta otrajai daļai, lūdzam 61.¹ panta trešajai daļā nepārrakstīt Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģētās regulas Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, 17. panta 6. punktā noteikto, bet norādīt, ka Zāļu valsts aģentūra labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz saskaņā ar Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģētā regulas Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību, 17. panta 6. punktu.".

-

Vēršam uzmanību, ka spēkā esošajā Farmācijas likuma 77. pantā nav regulēta administratīvā atbildība par veterināro zāļu klīniskās izpētes veikšanas kārtības pārkāpšanu. Ņemot vērā to, ka Farmācijas likuma 77. pants ir ietverts nodaļā ar nosaukumu "Administratīvie pārkāpumi cilvēkiem paredzēto zāļu jomā un kompetence administratīvo pārkāpumu procesā", secināms, ka veterinārās zāles neietilpst 77. pantā lietotā termina "zāļu klīniskā izpēte" tvērumā. Taču likumprojektā piedāvātajā Farmācijas likuma 77. panta redakcijā ir minēta veterināro zāļu klīniskā izpēte, līdz ar to likumprojekts pēc būtības paredz jaunu administratīvā pārkāpuma sastāvu - veterināro zāļu klīniskās izpētes veikšanas kārtības pārkāpšana. Ņemot vērā, ka šāda grozījuma nepieciešamība likumprojekta anotācijā nav pamatota, Tieslietu ministrija to šobrīd neatbalsta.
Papildus vēršam uzmanību, ja ir nepieciešams ieviest administratīvo atbildību par veterināro zāļu klīniskās izpētes kārtības pārkāpšanu, likumprojekta anotācijā ir nepieciešams izvērsti pamatot jaunā administratīvā pārkāpuma sastāva ieviešanas nepieciešamību, cita starpā sniedzot statistikas pārskatu par konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu klīniskās izpētes jomā.
Papildus norādām, ja ar likumprojektā paredzētajiem grozījumiem tiks ieviesta administratīvā atbildība par veterināro zāļu klīniskās izpētes veikšanas kārtības pārkāpšanu, regulējums par veterināro zāļu klīnisko izpēti ir jāizslēdz no 77. panta un jāietver Farmācijas likuma XII nodaļā "Administratīvie pārkāpumi veterināro zāļu jomā un kompetence administratīvo pārkāpumu procesā", jo likumprojektā piedāvātais regulējums neatbilst Farmācijas likumā ietvertajai administratīvās atbildības regulējuma struktūrai, kā arī nonāk pretrunā ar iestāžu kompetences sadalījumu.
Skaidrojam, ka saskaņā ar Farmācijas likuma 93. panta pirmo daļu administratīvā pārkāpuma procesu par šā  77. pantā minētajiem pārkāpumiem veic Veselības inspekcija. Savukārt saskaņā ar Farmācijas likuma 98. pantu veterināro zāļu jomas kontrole ir Pārtikas un veterinārā dienesta un Valsts ieņēmumu dienesta kompetencē. Taču, izdarot Farmācijas likuma 77. pantā likumprojektā piedāvāto grozījumu (ietverot tajā atrunu par veterināro zāļu klīnisko izpēti), Veselības inspekcijas kompetencē faktiski tiks nodota kontrole pār veterināro zāļu klīniskās izpētes veikšanas kārtības pārkāpšanu. Ņemot vērā likumprojekta anotācijā minēto par iestāžu kompetenču sadalījumu, Tieslietu ministrijas ieskatā šādas izmaiņas neatbilst likumprojekta mērķim. Ievērojot minēto, likumprojektu un tā anotāciju nepieciešams atbilstoši precizēt.

Papildus informējam, ka nozaru likumu grozījumi, kas skar administratīvo atbildību, ir izskatāmi Tieslietu ministrijas Administratīvās atbildības likuma pastāvīgajā darba grupā. Ņemot vērā, ka likumprojekts nav skatīts Tieslietu ministrijas Administratīvās atbildības likuma pastāvīgajā darba grupā, lūdzam pirms likumprojekta tālākas virzīšanas izdiskutēt administratīvās atbildības normas (to pieļaujamību) ar jomas praktiķiem Tieslietu ministrijas Administratīvās atbildības likuma pastāvīgajā darba grupā. Attiecīgi pēc darba grupas sēdes likumprojekta anotāciju nepieciešams papildināt ar informāciju par likumprojekta izskatīšanu darba grupā.

-

Likumprojekta anotācijā ir norādīts, ka likumprojekts cita starpā paredz "precizēt terminu “klīniskā izpēte”, ieviešot plašāka aptvēruma definīciju "klīniskā pārbaude"". Ievērojot terminoloģijas izmaiņas, attiecīgs grozījums ir paredzēts arī Farmācijas likuma 77. pantā. Tomēr vēršam uzmanību, ka minētais pants reglamentē administratīvo atbildību par pārkāpumiem cilvēkiem paredzēto zāļu jomā, līdz ar to, aizstājot terminu "klīniskā izpēte" ar plašāka tvēruma terminu "klīniskā pārbaude", faktiski tiek paplašināts arī administratīvās atbildības regulējums. Kā arī vēršam uzmanību, ka administratīvās atbildības regulējuma paplašināšanu nevar pamatot ar terminoloģijas izmaiņām. Attiecīgi, lai paredzētu administratīvo atbildību par plašāku darbību loku, lūdzam likumprojekta anotācijā izvērsti pamatot, kā termina aizstāšana ietekmēs administratīvo sodu piemērošanu, tai skaitā aprakstot darbības, kuras saskaņā ar spēkā esošo regulējumu netiek sodītas, bet turpmāk, ieviešot plašāka tvēruma terminu 77. pantā, tiks sodītas. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt likumprojektu.
 

-

Saskaņā ar Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" 9.19. apakšpunktu lūdzam pārskatīt un precizēt (papildināt) likumprojekta anotācijas 5. sadaļu. Norādām, ka:
pirmkārt, informācija šobrīd nav sniegta par regulas Nr. 726/2004 prasību ieviešanu likumprojektā, kādēļ nepieciešams sniegt attiecīgo informāciju;
otrkārt, anotācijas 5. sadaļas 1. tabulā sniegta nekorekta informācija par Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 3. panta 7. punkta otrās daļas prasību pārņemšanu cita starpā likumprojekta 5. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 12.⁴ un 12.⁵ punktā, tomēr minētās prasības pārņemtas 12.⁷ un 12.⁸ punktā.

-

Lūdzam tehniski precizēt likumprojekta ievaddaļu, atbilstoši noteikumu Nr.108 68. punktā noteiktajam korekti norādot uz Farmācijas likumu un izslēdzot norādes uz pārejas noteikumiem, kā arī informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām.

-

Lūdzam izvērtēt un likumprojekta 17. pantā norādīt uz iesnieguma, nevis pieteikuma dokumentāciju, tādējādi nodrošinot konsekventu terminoloģiju.

-

Lūdzam tehniski precizēt likumprojekta 25. pantu, pēc vārdiem "citām personām vai iestādēm" papildinot ar vārdu "var".

-

Lūdzam likumprojekta 26. pantā aizvietot vārdu "sakarā" ar vārdu "saistībā", tādējādi ievērojot gramatikas prasības.

-

Lūdzam redakcionāli precizēt likumprojekta 77. panta redakciju, paredzot atbildību par darbību (pārbaudes, izpētes, marķēšanas) veikšanas kārtības pārkāpšanu.

-