Atzinums

Tāpat ārstniecības iestādes štatā ir jābūt kompetentiem speciālistiem, lai
izpildītu 56. un 57.punkta prasības, proti, noteiktu, kurām ierīcēm tehniskā uzraudzība
veicama kā ražotāju noteikts pasākumu kopums un kurām atbilstoši
2.pielikuma prasībām, šim mērķim ir jāanalizē visu ierīču dokumentācija,
jāizprot tajā noteiktās tehniskās prasības. Uz doto brīdi šo prasību faktiski
izpilda tikai lielās ārstniecības iestādes, kam ir pieejami kompetenti speciālisti,
lai šo darbu veiktu. Pārējās ārstniecības iestādes, norāda, ka nav medicīniskās
ierīces dokumentācijas un iepērk pārbaudes atbilstoši noteikumu pielikumā par
tehnisko uzraudzību noteiktajam. Tādejādi noteikumi ir ārstniecības iestādēm
neizpildāmi.
Lai novērstu nākotnē iespējamās situācijas, ka tirgū ienākot jaunām ierīcēm savādāku tehnisko
risinājumu dēļ, tās būs noteikumu prasībām neatbilstošas, paredzēt noteikumos
atbilstošu prasību.

Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir pasākumu kopums attiecībā uz
konkrētajai medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām
elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, kuras noteiktas šo
noteikumu 2. pielikumā. Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība veicama
vismaz reizi gadā un pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta
procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus. Šajā punktā minētā
tehniskā uzraudzība nav attiecināma uz I klases ierīcēm, neaktīvām ierīcēm un
implantējamām ierīcēm.

Ja, veicot medicīnas ierīces elektrodrošības vai funkcionālo pārbaudi,
inspicēšanas institūcija konstatē neatbilstību attiecībā uz kādu no tehniskajiem
parametriem, kuri ir minēti šo noteikumu 2. pielikumā, bet ārstniecības iestāde
iesniedz tai attiecīgās medicīniskās ierīces dokumentāciju, kas apliecina
attiecīgā parametra atbilstību ražotāja noteiktajam atbilstības kritērijam,
inspicēšanas institūcija izdod pārbaudes protokolu ar atbilstību, informējot par
to inspekciju un iesniedz inspekcijai izdoto pārbaudes protokolu un
ārstniecības iestādes iesniegtos apliecinājumus.

Skat. iebildumu par 56.punktu.
 

-

Projektā ietvertās prasības neatbilst ievērojamas sabiedrības daļas viedoklim.
Aizvien nav rasti nekādi risinājumi problēmām, par ko 2021. gada 9. martā
notikušajā sabiedriskajā apspriedē savus iebildumus izteica, piemēram,
Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrības, Veselības inspekcijas,
Zāļu lieltirgotāju asociācijas, Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas,
Paula Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas, Bērnu klīniskās universitātes
slimnīcas pārstāvji, norādot, ka noteikumos nav ietverti atbilstoši uzraudzības
pasākumi attiecībā uz ražotāju pārstāvjiem, kas drīkst veikt medicīnisko ierīču
tehnisko uzraudzību, un tas praksē rada ievērojamas problēmas un padara
noteikumus par ārstniecības iestādēm neizpildāmiem.
Proti, no vienas puses noteikumu projekta anotācijā norādīta problēma:
“Medicīnisko ierīču atbilstošu ekspluatāciju un pacientu drošību var nodrošināt
tikai un vienīgi tad, ja ārstniecības iestādē par tās medicīnisko ierīču parku
ikdienā rūpējas kompetenti speciālisti, ievērojot ierīču ražotāja noteiktos
ierīces tehniskās apkopes un uzturēšanas pasākumus. Diemžēl ar šādu
personālu ir nodrošinātas tikai lielākās ārstniecības iestādes Latvijā.”
No otras puses ražotāju pārstāvjiem, kas drīkst veikt medicīnisko ierīču
tehnisko uzraudzību, nav noteikti nekādi valsts iestāžu uzraudzības pasākumi.
Ņemot vērā to, ka ārstniecības iestāde aizvien paliek atbildīga par tās pielietoto
medicīnisko ierīču darbību, tas nozīmē, ka pašām ārstniecības iestādēm jābūt
spējīgām konstatēt, ka pieaicinātie ražotāju pārstāvji ir kompetenti, izpilda
noteikumu prasības un veic tehnisko uzraudzību atbilstošā apjomā un kvalitātē.
Šim mērķim ārstniecības iestādes štatā ir jābūt kompetentiem speciālistiem, uz
kuru trūkumu norādīts noteikumu projekta anotācijā. Tādejādi problēma nav
atrisināta un noteikumi ir ārstniecības iestādēm neizpildāmi.
Nav rasti nekādi risinājumi arī nevienlīdzīgiem konkurences apstākļiem, ko
rada tiesību aktā ietvertais regulējums. 2021. gada 9. martā notikušajā
sabiedriskajā apspriedē arī Veselības ministrijas pārstāvis norādīja, ka šobrīd
konkurence starp ražotāju pārstāvjiem un akreditētām institūcijām nav
vienlīdzīga. Proti, ražotāju pārstāvjiem nav noteikti uzraudzības pasākumi,
kamēr citām institūcijām tie notiek akreditācijas auditu ietvaros. Tāpat nav
paredzēti mehānismi ražotāju pārstāvju neatbilstošu tehniskās uzraudzības
darbību apturēšanai vai izsniegto pārskatu atsaukšanai. Akreditētu institūciju
gadījumā valsts aģentūrai “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” ir
pilnvaras apturēt, atcelt akreditāciju, pieprasīt korektīvās darbības, kā pārskatu
atsaukšanu.
Kā iespējamais risinājums norādītajām problēmām ir noteikt vienotu prasību
par akreditāciju visiem tirgus dalībniekiem, kas drīkst veikt medicīnisko ierīču
tehnisko uzraudzību (tostarp, ražotāju pārstāvjiem)

Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic inspicēšanas institūcijas,
kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar
normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu,
akreditāciju un uzraudzību.

Noteikumu projektā ietvertās prasības neatbilst anotācijā norādītajam.
Proti, no vienas puses noteikumu projekta anotācijā norādīta problēma:
“Praksē ir novērotas problēmas ar medicīnisko ierīču darbības parametru
mērījumu ticamību dēļ lietoto mēriekārtu neatbilstošas kalibrācijas.” Kā
risinājums norādīts, ka: “Lai varētu nodrošināt augstāku medicīnisko ierīču
darbības parametru mērījumu ticamību, ir nepieciešams precizēt prasības
mērierīcēm, kuras lieto medicīnisko ierīču darbības parametru mērījumiem
(projekta 62.punkts).”
No otras puses 62.punktā ietvertais regulējums tikai pasliktina esošo situāciju.
Proti spēkā esošie noteikumi šobrīd paredz, ka pārbaužu protokolos ir
norādāms kalibrēšanas veicēja nosaukumus un akreditācijas apliecības
reģistrācijas numurs, kas pēc būtības nozīmē kalibrēšanu akreditētā
laboratorijā.
Noteikumu projekta 62.punktā prasība izmainīta tā, ka turpmāk kalibrēšana būs
iespējama arī pie mērīšanas līdzekļa ražotāja (neakreditētā institūcijā). Ņemot
vērā, ka tirgū ir pieejamas ārkārtīgi atšķirīgas mēriekārtas un dažādas
uzticamības ražotāji, tostarp lēti analogi no Ķīnas, ir paredzams, ka šāda
prasība tikai pasliktinās esošo situāciju.
Tā vietā noteikumu projektā būtu ietverama prasība, kas paredzētu obligāti
veikt kalibrēšanu akreditētā laboratorijā, ja vien tas ir iespējams. Būtu arī
konkrēti uzskaitāmi pārbaužu veidi, kuros lietojamas vienīgi akreditētā
laboratorijā kalibrētas iekārtas, lai atkārtoti nerastos problēmas ar neatbilstošu
mēriekārtu kalibrēšanu.

Mērierīces, kurus lieto medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā, ne retāk
kā reizi divos gados kalibrē akreditētās laboratorijās. Gadījumos, kad
kalibrēšana akreditētā laboratorijā nav pieejama, mērierīces kalibrē atbilstoši
nacionālās akreditācijas institūcijas un inspekcijas prasībām. Medicīnisko
ierīču tehniskās uzraudzības pārbaužu veidi, kuros lietojamas vienīgi akreditētā
laboratorijā kalibrētas mērierīces, noteikti šo noteikumu 5. pielikumā.

5.pielikums
Medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pārbaužu veidi, kuros
lietojamas vienīgi akreditētā laboratorijā kalibrētas mērierīces
1. tabula
Medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pārbaužu veidi, kuros lietojamas vienīgi akreditētā laboratorijā kalibrētas mērierīces:
Elektrodrošības pārbaude
Defibrilatoru funkcionālā pārbaude
Ārējās sirds stimulācijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Nervu un muskuļu stimulātoru funkcionālā pārbaude
Augstfrekvences elektroterapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Augstfrekvences elektroķirurģisko iekārtu funkcionālā pārbaude
Lāzerķirurģisko, lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtu funkcionālā
pārbaude
Infūzijas šļirču sūkņu, volumetrisko infūzijas sūkņu, un augstspiediena
injekcijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Mākslīgās elpināšanas iekārtu un anestēzijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Spiedienkameru un citu spiediena terapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Krioķirurģijas un hipotermijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Zīdaiņu inkubatoru funkcionālā pārbaude
Elektroapsildāmo gultu, matraču un visa ķermeņa sildierīču funkcionālā
pārbaude
Pacientu monitoru funkcionālā pārbaude
Pulsa oksimetru funkcionālā pārbaude
Tvaika sterilizatoru funkcionālā pārbaude
Dezinfekcijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Pacientu asinsritē ievadāmo šķidrumu uzsildīšanas ierīču funkcionālā
pārbaude
Karstā gaisa sterilizācijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Spirogrāfijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Elektrokardiogrāfijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Ultravioletā starojuma fototerapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Zīdaiņu fototerapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Infrasarkanā starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču funkcionālā pārbaude

Par 2.pielikuma 1.tabulu Elektrodrošības parametri
Aizsargvadītāja pretestībai tiek piemērots atbilstības kritērijs pēc standarta, kas
atbilst ekspluatācijā esošo iekārtu uzraudzībai, toties korpusa un pacientu
noplūdes strāvām tiek piemērotas prasības, kuras paredzētas medicīnas
iekārtām ražošanā. Rezultātā veidojas standartu prasību sajaukums, kā arī
ievērojams pārbaudes sadārdzinājums. Medicīnas ierīcēm tiek piemērotas tādas
prasības, atbilstība kurām ekspluatācijā tām nav paredzēta pēc būtības.
Pārbaudes elektrotīklam un sazemējumam tiek veiktas saskaņā ar
ugunsdrošības noteikumu 6.pielikumu, līdz ar to ir jēga veikt iekārtu pārbaudi
tieši normālos darba apstākļos.
Izteikt projekta ID 22-TA-40 2.pielikuma 1.tabulu kā pašlaik spēkā esošo
2017. gada 28. novembra Ministru kabineta noteikumu “Medicīnisko ierīču
reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās
uzraudzības kārtība” (turpmāk – Noteikumi) 23. pielikumā 1.tabulu.

Par 2.pielikuma 2. tabulu

I Parametri defibrilatoriem 2.2
Līdzšinējos spēkā esošajos Noteikumos noteikts sinhronizācijas pārbaudi veikt
pie maksimālās enerģijas. Projektā ID 22-TA-40 tiek piedāvāts izmantot
ražotāja noteikto enerģijas vērtību, kas pēc būtības konfliktē ar 2. pielikuma
būtību. Klīniskajā praksē sinhronizētajai kardioversijai izmanto enerģijas no
50J līdz 200J, palielinot enerģiju no mazākās uz lielāku. Kas arī būtu
piemērojams sinhronizācijas pārbaudē, piemērojot vidējo enerģiju diapazonu
vērtību 100J.

III Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām 3.1
Attiecībā uz ārējām sirds stimulācijas iekārtām, kuras izmanto cilvēki ar
dažādiem sirdsdarbības traucējumiem Starptautiskās elektrotehniskās komisijas
(IEC) izstrādāja standartu IEC 60601-2-31, kurš ietver prasības un
norādījumus, kādā veidā jāpārbauda to darbības atbilstība. Šo standartu
pārņēma arī Latvija. Punktā 201.12.1.102 pacientam pievadītās
sprieguma/strāvas impulsu amplitūdas tiek izmatotas pretestības 200, 500,
1000 Ω, šādas pretestības izvēlētas tieši balsoties uz dažādu fizioloģiju un
svaru pacientiem. Neskatoties uz to projektā pārbaude dažādās pretestībās
nepamatoti svītrota. Nav pieņemami nepārbaudīt, kā ārējās sirds stimulators
strādā vienai pacientu grupai un nepārbaudīt citai.

IV Nervu un muskuļu stimulācijas, medicīniskā elektrošoka
un elektronarkozes iekārtas 4.2
Attiecība pret nervu un muskuļu stimulācijas iekārtām starptautiskās
elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādāja standartu IEC 60601-2-10, kurš
ietver prasības un norādījumus, kādā veidā jāpārbauda to darbības atbilstība.
Šo standartu pārņēma arī Latvija. Attiecībā pret maksimālās pacientam
pievadītās strāvas pārbaudi IEC 60601-2-10 punktā 201.01 tiek izveidota
tabula maksimālai strāvai tieši pie 500 Ω pretestības. Līdz ar ko šīs vērtības ir
domātas tieši 500 Ω pretestībai un nevar tikt pielietotas citām pretestībām.

IV. Nervu un muskuļu stimulācijas, medicīniskā elektrošoka
un elektronarkozes iekārtas 4.5
IEC 60601-2-10 punktā 201.12.1.102 ir uzrādīts atbilstības kritērijs tieši
impulsu atkārtojamības frekvenču pārbaudei. Modulācijas frekvences pārbaude
nav norādīta attiecīgajā standartā, turklāt gandrīz visām nervu un muskuļu
stimulācijas iekārtām šis parametrs nav piemērojams.

Par 2.pielikuma 4. tabulu
Pie medicīniskajās ierīcēm, kuras paredzētas šķidrumu ievadei asinsritē tiek
pieskaitītas: mākslīgās asinsrites iekārtas, augstspiediena injekciju iekārtas,
infūzijas šļirču sūkņi, infūzijas sūkņi, transfuzioloģijas iekārtas, kā arī dialīzes
iekārtas. Projekta ID 22-TA-40 2.pielikumā 4.tabulas aprakstā tiek minētas IIb
klases iekārtas mākslīgās asinsrites iekārtas un transfuzioloģijas iekārtas,
savukārt no 4.tabulas kļūdaini dzēsti to pārbaudes kritēriji. Mākslīgās asinsrites
un transfuzioloģijas iekārtām šobrīd spēkā esošajos Noteikumos ir noteikti gan
pārbaudāmie parametri, gan pārbaudes kritēriji.
Nepamatoti izņemta dialīzes iekārtu pārbaude. Dialīzes iekārtas ir IIb klases
iekārtas, kas tiešā veidā nodrošina šķidrumu (asiņu) cirkulāciju pacientiem ar
bojātu nieru funkciju, šo iekārtu pārbaude ir vitāli svarīga un tās tiek
pārbaudītas spēkā esošo noteikumu ietvaros. Dialīzes iekārtu svarīgumu norāda
starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātais standarts IEC
60601-2-16, ko pārņēma arī Latvija.
Infūzijas šļirču sūkņiem atbilstoši spēkā esošiem Noteikumiem plūsmas
precizitāte tiek pārbaudīta piemērojot atbilstības kritēriju ≤±2 %, turpretim
projektā ID 22-TA-40 nepamatoti palielināts atbilstības kritērijs no ≤±2 % līdz
≤±3%, tas ietekmē pacientu drošību un palielina riskus uz neveiksmīgas
ārstēšanas veikšanu.
Risinājums: Izteikt savādāk 2.pielikuma 4.daļu, labot 4.tabulas 2.1.punktā
atbilstības kritēriju, ietvert 4.tabulā III Dialīzes iekārtas
un IV Mākslīgās asinsrites iekārtas, transfuzioloģijas iekārtas.

Par 2.pielikuma 5. tabulu
5. Tabulas aprakts nosaka elpināšanas iekārtu pārbaudi, ieskaitot pārbaudes
iekārtām ar anestēziju, tomēr projektā ID 22-TA-40 netiek izvirzīta prasība
veikt anestēzijas aģentu koncentrācijas precizitātes pārbaudi. Nevienam nav
šaubu par to, cik svarīgi ir veikt anestēziju maksimāli precīzi.
Nepareiza anestēzijas gāzu koncentrācijas padeve var izraisīt sarežģītākās
komplikācijas un apdraudēt pacientu dzīvību.
Anestēzijas gāzu pārbaudes svarīgumu nosaka arī Starptautiskās
elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādāts standarts IEC 80601-2-55, ko
Latvija ir pārņēmusi savu nacionālo standartu statusā.
Risinājums: Pievienot 5.tabulai novērtējamo parametru:

Par 2.pielikuma 7. tabulu 
Pieļautas vairākas kļūdas: 1.6. punkta atbilstības kritērijs ir bezjēdzīgs, jo
atbilstības kritērijs <-2 °C ir jau ietverts 1.7. punktā. Savukārt projekta ID 22-
TA-40 7.tabulas 1.7. punktā atbilstības kritērijs: vai pie vērtībām, kuras
uzrādītas ražotāja tehniskajā dokumentācijā - tas ir mērījumu nosacījums, nevis
atbilstības kritērijs, kas turklāt ir jau ietverts, nosakot, ka mērījums: veic
atbilstošajiem temperatūras uzstādījumiem (atkarībā no iekārtas
konfigurācijas).
Risinājums: nepieciešams apvienot 1.6. un 1.7. punktus

Par 2.pielikuma 8. tabulu
No 8. tabulas nepamatoti izņemti ārkārtīgi būtiskie temperatūras kontroles
parametri: iesildīšanās laika līdz uzstādītai temperatūrai, kā arī temperatūras
viendabīguma pārbaude.
Zīdaiņu inkubatoru pārbaudes ir ārkārtīgi nozīmīgas, jo katra no tā elementiem
darbības traucējumi var atstāt negatīvas sekas uz jaundzimušā bērna veselību.
Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādāja standartus zīdaiņu
inkubatoriem IEC 60601-2-19 un mobilajiem transporta inkubatoriem IEC
60601-2-20, kuri precīzi apraksta visas nepieciešamās pārbaudes tieši šīm
iekārtām. Šos standartus pārņēma arī Latvija. Attiecībā uz temperatūras
indikācijas ierīces precizitātes pārbaudi, tā kļūst nepieņemami izkropļota, proti,
pēc standartu 201.12.1.105 punkta ir paredzēts veikt inkubatora temperatūras
indikācijas ierīces precizitātes pārbaudi visā kamerā, proti kameras centrā un
kvadrantu centros, projekta ID 22-TA-40 2.pielikumā pārbaudes kvadrantu
centros nepamatoti svītrotas.
Šobrīd spēkā esošajos Noteikumos zīdaiņu inkubatoriem noteiktas pārbaudes
atbilstoši starptautiskajām prasībām un to svītrošana vai kropļošana ir
nepieņemama.
Izveidoti papildus draudi pašiem neaizsargātākajiem, proti, zīdaiņiem,
priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.

Par 2.pielikuma 9. tabulu

III IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīcēm 3.4.un 3.5
Arī ar šīm izmaiņām izveidota situācija, kad tiek izveidoti papildus draudi
pašiem neaizsargātākajiem, proti, zīdaiņiem, priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīcēm netiek prasīta temperatūras
viendabīguma pārbaude infrasarkanā starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīcēm.
Neviendabīgas apstarošanas gadījumā veidojas draudi zīdaiņu veselībai kā arī
ir iespējami nopietni ādas bojājumi. Šīm iekārtām temperatūras viendabīguma
pārbaude ir ļoti svarīga un tā ir noteikta arī Starptautiskās elektrotehniskās
komisijas (IEC) izstrādātā standarta IEC 60601-2-21 prasībās, ko Latvija ir
pārņēmusi savu nacionālo standartu statusā.

Par 2.pielikuma 10. tabulu
Bez jebkāda pamatojuma izņemtas pulsa oksimetrijas iekārtas no pārbaudāmo
iekārtu grupas, neskatoties uz to, ka pulsa oksimetri ir IIb klases ārkārtīgi
svarīgas medicīnas ierīces, kuras tiek plaši izmantotas COVID-19 pandēmijas
laikā, novērtējot pacientu skābekļa saturāciju un pulsu. Pateicoties ātrai un
precīzai diagnostikai var noteikt, vai cilvēkam ir nepieciešams vērsties pie
ārstiem un saņemt neatliekamu medicīnisko palīdzību. Jau pie 90% SpO2
saturācijas asinīs ir pamats vērsties pie ārsta, līdz ar ko ir apšaubāms
pamatojums, kāpēc pulsa oksimetru pārbaudes būtu veicamas pie 80% SpO2.
Pulsa oksimetru pārbaude ir noteikta arī Starptautiskās elektrotehniskās
komisijas (IEC) izstrādātā standarta IEC 80601-2-61 prasībās, ko Latvija ir
pārņēmusi savu nacionālo standartu statusā. Līdz ar to izņemt šo iekārtu
pārbaudi nav pieņemami.
Risinājums: Izteikt savādāk 2.pielikuma 10.daļu, labot 10.tabulas 1.6.punktā
novērtējamo parametru.

Par 2.pielikuma 13. tabulu
Ultraskaņas diagnostikas iekārtām vairāki novērtējamie parametri tiek vērtēti
salīdzinājumā ar bāzes vērtībām, proti pirmreizējie mērījumi veikti references
apstākļos, līdzīgi kā tas notiek radioloģijā datortomogrāfijas iekārtu pārbaudēs.
Turpmākie mērījumi tiek salīdzināti ar bāzes vērtībām, ko nav fiziski
iespējams izdarīt nenodrošinot tādus pašus references apstākļus, līdz ar to
pārbaudes parametru uzrādīšanai ir fundamentāla nepieciešamība.
Ultraskaņas diagnostiskajām iekārtām pārbaudāmie parametri un mērījumu
nosacījumi ir analizēti, izstrādāti un pieņemti Amerikas medicīnas fiziķu
asociācijas ultrasonogrāfijas diagnostisko iekārtu pārbaudes procedūrā
(AAPM) Report 65, kurš tiek pielietos visā pasaulē.
Projekta ID 22-TA-40 2.pielikuma 13.tabulā norādītie novērtējamie parametri,
atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi neatbilst ultrasonogrāfijas iekārtu
pārbaudes procedūrām. Prasības ir nepamatoti atvieglotas, mērījumu
nosacījumu teksts nenodrošina galveno funkciju – drošību pacientiem, jo
netiek nodrošināti un fiksēti references apstākļi, uz kuru pamata jāveic drošības un veiktspējas pārbaude. Attāluma mērījumi horizontālajā un vertikālajā
plaknē nevar tikt vērtēti pret bāzes vērtību kā tas izteikts projektā, proti, no šīs
prasības izriet, ka iekārta atzīstama par atbilstošu, ja katru reizi mērot tā uzrāda
sliktus rādījumus. Tas nekādu labumu pacientu drošībai nesniedz - šajā
gadījumā jāsalīdzina, vai tieši mērītais garums ir pareizi izmērīts.

Par 2.pielikuma 14. tabulu
Projekta ID 22-TA-40 2.pielikuma 14.tabulā nepamatoti izņemta programmas
uzstādītā laika pārbaude, kura paredzēta pašreizējos spēkā esošajos
Noteikumos. Visām ultraskaņas iekārtām, kuras pielieto fizikālajā terapijā ir
paredzēta laika uzstādīšana, jo procedūra notiek ar lielām ultraskaņas jaudām
un gadījumā, ja laika regulēšana strādā nepareizi, pacientiem veidojas papildus
riski no pārmērīgas ultraskaņas iedarbības uz konkrēto apgabalu.
Risinājums: Papildināt 14.tabulu ar parametru "Programmas uzstādītās izpildes laika (ja tāda
paredzēta) atbilstība izvēlētajam"

Par 2.pielikuma 17. tabulu
Foto terapijas iekārtas pielieto, izmantojot dažāda spektra starojumu - gan
ultravioleto, gan infrasarkano, gan redzamo spektru. Spēkā esošajos
Noteikumos ir paredzēta gan foto terapijas iekārtu, gan ultravioletā starojuma
(UV) terapijas iekārtu pārbaude, turpretim projekta ID 22-TA-40 2.pielikuma
17. tabulā nepamatoti svītrota foto terapijas iekārtu pārbaude. Kā arī zīdaiņu
fototerapijas iekārtām nav UV starojuma komponentes, kas kļūdaini ierakstīts
projekta 17.daļas aprakstā. Pacienti atkarībā no saslimšanas veida tiek ārstēti
izmantojot piemērotu spektra starojumu, tāpēc ir nepamatoti pārbaudīt UV
terapijas iekārtas, bet cita spektra iekārtas nepārbaudīt.
Risinājums: Izteikt savādāk 2.pielikuma 17.daļu, labot 17.tabulas 1.3.punktā
novērtējamo parametru.

Par 2.pielikuma 18. tabulu
Elektrokardiogrāfijas iekārtas nodrošina sirds asinsvadu slimību diagnostiku un
ir vitāli svarīgi pārbaudīt visu elektrokardiogrāfijas iekārtu darbību. Projekta
ID 22-TA-40 2.pielikuma 18.tabulas aprakstā nepamatoti tiek ierobežotas
pārbaudes nepieciešamība tikai elektrokardiogrāfiem ar lentas pierakstu.
Pilnīgi visas elektrokardiogrāfijas iekārtas ir jāpārbauda, te nav jābūt nekādām
domstarpībām. Kā arī nav jābūt iemesliem nepārbaudīt tās pilnā apjomā, nav
pamatota elektrokardiogrāfijas signāla pulsa frekvences mērīšanas precizitātes
pārbaudes svītrošana.
Risinājums: Izteikt savādāk 2.pielikuma 18.daļu, labot 18.tabulas 1.5.,
1.7.punktā novērtējamo parametru.

Konkrētas redakcijas piedāvātas Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrības 2021.gada 31.marta vēstules Nr.2022/029 1.pielikumā