Atzinums

Vēršam uzmanību, ka Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 “Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” 138. punkts paredz, ka grozījumu noteikumu projektā papildus grozījumiem attiecīgajos noteikumos var ietvert tikai grozījumu noteikumu projekta spēkā stāšanās normas. Attiecīgi lūdzam svītrot noteikumu projekta 2. punktu, un, ja nepieciešams, atbilstoši precizēt noteikumu projektu, papildinot noteikumu Nr. 327 noslēguma jautājumus.

-

Anotācijas 1.3. sadaļā attiecībā uz noteikumu Nr. 327 VIII nodaļas izteikšanu jaunā redakcijā minēts: “Grozījumi jāizdara gandrīz katrā noteikumu Nr. 327 VIII nodaļas punktā, tādēļ noteikumu Nr. 327 VIII nodaļa un 7. pielikums tiek izteikts jaunā redakcijā.”
Lūdzam izvērstāk skaidrot izmaiņas VIII nodaļas normās, salīdzinot ar spēkā esošo noteikumu Nr. 327 VIII nodaļas redakciju, izvērstāk skaidrojot, kā mainījies regulējums (piemēram, kādas normas un kādēļ svītrotas, kādas un kādēļ atstātas u.tml.).
Vēršam uzmanību uz vairākām izmaiņām, kuras ir veiktas un kurām būtu nepieciešams atbilstošs skaidrojums anotācijā:
1) šobrīd spēkā esošo noteikumu Nr. 327 redakcijas (turpmāk - MKN 327) 47.2., 47.3., 47.5. un 47.5.1. un, iespējams, arī citiem apakšpunktiem atbilstošs regulējums, šķiet, noteikumu projektā nav iekļauts;
2) MKN 327 48.6. un 48.7. apakšpunktiem atbilstošs regulējums noteikumu projektā, šķiet, nav iekļauts. Īpaši vēršam uzmanību uz 48.7. apakšpunktu - noteikumu projekta jaunā redakcijā izteiktajam 48.5. apakšpunktam nav atbilstošs apakšpunkts 47. punktā (proti, rodas jautājums - ja dienests neprasa tādu informāciju no ieguves dalībvalsts kompetentās iestādes, tad kā dienests ražošanas metodes aprakstu varēs pārbaudīt). Attiecībā uz ražošanas metodēm, šķiet, noteikumu projektā nav iekļauta arī MKN 327 50. punktam atbilstoša norma. Attiecīgi aicinām sniegt skaidrojumu vai apsvērt nepieciešamību precizēt projektu;
3) jaunā redakcijā izteiktajā noteikumu 51.2. apakšpunktā nav iekļauta MKN 327 53.1. apakšpunktā paredzētā prasība: "Ja paralēli importētās veterinārās zāles atšķiras no Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm, norāda atšķirību.";
4) noteikumu projektā, šķiet, nav paredzēta MKN 327 58. punktam atbilstoša norma. Šai normai līdzīga norma ir jaunā redakcijā izteiktais 59. punkts, tomēr saturiski tā šķiet šaurāka, tādēļ lūdzam sniegt skaidrojumu;
5) noteikumu 61.2. apakšpunkts formulēts šaurāk nekā MKN 327 62.2. apakšpunkts, kas paredz ne tikai nosacījumu par izmaiņu neieviešanu, bet arī nosacījumu par to, ka "atļaujas īpašnieks paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā nav sniedzis datus un dokumentus par izmaiņām attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā vai juridiskajā nosaukumā";
6) jaunā redakcijā izteiktajā 7. pielikumā, atšķirībā no MKN 327 7. pielikuma redakcijas, ir norāde uz identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, kā arī ir vēl vairākas izmaiņas (sk., piemēram, MKN 327 7. pielikuma 3. punktu, 4. punktu, 8. punktu, 10. punktu (atsauce uz, šķiet, citu personu), izmaiņas pievienotajos dokumentos) vai papildinājumi, kuri netiek anotācijā skaidroti.
Attiecīgi lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot atbilstošus skaidrojumus par noteikumu projektā paredzētajām izmaiņām, kā arī, ja nepieciešams, precizēt noteikumu projektu.
 

-

Lūdzam pārdomāt nodaļas nosaukuma formulējumu, ņemot vērā, ka paralēlajā tirdzniecībā ir runa ne tikai par ievešanu, bet arī izplatīšanu (sk. regulas 2019/6 102. panta 1. punkta formulējumu, noteikumu 42. punktu). Aicinām arī apsvērt tāda paša nosaukuma lietošanu kā regulas 2019/6 102. pantam. Papildus attiecībā uz terminu “paralēlā tirdzniecība” aicinām pārdomāt un noteikumu projektā lietot konsekventu terminoloģiju. Piemēram, aicinām izvērtēt iespēju noteikumu projektā (sk., piemēram, 42. punktu) konsekventi lietot regulas 102. panta terminu “paralēlā tirdzniecība”, nevis “ievešana un izplatīšana”, kam, šķiet, ir tikai paskaidrojoša loma pamatterminam “paralēlā tirdzniecība” (sk. regulas 102. panta 1. punkta formulējumu un tālāk pantā lietoto terminoloģiju). Vēršam uzmanību, ka vietumis tiek lietots arī termins “ievešana un izplatīšana paralēlajā tirdzniecībā” (44. punkts). Attiecīgi aicinām lietot vienveidīgu terminoloģiju, kas ir atbilstoša regulas 2019/6 102. pantā lietotajai terminoloģijai.

-

Lūdzam sniegt skaidrojumu anotācijā, vai ar noteikumu 37. punkta izteikšanu jaunā redakcijā ir pietiekami, lai ieviestu regulas 2019/6 111. pantā noteiktās prasības. Proti, aicinām skaidrot, vai un kādēļ nav nepieciešamas izmaiņas arī citās VII nodaļas normās un vai pārējās normas ir atbilstošas regulas prasībām. Ja nepieciešams, lūdzam precizēt noteikumu projektu.

-

Lūdzam pārdomāt jaunā redakcijā izteiktajā noteikumu 41. punkta redakciju, it īpaši iekļautās atsauces uz regulas 2019/6 102. panta 1. punktu novietojumu, jo 102. panta 1. punktā nav gluži minētas kādas konkrētas veterinārās zāles (kā to varētu noprast no atsauces formulējuma un novietojuma). Attiecīgi aicinām pārdomāt redakciju un precizēt projektu.

-

Noteikumu projekta jaunā redakcijā izteiktajā 50. punktā tiek lietots formulējums “lēmums atļaut” vai “lēmums atteikt”. Attiecīgi lūdzam ievērot vienveidīgu terminoloģiju un noteikumu projektā lietot šo formulējumu, nevis, piemēram, “lēmums par atļauju” u.c.
Papildus norādām, ka 50.1. apakšpunktā lietota frāze “ja veterinārās zāles un iesniegtie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām”, savukārt 50.2.1. apakšpunktā - “veterinārās zāles un sniegtā informācija neatbilst regulas 2019/6 102. pantā un šajā nodaļā noteiktajām prasībām”. Attiecīgi lūdzam precizēt projektu un lietot vienveidīgu terminoloģiju.

-

Vēršam uzmanību, ka reti kur noteikumu projektā ir paredzēti noteikti termiņi (un attiecīgi termiņu atskaites punkti) dienesta pienākumu izpildei (piemēram, sk. 46.-50. punktu, arī 63. punktu salīdzinājumā ar 51. punktu). Īpaši attiecībā uz 50. punktu vēršam uzmanību, ka nav skaidrs, kādā termiņā no iesnieguma iesniegšanas dienests pieņem lēmumu. Attiecīgi aicinām izvērtēt iespēju paredzēt konkrētus termiņus, lai dienesta pienākumi tiktu nepārprotami izpildīti, kā arī privātpersonām būtu skaidrība par to, kādā termiņā gaidāms dienesta lēmums.

-

Lūdzam noteikumu 52. punktā noteikt paredzētā lēmuma darbības termiņa atskaites sākumu (salīdzinājumam sk. noteikumu šobrīd spēkā esošās redakcijas 52. punktu). Attiecīgi lūdzam precizēt noteikumu projektu.

-

Aicinām izvērtēt iespēju jaunā redakcijā izteiktajā 60. punktā lietot formulējumu “anulē lēmumu atļaut”, nevis “pieņem lēmumu aizliegt” (salīdzinājumam sk. spēkā esošās noteikumu redakcijas 60. punktu). Alternatīvi lūdzam skaidrot, kādēļ izvēlēts šāds formulējums un normā ir domāts ar aizliegumu (proti, vai ar to ir domāta atļaujas anulēšana).
Papildus aicinām izvērtēt iespēju paredzēt regulējumu noteikumu projektā attiecībā uz to, kas notiek tad, ja apstākļi, kas ir bijuši pamatā aizliegumam, ir novērsti (piemēram, vai ir iespējams iesniegt jaunu iesniegumu un saņemt atļauju).
Aicinām arī izvērtēt nepieciešamību 60.2. apakšpunktu paredzēt kā vienu no aizlieguma gadījumiem, nevis apturēšanas gadījumiem (61. punkts), ņemot vērā, ka informēšana var notikt dažādu iemeslu dēļ – gan, iespējams, ļaunprātīgu, gan aizmāršības dēļ. Aicinām, ja nepieciešams, precizēt noteikumu projektu, vai arī lūdzam sniegt skaidrojumu.
Papildus lūdzam sniegt skaidrojumu arī par 60.4. apakšpunktu, ņemot vērā, ka atsakot pārreģistrēt atļauju, šķiet, vairs nav tālākas nepieciešamības kaut ko aizliegt.

-

Lūdzam precizēt jaunā redakcijā izteikto noteikumu 61. punktu, paredzot, ka apturēta tiek atļauja (vai, atkarībā no lietotās terminoloģijas, lēmums atļaut [..]), nevis pati veterināro zāļu ievešana un izplatīšana paralēlajā tirdzniecībā.

-

Lūdzam skaidrot jaunā redakcijā izteiktā noteikumu 62. punktā paredzēto paziņošanu (proti, kas ir domāts ar paziņošanu - lēmuma nosūtīšana, saņemšana, vienkārši informēšana par lēmuma pieņemšanu vai kā citādi), kā arī paredzētā paziņošanas termiņa - trīs darbdienas - piemērotību, ja ir runa par lēmuma paziņošanu pa pastu.

-

IEBILDUMS
Anotācijā attiecībā uz noteikumu projekta 1.4. apakšpunktu, kas paredz svītrot 6. pielikumu, citastarp sniegts šāds skaidrojums: “Ievērojot Regulas 2019/6 55. pantā un starptautiskajos un nacionālajos plānošanas dokumentos par digitalizācijas attīstību paredzēto, ir pietiekami, ja dienests informāciju par pieņemto lēmumu atļaut konkrētam veterināro zāļu vairumtirgotājam veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību norāda dienesta Veterināro zāļu  informācijas sistēmā, kas nodrošina attiecīgas informācijas automātisku iekļaušanu Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, neizsniedzot atsevišķu dokumentu. [..] Nedaudz samazināsies administratīvs slogs veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā, jo vairs nebūs jāsaņem dienesta atļauja veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā.” Vēršam uzmanību, ka norāde uz to, ka atļauja vairs nebūs jāsaņem, ir pretrunā noteikumu projektā paredzētajām normām, kas paredz, ka dienests pieņem lēmumu atļaut vai atteikt lieltirgotavai ievest un izplatīt iesniegumā minētās veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā (sk. noteikumu 42., 50. punktu). Attiecīgi no tā izriet, ka atļauja ir nepieciešama (sk. arī regulas 2019/6 preambulas 65. punktu, kā arī 102. panta 3. punktu, kuri nevis paredz, ka atļauja nav nepieciešama, bet ka tās izsniegšanai paredzētajām administratīvajām procedūrām nevajadzētu radīt pārmērīgu slogu). Savukārt norāde par atsevišķa dokumenta neizsniegšanu arī nav korekta. Piemēram, jaunajā redakcijā izteiktajā 7. pielikumā tiek minēti veidi, kā dienests var nosūtīt lēmumu, no kā izriet, ka lēmums kā dokuments tiek sagatavots (gan gadījumā, kad tas tiek nosūtīts pa elektronisko pastu un elektroniski parakstīts, gan gadījumā, kad tas tiek nosūtīts pa pastu). Attiecīgi lūdzam novērst pretrunas un precizēt anotāciju. Papildus lūdzam izvērtēt, vai, ņemot vērā iepriekš minēto par faktisku atsevišķa dokumenta (lēmuma) sagatavošanu, ir nepieciešams svītrot noteikumu 6. pielikumu. Vēršam uzmanību, ka lēmuma faktiskas sagatavošanas atsevišķa dokumenta veidā gadījumā tā paraugu derētu ietvert noteikumu projektā. Attiecīgi lūdzam veikt izvērtējumu un, ja nepieciešams, precizēt projektu. Alternatīvi lūdzam sniegt izvērstu skaidrojumu.

-

Noteikumu projektā (jaunā redakcijā izteiktajā 7. pielikumā) paredzēts, ka iesniegumā nepieciešams norādīt personu, kas veic pārpakotā produkta sērijas kontroli. Aicinām apsvērt regulējumu par šādu sērijas kontroli iekļaut noteikumu projektā jaunā redakcijā izteiktajā VIII nodaļā, ņemot vērā, ka šobrīd nekas par produkta sērijas kontroli tajā nav minēts. Papildus aicinām izvērtēt, vai 7. pielikuma 14. punktā iekļautajā norādē par pielikuma vienībām, kuras nav nepieciešams aizpildīt, ja neizdara pārpakošanu, nav nepieciešams norādīt arī 17. punktu, tā kā tas attiecas uz pārpakošanu. Ja nepieciešams, aicinām precizēt projektu.
 

-

Aicinām jaunā redakcijā izteiktajā 7. pielikumā nenorādīt konkrētu dienesta tālruni, pa kuru sazināties ar dienestu, ņemot vērā, ka tas var mainīties. Papildus aicinām izvērtēt, vai vispār nepieciešams paredzēt šādu nosacījumu iepriekš sazināties ar dienestu pa tālruni pirms ierašanās klātienē pakaļ lēmumam.

-

Noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļā minēts: “Lai nodrošinātu Regulas 2019/6 102. panta nosacījumu un terminoloģijas pārņemšanu [..]”. Vēršam uzmanību uz to, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288.panta otro daļu „regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs.” Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Regulu pārņemšanas aizliegums ir noteikts Eiropas Savienības Tiesas spriedumā lietā Nr. 39/72 Komisija pret Itāliju, kur tiesa noteica, ka regula automātiski ir nacionālās tiesiskās sistēmas sastāvdaļa. Papildus norādām, ka lietā C-272/83 Komisija pret Itāliju, C-278/02 Kandlbauer, kā arī lietā C-403/98 Monte Arcosu, Recueil Eiropas Savienības tiesa norādījusi, ka pastāv iespēja, ka dalībvalstīm tomēr nākas pieņemt piemērošanas pasākumus regulu normu ieviešanai. Piemēram, no regulas var izrietēt pienākums: 1) izstrādāt papildus nacionālos normatīvos aktus un nodrošināt normas praktisko piemērošanu, 2) noteikt atbildīgo iestādi, kuras kompetencē būs no attiecīgās regulas izrietošo saistību pareiza piemērošana; 3) paredzēt sodus vai sankcijas par regulas normu nepildīšanu. Attiecīgi lūdzam precizēt minēto teikumu, ņemot vērā, ka ir iespējama regulas normu ieviešana, nevis pārņemšana.

-

Vēršam uzmanību uz iespējamu noteikumu 54.7.1. apakšpunktā iekļautā teikuma neloģiskumu. Vēršam uzmanību, ka teikuma sākumā, šķiet, jābūt saiklim “ja”, kā arī darbības vārdiem jābūt locījumā “saglabā” un “nodrošina”. Attiecīgi aicinām izvērtēt un, ja nepieciešams, precizēt noteikumu projektu.

-

Aicinām 58.1. apakšpunktā attiecībā uz iesnieguma izmaiņu apstiprināšanai iesniegšanu ietvert atsauci uz noteikumu 44. punktu vai arī uz 7. pielikumu, lai būtu nepārprotami skaidrs, ka jāiesniedz 7. pielikumā paredzētā iesnieguma veidlapa.

-