Atzinums

Lūdzam papildināt likumu ar  12.¹pantu, lai nodrošinātu Regulas 2019/6  123.pantā noteiktās prasības izpildi. 
ES tieši piemērojamie normatīvie akti paredz pienākumu katrai dalībvalstij nodrošināt veterināro zāļu kvalitātes kontroli, tostarp zāļu kvalitātes ekspertīzi un monitoringu, lai nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni un pārtikas nekaitīgumu. Kompetentā iestāde, kas valstī atbild par veterināro zāļu aprites uzraudzību, tostarp, kvalitātes ekspertīzi, ir Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk- PVD). Eiropas Parlamenta un Padomes Regula 2019/6 par veterinārajām zālēm, ko piemēro  no 2022.gada 28.janvāra, un 123.pants paredz kompetentajai iestādei pienākumu veikt veterināro zāļu apritē iesaistīto personu kontroles, kuru ietvaros ir jāņem veterināro zāļu paraugus un tos jānosūta neatkarīgai ekspertīzei valsts oficiālajā kontroles laboratorijā, ko šim nolūkam nozīmējusi dalībvalsts. 
Cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitātes kontroli Latvijā veic Zāļu valsts aģentūras Zāļu ekspertīzes laboratorija (turpmāk – ZVA laboratorija), kas ir  akreditēta atbilstoši LVS EN ISO/IEC 17025:2005 standarta prasībām un pārstāv Latviju Starptautiskajā oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīklā. ZVA laboratorija  zāļu kvalitātes kontroli veic saskaņā ar Starptautiskā oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīkla vadlīnijām, kuras attiecas uz  visām zālēm  (ietver cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles)  un ir izstrādātas, pamatojoties uz abu jomu tiesisko regulējumu. Vadlīnijās uzsvērts, ka  tās izstrādātas, lai  veicinātu  turpmāko attīstību, izmantojot saskaņotus kopīgus standartus, pamatojoties uz juridiskām prasībām zāļu testēšanai cilvēka un/vai dzīvnieku labā  (https://www.edqm.eu/documents/52006/71923/paphomcl0779r38.pdf/5c030cb4-f5ca-aa3d-88b4-b45c86a07011?t=1629099550865).
ZVA  laboratorija neveic imunoloģisko  veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi. Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR" (turpmāk - BIOR)  steidzamības gadījumā var nodrošināt vakcīnu un citu imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi, sadarbojoties ar citu dalībvalstu laboratorijām. 
Veterināro zāļu paraugu skaits nepārsniegs 20  paraugus gadā. Ņemot vērā to, ka valstī jau ir  viena ES atzīta oficiāli akreditēta zāļu kvalitātes laboratorija,  nav lietderīgi paredzēt vēl vienu laboratoriju, kas veic ekspertīzi tikai apmēram 20  paraugu gadā.  Līdz 2015.gadam  PVD  un ZVA sekmīgi  sadarbojās veterināro zāļu kvalitātes kontroles nodrošināšanā un  ZVA  veica veterināro zāļu paraugu kvalitātes ekspertīzi, savukārt  PVD  sedza ZVA izdevumus atbilstoši ZVA maksas pakalpojumu cenrādim. Ņemot vērā minēto, ierosinām  noteikt ZVA   par veterināro zāļu  kontroles laboratoriju. Šis nosacījums neattiecas uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm. Lai ZVA varētu veikt veterināro  zāļu kvalitātes kontroli, ir jāstiprina ZVA laboratorijas kapacitāte. Ņemot vērā, ka jaunu funkciju veikšanai ZVA nepieciešams pielāgot esošo sistēmu, jāparedz prasības  pārejas periods līdz 2024.gada 1.janvārim. Lai nodrošinātu Zāļu valsts aģentūrai  finansējumu, kvalitātes kontroles metodiku izstrādi un citus saistošos jautājumus, ierosinām  papildināt  likumprojektam  pievienoto Ministru kabineta protokollēmuma projektu, paredzot izstrādāt Informatīvo ziņojumu par Zāļu valsts aģentūrai nepieciešamajiem resursiem, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitātes kontroles funkcijas.
Ņemot vērā, ka jaunu funkciju veikšanai BIOR nepieciešams izveidot jaunu sistēmu, jāparedz pārejas periods līdz 2024.gada 1.janvārim.  Tādēļ  lūdzam papildināt pārejas noteikumus ar punktu, kas paredz, ka 12.¹panta otrā un trešā daļa jāpiemēro no  2024.gada 1.janvāra.

"12.¹pants. (1) Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina veterināro zāļu  aprites uzraudzību un kvalitātes ekspertīzi valsts uzraudzības programmas ietvaros.                                                                                                                                                                                    (2) Zāļu valsts aģentūra  ir veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles)  oficiālā kontroles laboratorija  un veic veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles)  kvalitātes ekspertīzi, arī pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma.                                      (3) Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR" nodrošina imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi.”

Ņemot vērā, ka likumprojektā paredzēts  grozīt Farmācijas likuma 1.panta 18.punktā noteikto  klīniskās izpētes definīciju, lūdzu precizēt likumprojekta 1.panta daļu, kas attiecas uz Farmācijas likuma 1.panta 18.punktu. No  2022.gada 28.janvāra Latvijā jāpiemēro Eiropas Parlamenta un Padomes  2018. gada 11. decembra Regulu (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - Regula 2019/6). Regulas 2019/6  4.panta 17.punktā  definēts  pētījums ar dzīvniekiem, kura mērķis ir lauka apstākļos parastā lopkopības vai veterinārijas praksē pārbaudīt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu. Lai nodrošinātu vienotu  prasību interpretāciju, nepieciešams  precizēt klīniskās izpētes definīciju, izdarot atsauci uz  Regulas 2019/6 4.panta 17.punktu

"1.pants. 18) zāļu klīniskā izpēte – klīnisks izmēģinājums Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK 4.panta 17.punkta izpratnē;"

Lūdzam  redakcionāli  precizēt likumprojekta  13. pantu, kas attiecas uz Farmācijas likuma 30.pantu.

"30.pants. Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši savai kompetencei izsniedz atļaujas zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu gadījumā - zāļu klīniskajai izpētei un veic zāļu klīnisko pārbaužu vai veterināro zāļu  klīniskās izpētes uzraudzību."