Atzinums

Uzturam iepriekš pausto iebildumu. Norādām, ka ne likumprojekts, ne precizētais Anotācijas 1.3.apakšsadaļas 10.punkts nesniedz regulējumu un skaidru priekšstatu, kur tiks dokumentēts un kā tas tiks fiksēts, ka persona tiešām nespēja pati sniegt informēto piekrišanu (lai strīdus gadījumā to var pārbaudīt), taču tika pārbaudīti visi trīs normā minētie priekšnosacījumi, kas ļauj piekrišanu dot citai personai donora vārdā.

 

-

Lūdzam precizēt panta redakciju, lai nodrošinātu šīs daļas loģisku sasaisti ar  turpmāk uzskatītajiem apakšpunktiem, piemēram, ievērojot analoģiju ar šī panta otro daļu noteikt, ka tiesības sniegt informēto piekrišanu pilnvarotajam pārstāvim ir "ja vienlaikus izpildās šādi nosacījumi" vai "ja izpildās vismaz viens no šiem nosacījumiem".

-

Lūdzam svītrot šo apakšpunktu, jo nav saprotams, kādā veidā un kurā periodā donors varētu neizteikt iebildumus par dalību pētījumā, kā šis fakts tiek dokumentēts un kādā veidā par tā patiesumu var pārliecināties. Īpaši ņemot vērā, ka šajā pantā ir regulētas donora pilnvarotās personas tiesības paust informēto piekrišanu. Turklāt donors var neiebilst piedalīties pētījumā tikai situācijā, kad viņam ir lūgta informācija par vēlmi iesaistīties pētījumā. Šajā gadījumā tiek vai netiek izteikta informētā piekrišana un tas ir regulēts augstāk minētajos apakšpunktos, tāpēc šim apakšpunktam nav pievienotās vērtības.

-

Lūdzam svītrot šo apakšpunktu, jo nav saprotams, kādā veidā un kurā periodā donors varētu neizteikt iebildumus par dalību pētījumā, kā šis fakts tiek dokumentēts un kādā veidā par tā patiesumu var pārliecināties. Īpaši ņemot vērā, ka šajā pantā ir regulētas donora pilnvarotās personas tiesības paust informēto piekrišanu. Turklāt donors var neiebilst piedalīties pētījumā tikai situācijā, kad viņam ir lūgta informācija par vēlmi iesaistīties pētījumā. Šajā gadījumā tiek vai netiek izteikta informētā piekrišana un tas ir regulēts augstāk minētajos apakšpunktos, tāpēc šim apakšpunktam nav pievienotās vērtības.

-

Lūdzam precizēt panta redakciju, paredzot tiesības atsaukt informēto piekrišanu vai paredzēt ierobežojumus ne tikai donoram. bet arī viņa pilnvarotai personai vai likumiskajiem pārstāvjiem.

Ja donors, pilnvarotā persona vai likumiskais pārstāvis ir sniedzis informēto piekrišanu bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu apstrādei, iegūšanai, izmantošanai, uzglabāšanai un tālāknodošanai turpmākai pētniecībai, viņam ir tiesības jebkurā laikā vērsties pie biobankas pārziņa un ar parakstītu iesniegumu pilnībā atsaukt informēto šo piekrišanu vai ierobežot donora bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datus apstrādi pētījuma ietvaros.

Lūdzam precizēt panta redakciju, attiecinot šo normu ne tikai uz donoru, bet arī viņa pilnvaroto personu un likumisko pārstāvi.

Donora, pilnvarotās personas vai likumiskā pārstāvja tiesības atsaukt informēto piekrišanu un pieprasīt bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu iznīcināšanu vai apstrādāšanas ierobežošanu nav attiecināmas uz neidentificējamiem bioloģiskajiem paraugiem un to paraugsaistītajiem datiem, kā arī neattiecas uz rezultātiem, kas iegūti jau uzsāktajos pētījumos, kā arī jau publicēto informāciju par īstenotajiem pētījumiem, kuros tika izmantots šī donora bioloģiskais paraugs un to paraugsaistītie dati.

Lūdzam precizēt panta redakciju, paplašinot uzskaitījumu ar pilnvaroto personu vai likumisko pārstāvi.

-

Lūdzam precizēt panta redakciju, paplašinot uzskaitījumu ar pilnvaroto personu vai likumisko pārstāvi.

-

Lūdzam precizēt panta redakciju, paplašinot uzskaitījumu ar pilnvaroto personu vai likumisko pārstāvi.

-