Atzinums

Informējam, ka atbilstoši Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" 15. punktam tiesību akta projekta anotācijas sadaļu, kurā norādīta projekta izstrādes nepieciešamība, aizpilda visiem tiesību aktu projektiem.  Ievērojot minēto, lūdzam papildināt noteikumu projekta anotācijas 1.1. sadaļu ar noteikumu projekta izstrādes pamatojuma aprakstu.
 

-

Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula), 104. panta 1. punkts noteic: šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Tādējādi dalībvalstīm, cita starpā, ir rīcības brīvība noteikt maksu par medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu.

Ievērojot minēto, lūdzam precizēt noteikumu projekta anotācijas 5.4. sadaļu, aizpildot tajā ietvertās 1. tabulas aili "Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?".

-