Atzinums

Aicinām noteikumu projekta anotācijas 1. sadaļā, aprakstot kādā dokumentā (piemēram, Eiropas Komisijas paziņojumā) vai nacionālajā normatīvajā aktā (piemēram, Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 “Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām”) paredzēto regulējumu, precizēt konkrētu dokumenta vai normatīvā akta vienību, kurā regulējums paredzēts.

-

Noteikumu projekta anotācijas 1.2. sadaļā norādīts, ka noteikumu spēkā stāšanās termiņš ir 01.01.2022. Vēršam uzmanību, ka atbilstoša norāde par spēkā stāšanās termiņu saskaņā ar Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 “Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” 110.1. apakšpunktu nav iekļauta noteikumu projektā, attiecīgi lūdzam precizēt anotācijas 1.2. sadaļas spēkā stāšanās termiņa norādi un pamatojumu, paredzot, ka noteikumu projekts stājas spēkā vispārējā kārtībā.
 

-

Aicinām papildināt noteikumu projekta anotācijas 1.2. sadaļas mērķa aprakstu, iekļaujot arī aprakstu par noteikumu projekta izstrādes mērķi attiecībā uz noteikumu projekta 3. punktā paredzēto regulējumu.

-

Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumu Nr. 319 “Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām” 6.8. apakšpunkts paredz, ka veterināro zāļu ražotājam ir pienākums sekmēt kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu, lai nodrošinātu 6.8.2. apakšpunktā minētās prasības izpildi. No šīs normas, iespējams, izriet arī pienākums nodrošināt piekļuvi informācijai, kas nepieciešama, lai kvalificētā persona varētu veikt veterināro zāļu sērijas galaproduktu sertificēšanu. Attiecīgi aicinām izvērtēt, vai jau šobrīd no minētajiem noteikumiem neizriet pienākums nodrošināt piekļuvi informācijai, un atbilstoši secinājumam izvērtēt teikuma daļas “ja veterināro zāļu ražotājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai” iekļaušanas nepieciešamību noteikumu projekta 3. punktā.

-