Atzinums

Anotācijā skaidrots, ka zāļu uzraudzība atbilstoši Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētajā regulā (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk - regula Nr. 2016/161) noteiktajam tiek īstenota, jo to veic ārstniecības iestāde, kura izplata attiecīgās zāles saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" 67.² punktu un Farmācijas likuma 17. panta otro daļu. Tādējādi secināts, ka no vairumtirgotājiem, kuri veic no Eiropas Savienības dalībvalstīm vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīm tiešas zāļu piegādes uz Latviju saskaņā ar Farmācijas likuma 25.¹ pantu, nevajadzētu pieprasīt sniegt normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Vēršam uzmanību, ka regulas Nr. 2016/161 10. pantā noteikts, ka: "Verificējot drošuma pazīmes, ražotāji, vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, verificē [..]." Proti, regula Nr. 2016/161 neparedz dalībvalstīm tiesības izvēlēties, kurš subjekts veic verifikāciju. Skaidrojam, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. pantu regulas ir tieši piemērojamas, līdz ar to dalībvalstīm nav tiesību interpretēt, sašaurināt vai paplašināt regulu tvērumu. Ievērojot minēto, lūdzam anotācijā izvērst un precizēt ietverto skaidrojumu, norādot uz attiecīgajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem par zāļu vairumtirgotāju licencēšanu, un skaidrojot, kad vairumtirgotājam jāveic zāļu drošuma pazīmju verificēšanā, kā arī nepieciešamības gadījumā precizējot likumprojektu.
Papildus norādām, ka anotācijā ietverta atsauce uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - direktīva Nr. 2001/83/EK) 77. panta 7. punkta, kas noteic, ka: "Ja dalībvalsts uzskata, ka persona, kurai cita dalībvalsts ir izsniegusi atļauju saskaņā ar 1. punkta nosacījumiem, nepilda vai vairs nepilda atļaujas nosacījumus, tā tūlīt informē Komisiju un citas iesaistītās dalībvalstis. Iesaistītās dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus un informē Komisiju un pirmo dalībvalsti par pieņemtajiem lēmumiem un šo lēmumu pamatojumu." Lūdzam anotācijā skaidrot, ja no Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas vairumtirgotājiem, tieši importējot zāles Latvijā, netiek pieprasīts sniegt augstākminēto informāciju, vai tas neradītu šķēršļus kompetentajai iestādei veikt pārbaudi izsniegtās atļaujas nosacījumu izpildei. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt arī likumprojektu.
 

-

Likumprojekta 1. pantā (likuma 25.¹ pantā) norādīts, ka personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kura veic tiešu zāļu piegādi Latvijā, nav nepieciešams sniegt kompetentajām iestādes normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Vienlaikus anotācijā norādīts, ka: ”[..] zāļu iepakojumu verificēšana un zāļu drošuma pazīmju pārbaude - notiek atbilstoši deleģētajai regulai Nr. 2016/161, ko šobrīd jau nosaka pastāvošais regulējums Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība", [..].” Proti, likumprojekta 1. pantā (likuma 25.¹ pantā) tiek norādīts, ka nav nepieciešams sniegt informāciju, taču anotācijā skaidrots, ka šāds pienākums izriet no Ministru kabineta noteikumiem Nr. 416. ievērjot minēto, lūdzam attiecīgi precizēt anotācijas skaidrojumu vai likumprojektu.

-

Par cik likumprojektā ietverta atsauce uz regulu Nr. 726/2004 un anotācijā ietvertas norādes uz regulu Nr. 2016/161 un direktīvu Nr. 2001/83/EK, lūdzam aizpildīt anotācijas 5. sadaļu, t.sk. 5.4.1. tabulu, norādot likumprojekta atbilstību minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. Pretējā gadījumā nav iespējams izvērtēt likumprojekta atbilstību Eiropas Savienības tiesību aktiem.

-

Anotācijā norādīts: "Likuma 25.¹ pantā noteiktais pienākums Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētam zāļu vairumtirgotājam par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai informāciju ir attiecināms tikai uz gadījumu, kad zāļu vairumtirdzniecību notiek no noliktavas Latvijas Republikas teritorijā nevis, veicot tiešas piegādes no citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju zāļu saņēmējiem - aptiekām un ārstniecības iestādēm Latvijā, neattiecinot to uz zāļu vairumtirgotājiem, kuri veic tiešas zāļu piegādes." Aicinām izvērtēt nepieciešamību likumprojekta 1. punktu (likuma 25.¹ pantu) papildināt ar norādi uz izņēmuma gadījumu, kad Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencēts zāļu vairumtirgotājs uzsāk Latvijā zāļu vairumtirdzniecību no savas noliktavas Latvijas Republikas teritorijā, vai arī anotācijas skaidrot, kāpēc tas nav nepieciešams.

-