Atzinums

Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (turpmāk – SIFFA) ir izskatījusi Veselības ministrijas piedāvātos grozījumus Farmācijas likumā un atzinīgi vērtē ministrijas mērķi veicināt medikamentu pieejamību pacientiem.

Tomēr SIFFA neatbalsta likuma grozījumus, kas paplašina aptieku (atvērta tipa un slimnīcu) tiesības ievest zāles tiešā veidā no zāļu ražotājiem vai zāļu vairumtirgotājiem citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī (tai skaitā nereģistrētas). Turklāt jaunajā redakcijā šādas tiesības tiek dotas ne tikai izņēmuma gadījumos, bet arī pēc aptieku ieskatiem, kas rada vēl lielāku neparedzamību.

Aicinām ņemt vērā šādus apsvērumus:
- Īpaši ņemot vērā ģeopolitisko situāciju un globālās tendences zāļu tirgū, valstiski svarīgi būtu veidot vidi, kas veicina stabilu zāļu ražotāju pārstāvniecību Latvijā. Tieši vietējās pārstāvniecības var nodrošināt zemākas cenas Latvijas tirgum, jaunu medikamentu laišanu tirgū, kā arī regulāras zāļu piegādes. VM piedāvātajiem grozījumiem ir negatīva ietekme uz pārstāvniecību darbību.
- VM piedāvātie grozījumi radīs negatīvu efektu ilgtermiņā, palielinot zāļu eksportu un apgrūtinot pārstāvēto zāļu ražotāju plānošanas procesu Latvijā. Līdz ar to, pretēji anotācijā norādītajam, grozījumi var negatīvi ietekmēt zāļu pieejamību Latvijā.
- Inovatīvām zālēm bieži nepieciešami īpaši un sarežģīti loģistikas nosacījumi, tomēr grozījumu projektā nav norādīts, kā praktiski tiks nodrošinātas plānotās piegādes. Jāņem vērā, ka VM piedāvātā tiešās piegādes modeļa ieviešanai un uzraudzībai būs nepieciešami papildu valsts iestāžu administratīvie resursi, lai tas atbilstu visām zāļu izplatīšanas prasībām.
- Šāda prakse, pretēji anotācijā norādītajam, Eiropā nav izplatīta. Lai risinātu minētās problēmas, citu ES valstu atbildīgās iestādes sadarbojas ar lieltirgotavām, kas atbilst noteiktām prasībām, var nodrošināt drošas loģistikas ķēdes un kurām jau ir kontakti Eiropā, lai nodrošinātu nepieciešamos medikamentus.
- Ja zāles tiek piegādātas nepārtraukti publisko iepirkumu ietvaros, slēgta tipa aptiekām nav nepieciešams iegādāties zāles papildus, jo tiek garantēta zemākā cena.

Tiešās piegādes tikai slimnīcu aptiekām (lieltirgotavas licence) būtu apspriežamas tikai īpašos izņēmuma gadījumos – ja zāļu ražotāja pārstāvis atsakās ievest zāles cenas pieejamības vai tirgus specifikas dēļ, ja zāles nav paredzēts laist Latvijas tirgū vai ja zāļu ražotāja pārstāvis nav pārstāvēts Latvijā arī lieltirgotavu līgumos. Šādos gadījumos lēmums būtu jāpieņem individuāli, izvērtējot kvalitātes, uzglabāšanas, loģistikas un farmakovigilances aspektus.

Aicinām VM nevirzīt grozījumus Farmācijas likumā tālākai diskusijai. Ja, neskatoties uz negatīvo ietekmi uz medikamentu pieejamību pacientiem un Latvijas zāļu tirgu, grozījumi tomēr tiek virzīti, aicinām likuma redakcijā skaidri noteikt, ka tie neattiecas uz kompensējamo zāļu sarakstā iekļautām zālēm, īpaši gadījumos, kad reģistrācijas apliecības turētājs ir noslēdzis izdevumu segšanas līdzdalības līgumu ar NVD.

Tāpat iesakām konsultēties ar zāļu loģistikas nozares ekspertiem Latvijā un Eiropā, lai detalizēti analizētu iespējamos riskus.

-