Atzinums

Atkārtoti vēršam uzmanību, ka anotācijā ietvertā norāde uz to, ka atļauja vairs nebūs jāsaņem, ir pretrunā noteikumu projektā paredzētajām normām, kas paredz, ka dienests pieņem lēmumu atļaut vai atteikt lieltirgotavai ievest un izplatīt iesniegumā minētās veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā (sk. noteikumu 42., 50. punktu). Attiecīgi no tā izriet, ka atļauja (pat ja tā nav atsevišķa dokumenta veidā) ir nepieciešama (sk. arī regulas 2019/6 preambulas 65. punktu, kā arī 102. panta 3. punktu, kuri nevis paredz, ka atļauja nav nepieciešama, bet ka tās izsniegšanai paredzētajām administratīvajām procedūrām nevajadzētu radīt pārmērīgu slogu). Lūdzam arī ievērot MKN 327 stilistiku (sk., piemēram, 5. pielikumu) un attiecīgi 44. punktā ietvertā iesnieguma saturu tomēr paredzēt atsevišķā pielikumā, nesvītrojot 7. pielikumu. Alternatīvi lūdzam sniegt pamatotu skaidrojumu par atšķirīgo pieeju.

-

Lūdzam anotācijā skaidrot ne tikai 37. punkta un 38.1. apakšpunkta atbilstību regulas 2019/6 111. panta nosacījumiem, bet skaidrot arī pārējo VII nodaļas normu atbilstību minētajai regulas normai.

-

Lūdzam precizēt anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulā ietverto informāciju attiecībā uz noteikumu projekta vienībām, kurās ieviestas regulas 2019/6 prasības.

-

Saskaņā ar regulas 2019/6 102. panta 8. punktu 102. panta regulējumu nepiemēro centralizēti atļautām veterinārajām zālēm. Savukārt 1. punktā uzsvērts, ka zālēm ir jābūt tādas pašas izcelsmes kā veterinārajām zālēm, kas jau ir atļautas galamērķa dalībvalstī.
Lūdzam skaidrot, kā ar noteikumu projektu nodrošināta atbilstība šīm prasībām (piemēram, ar atsaucēm uz attiecīgajām regulas normām piemērotās noteikumu projekta vienībās). Papildus vēršam uzmanību, ka Tieslietu ministrijas 2022. gada 2. maija iebildums par 41. punkta redakciju nav korekti ņemts vērā, jo netika lūgta atsauces uz regulas normu svītrošana, bet gan redakcijas precizēšana, ietverot atbilstošu atsauces novietojumu. Attiecīgi lūdzam jau 41. punktā ietvert piemērotu atsauci uz regulas 102. pantu.

-

Lūdzam skaidrot, kādēļ noteikumu projektā jaunā redakcijā izteiktajā 45. punktā nav paredzēta MKN 327 pašreizējās redakcijas 47.2. apakšpunktam atbilstoša norma. Lūdzam izvērtēt un skaidrot, vai ar 44.7.2. apakšpunkta paredzēšanu pietiek attiecīgā regulējuma noteikšanai un vai noteikumu projekts nav atbilstoši papildināms.

-

Lūdzam izvērtēt, vai noteikumu 47.4. apakšpunkts nav papildināms ar nosacījumu, kas iekļauts pašreizējā 48.7. apakšpunktā ("ja ir atšķirība starp paralēli importētajām veterinārajām zālēm un Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm"). Alternatīvi lūdzam sniegt skaidrojumu.

-

Lūdzam skaidrot uz atkārtoto saskaņošanu veiktās izmaiņas noteikumu 49. punktā attiecībā uz novērtējuma ziņojuma svītrošanu, kā arī lūdzam skaidrot pašreizējās noteikumu 50. punkta redakcijas atšķirības no jaunā redakcijā izteiktā 49. punkta redakcijas (īpaši attiecībā uz 50. punktā iekļauto norādi, ka "[d]ienests rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija, lai novērtētu, vai paralēli importētās veterinārās zāles un attiecīgās Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles ir ražotas, izmantojot vienas un tās pašas ražošanas metodes").

-

Ņemot vērā, ka Administratīvā procesa likuma kārtībā tiek pieņemts 50. punktā paredzētais lēmums, nevis veikta zāļu atbilstības novērtēšana (sk. arī anotācijā ietverto informāciju), lūdzam vai nu svītrot noteikumu 49. punktā ietverto atsauci uz Administratīvā procesa likumu, vai nu to iekļaut 50. punktā.

-

Vēršam uzmanību uz atšķirībām 50.1. apakšpunktā un 50.2.1. apakšpunktā ietvertajos formulējumos ("regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām" un "regulas 2019/6 102. pantā un šajā nodaļā noteiktajām prasībām"). Attiecīgi lūdzam vienādot abus formulējumus vai sniegt skaidrojumu par atšķirīgo formulējumu.

-

Ņemot vērā anotācijā ietverto skaidrojumu par noteikumu 59. punkta regulējumu, aicinām izvērstāk skaidrot, vai tiešām nevienā gadījumā, kad tirgotājs veicis kādas izmaiņas saistībā ar iesniegumā ietverto informāciju, nav nepieciešama paralēlās tirdzniecības apturēšana līdz izmaiņām lēmumā. Lūdzam skaidrot, vai šāds regulējums nozīmē, ka pastāv iespēja, ka paralēlā tirdzniecība notiek jau atbilstoši veiktajām izmaiņām, kaut arī lēmumā attiecīga informācija vēl nav atspoguļota. Ja nepieciešams, aicinām veikt izvērtējumu un precizēt projektu.

-

Ņemot vērā anotācijā ietverto skaidrojumu par lēmumu paziņošanu saskaņā ar Paziņošanas likumu, atkārtoti lūdzam izvērtēt noteikumu 62. punktā paredzēto paziņošanas termiņu, ņemot vērā termiņa "nekavējoties" nekonkrētību. Aicinām izvērtēt iespēju to nenoteikt (salīdzinājumam sk. pašreizējās MKN. 327 63. punktu).
Papildus lūdzam konkrēti noteikt, kam paziņojams lēmums, neizmantojot saikli "vai". Vēršam uzmanību, ka saskaņā ar Administratīvā procesa likuma 70. panta otro daļu lēmums obligāti paziņojams adresātam, kā arī saskaņā ar 71. panta pirmo daļu - trešajai personai, ja tāda ir.

-

Aicinām iekļaut anotācijas 6.2. sadaļā saiti uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem.

-

Aicinām precizēt atsauci noteikumu projekta 45.1. apakšpunktā uz regulas 2019/6 102. panta vienībām, ietverot atsauci tikai uz 1. punktu, ņemot vērā, ka 102. panta 2. punkts noteic zāļu atbilstību galamērķa dalībvalsts marķējuma un valodas prasībām, kas ir tālāk ietvertas noteikumu projektā.

-

Ņemot vērā termiņa "nekavējoties" interpretācijas iespējas, aicinām noteikumu 51. punktā paredzēto termiņu precizēt (piemēram, šādi: "nekavējoties, bet ne vēlāk kā [..] darba dienu laikā").

-

Ņemot vērā, ka noteikumu 51.1. apakšpunktā ietvertā atsauce uz regulas 2019/6 102. panta 7. punktu saistīta ar informāciju, kādu nepieciešams iekļaut reģistrā, aicinām apsvērt iespēju atsauci novietot apakšpunkta sākumā (piemēram, pirms vārdiem "norāda informāciju").

-

Aicinām izvērtēt iespēju izdalīt atsevišķā punktā noteikumu 63. punkta otro teikumu, ņemot vērā, ka tas ir par jaunu lēmuma pieņemšanu pēc paralēlās tirdzniecības atļaujas anulēšanas, savukārt pirmais teikums ir par lēmuma apturēšanas atcelšanu.

-