Atzinums

Ministru kabineta noteikumu projekta "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (turpmāk – projekts) 7. punktā ir paredzēts apmērs, kādā pakalpojuma saņēmējam atmaksā saskaņā ar projekta 6. punktā noteikto samaksāto priekšapmaksu par veiktajiem darbiem līdz projekta pielikuma 1., 2., 3. un 4. punktā paredzētā pakalpojuma izpildes pārtraukšanai. Vienlaikus projekta 6. punkts paredz priekšapmaksas veikšanu arī par projekta pielikuma 7., 8., 9., 10., 11., 61. un 63. punktā paredzētajiem pakalpojumiem, taču projekts nav paredzējis, kādā apmērā priekšapmaksa tiek atmaksāta tajos gadījumos, kad tiek pārtraukta šo pakalpojumu izpilde. Ņemot vērā minēto, lūdzam ar attiecīgu regulējumu papildināt projektu.

-

Lūdzam izvērtēt projekta atbilstību Eiropas Savienības tiesību aktiem un projekta sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojuma (turpmāk - anotācija) 5. sadaļā veikt nepieciešamos precizējumus, lai nodrošinātu pilnīgus un korektus skaidrojumus, ņemot vērā, ka, piemēram:
1) ja Eiropas Savienības tiesību akts paredz rīcības brīvību dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas tiesību akta normas, lūdzam pārskatīt anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulu un skaidrot kā tiek izmantota dalībvalstīm paredzētā rīcības brīvība? Kādēļ? Vēršam uzmanību, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2014.gada 16.aprīļa Regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 86. pants (otrais teikums) paredz rīcības brīvību "Bezpeļņas klīniskajām pārbaudēm dalībvalstis var noteikt zemāku maksu". Savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES tādu neparedz;
2) "B" kolonnā neprecīzi norādītas projekta vienības. Piemēram, projektā nav 8.1. apakšpunkta, šķiet domāts "pielikuma 8.1. apakšpunkts";
3) atbilstoši Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumiem Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (turpmāk - noteikumi Nr.641) un to anotācijai ar pielikuma 65. punktu, kas ir analoģisks projekta pielikuma 62. punktam, ir ieviests Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES 104. panta 1. punkts. Līdzīgi, projekta pielikuma 58. un 59. punktam analoģiskas noteikumu Nr. 641 pielikuma vienības (60. un 61. punkts) atbilstoši spēkā esošajai redakcijai ievieš arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK, 123. panta 2. punktu. Lūdzam pārliecināties, ka anotācijas 5.4. apakšsadaļā tiek nodrošināta pilnīga informācija par projekta atbilstību Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām;
4) atbilstoši projekta pielikuma redakcijai ar tā 1.8. apakšpunktu ieviests arī Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikums.

-

Aicinām projekta 13. punktā vārdu savienojumu "akadēmiskās vai zinātniskās institūcijas" aizstāt ar vārdu savienojumu "augstākās izglītības vai zinātniskās institūcijas" vai citu atbilstošu vārdu savienojumu, ņemot vērā to, ka netiek lietots vārdu savienojums "akadēmiskās institūcijas".

-