Atzinums

Tieslietu ministrijā ir izskatīts Veselības ministrijas precizētais Ministru kabineta noteikumu projekts “Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi” (turpmāk – projekts) un par to izsakām šādus priekšlikumus.
Projekta 90. punktu par noteikumu spēkā stāšanos 2025. gada 1. jūlijā nepieciešams izvērtēt un piedāvājam to svītrot. Vēršam uzmanību, ka Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma 7. panta otrā daļa paredz, ka Ministru kabineta noteikumi, instrukcijas vai ieteikumi stājas spēkā nākamajā dienā pēc to izsludināšanas, ja pašā tiesību aktā nav noteikts cits tā spēkā stāšanās termiņš. Savukārt Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma 9. panta ceturtā daļa paredz, ka normatīvajam aktam vai tā daļai nav atpakaļejoša spēka, izņemot likumā īpaši paredzētus gadījumus. Ņemot vērā, ka tuvākā Ministru kabineta sēde būs 2025. gada 1. jūlijā, projektā nevar paredzēt Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanos ar atpakaļejošu datumu, jo šādam projekta 90. punktam var veidoties pretruna ar Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likumā noteikto, un tā atbilstoši normatīvo aktu hierarhijai nav pieļaujama. Savukārt projekta anotācijā piedāvājam norādīt, ka projekts stāsies spēkā parastajā kārtībā, jo Farmācijas likuma pārejas noteikumu 37.punkts nerada tiesības jaunajam regulējumam piemērot atpakaļejošu spēku.  

-

Lūdzam izvērtēt un veikt nepieciešamos precizējumus anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabula, sniedzot pilnīgu informāciju par projekta atbilstību Eiropas Savienības tiesību aktiem. Vēršam uzmanību, ka, piemēram, ar otro informatīvo atsauci pārņemts arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (turpmāk - Direktīva 2011/62) 2. panta 3. punkts. Tāpat iesakām izvērtēt, vai arī citas vienības, piemēram, 1. panta 4. punkts netiek pārņemts projektā, piemēram, ar tā 80.7.apakšpunktu.
Iesakām precizēt skaidrojumu par Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83) 42. pants 2. punktā paredzētās rīcības brīvības neizmantošanu un atbilstošajā anotācijas 5.4. apakšsadaļas ailē norādīt pamatojumu rīcības brīvības neizmantošanai.
Tāpat, lūdzam papildināt skaidrojumus anotācijas 5.4. apakšsadaļā ar informāciju par to, kā ir nodrošināta Direktīvas 2011/62 pilnīga pārņemšana, analoģiski kā tas skaidrots attiecībā uz Direktīvas 2001/83 pārņemšanu. 

-