Atzinums

Atkārtoti vēršam uzmanību, ka no likumprojekta 9. pantā ietvertās Farmācijas likuma 26.¹ panta piektās daļas skaidri neizriet, vai šajā daļā paredzētās prasības attiecas arī uz pētāmām zālēm un papildzālēm, kuras nav reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas Nr. 726/2004 (turpmāk - regulas Nr. 726/2004). Attiecīgā gadījumā lūdzam minētajā daļā izdarīt atsauci uz minēto regulu vai likumprojekta anotācijā sniegt pamatotu skaidrojumu, kādēļ tas nav nepieciešams.

-

Likumprojekta 10. pantā ietverto Farmācijas likuma 26.³ panta otro un trešo daļu nepieciešams izvērtēt un precizēt. Norādām, ka no minētajām normām un likumprojekta anotācijas nav skaidri saprotams:
pirmkārt, attiecībā uz kādas darbības vai bezdarbības rezultātā radīto kaitējumu trešajai personai apdrošināma civiltiesiskā atbildība attiecīgi sponsora un pētnieka gadījumā (turklāt 26.³ panta ceturtajā daļā norādīts arī uz citām klīniskajā pārbaudē iesaistītām personām, par kurām nav skaidri saprotams, vai paredzēta arī šo personu civiltiesiskās atbildības apdrošināšana). Ievērojot minēto, lūdzam papildināt 26.³ panta otro un trešo daļu ar atbilstošu regulējumu, likumprojekta anotācijā izvērstāk skaidrojot sponsora, pētnieka un citu personu rīcību (darbību un bezdarbību), kā arī sponsora atbildību kopumā, tai skaitā pamatojumu sponsora atbildības ierobežošanai saistībā ar pētnieka vai citu klīniskajā pārbaudē iesaistīto personu radīto kaitējumu pētāmai personai;
otrkārt, 26.³ panta otrajā daļā ietvertais regulējums, ka sponsors ir atbildīgs par noteikta kaitējuma kompensēšanu, apdrošinot civiltiesisko atbildību, t.i., nav skaidrs, vai minētā norma paredz ierobežot sponsora atbildību (uz ko norāda lietotais divdabis), kas turklāt ir pretrunā ar 26.³ panta ceturtajā daļā ietverto regulējumu. Attiecīgi lūdzam atbilstoši precizēt minēto daļu un likumprojekta anotācijā sniegt atbilstošu skaidrojumu par minēto. Ierosinām likumprojekta 26.³ panta otrajā un trešajā daļā ietverto regulējumu konstruēt līdzīgi kā citos likumos, kas paredz atsevišķu pienākumu apdrošināt civiltiesisko atbildību, piemēram, Publisku izklaides un svētku pasākumu drošības likumā, Būvniecības likumā u.tml.
 

-

Vēršam uzmanību, ka pēc likumprojekta izskatīšanas Administratīvās atbildības likuma pastāvīgajā darba grupā Tieslietu ministrija vērsa Veselības ministrijas uzmanību uz likumprojekta nepilnībām, tostarp attiecībā uz likumprojekta 15. pantu. Ņemot vērā, ka iepriekš norādītās nepilnības nav novērstas un joprojām attiecīgās normas nepieciešamība nav pamatota atbilstoši administratīvā pārkāpuma tiesībās pieņemtajai normu izstrādes praksei, lūdzam atbilstoši precizēt likumprojektu un sniegt skaidrojumu likumprojekta anotācijā.

-

Likumprojekta anotācijā, pamatojot Farmācijas likuma 77. panta grozījumu nepieciešamību, ir norādīts, ka ''Ņemot vērā, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014 prasībām nepieciešams precizēt terminu "klīniskā izpēte", ieviešot plašāka aptvēruma definīciju "klīniskais pētījums", kurā termins "klīniskā izpēte" tiek aizstāts ar terminu "klīniskā pārbaude", kā arī termins “lietošanas novērojumi” Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014 kontekstā tiek definēti kā "beziejaukšanās pētījumi", kā arī analogas prasības papildzāļu marķēšanas kārtības pārkāpšanai paredzama administratīvā atbildība''. Tomēr paužam bažas, ka tiešs attiecīgo grozījumu nepieciešamības pamatojums anotācijā nav sniegts, kadēļ lūdzam atbilstoši papildināt likumprojekta anotācijā ietverto skaidrojumu. Skaidrojam, ka Eiropas Savienības tiesību akti parasti tieši nenoteic, kāda veida sankcijas dalībvalstij ir jāparedz. Tas nav vērojams arī projekta anotācijā minētajos tiesību aktos. Tādējādi ir iespējams pat kombinēt krimināltiesiskus, administratīvi tiesiskus vai civiltiesiskus pasākumus. Šādā gadījumā sankciju efektivitāte, samērīgums un preventīvā ietekme izvērtējama, ievērojot visu pasākumu kopumu (sal. Damjan M., Lutman K. Article 25. In: Collective Commentary about The New Package Travel Directive. Estoril: Estoril Higher Institute for Tourism and Hostel Studies, 2020, p. 529).

-

Lūdzam likumprojekta anotāciju papildināt ar informāciju par likumprojekta izskatīšanu Administratīvās atbildības likuma pastāvīgajā darba grupā.

-

Lūdzam redakcionāli precizēt likumprojekta 10. pantu, ņemot vērā, ka zāļu klīniskās pārbaudes veikšana nav mērķis sponsora atbildībai ("sponsors zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai ir atbildīgs").

-

Lūdzam likumprojekta 10. punktā lietot terminu "kaitējuma atlīdzināšana", nevis "kaitējuma kompensēšana", ievērojot Civillikumā lietoto terminoloģiju. Alternatīvi lūdzam sniegt atbilstošu skaidrojumu par likumprojektā lietoto terminoloģiju likumprojekta anotācijā.

-

Likumprojekta saskaņošanas gaitā no tā izslēgta norma, kas paredz to, ka informāciju par zāļu blakusparādībām iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004 24. pantā, ("datubāze Eudravigilance"). Saistībā ar minēto lūdzam skaidrot, kādēļ attiecīgs regulējums likumprojektā nav paredzams, vai atbilstoši papildināt likumprojektu ar attiecīgu regulējumu.

-

 Likumprojekta 12. pantā cita starpā norādīts uz normatīvajiem aktiem par publisko maksas pakalpojumu izcenojumiem. Saistībā ar minēto lūdzam likumprojekta anotācijas 4. sadaļā skaidrot, vai paredzēts izdarīt grozījumus Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis", attiecīgā gadījumā skaidrojot minētajā sadaļā attiecīgo grozījumu nepieciešamību un būtību.

-