Atzinums

Atbilstoši Noteikumu projekta 12.1. apakšpunktam, lai izvērtētu kompensācijas prasījuma iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) ir tiesīga pieprasīt un saņemt no pacienta ģimenes ārsta, ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīniskos dokumentus.
Norādām, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (turpmāk – Regula) 5. panta 1. punkta a) apakšpunktam personas dati tiek apstrādāti likumīgi, godprātīgi un datu subjektam pārredzamā veidā, Vienlaikus atbilstoši Regulas 6. panta 3. punktam šā panta 1. punkta c) un e) apakšpunktā minēto apstrādes pamatu nosaka ar Savienības tiesību aktiem vai dalībvalsts tiesību aktiem. Apstrādes nolūku nosaka minētajā juridiskajā pamatā. Minētajā juridiskajā pamatā var būt ietverti konkrēti noteikumi, lai pielāgotu šīs regulas noteikumu piemērošanu, cita starpā vispārēji nosacījumi, kas reglamentē pārziņa īstenotu apstrādes likumību; apstrādājamo datu veidi; attiecīgie datu subjekti; vienības, kurām personas dati var tikt izpausti, un mērķi, kādiem tie var tikt izpausti.
Vēršam uzmanību, ka atbilstoši iesniegtajiem grozījumiem Pacientu tiesību likumā (tiesību akta lietas ID 22-TA-304), minētā likuma 10. panta piekto daļu ir paredzēts papildināt ar 21. punktu, nosakot, ka informāciju par pacientu ir tiesības saņemt Zāļu valsts aģentūrai ar mērķi iesnieguma par Covid-19 vakcīnas blakusparādības rezultātā pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smagā vai vidēji smagā kaitējuma izskatīšanai un lēmuma pieņemšanai par kompensācijas izmaksu vai atteikumu to izmaksāt. Vienlaikus Pacientu tiesību likuma 10. panta 5.2 daļu ir paredzēts papildināt ar 11. punktu, nosakot, ka veselības informācijas sistēmā uzkrāto informāciju par pacientu ir tiesības saņemt Zāļu valsts aģentūrai – iesnieguma par Covid-19 vakcīnas blakusparādības rezultātā pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smagā vai vidēji smagā kaitējuma izskatīšanai un lēmuma pieņemšanai par kompensācijas izmaksu vai atteikumu to izmaksāt. Ievērojot minēto un ņemot vērā, ka speciālā tiesību norma, kas noteic pacientu datu saņemšanu noteiks tiesības Zāļu valsts aģentūrai saņemt minēto informāciju, Inspekcijas ieskatā plānotie grozījumi Pacientu tiesību likumā būtu pietiekams regulējums un papildus dublēt tiesības informācijas saņemšanai šajos noteikumos nebūtu nepieciešams. Ievērojot minēto, aicinām veikt izvērtējumu par Zāļu valsts aģentūras tiesībām saņemt informāciju par pacientu atbilstošiem plānotajiem grozījumiem Pacientu tiesību likumā, nepieciešamības gadījumā lūdzam veikt precizējumus noteikumu projekta 12.1. apakšpunktā, nosakot, ka informācijas pieprasīšanas kārtība ir noteikta atbilstoši Pacientu tiesību likumam vai arī svītrot 12.1. apakšpunktu.  

Vienlaikus atbilstoši Regulas 5.panta 1.punkta “e” apakšpunktā ietvertajam glabāšanas ierobežojuma principam, kas paredz, ka personas dati tiek glabāti veidā, kas pieļauj datu subjekta identifikāciju ne ilgāk kā nepieciešams nolūkiem, kādos attiecīgos personas datus apstrādā, lūdzam papildināt noteikumu projekta regulējumu, nosakot tajā personas datu glabāšanas termiņu. Atbilstoši minētajam regulējumam lūdzam papildinār arī noteikumu projekta anotāciju, ietverot tajā argumentāciju par to, ka noteiktais personas datu apstrādes (glabāšanas) termiņš ir minimāli nepieciešamais, lai sasniegtu likumdevēja noteikto personas datu apstrādes nolūku.
 

-

Noteikumu projekta 2. pielikuma 4. punktā norādīts – piekrītu, ka Zāļu valsts aģentūra izprasīs un nosūtīs manus vai manas pārstāvāmās personas medicīniskos dokumentus trešajām personām (ārsta speciālistiem, ārstu profesionālajām asociācijām) ar mērķi noskaidrot Covid-19 vakcīnas blakusparādību cēloņsakarību uz manu vai manas pārstāvāmās personas veselību vai dzīvību.
Norādām, ka konkrētajā gadījumā piekrišana nevar kalpot par atbilstošu tiesisko pamatu personas datu apstrādei, ņemot vērā, ka persona var piekrist, bet var arī atteikties no minētās datu apstrādes. Savukārt, ja persona vēlas saņemt kompensāciju, personai nav izvēles un tai ir jāpiekrīt minētajai personas datu apstrādei, līdz ar to piekrišana nevar tikt uzskatīta par brīvi sniegtu atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (turpmāk – Regula) 4. panta 11. punktam. Tādējādi, ja informācijas saņemšana ir nepieciešama un persona nepiekrīt minētai datu apstrādei, Zāļu valsts aģentūra nevarētu sasniegt mērķi noskaidrot vakcīnas blakusparādību cēloņsakarību. Vienlaikus nolūkā informēt personu par plānoto personas datu apstrādi atbilstoši Regulas 13. un 14. pantam kompensācijas prasījuma iesniegumā var norādīt, ka iesniedzēja personas dati tiks nosūtīti norādītajām trešajām personām nolūkā noskaidrot Covid-19 vakcīnas blakusparādību cēloņsakarību ar personas veselību vai dzīvību. 
Ievērojot minēto, Noteikumu projekta 2. pielikuma 4. punkts būtu precizējams, svītrojot norādi par piekrišanu.