Atzinums

Par projektu 25-TA-588 Grozījumi Farmācijas likumā
Par Farmācijas likuma grozījumu projekta izstrādes procesa neatbilstību normatīvo aktu prasībām
[1] Farmācijas likuma grozījumu projekta (turpmāk tekstā – Grozījumi) izstrādes procesā nav ievērota normatīvo aktu izstrādes kārtība, grozījumos par vispārējā (atvērtā) tipa aptiekas un stacionārā ārstniecības iestādes, kurā darbojas slēgta tipa aptieka, lieltirgotavas statusu iegūšanu, kas grozījumos parādījās tikai otrās saskaņošanas laikā, bez sabiedrības informēšanas un bez konsultācijām ar tirgus dalībniekiem.
Valsts pārvaldes iekārtas likuma 48.panta otrā daļa skaidri nosaka, ka sabiedrībai svarīgos jautājumos iestādei ir pienākums rīkot publisku apspriešanu. Ja iestāde pieņem lēmumu, kas neatbilst ievērojamas sabiedrības daļas viedoklim, tā šo lēmumu īpaši pamato.
Farmācijas likuma grozījumi ir sabiedrībai vitāli svarīgi, jo tie attiecas uz veselības jomu un zāļu pieejamību pacientiem. Šie grozījumi būtiski ietekmē arī farmācijas tirgus dalībniekus, tostarp aptiekas, lieltirgotavas un ražotājus, jo maina zāļu piegādes un izplatīšanas regulējumu. Tirgus dalībnieku viedoklis un ieteikumi ir kritiski, jo tirgus dalībnieki, itsevišķi lieltirgotavas jautājumos par zāļu vairumtirdzniecību:
nodrošina zāļu piegādes ķēdes un nepārtrauktību,
uztur attiecības ar ražotājiem un piegādātājiem,
pārvalda diversificētus sagādes ceļus,
ir izveidojuši loģistikas sistēmas un kvalitātes kontroles mehānismus,
pārzina regulējošās prasības gan vietējā, gan starptautiskā līmenī.
Turklāt Ministru kabineta 2021.gada 7.septembra noteikumi Nr.617 “Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība” (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr.617) paredz, ka katram projektam ir jāveic sākotnējās ietekmes izvērtēšanu (ex-ante), kuras mērķis ir apzināt ietekmi un sekas, ko var radīt projekts, un, pamatojoties uz iegūtajiem secinājumiem, izvēlēties piemērotāko regulējuma apjomu, saturu un formu. Savukārt anotācijas uzdevums ir informēt lēmuma pieņēmējus un ieinteresētās puses par projekta ietekmi un sekām, ko projekts var radīt uz dažādām darbības jomām. Turklāt Noteikumu Nr.617 7.punkts paredz, ka sākotnējās ietekmes izvērtēšanas procesā ievēro normatīvos aktus par sabiedrības līdzdalību attīstības plānošanas procesā, nodrošinot mērķtiecīgu sabiedrības līdzdalību un, ja iespējams, izvērtēšanā iesaistot to sabiedrības grupu pārstāvjus, kuras ietekmēs projekts, vai šo sabiedrības grupu intereses pārstāvošās biedrības un nodibinājumus.
Grozījumu izstrādes procesā sabiedrības līdzdalība nav nodrošināta pilnvērtīgi, jo sabiedriskajā apspriedē, kas notika 2025.gada 27.martā, aptieku lieltirgotavu statusa piešķiršana netika apspriesta vai pieminēta. Šis jautājums parādījās tikai otrajā Grozījumu saskaņošanā, bez sabiedrības informēšanas vai tirgus dalībnieku viedokļu uzklausīšanas. Savukārt anotācijā norādot, ka Grozījumi ir apspriesti sabiedriskajā apspriešanā un nozares pārstāvji nav izteikuši būtiskus iebildumus, kā arī, ka kopumā nozares pārstāvji atbalsta Grozījumus, Veselības ministrija apzināti maldina sabiedrību un valsts iestādes, noklusējot būtisku informāciju un sagrozot faktus par Grozījumu izstrādes procesu. Šāda rīcība ir klaji neētiska, kā arī neatbilst valsts pārvaldes principiem, it sevišķi labas pārvaldības principam.
Šāda prakse rada iespaidu, ka būtiskas izmaiņas tiek virzītas, lai “slepeni” pieņemtu tirgus dalībnieku tiesībām un pienākumiem nesamērīgas tiesību normas, kas būtiski apdraud tirgus dalībnieku tiesisko drošību.
[2] Tā kā grozījumi par aptieku vairumtirgotāju statusu, kas tika iekļauti Grozījumos pēc izteikto iebildumu saņemšanas pirmās saskaņošanas posmā , ir pilnīgi jauni un būtiski maina projekta saturu, Veselības ministrijai nebija tiesiska pamata tos nodot atkārtotai saskaņošanai Ministru kabineta 2021.gada 7.septmbra noteikumu Nr.606 “Ministru kabineta kārtības rullis” (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr.606) 67. un 68.punkta kārtībā. Saskaņā ar Noteikumu Nr.606 normām, atkārtotā saskaņošana paredzēta tikai gadījumos, kad projekts tiek precizēts, ņemot vērā izziņā norādītos iebildumus, nevis kad tiek pievienoti jauni regulējuma elementi. Ja tiek pievienoti jauni grozījumi, kas būtiski maina projekta saturu, ir jānodrošina pilns saskaņošanas cikls, kā to paredz arī Noteikumu Nr.606 69.punkts, lai visiem subjektiem, kurus šis projekts ietekmē, ir iespēja sniegt atzinumus par jaunajām normām.
Fakts, ka Veselības ministrija izvēlējās izmantot atkārtot saskaņošanu, nevis sākt procesu no jauna, kā tas ir noteikts Noteikumos Nr.606, rada pamatotas bažas, ka Veselības ministrijas mērķis ir pēc iespējas ātrāk un bez plašas informēšanas virzīt jaunos grozījumus tūlītējai pieņemšanai, kas ir pretrunā Valsts pārvaldes iekārtas likumā nostiprinātajiem valsts pārvaldes principiem.
Pieņemto lēmumu pamatojuma un pierādījumu trūkums
Noteikumu Nr.617 4. un 5.punkts nosaka, ka izvērtējot sākotnējo ietekmi, ievēro šādus principus – savlaicīgums, sistēmiskums, vispusīgums, samērīgums, objektivitāte, uz pierādījumiem balstītu lēmumu pieņemšana, izmaksu un ieguvumu samērojamība, kā arī citus valsts pārvaldes un attīstības plānošanas principus. Sākotnējās ietekmes izvērtēšanā pēc iespējas izmanto tādus informācijas avotus un analīzes metodes, kas nodrošina ar pierādījumiem pamatotu ietekmes izvērtējumu.
Anotācijā Veselības ministrija ir norādījusi, ka “atļauja ārstniecības iestādēm, kurām ir slēgta tipa aptiekas, un vispārējā jeb atvērta tipa aptiekai iegādāties zāles ārvalstīs - ES dalībvalstī vai EEZ valstī, arī izņēmuma gadījumos nereģistrētās zāles, tās "tieši ievedot" vai ar "tiešām piegādēm", novērš šķēršļus, kas kavē zāļu brīvu apriti. Izmaiņas varētu palīdzēt atvērt farmācijas tirgu […]”, “[…] potenciāli samazinot arī cenas […]”.
Anotācijā nav skaidrots, kādi tieši ir šie šķēršļi, nav veikts to novērtējums un nav pamatots, kā Grozījumi tos novērsīs. Turklāt apgalvojumi, ka izmaiņas varētu atvērt farmācijas tirgu un samazināt zāļu cenas, ir tikai pieņēmumi, kas nav balstīti uz faktiem, pierādījumiem vai reāliem aprēķiniem.
Attiecībā par zāļu pieejamību Latvijā, Veselības ministrijai jau vairākkārt ir norādīts, ka Latvijas tirgū pieejamo zāļu daudzums un sortiments ir atkarīgs no ražotāju aprēķiniem par tirgus pirktspēju. Ražotāji bieži vien piegādā mazākus zāļu apjomus nekā ir reālais pieprasījums, un šīs piegādes problēmas netiek pietiekami pamatotas vai izskaidrotas. Turklāt, Latvijas tirgus nav ražotājiem pietiekami pievilcīgs, jo zāļu cenas Latvijā ir zemākas nekā citur Eiropā, un pieprasījums ir mazāks. Ražotāji bieži izvēlas piegādāt zāles uz dārgākiem Eiropas Savienības tirgiem, kur viņi var gūt lielāku peļņu. Šie pieņemtie Grozījumi nemainīs ražotāju aprēķinus, tirgus izvēli un neatrisinās ražošanas problēmas. Ja ražotājiem nav pieejamas zāles, ko piegādāt lieltirgotavām, viņš nevarēs arī nodrošināt zāles vairumtirdzniecībā.
Tomēr Veselības ministrija anotācijā šos apstākļus nav vērtējusi un ņēmusi vērā, tā pat nav ņemti vērā arī citi būtiski faktori, kas ietekmē zāļu cenu un pieejamību, piemēram, transporta un loģistikas izmaksas, kas var palielināt gala cenu.
Līdz ar to Grozījumi neatbilst arī Noteikumu Nr.617 4. un 5.punkta prasībām, jo Veselības ministrija savus pieņemtos lēmumus ir balstījusi tikai uz pieņēmumiem, kas nav balstīti uz reāliem pierādījumiem, kā arī nav objektīvi, samērīgi un vispusīgi vērtējusi apstākļus, kas ietekmē zāļu nepieejamību un cenas Latvijā, un pieņemto Grozījumu pamatotību kopsakarā ar tiem.
Vispusīgs apstākļu invertējuma trūkums
Noteikumu Nr.617 9.punkts nosaka kritērijus, kas ir jāvērtē izvērtējot projekta sākotnējo ietekmi. Savukārt, Noteikumu Nr.617 III sadaļa Anotācijas sagatavošana un tās sadaļas, nosaka, ka šo kritēriju izvērtējums ir jāatspoguļo projekta anotācijā.
Kā redzams no anotācijas Veselības ministrija nav vērtējusi daudz būtiskus apstākļus, kas ietekmē Grozījumos iekļautu normu piemērošanu, un tieši:
nav analizēts, kā tiks nodrošināta zāļu cenu kontrole, lai novērstu nepamatotu cenu pieaugumu vai tirgus kropļojumus; kādi aizsardzības mehānismi tiks ieviesti, lai nodrošinātu valstī noteiktos zāļu cenu veidošanas principus, tai skaitā Ministru kabineta 2005.gada 25.oktobra noteikumu Nr.803 “Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem” 2.punktu zāļu cenām, kuras iepērk saskaņā ar Publisko iepirkumu likumu;
nav vērtēts, kā tiks novērsta konkurences kropļošana gadījumos, ja aptieka recepšu zāles, kurām ir noteikti cenu veidošanas principi, vienā gadījumā iegādāsies no ES/EEZ lieltirgotavas, kura piedāvā vienu cenu, bet citā gadījumā – no vietējās lieltirgotavas, kura cenas ir noteikusi saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Nav analizēts, kāds būs iespējamais risinājums, ja šādos gadījumos zāļu cenu atšķirības būs būtiskas. Latvijā zāļu cenas nosaka ražotāji, un lieltirgotavām nav tiesību mainīt zāļu cenu, izņemot piemērot normatīvajos aktos noteikto uzcenojumu, kas šobrīd ir 0,50 euro par iepakojumu. Tādējādi vietējās lieltirgotavas tiek nostādītas diskriminējošā situācijā, jo tām nav iespējas ietekmēt piemērojamās zāļu cenas, atšķirībā no ES/EEZ lieltirgotavām, kuras var piedāvāt atšķirīgas cenas;
nav vērtēts, kas notiks kompensējamo zāļu gadījumos, ja aptieka zāles ir iegādājusies par augstāku cenu, nekā noteikta maksimālā cena. Nav skaidrots, kā tiks piemērots regulējums situācijās, kad aptiekas iepirkuma cena pārsniedz noteikto maksimālo cenu;
nav vērtēta aptiekas rīcība gadījumos, kad tai ir vairumtirdzniecības statuss, kā arī nav skaidrots, kas notiks zāļu atsaukšanas gadījumos un kurš būs atbildīgs par procesu – aptieka, ES/EEZ lieltirgotava vai slēgta tipa aptiekas gadījumā - valsts. Vairumtirdzniecības licences turētājam ir pienākums nodrošināt atsaukšanas plānu un atbildīgo personu, bet anotācijā nav analizēts, kā šīs prasības tiks piemērotas aptiekām ar vairumtirdzniecības statusu. Ja iesaistīto personu atbildība nav skaidri regulēta, pastāv risks, ka nekvalitatīvas vai viltotas zāles netiks savlaicīgi izņemtas no aprites, kas var radīt nopietnas sekas pacientu veselībai;
nav vērtēta ietekme uz vietējo lieltirgotavu krājumiem un zāļu pieejamību, kas var būtiski tikt ietekmēta. Ja ražotāji konstatēs, ka vietējās lieltirgotavas pasūtījumu apjomi samazinās, jo aptiekas izvēlas iegādāties zāles no ES/EEZ lieltirgotavām, ražotāji samazinās Latvijai noteiktās zāļu kvotas. Šāda situācija ir prognozējama, jo, ja nebūs pieprasījuma no aptiekām, vietējai lieltirgotavai nebūs pamata pasūtīt no ražotāja vairāk, nekā tā var realizēt. Tajā pašā laikā zāļu patēriņš valstī turpinās pieaugt, tādējādi vietējām lieltirgotavām nebūs pietiekami zāļu apjomi, lai apgādātu visas aptiekas un ārstniecības iestādes Latvijā.
Ražotāju plānošanas aprēķini (prognozes) būs nepareizi, jo, redzot pieprasījuma samazinājumu Latvijā un pieaugumu citās valstīs, no kurām aptiekas turpmāk varēs pasūtīt zāles, ražotāji kvotas sadalīs pēc pieejamajiem datiem. Globāla zāļu deficīta gadījumā ražotāji prioritāri apgādās valstis ar augstāku pieprasījumu, savukārt Latvija, kuras prognozes būs zemākas, var palikt bez piegādēm. Savukārt citas valstis primāri apgādās savas aptiekas un ārstniecības iestādes. Kā piemēru var minēt Amoxicillin gadījumu, kad globāla deficīta laikā Latvija zāles saņēma, jo ražotājam bija prognoze par pieprasījumu šajā tirgū. Ja šādas prognozes nebūtu bijis, Latvija šīs zāles nebūtu saņēmusi. Aptieku iespējas iegādāties zāles no ES/EEZ lieltirgotavām var radīt nepareizas prognozes, kas būtiski apdraud zāļu pieejamību Latvijā. Šis risks ir īpaši kritisks valsts kritiskās infrastruktūras un sabiedrības veselības nepārtrauktības nodrošināšanai;
nav ņemts vērā, ka ES/EEZ lieltirgotavas solījums piegādāt zāles nenozīmē faktisku piegādes garantiju. Gadījumos, kad zāles būs nepieciešamas, pastāv risks, ka tās nebūs pieejamas ne ES/EEZ lieltirgotavā, ne vietējā lieltirgotavā. Tas būtiski ietekmēs pacientu pieejamību zālēm, nevis uzlabojot zāļu pieejamību valstī, bet pilnībā kropļojot piegādes ķēdi un destabilizējot zāļu piegādes sistēmu;
nav vērtēta ietekme gadījumos, ja vietējās lieltirgotavas izvēlēsies reģistrēt savu licenci citā ES/EEZ valstī, nevis Latvijā, jo šādā gadījumā tām var būt lielāki atvieglojumi nekā šobrīd Latvijā reģistrētām lieltirgotavām;
nav vērtēts, kā slēgta tipa aptiekas gadījumā, iegādājoties zāles no ES/EEZ lieltirgotavas, tiks nodrošināta Publiskā iepirkuma likuma prasību ievērošana un Noteikumu Nr.803 2.punkta izpilde. Nav analizēts šo normu ievērošanas uzraudzības mehānisms, kā arī nav skaidrots, kurš būs atbildīgs gadījumos, ja prasības netiek ievērotas – slēgta tipa aptieka, ES/EEZ lieltirgotava vai valsts. Vēršam uzmanību, ka noteikti būs gadījumi, kad zāļu cena pārsniegs slieksni, no kura iestājas Publiskā iepirkuma likuma piemērošana, taču anotācijā nav vērtēts, kā šādas situācijas tiks risinātas un kā tiks nodrošināta atbilstība normatīvajām prasībām;
nav vērtētā vispārēja tipa aptiekas un stacionārās ārstniecības iestādes, kurā darbojas slēgta tipa aptieka, iespējas nodrošināt, ka aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vai cits nozīmēts farmaceits atbilst Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 12.14.punkta un Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumu Nr.304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” III.sadaļas prasībām.
Sākotnējā ietekmes izvērtējuma veikšana ir būtiska, jo tā nodrošina, ka pirms tiesiskā regulējuma izstrādes tiek pilnībā apzināti visi apstākļi, kas var ietekmēt:
projekta izstrādes nepieciešamību,
iespējamās alternatīvas, tostarp zemāka līmeņa vai cita veida tiesiskā regulējuma izstrādi,
situācijas, kad tiesiskā regulējuma izstrāde nav nepieciešama, vai nav iespējama;
tiesiskā regulējuma vienkāršošanas iespējas.
Šāds izvērtējums ir kritiski svarīgs, jo tas ļauj pamatoti pieņemt lēmumu par regulējuma virzību, balstoties uz faktiem, nevis pieņēmumiem. Ja Veselības ministrija būtu veikusi pilnvērtīgu sākotnējo ietekmes novērtējumu, iespējams, tiktu konstatēti apstākļi, kas izslēgtu šī projekta virzību vai tajā iekļautā tiesiskā regulējuma izstrādi. Anotācijā šāds izvērtējums nav veikts, lai gan tas ir obligāta prasība. Šīs prasības neievērošana apdraud Grozījumu un tajā ietvertā regulējuma kvalitāti, tiesiskās paļāvības principu un labas pārvaldības principu, kas var rezultēt tajā, ka šie Grozījumi neatbilst Satversmei.
Par stacionārās ārstniecības iestādes, kurā darbojas slēgta tipa aptieka, (turpmāk tekstā – Stacionārās ārstniecības iestādes) iespējam iegādāties zāles no ES/EEZ lieltirgotavām un to vairumtirgotāja statusu
Stacionārās ārstniecības iestādes iesaistīšana zāļu tiešajā piegādes ķēdē rada virkni būtisku problēmu. Pirmkārt, tas rada nevienlīdzīgu konkurenci ar esošajiem vairumtirgotājiem un var novest pie neatļauta valsts atbalsta, kā arī nepareizas veselības budžeta līdzekļu izmantošanas. Šāda pieeja būtu juridiski nihilistiska un neatbilstoša tiesiskai valstij.
Veselības ministrijas sabiedriskās apspriedes laikā 2025.gada 27.martā tika uzsvērts, ka slimnīcām un aptiekām šādas tiesības varētu piešķirt tikai izņēmuma gadījumos – ja Latvijā konkrētās zāles nav pieejamas, ražotājs ir oficiāli paziņojis par krājumu izsīkumu (out of stock) un nav pieejami analogi.
Šāda institūta ieviešana radītu pilnīgu integrāciju vienā struktūrā, kur Stacionārā ārstniecības iestāde kļūtu vienlaikus par zāļu pasūtītāju, vairumtirgotāju, lietotāju un, apgādājot citas slimnīcas vai aprūpes iestādes, arī par mazumtirgotāju.
Veselības ministrija nav vērtējusi, ka Stacionārās ārstniecības iestādēm trūkst kompetences un infrastruktūras vairumtirdzniecības darbībām. Tām nav labas izplatīšanas prakses (GDP) sertifikāta, nav izveidotas nepieciešamās procedūras, nav pieredzes zāļu piegādes apstrādē un loģistikā, kā arī nav starptautisku piegādes ķēžu kontaktu. Atšķirībā no vietējiem pasūtījumiem, starptautiskā līmenī nepietiek ar vienkāršu pasūtījuma ievadi sistēmā – piegādes nenotiek 24 stundu laikā. Nepieciešams plānot apjomus ar rezervi, uzņemties finanšu riskus, veikt iepakojuma atbilstības pārbaudi, kvalificēt piegādātājus, nodrošināt autentiskuma kontroli un pievienot informācijas lapas valsts valodā.
Turklāt Stacionārām ārstniecības iestādēm šim nolūkam būtu pieejami tikai valsts budžeta līdzekļi, kas paredzēti veselības aprūpei. Tomēr šī institūta gadījumos, tie segtu arī neveiksmīgu piegāžu, pārpalikumu un citu komerciālo risku izmaksas. Šobrīd lielāko daļu riska uzņemas vairumtirgotāji, taču Stacionārām ārstniecības iestādēm nav resursu vairumtirdzniecības funkcijai. Veselības ministrija nav veikusi šī institūta ieviešanas ekonomisko un ietekmes analīzi.
Tā pat anotācijā nav vērtēts, ka Stacionārās ārstniecības iestādes, iegūstot vairumtirdzniecības statusu, faktiski veiks paralēlo zāļu importu un izplatīšanu, kas ir stingri regulēta darbība un prasa ievērot virkni normatīvo prasību. Šīs prasības ietver, piemēram:
Pārpakošanu atbilstoši zāļu aprites regulējumam;
Marķēšanu saskaņā ar Farmācijas likumu un ES prasībām;
Drošības elementu pārbaudi un unikālo identifikatoru verifikāciju;
Dokumentācijas uzturēšanu par piegādes ķēdi un kvalitātes nodrošināšanu;
Labas izplatīšanas prakses (GDP) prasību ievērošanu, tai skaitā temperatūras kontroles un uzglabāšanas nosacījumus;
Atsaukšanas plāna izstrādi un īstenošanu;
Farmakovigilances prasību ievērošanu attiecībā uz zāļu drošumu.
Visas minētās prasības ir saistītas ar būtiskām administratīvām un finanšu izmaksām. Tomēr stacionāro ārstniecības iestāžu budžets ir valsts piešķirtais finansējums veselības aprūpes nodrošināšanai, kas paredzēts pacientu ārstēšanai, nevis normatīvo prasību izpildes administratīvajām izmaksām. Līdz ar to pastāv risks, ka finansējums tiks novirzīts no tiešās veselības aprūpes uz administratīvo darbību un regulējuma prasību izpildi.
Savukārt īpašu noteikumu paredzēšana nav pieļaujama, jo vienlīdzīgiem tirgus dalībniekiem, par ko kļūtu arī Stacionārās ārstniecības iestādes, jāpiemēro vienādi noteikumi, tostarp labas izplatīšanas prakses prasības, un citi valstī spēkā esošie normatīvie akti. Pretējā gadījumā rodas acīmredzama nevienlīdzīga konkurence un tirgus kropļojumi.
Kritiskās infrastruktūras
Papildus vēlamies vērst uzmanību uz būtisko kritiskās infrastruktūras ietekmi. Ja vietējās lieltirgotavas pieprasījuma samazinājuma dēļ neturēs krājumus pietiekamā apjomā, lai nodrošinātu pieprasījumu situācijās, kad tiek bloķētas robežas un ārvalstu piegādātāji vai lieltirgotavas vairs nevar ievest zāles Latvijā, tad valsts kritiskā infrastruktūra tiks būtiski ietekmēta. Šādā gadījumā zāles nebūs pieejamas ne vietējās lieltirgotavās, ne no ārvalstu piegādātājiem, kas radīs nopietnu sabiedrības veselības krīzi, un tieši zāļu deficītu visā valstī, apdraudot pacientu ārstēšanu un veselības aprūpes nepārtrauktību, kā arī nespēja nodrošināt ārstniecības iestāžu darbību, īpaši akūtos gadījumos.
Kritiskas piezīmes par Farmācijas likuma grozījumiem Satversmes kontekstā
Latvijas Republikas Satversme garantē virkni tiesību, kas attiecas uz uzņēmējdarbību, īpašumu un sabiedrības veselības aizsardzību. Lieltirgotavu darbības ierobežošana vai lomas mazināšana zāļu apritē var negatīvi ietekmēt vairākos Satversmes pantos garantētās tiesības un brīvības.
Satversmes 105 panta un 106.panta ierobežojumi
Satversmes tiesa ir atzinusi, ka  par tiesību uz īpašumu ierobežojumu ir uzskatāma arī valsts iejaukšanās komercdarbības veikšanā, un 105. panta pirmajā teikumā noteiktās tiesības uz īpašumu sevī ietver īpašnieka tiesības izmantot viņam piederošo īpašumu tā, lai gūtu pēc iespējas lielāku ekonomisko labumu.
Lai atzītu personas tiesību, kas paredzētas Satversmes 105. un 106.pantos, ierobežojumus par attaisnojamiem, tiesību ierobežojumam jāatbilst šādiem kritērijiem: 1) tas ir noteikts ar normatīvajos aktos paredzētā kārtībā pieņemtu tiesību normu; 2) tam leģitīms mērķis; 3) tiesību ierobežojums ir samērīgs ar tā leģitīmo mērķi.
Farmācijas likuma grozījumi neizpilda visus kritērijus, jo kaut arī pirmsšķietami (un arī saskaņā ar likumprojekta anotācijā norādīto) tiek risināts zāļu pieejamības jautājums (mērķis – uzlabot pieejamību un mazināt zāļu nepieejamību, minot, ka potenciāli tiks samazinātas arī zāļu cenas), neizpildās prasība par samērīgumu. Šo pašu mērķi iespējams sasniegt ar citiem līdzekļiem, kas mazāk ierobežo lieltirgotavu rīcību. Satversmes tiesa savā praksē ir atzinusi, ka, ja, izvērtējot tiesību normu, tiek atzīts, ka tajā ietvertais pamattiesību ierobežojums neatbilst kaut vienam no šiem 3 iepriekš norādītajiem kritērijiem, tad apstrīdētā norma var tikt atzīta par prettiesisku.
Satversmes 91.panta ierobežojumi
Šis pants ietver tiesiskās vienlīdzības principu, kas nosaka, ka visiem tirgus dalībniekiem ir jābūt vienlīdzīgām iespējām un tiesībām. Izmaiņas zāļu izplatīšanas kārtībā būtiski ierobežos vietējos vairumtirgotājus (atsevišķos gadījumos samazinot viņu nozīmi zāļu izplatīšanas procesā, un pēc būtības padarot vietējās lieltirgotavas liekas), tas var tikt uzskatīts par diskriminējošu un neatbilstošu tiesiskās vienlīdzības principam.
Satversmes tiesa savā judikatūrā vairākkārt ir norādījusi, ka ekonomiskie ierobežojumi ir pieļaujami tikai tad, ja tie ir objektīvi pamatoti un samērīgi, bet kā jau norādīts augstāk – būtiski apstākļi un izmaiņu pamatotība nav vērtēta.
Par iespējamo fiskālo ietekmi:
Zāļu vairumtirgotāji ir nozīmīgs posms zāļu izplatīšanas ķēdē, kas nodrošina ne tikai zāļu piegādi un kvalitātes kontroli, bet arī sniedz ievērojamu ieguldījumu valsts ekonomikā un nodokļu sistēmā. Izmaiņas zāļu izplatīšanas kārtībā, kas mazina vairumtirgotāju nozīmi, var tieši un netieši ietekmēt valsts nodokļu ieņēmumus, un tādejādi arī samazināt valsts budžeta līdzekļu apjomu, ko varētu novirzīt valsts funkciju izpildi veselības aizsardzības jomā.
Uzņēmumu ienākuma nodoklis – zāļu lieltirgotavas ir komersanti, kas strādā ar ievērojamu apgrozījumu, un maksā UIN no gūtās peļņas. Ja lieltirgotavu loma mazinās un apgrozījums krītas, tad attiecīgi samazinās arī peļņa, līdz ar to valsts budžetā nonāks mazāk ieņēmumu no UIN samaksas. Turklāt, pastāv risks, ka atsevišķas lieltirgotavas būs spiestas pārtraukt savu darbību, tad ieņēmumu no UIN samaksas vispār nebūs, jo konkrētais nodokļu maksātājs vairs nepastāvēs.
Pievienotās vērtības nodoklis - lai arī zālēm Latvijā piemēro samazinātu PVN likmi (12%), vairumtirgotāji nodrošina PVN plūsmu un uzskaiti visā piegādes ķēdē. Samazinoties lieltirgotavu darbības apjomam, samazināsies arī PVN maksājumi no zāļu lieltirgotavu citiem sniegtajiem pakalpojumiem, piemēram, loģistikas un zāļu uzglabāšanas pakalpojumiem.
Darbaspēka nodokļi (IIN un VSAOI) – zāļu lieltirgotavas nodarbina arī ievērojamu skaitu darbinieku (noliktavu un loģistikas speciālistus), un samazinoties lieltirgotavu lomai, dabiski samazināsies arī lieltirgotavās nodarbināto cilvēku skaits, kas savukārt tieši ietekmē IIN un VSAOI iemaksu apjomu valsts budžetā.
Nekustamā īpašuma nodoklis, infrastruktūras izmaksas  - lieltirgotavas uztur noliktavas, transporta infrastruktūru un biroju telpas, par kurām tiek maksāts nekustamā īpašuma nodoklis (NĪN). Samazinoties lieltirgotavu darbībai, attiecīgie īpašumi tiks pārdoti vai slēgti, kas samazinās pašvaldību nodokļu ieņēmumus, un pašas lieltirgotavas neizmantos citu komersantu sniegtos pakalpojumus, kas galu galā ietekmēs budžeta ieņēmumus.
Savukārt Stacionārajām ārstniecības iestādēm, kurām piešķirts lieltirgotavas statuss, palielināsies administratīvie izdevumi, kas tiek segti no valsts budžeta. Līdz ar to, samazinoties valsts budžeta apjomam un ņemot vērā iztrūkstošos nodokļu ieņēmumus, ko valsts kasē iemaksā lieltirgotavas, jau tā nepietiekamais finansējums veselības aprūpei samazināsies vēl vairāk, kamēr izdevumu apmērs turpinās pieaugt. 

Nobeigumā:
Ņemot vērā iepriekš minētos apstākļus un konstatētās nepilnības, vienīgais tiesiski pamatotais un atbalstāmais risinājums būtu paredzēt, ka vispārēja (atvērta) tipa aptiekām un stacionārām ārstniecības iestādēm, kurā darbojas slēgta tipa aptieka, ir tiesības iegādāties zāles “pa tiešo” no ES/EEZ lieltirgotavām, tikai izņēmuma gadījumos, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
zāles nav pieejamas Latvijas noliktavās;
ražotājs ir oficiāli paziņojis par “out of stock” statusu;
nav pieejami zāļu analogi vai aizstājēji.
Savukārt vispārēja (atvērta) tipa aptieku un stacionāro ārstniecības iestāžu, kurā darbojas slēgta tipa aptieka, vairumtirdzniecības statuss ir nepamatots un juridiski problemātisks, jo tas nav izvērtēts ne anotācijā, ne sākotnējā ietekmes novērtējumā, nav analizēta tā ietekme uz tirgu, konkurenci un regulējuma sistēmu. Šāda regulējuma ieviešana bez caurskatāmas analīzes un sabiedrības līdzdalības neatbilst Latvijas Republikas Satversmei.
 

-