Atzinums

Kopumā Latvijas Tirdzniecības un rūpniecības kamera noteikumu projektu “Noteikumi par medicīniskajām ierīcēm” atbalsta, lai arī prasības ārstniecības iestādēm ievērojami palielinās administratīvo slogu.

Būtu nepieciešams noteikt papildus kontroles mehānismus, lai mazinātu risku kontrolējošām institūcijām pieņemt subjektīvus un pacientiem nelabvēlīgus lēmumus, aizliedzot izplatīt Latvijas tirgū noteiktas ierīces. Tāpat svarīgi, lai stingri tiktu uzraudzīti medicīnas ierīču piegādātāji, jo jau šobrīd liela daļa no esošajiem piegādātājiem nevar izpildīt prasības. Prakse liecina, ka ražotāji pamet Latvijas tirgu augsto birokrātisko izmaksu dēļ, tādējādi ietekmējot ārstniecības iestādes ikdienas darbu, jo nav iespējams iegādāties nepieciešamās medicīnas ierīces.

 

Ņemot vērā Regulas redakciju, kas attiecināma uz 5. panta 5. punktu, netiek saskatīts regulā tiešs aizliegums, bet gan dalībvalsts var izvēlēties aizliegt. Par 9.punktā noteikto būtu nepieciešams papildu skaidrojums, kāpēc Latvija aizliedz Ārstniecības iestādēm iesaistīties ražošanas procesā šīm divām ārstniecības ierīču grupām. Pilnīgu aizliegumu neatbalstām.“9. Ārstniecības iestādēs, pamatojoties uz regulas Nr.2017/745 5. panta 5. punktu, ir aizliegts ražot aktīvas medicīniskās ierīces un implantējamas medicīniskās ierīces.”