Atzinums

Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta norādē par noteikumu projekta izdošanas tiesisko pamatu cita starpā minētais Farmācijas likuma 5. panta 3. punkts paredz, ka Ministru kabineta noteic zāļu ražošanas, marķēšanas, reģistrēšanas, kontroles, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību. Attiecīgi, ņemot vērā, ka noteikumu projekta 1. punktā raksta (pārraksta) Ministru kabinetam noteikto pilnvarojumu, lūdzam atbilstoši papildināt noteikumu projekta 1. punktu ar attiecīgo pilnvarojumu, kā arī nepieciešamības gadījumā ar atbilstošu tiesisko regulējumu. Ja 5. panta 3. punktā ietvertais pilnvarojums netiek pilnībā izpildīts ar noteikumu projektu, lūdzam noteikumu projekta anotācijā skaidrot, kā attiecīgo pilnvarojumu paredzēts izpildīt pilnībā.

-

Noteikumu projekta 12. punktā paredzēto Zāļu valsts aģentūras lēmuma apstrīdēšanas un pārsūdzēšanas regulējumu nepieciešams precizēt atbilstoši Administratīvā procesa likuma 76. panta pirmajā daļā noteiktajam par personām, kurām ir tiesības apstrīdēt lēmumu, proti, otrajā teikumā speciālais subjekts “sponsors” ir jāaizstāj ar vispārīgu apzīmējumu “persona”. Norādām, ka Ministru kabineta noteikumi nevar grozīt Administratīvā procesa likumā noteikto kārtību. 
 

-

Atkārtoti lūdzam svītrot noteikumu projekta 21. punktā ietverto atsauci uz labas klīniskās prakses vadlīnijām, nepieciešamības gadījumā paredzot regulējumu šo vadlīniju izstrādei vai vadlīnijās ietvertos principus nolikuma izstrādei pārņemot noteikumu projekta tekstā, tādējādi sasniedzot šo vadlīniju mērķi. Vēršam uzmanību, ka līdzīgu atsauču izdarīšana citos normatīvo aktu projektos, uz ko norādīts izziņā, pati par sevi neizslēdz tiesiskuma riskus un nenovērš attiecīgajā iebildumā minēto problemātiku.

-

Lūdzam noteikumu projekta 39. punktā svītrot pirmo teikumu, precizējot pārējo šī punkta regulējumu, jo attiecīgai norādei nav juridiskas slodzes.

-

Saistībā ar izmaiņām noteikumu projekta 54. punktā attiecībā uz atlīdzināmajiem zaudējumiem un 54.1. apakšpunktā, kas šobrīd noteic, ka noteikti līgumā jāparedz atlīdzināt tiešos pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarītos zaudējumus, vēršam uzmanību, ka atbilstoši Civillikuma 1773. pantam zaudējumi ir tieši, netieši un nejauši. Savukārt Civillikuma 1774. pants paredz, ka katrs zaudējums, kas nav nejaušs, ir jāatlīdzina. Attiecīgi secināms, ka arī netieši zaudējumi ir atlīdzināmi. Ievērojot minēto un to, ka no noteikumu projekta anotācijas nav skaidrs, kādēļ līgumā nebūtu jāparedz arī netiešie zaudējumi (proti, kā minimums jāsedz tikai tiešie zaudējumi), lūdzam papildināt anotāciju ar atbilstošu skaidrojumu (pamatojumu) vai precizēt attiecīgo normu. Kā arī lūdzam precizēt noteikumu projekta 54. punkta ievaddaļā ietverto atsauci uz šo noteikumu 56. punktu atbilstoši aktualizētajai noteikumu projekta numerācijai (proti, atbildības limits ietverts 53. punktā).
 

-

Lūdzam izvērtēt un precizēt noteikumu projekta 56. punktu. Vēršam uzmanību, ka minētajā punktā norādītās regulas normas paredz pasākumus, kas ir jāievieš dalībvalstīm - atbildīgās institūcijas noteikšanu, noteiktu dokumentu un procedūras izstrādi. Skaidrojam, ka šādos gadījumos minētais regulu tiesiskais regulējums nav tieši piemērojams, līdz ar to atsauču uz minēto regulu prasībām ietveršana pie Zāļu valsts aģentūras pienākuma izvērtēt atbilstību noteiktām prasībām nenodrošina skaidru un pārredzamu tiesisko regulējumu, kā arī attiecīgās regulas prasības var netikt ieviestas pienācīgi. Tā vietā ierosinām noteikumu projektā paredzēt konkrētus Zāļu valsts aģentūras pienākumus - izvērtēt atbilstību labas klīniskās prakses prasībām (tai skaitā nepieciešamības gadījumā paredzot, kādas procedūras ir nodrošināmas), sadarboties labas klīniskās prakses inspekciju standartu izstrādē saskaņā ar Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulā (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 9. panta 1. punktu (svītrojot norādi uz 2. punktu, kurš neattiecas uz dalībvalstīm), kā arī nepieciešamības gadījumā citus pienākumus (piem., izstrādāt dokumentus u.tml.), bet noteikumu projekta anotācijas 5. sadaļā lūdzam detalizēti skaidrot, kā attiecīgās regulas prasības tiek ieviestas noteikumu projektā.

-

Atkārtoti lūdzam noteikumu projekta 87. punktā norādīt atskaites punktu attiecīgā termiņa aprēķināšanai, tādējādi nodrošinot skaidras tiesību normas.

-

Ņemot vērā, ka ar noteikumu projekta 40. punktu tiek ieviestas Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 69. panta prasības, lūdzam izvērtēt un papildināt noteikumu projekta anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulu ar atbilstošu informāciju.

-

Lūdzam tehniski precizēt noteikumu projekta 54. punktu vārdu "sekojošus" aizstājot ar vārdu "šādus", tādējādi nodrošinot gramatikas normu ievērošanu.

-

Aicinām noteikumu projekta 57. punktā svītrot vārdu "ievērojot", jo tā ir liekvārdība.

-