Atzinums

MK noteikumu 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" projektā ir priekšlikums ieviest izņēmumu medicīnisko ierīču izplatīšanai komersantiem, kas nepiegādā veselības aprūpes iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem vai citiem izplatītājiem. Projekts paredz, ka šādiem komersantiem nebūs nepieciešams ziņot ZVA par medicīnisko ierīču izplatīšanas uzsākšanu un nemaksāt par medicīnisko ierīču vigilanci. Tādējādi tiks novērsta situācija, ka daudzām mazumtirdzniecības vietām, kuras izplata tādas medicīniskās ierīces kā “plāksterus, marles saites, sejas maskas” būtu papildu pienākumi un izmaksas, kuras mazākiem komersantiem būtu grūtāk izpildāmas, tādējādi noteikumi būtu pretstatā ar “brīvas preču aprites principu.”
Taču šāds izņēmums izveidotu situāciju, ka jebkurš komersants drīkstētu izplatīt jebkādas medicīniskas ierīces bez ziņošanas ZVA un nenodrošinot to izsekojamību, kas ir pretrunā ar EK regulas 2017/745 (medicīnisko ierīču regulas) prasībām. Var rasties situācija, ka jebkurš komersants, tai skaitā interneta veikals, varētu izplatīt ne tikai zema riska klases (I klases) ierīces kā plāksterus, bet arī adatas (IIa klases), asinsspiediena mērītājus (IIb klases) vai pat implantu sastāvdaļas, katetrus vai defibrilatorus (III klases) bez ziņošanas ZVA. Medicīniskas ierīces atsaukšanas gadījumā ražotājs nevarētu informēt šādus komersantus par atsaukšanu. ZVA nevarētu saņemt šādu ierīču paraugus no komersanta noliktavas, lai nodrošinātu kvalitātes uzraudzību. BRAL priekšlikums punkta precizējumiem nodrošinātu medicīnisko ierīču regulas prasības vidējas un augstas riska klases ierīcēm, vienlaikus neuzliekot papildu slogu mazajiem komersantiem.
Lūdzam papildināt projekta 4.punktu ar vārdiem “vai uzsākot izplatīt IIa, IIb vai III klases medicīniskās ierīces". 
 

“29. Medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem, vai uzsākot izplatīt IIa, IIb vai III klases medicīniskās ierīces, pirms medicīniskās ierīces dara pieejamas, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots darīt pieejamas."