Atzinums

16.09.22. atzinumā SIA “INLAB” ir iesniegusi savu priekšlikumu norādot, ka izsakām atbalstu tām izmaiņām, ko ierosinājusi Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrība – tostarp piekrītam tās piedāvātajai redakcijai, kas sniegta 16.09.22. atzinumā. Uzskatām, ka Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrības atzinumos sniegtie iebildumi nepamatoti nav ņemti vērā.
01.02.23. Veselības ministrijas izziņā ietvertie argumenti nav pamatoti, piemēram, nav pamatoti apgalvot, ka tehniskā dokumentācija ir viegli izvērtējama un tam nav nepieciešami atbilstoši cilvēkresursi, nav pamatoti apgalvot, ka tīmeklī ir pieejama praktiski jebkuras medicīnas iekārtas tehniskā dokumentācija – realitātē tīmeklī varētu būt pieejami mazāk kā 5 % no medicīnas ierīču klāsta dokumentācijas, turklāt apšaubāmos tīmekļa avotos, kas var radīt risku lietot kļūdainu, novecojušu dokumentāciju.
Atkārtoti izsakām atbalstu tām izmaiņām, ko ierosinājusi Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrība – tostarp piekrītam tās piedāvātajai redakcijai, kas sniegta 16.09.22. atzinumā.
 

-

01.02.23. Veselības ministrijas izziņā ietverts skaidrojums, ka visā projekta tekstā tiek lietots termins "pilnvarotais pārstāvis", vienlaikus 57.3. punktā lietos papildus termins “ražotāja pārstāvis (izplatītājs)”. Nav skaidrs, kas domāts ar šo terminu -  subjekts, kas izplata (pārdod) ierīces? Ņemot vērā, ka 57.3. punkts noteic kārtību, kad tiek veikta uzraudzība atbilstoši 2.pielikumam, nav izprotams, kāda saistība šīm prasībām ir ar ierīču izplatītāju (tirgotāju).
Piedāvājam šādu papildus terminu projektā nelietot.
 

-

Nesakrīt projekta tekstā lietotie termini.
Projekta 56.punktā paredz, ka tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopums attiecībā uz konkrētajai medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm.
Vienlaikus 58.punktā noteikts, ka tehnisko uzraudzību ir tiesīgi veikt tikai tādi pilnvarotie pārstāvji, kuru pilnvarojumā ir iekļautas tiesības veikt attiecīgo medicīnisko ierīču tehnisko apkalpošanu.
Ja tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu lai šādu ražotāja noteikta pasākumu kopums attiecībā uz konkrētajai medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, tad kāda iemesla dēļ ražotāju pārstāvjiem būtu jāsaņem pilnvara citām darbībām - tehniskajai apkalpošanai, nevis  ražotāja noteikta pasākumu kopuma (elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu) veikšanai.
Lietotais termins “medicīnisko ierīču tehniskā apkalpošana" projektā arī nav skaidrots.
 

-

Atkārtoti vēršam vērību, ka ražotāju pārstāvjiem netiek izvirzītas prasības, kas būtu samērīgas ar akreditāciju, tādejādi veidojot absolūti nevienlīdzīgas konkurences apstākļus. Šī iemesla dēļ ir paredzams, ka akreditētas tehniskās uzraudzības institūcijas būs spiestas atteikties nodrošināt tehnisko uzraudzību daļai no medicīniskajām ierīcēm. Ņemot vērā to, ka arī ražotāju pārstāvji nevarēs nodrošināt visu veidu medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību valstī, ir paredzams, ka ne tik tālā nākotnē radīsies situācija, kad vairāku veidu ierīcēm  neviena institūcija vairs nepiedāvās tehnisko uzraudzību vai arī šādas tehniskās uzraudzības izmaksas būs salīdzināmas ar pašas medicīniskās ierīces cenu.

-

01.02.23. Veselības ministrija izziņā skaidro, ka ārstniecības iestādēm jāveic iepirkumi tā, lai izslēgtu no dalības iepirkumā kandidātus, kuriem ir slikta reputācija. Faktiski tas nav izdarāms, proti, likumdošanā nav un, domājams, nekad netiks paredzētas pasūtītāju tiesības izslēgt kandidātu reputācijas dēļ. Reputācija pēc būtības ir subjektīvs rādītājs.
 

-

01.02.23. Veselības ministrija izziņā skaidro, ka ārstniecības iestādei ir jāspēj novērtēt ne tikai ražotāja pilnvarotā pārstāvja veiktie darbi, bet arī akreditētas tehniskās uzraudzības institūcijas veiktie darbi, jo LATAK auditos netiek pārbaudīts, kā akreditētā tehniskās uzraudzības insitūcija veic tehniskās uzraudzības pasākumus uz vietas ārstniecības iestādē.
LATAK auditos notiek praktiskas demonstrācijas, kur LATAK pārliecinās, gan par atbilstošu mēriekārtu esamību, gan par izpildījumu kopumā.
Ražotāju pārstāvjiem šādas kontroles nav pašos pirmsākumos. Protams, valstī ir arī ļoti godprātīgi un kompetenti ražotāju pārstāvji, tomēr ir jāņem vērā, ka ne visi tādi ir. Atkārtoti uzsveram, esam saskārušies pat ar situāciju, kad ražotāja pilnvara tikusi izsniegta uzreiz pēc pieprasījuma – e-pastā. Mums nav zināmi gadījumi, kad LATAK šādi būtu rīkojies - izsniedzis akreditāciju kādai institūcijai bez novērtēšanas.
Kas ir vēl būtiskāk atkārtoti uzsveram, ka noteikumos nav paredzēts, kā vēlāk (pēc pilnvaras iegūšanas) neatbilstošu darbību apturēt, kā panākt sertifikātu  atsaukšanu (uz kāda pamata), kā novērst, ka pārstāvis turpina neatbilstošas darbības.
Gan akreditētās institūcijas, gan godprātīgi ražotāju pārstāvji iegulda resursus, piemēram, atbilstošu iekārtu iegādē, uzturēšanā, kalibrēšanā, bet tā kā ražotāju pārstāvjiem tas nekādā veidā nav jāapliecina, tad to var izmantot un jau šobrīd izmanto negodprātīgi ražotāju pārstāvji. Tādā veidā veidojas ārkārtīgi nevienlīdzīgas konkurences apstākļi, ne vien starp akreditētajām institūcijām un ražotāju pārstāvjiem, bet arī starp pašiem ražotāju pārstāvjiem.

Izejot no racionāla saprāta, protams, jāuzskata ka ikvienam uzņēmumam rūp sava reputācija un tādēļ tie vienmēr rīkojas pēc labākās sirdsapziņas un nekad  peļņas vadīti, šī iemesla dēļ valstī kopumā varētu atcelt jebkādu kontroli arī visās citās jomās, tomēr praksē diemžēl nākas saskarties ar nedaudz citādu situāciju un uzraudzība ir nepieciešama.

Tādēļ atkārtoti vēršam vērību uz problēmjautājumiem:
ražotāju pārstāvji var būt tieši ieinteresēti medicīnas ierīču tehniskās uzraudzības rezultātā, jo veic pārdošanu, regulēšanu, remontu, apkopi.
ražotāju pārstāvju darbība nekādā mērā netiek kontrolēta no valsts puses:
nav nodrošināta kompetences un resursu kontrole;
nav nodrošināta veiktās tehniskās uzraudzības kontrole;
nav nodrošināti mehānismi neatbilstošu darbību apturēšanai.
 

-

Atkārtoti aicinām noteikumu projektā ietvert mērīšanas līdzekļu, kurus lieto medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā, kalibrēšanas regularitāti.
Kā to savā 16.09.22. atzinumā norādījusi Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrība, “Izņemot multimetru, šajos noteikumos nav noteikta neviena cita mērierīce, kas izmantojama medicīnas ierīču pārbaudēs.”
Tādejādi pašreizējās prasības nozīmē, ka visas pārējās iekārtas (kas nav multimetri) ražotāju pārstāvji var kalibrēt tikai vienreiz, pēc kā gadiem ilgi nepārkalibrēt. Tāpat nav skaidrs, vai ražotāju pārstāvji savas mēriekārtas var kalibrēt pie jebkāda kalibrēšanas veicēja.
Pašreizējās prasības padara akreditētās institūcijas vēl nevienlīdzīgākas attiecībā pret ražotājiem. Tas radīs tikai lielāku pakalpojumu sadārdzinājumu.


 

-

Kopumā iegūstot akreditāciju un to uzturot, institūcijām ir jāmaksā par novērtēšanām, ko veic LATAK, un ieguldot līdzekļus,  institūcijas tomēr rēķinās, ka akreditācijas termiņš ir 5 gadi. Līdz ar noteikumu izmaiņām faktiski jau otro reizi tiek radīta situācija, kad akreditētajām institūcijām ir jāiegulda papildus līdzekļi, lai pārakreditētos (turklāt vēl steidzamā kārtā).
Kā 25.03.22. atzinumā norādījusi Ekonomikas ministrija - ministru kabinetam nav deleģētas tiesības noteikt atbilstības novērtēšanas institūciju akreditācijas spēkā esamību, tomēr ar pašreiz normatīvā akta regulējumā ietvertajām prasībām visas akreditācijas faktiski kļūst par spēkā neesošām ar 2023.gada 31.decembri.
 

-

Noteiktais termiņš uz doto brīdi ir jau pārlieku īss. 25.03.22. atzinumā attiecībā uz līdz 2023.gada 26. maijam noteikto termiņu (1 gads un 2 mēneši) Ekonomikas ministrija norādījusi, ka Ministru kabineta noteikumu projekta spēkā stāšanās brīdī valsts aģentūra “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” nebūs akreditējusi nevienu atbilstības novērtēšanas institūciju, kura būs tiesīga veikt atbilstības novērtēšanu atbilstoši jaunajām Ministru kabineta noteikumu prasībām. Kā arī, ka akreditācijas iegūšanas termiņš var aizņemt vismaz četrus līdz sešus mēnešus.
Pat gadījumā, ja noteikumi stāsies spēkā šī gada martā, tad līdz šī gada decembrim atliek vien 9 mēneši, kas nozīmē, ka:
lai akreditētos laikus institūcijām būs jāpāŗstrādā savas metodes, akreditācijas sfēra un  cita attiecīgā dokumentācija, kā arī jāpaspēj iesniegt pieteikums ar visu pavaddokumentāciju akreditācijas iegūšanai 3 mēnešu laikā. Tas ir neiedomājami īss termiņš.
institūcijām radīsies nepamatoti papildus izdevumi, jo mākslīgi tiks saīsināts laiks starp novērtēšanām, proti, lai nepārtrauktu savu darbību, institūcijas būs spiestas pieteikt novērtēšanas procesu ātrāk nekā tas paredzēts ar 2019.gada 17.decembra Ministru kabineta noteikumu Nr.673 “Atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, akreditācijas un uzraudzības noteikumi” prasībās - 20.punkts.
Lūdzam noteikt garāku termiņu.

Atgādinām, ka arī pašlaik spēkā esošo noteikumu tapšanas brīdī netika paredzēts atbilstošs pārejas periods, kā dēļ radās situācija, kad visām institūcijām nebija spēkā esošas akreditācijas un medicīnas ierīču tehniskā uzraudzība faktiski tika apturēta visā valstī.
 

-

16.09.22. atzinumā SIA “INLAB” ir iesniegusi savu priekšlikumu norādot, ka projekta 2.pielikumā sammērā daudz neprecizitāšu un kļūdu – neatbilstības, piemēram, standartu prasībām.
01.02.23. Veselības ministrija izziņā skaidrojusi, ka nav pamata attiecināt standartus, kuri ir domāti, lai tos ņemtu vērā medicīnisko ierīču projektēšanā un ražošanā, tomēr norādām, ka izskatot normatīvo aktu prasības ir secināms, ka daļa 2.pielikumā ietverto prasību tomēr ir balstīta tieši šādos standartos. Vienlaikus samērā daudzas prasības ir izmainītas, neprecīzas vai kļūdainas. Neizprotam pamatu ietvert regulējumā šādas izmainītas prasības. Tās šobrīd neatbilst ne projektēšanā un ražošanā izmantojamo standartu, ne kādu citu standartu vai piemērojamu dokumentu prasībām – no kā izriet, ka tās ir mainītas patvaļīgi.

-

SIA “INLAB” izskata iespēju uzsākt savu darbību kā medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanā paziņotā institūcija – par ko jau iepriekš informējusi Ekonomikas ministriju.
No projekta un tā anotācijā ietvertā ir secināms, ka paziņoto institūciju iecelšanas procedūra aizvien nav pārņemta normatīvajos aktos.
Projekta anotācijā norādīts, ka Veselības ministrija saskaņā ar MK noteikumiem Nr.1376 izveido paziņošanas komisiju, tomēr Veselības ministrijai MK noteikumos Nr.1376 šādas pilnvaras nav paredzētas.
Lūdzam nodrošināt Regulā paredzēto paziņoto institūciju iecelšanas procedūras pārņemšanu.

-