Atzinums

MK noteikumu 582 “In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi” projektā ir priekšlikums ieviest izņēmumu In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanai komersantiem, kas nepiegādā veselības aprūpes iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem vai citiem izplatītājiem. Projekts paredz, ka šādiem komersantiem nebūs nepieciešams ziņot ZVA par In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas uzsākšanu un nemaksāt par In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci.
Taču šāds izņēmums izveidotu situāciju, ka jebkurš komersants drīkstētu izplatīt jebkādas In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces bez ziņošanas ZVA un nenodrošinot to izsekojamību, kas ir pretrunā ar EK regulas 2017/746 (in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas) prasībām. Var rasties situācija, ka jebkurš komersants, tai skaitā interneta veikals, varētu izplatīt ne tikai zema riska klases (A klases) diagnostikas ierīces kā analīžu šķīdumus vai pipetes, bet arī (B klases) grūtniecības vai glikozes testus, (C klases) enzīmu marķieru testus vai infekcijas slimību, tai skaitā SARS CoV‑2 testus vai (D klases) dzīvību apdraudošu slimību testus bez ziņošanas ZVA. Medicīniskas ierīces atsaukšanas gadījumā ražotājs nevarētu informēt šādus komersantus par atsaukšanu. ZVA nevarētu saņemt šādu ierīču paraugus no komersanta noliktavas, lai nodrošinātu kvalitātes uzraudzību. BRAL priekšlikums punkta precizējumiem nodrošinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas prasības augstas riska klases in vitro diagnostikas ierīcēm, vienlaikus neuzliekot papildu slogu mazajiem komersantiem. Lūdzam papildināt noteikumu 28.punktu ar vārdiem “vai uzsākot izplatīt B, C vai D klases in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces”
 

"28. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem, vai uzsākot izplatīt B, C vai D klases in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, pirms in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 27.1., 27.2., 27.3. un 27.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots darīt pieejamas."