Atzinums

Ņemot vērā, ka Farmācijas likuma 5. panta 3. punktā ietvertais pilnvarojums ir plašāks nekā projektā ietvertais regulējums, lūdzam projekta anotācijā skaidrot, kā un kur tiek regulēta zāļu ražošana, marķēšana, reģistrēšana, kontrole un  izplatīšana vai papildināt projektu aptverot visus jautājumus, kas deleģēti Ministru kabinetam atbilstoši Farmācijas likuma 5. panta 3. punktam. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt arī projekta nosaukumu saistībā ar iespējamajiem projekta precizējumiem. 

-

Nav saprotams, kur regulētas šajā normā norādītās "prasības attiecībā uz temperatūru". Attiecīgi lūdzam precizēt minēto atsauci saskaņā ar Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" (turpmāk - MKN.108) 3.7. apakšnodaļu. 

-

Atbilstoši  noteikumu  1. punktam projekts noteic zāļu ievešanas un izvešanas kārtību, kā arī muitas kontroles punktus. Uzsveram, ka daudzviet projektā ietverti jautājumi, kas varētu būt plašāki par noteikumu 1. punktā ietverto noteikumu tvērumu, piemēram, projektā izteiktajā noteikumu 5.¹, 6.  7¹., 7.²  punktā un citviet projektā atrunāti noteikti  tirgus uzraudzības pasākumi. Ņemot vērā norādīto, saistībā ar visā projektā ietverto regulējumu lūdzam precizēt projektā izteiktā noteikumu 1. punktā ietverto noteikumu tvērumu vai precizēt visu projektu atbilstoši pašreiz norādītajam noteikumu tvērumam.

-

Atbilstoši projektā ietvertajiem noteikumu grozījumiem no šīs normas svītrots vārdu savienojums "Eiropas Komisijas publicētajām zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē". Uzsveram, ka vēsturiski šāds regulējums noteikumos tika ietverts, lai nodrošinātu noteikumu atbilstību Latvijas Republikas Satversmes 4. un 90. pantam, jo jebkurām prasībām, kuras ietvertas ārējā normatīvajā regulējumā būtu jābūt pieejamām privātpersonām valsts valodā. Attiecīgi, lai saglabātu projekta atbilstību norādītajām Latvijas Republikas Satversmes normām, lūdzam projektā ietvert Eiropas Komisijas  zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādņu saturu valsts valodā vai nodrošināt minēto pamatnostādņu pieejamību valsts valodā Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.
Līdzīgi lūdzam precizēt projektu vai nodrošināt noteiktu principu un pamatnostādņu pieejamību valsts valodā arī saistībā ar regulējumu citviet projektā, piemēram, projektā izteiktajā noteikumu 21. punktā un 51.2. apakšpunktā.

-

Lūdzam projekta anotācijā sniegt izvērstu pamatojumu tām noteikumu normām, kuras ar projektu tiek svītrotas, saskaņā ar Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" 9.1. un 9.2. apakšpunktu.

-

Lūdzam projekta anotācijā skaidrot, kā nacionālo normatīvo aktu līmenī ieviestas "Apvienoto Nāciju Organizācijas  Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasības", it sevišķi norādot, kā tiek nodrošināta šo prasību atbilstība Latvijas Republikas Satversmes 4. un 90. pantam. Nepieciešamības gadījumā lūdzam konkrētās prasības ietvert projektā, nevis norādīt atsauci uz tām.

-

Projektā ietvertais noteikumu grozījums norāda, ka testēšana noris "Latvijā un citās valstīs". Norādām, ka šajā gadījumā no attiecīgā noteikumu grozījuma faktiski izriet, ka testēšana var notikt visās valstīs, jo ar projektu netiek aprobežots valstu uzskaitījums. Uzsveram, ka nav saprotama šāda regulējuma juridiskā slodze, jo pēc būtības arī atbilstoši pašreizējam noteikumu regulējumam nav aprobežots testēšanas norises valstu uzskaitījums. Attiecīgi lūdzam skaidrot minētās normas juridisko slodzi vai to svītrot. Minētais attiecās arī uz identiskām normām citviet projektā, piemēram, projektā izteikto noteikumu 29.²4. apakšpunktu.

-

Norādām, ka minētā norma pēc būtības nav noslēguma jautājums saskaņā ar MKN. 108 115. punktu. Attiecīgi lūdzam precizēt projektu, ietverot attiecīgo regulējumu noteikumu pamattekstā.

-

Lūdzam gramatiski precizēt normas nobeigumu, salāgojot vārdu savienojumu "IX nodaļu  šiem noteikumiem". Tāpat lūdzam korekti un vienveidīgi projektā ievērot saīsinājumu "Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr.536/2014". 

-

Lūdzam vārdu "pārliecinās" aizstāt ar vārdu savienojumu "ir jākonstatē", tādējādi projekta regulējumu izsakot tā, ka pārbaudei ir konkrētas faktiskās un juridiskās sekas.

-

Lūdzam gramatiski precizēt normu pēc vārda "vairumtirdzniecībā" ietverot vārdu "un".

-

Lūdzam gramatiski precizēt minētajā normā ietverto vārdu savienojumu "zāļu paraugu importa nepieciešamību apliecinājumu", jo pašlaik tas nav uztverams.

-