Atzinums

Izskatot iepriekš par noteikumu projektu jau sniegtos atzinumus, izsakām atbalstu tām izmaiņām, ko ierosinājusi Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrība – tostarp piekrītam tās piedāvātajai redakcijai, kas sniegta 16.09.22. atzinumā.
 

-

Aicinām noteikumu projektā ietvert elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu regularitāti. Tā ir kļūdaini svītrota un šobrīd nav skaidrs, pēc kā vadīties tehniskās uzraudzības institūcijām, nosakot nākamās pārbaudes termiņu.

-

Kā viena no institūcijām, kas darbojas tieši medicīnas ierīču tehniskās uzraudzības jomā, vēlamies skaidrot ietvertās prasības  negatīvos aspektus:
1. Ražotāju pārstāvji var būt tieši ieinteresēti medicīnas ierīču tehniskās uzraudzības rezultātā, jo veic ne vien šo ierīču tehnisko uzraudzību, bet arī to pārdošanu, regulēšanu, remontu, apkopi u.tml. Proti, ražotāju pārstāvji var nevēlēties atklāt, ja to pārdodamo ierīču darbībā rodas problēmas – tādejādi būt ieinteresēti uzrādīt pozitīvu tehniskās uzraudzības rezultātu. Kā arī gluži pretēji ražotāju pārstāvji var būt ieinteresēti, piemēram, rezerves daļu pārdošanā - tādejādi būt ieinteresēti uzrādīt negatīvu tehniskās uzraudzības rezultātu. Esam vairakkārt saskārušies ar situācijām, kad konstatējot neatbilstības medicīniskās ierīces darbībā un sazinoties ar ražotāja pārstāvi, tas nav ieinteresēts situācijas risinājumā, bet gan gluži pretēji šī apstākļa slēpšanā.
2. Latvijas tirgū šobrīd ir ārkārtīgi daudzu un dažādu medicīnisko ierīču ražotāju izstrādājumi. Diemžēl ne visiem ražotājiem kvalitātes sistēma darbojas vienlīdz augstā līmenī. Pēc mūsu novērojumiem, visticamāk tieši šī iemesla dēļ, tirgū ir arī tādi ražotāji, kas izsniedz saviem pārstāvjiem pilnvaru veikt tehnisko uzraudzību bez jebkādām apmācībām vai pārliecības, ka pārstāvju rīcībā ir atbilstošs tehniskais nodrošinājums. Esam saskārušies pat ar situāciju, kad šāda pilnvara tikusi izsniegta uzreiz pēc pieprasījuma – epastā.
3.  Ražotāju pārstāvju darbība uz doto brīdi faktiski nekādā mērā netiek kontrolēta no valsts puses:
nav nodrošināta kompetences un resursu kontrole (pārbaude, vai ražotāja pārstāvjiem patiesi ir viss nepieciešamais, lai varētu veikt tehnisko uzraudzību);
nav nodrošināta veiktās tehniskās uzraudzības kontrole (pārbaude, vai ražotāju pārstāvji veic tehnisko uzraudzību atbilstošā apjomā un atbilstoši normatīvo aktu prasībām);
nav nodrošināti mehānismi neatbilstošu darbību apturēšanai (valstī nav paredzēts, kā aizliegt ražotāju pārstāvim turpināt veikt tehnisko uzraudzību, ja tas to veic neatbilstoši).
4. Uz doto brīdi akreditētas tehniskās uzraudzības institūcijas uztur resursus (kvalificētu personālu, kalibrētas mēriekārtas u.c.), katru gadu tiek pārbaudītas (LATAK auditi) un uztur savu akreditāciju, lai varētu nodrošināt saviem klientiem visa veidu medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību. Tomēr ar projektā iestrādāto kārtību, ka tehnisko uzraudzību var veikt arī ražotāju pārstāvji, kam netiek izvirzītas prasības, kas būtu samērīgas ar akreditāciju, tiek veidoti absolūti nevienlīdzīgas konkurences apstākļi, līdz ar to, ir paredzams, ka akreditētas tehniskās uzraudzības institūcijas būs spiestas atteikties nodrošināt tehnisko uzraudzību daļai no medicīniskajām ierīcēm. Ņemot vērā to, ka arī ražotāju pārstāvji nevarēs nodrošināt visu veidu medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību valstī, ir paredzams, ka ne tik tālā nākotnē radīsies situācija, kad vairāku veidu ierīcēm  neviena institūcija vairs nepiedāvās tehnisko uzraudzību vai arī šādas tehniskās uzraudzības izmaksas būs salīdzināmas ar pašas medicīniskās ierīces cenu.
Izskatot iepriekš par noteikumu projektu jau sniegtos atzinumus, izsakām atbalstu tām izmaiņām, ko ierosinājusi Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrība – tostarp piekrītam tās piedāvātajai redakcijai, kas sniegta 16.09.22. atzinumā.
 

-

Aicinām noteikumu projektā ietvert mērīšanas līdzekļu, kurus lieto medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā, kalibrēšanas regularitāti. Tā ir kļūdaini vai nepamatoti svītrota un šobrīd nav skaidrs, vai pašreizējās rasības nozīmē, ka ražotāju pārstavji var savas mēriekārtas klaibrēt tikai vienreiz, pēc kā gadiem ilgi nepārkalibrēt. Tāpat nav skaidrs, vai ražotāju pārstāvji savas mēriekārtas var kalibrēt pie jebkāra kalibrēšanas veicēja. Norādām, ka akreditētām institūcijām ir salīdzinoši striktas prasības mēriekārtu kalibrēšanai. Šīs prasības dzēšana parada akreditētās institūcijas vēl nevienlīdzīgākas attiecībā pret ražotājiem. Tas radīs arī tikai lielāku pakalpojumu sadārdzinājumu.

Izskatot iepriekš par noteikumu projektu jau sniegtos atzinumus, izsakām atbalstu tām izmaiņām, ko ierosinājusi Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrība – tostarp piekrītam tās piedāvātajai redakcijai, kas sniegta 16.09.22. atzinumā

-

Aicinām noteikumu projektā ietvert vismaz gadu ilgu pārejas periodu. Nav skaidrs, kādi apsvērumi vispār ir kalpojuši par pamatu lemt, ka būtu atbilstošs arī īsāks pārejas periods. Informējam, ka šādā gadījumā faktiski institūcijām ir jāiesniedz pieteikums akreditācijai 6 mēnešus pirms vēlamā akreditācijas iegūšanas datuma.

Atgādinām, ka arī pašaik spēkā esošo noteikumu tapšanas brīdī netika paredzēts atbilstošs pārejas periods, kā dēļ radās situācija, kad visām institūcijām nebija spēkā esošas akreditācijas un medīcinas ierīču tehniskā uzraudzība faktiski tika apturēta visā valstī.
Kopumā iegūstot akreditāciju un to uzturot, institūcijām ir jāmaksā par novērtēšanām, ko veic LATAK, un ieguldot līdzekļus,  institūcijas tomēr rēķinās, ka akreditācijas termiņš ir 5 gadi. Līdz ar noteikumu izmaiņām faktiski jau otro reizi tiek radīta situācija, kad akreditētajām institūcijām ir jāiegulda papildus līdzekļi, lai pārakreditētos (turklāt vēl steidzamā kārtā).
 

-

Konstatējam projekta 2.pielikumā sammērā daudz neprecizitāšu un kļūdu – neatbilstības, piemēram, standartu prasībām.
Izskatot iepriekš par noteikumu projektu jau sniegtos atzinumus, izsakām atbalstu tām izmaiņām, ko ierosinājusi Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrība – tostarp piekrītam tās piedāvātajai redakcijai, kas sniegta 16.09.22. atzinumā.

-