Projekta ID
25-TA-102Atzinuma sniedzējs
Tieslietu ministrija
Atzinums iesniegts
21.05.2026.
Saskaņošanas rezultāts
Nesaskaņots
Iebildumi / Priekšlikumi
Nr.p.k.
Projekta redakcija
Iebildums / Priekšlikums
1.
Anotācija (ex-ante)
1.1. Pamatojums
Iebildums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta anotācijas 1.1. sadaļā norādīto noteikumu projekta izstrādes tiesisko pamatu.
Vēršam uzmanību, ka atbilstoši noteikumu projekta 1. punktā piedāvātajiem grozījumiem norādē uz Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumu Nr. 288 "Aptieku darbības noteikumi" (turpmāk – Noteikumi Nr. 288) izdošanas tiesisko pamatu Noteikumi Nr. 288 izdoti, pamatojoties uz Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu un 42. pantu, Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta piekto daļu un Ārstniecības likuma 60. pantu.
Vēršam uzmanību, ka atbilstoši noteikumu projekta 1. punktā piedāvātajiem grozījumiem norādē uz Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumu Nr. 288 "Aptieku darbības noteikumi" (turpmāk – Noteikumi Nr. 288) izdošanas tiesisko pamatu Noteikumi Nr. 288 izdoti, pamatojoties uz Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu un 42. pantu, Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta piekto daļu un Ārstniecības likuma 60. pantu.
Piedāvātā redakcija
-
2.
Anotācija (ex-ante)
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Iebildums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļu atbilstoši noteikumu projekta saturam un tā izdošanas tiesiskajam pamatam.
Piedāvātā redakcija
-
3.
Noteikumu konsolidētā versija
1.3. nosaka obligātās minimālā nodrošinājuma prasības vakcinācijas veikšanai, kā arī profesionālās kompetences prasības farmaceitam vakcinācijas jomā;
Iebildums
Lūdzam svītrot noteikumu projekta 2. punktā piedāvātājā Noteikumu Nr. 288 1.3. apakšpunktā vārdus "kā arī profesionālās kompetences prasības farmaceitam vakcinācijas jomā" vai papildināt noteikumu projekta 1. punktā piedāvāto Noteikumu Nr. 288 1. punktu ar atsauci uz Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta trešo daļu.
Noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļā skaidrots, ka profesionālās kompetences prasības farmaceitam vakcinācijas jomā noteikumu projektā noteiktas, pamatojoties uz likumu "Grozījumi Farmācijas likumā", kas stājās spēkā 2026. gada 19. maijā un kura 2. pants paredz izteikt Farmācijas likuma 31. panta trešo un piekto daļu jaunā redakcijā. Pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt profesionālās kompetences prasības farmaceitam vakcinācijas jomā paredzētas šā likuma 31. panta piektajā daļā. Minētā likuma pārejas noteikumu 17. punkts noteic, ka Farmācijas likuma 31. panta trešās un piektās daļas jaunā redakcija stājas spēkā 2027. gada 1. janvārī. Noteikumu projekts neparedz spēkā stāšanās noteikumu, tādējādi noteikumu projekts stāsies spēkā vispārējā kārtībā.
Vēršam uzmanību, ka noteikumu projektā iekļaujams tikai tāds tiesiskais regulējums, kas izriet no likumā noteikta pilnvarojuma Ministru kabinetam. Tādējādi profesionālās kompetences prasības farmaceitiem vakcinācijas jomā noteikumu projektā var noteikt tikai tad, ja:
1) noteikumu projekts tiek papildināts ar atsauci uz Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta trešo daļu kā noteikumu projekta izdošanas tiesisko pamatu vai
2) regulējumam tiek noteikts spēkā stāšanās datums – 2027. gada 1. janvāris.
Noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļā skaidrots, ka profesionālās kompetences prasības farmaceitam vakcinācijas jomā noteikumu projektā noteiktas, pamatojoties uz likumu "Grozījumi Farmācijas likumā", kas stājās spēkā 2026. gada 19. maijā un kura 2. pants paredz izteikt Farmācijas likuma 31. panta trešo un piekto daļu jaunā redakcijā. Pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt profesionālās kompetences prasības farmaceitam vakcinācijas jomā paredzētas šā likuma 31. panta piektajā daļā. Minētā likuma pārejas noteikumu 17. punkts noteic, ka Farmācijas likuma 31. panta trešās un piektās daļas jaunā redakcija stājas spēkā 2027. gada 1. janvārī. Noteikumu projekts neparedz spēkā stāšanās noteikumu, tādējādi noteikumu projekts stāsies spēkā vispārējā kārtībā.
Vēršam uzmanību, ka noteikumu projektā iekļaujams tikai tāds tiesiskais regulējums, kas izriet no likumā noteikta pilnvarojuma Ministru kabinetam. Tādējādi profesionālās kompetences prasības farmaceitiem vakcinācijas jomā noteikumu projektā var noteikt tikai tad, ja:
1) noteikumu projekts tiek papildināts ar atsauci uz Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta trešo daļu kā noteikumu projekta izdošanas tiesisko pamatu vai
2) regulējumam tiek noteikts spēkā stāšanās datums – 2027. gada 1. janvāris.
Piedāvātā redakcija
-
4.
Noteikumu konsolidētā versija
8.22. šo noteikumu 28.16. un 28.17. apakšpunktā minētajos gadījumos vakcinācijas vieta varbūt atsevišķā telpā vai vizuāli nodalītā vietā apmeklētāju apkalpošanas zālē, nodrošinot vizuālu norobežojumu ar necaurspīdīgu konstrukciju un skaņas izolāciju. Vakcinācijas vietā nodrošina epidemioloģiskās drošības prasību ievērošanu un tās aprīkojumu atbilstoši normatīvajos aktos par vakcinācijas kārtību noteiktajām prasībām telpai, kurā veic vakcināciju ārpus ārstniecības iestādes, kā arī ievēro šādus nosacījumus:
Iebildums
Lūdzam noteikumu projekta 9. punktā piedāvātā Noteikumu Nr. 288 8.22. apakšpunkta otro teikumu un ar to saistīto regulējumu izteikt atsevišķā noteikumu projekta vienībā.
Noteikumu projekta 9. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 8.2 punkts noteic prasības, sniedzot farmaceitisko aprūpi. Atbilstoši Farmācijas likuma 1. panta 4. punktam farmaceitiskā aprūpe ir veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros (bet ne vakcinācija).
Epidemioloģiskās drošības likuma 1. panta 30. punkts noteic, ka vakcinācija ir specifisks profilakses pasākums, lai, ievadot vakcīnu, ierosinātu vai uzturētu organisma neuzņēmību pret kādu infekcijas slimību. Noteikumu Nr. 288 28.1 punkta ievaddaļa noteic, ka farmaceitiskās aprūpes ietvaros aptieka un aptiekas filiāle var piedāvāt apmeklētājiem sniegt farmaceitiskās aprūpes papildpakalpojumus, tostarp, vakcināciju pret noteiktām slimībām. Atbilstoši Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta trešajai daļai vakcināciju veic sertificēta ārstniecības persona vai farmaceits. No minētā izriet, ka vakcinācija nav farmaceitiskā aprūpe, bet gan medicīnisks pakalpojums, ko farmaceits sniedz papildus farmaceitiskajai aprūpei.
Noteikumu projekta 9. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 8.2 punkts noteic prasības, sniedzot farmaceitisko aprūpi. Atbilstoši Farmācijas likuma 1. panta 4. punktam farmaceitiskā aprūpe ir veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros (bet ne vakcinācija).
Epidemioloģiskās drošības likuma 1. panta 30. punkts noteic, ka vakcinācija ir specifisks profilakses pasākums, lai, ievadot vakcīnu, ierosinātu vai uzturētu organisma neuzņēmību pret kādu infekcijas slimību. Noteikumu Nr. 288 28.1 punkta ievaddaļa noteic, ka farmaceitiskās aprūpes ietvaros aptieka un aptiekas filiāle var piedāvāt apmeklētājiem sniegt farmaceitiskās aprūpes papildpakalpojumus, tostarp, vakcināciju pret noteiktām slimībām. Atbilstoši Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta trešajai daļai vakcināciju veic sertificēta ārstniecības persona vai farmaceits. No minētā izriet, ka vakcinācija nav farmaceitiskā aprūpe, bet gan medicīnisks pakalpojums, ko farmaceits sniedz papildus farmaceitiskajai aprūpei.
Piedāvātā redakcija
-
5.
Noteikumu konsolidētā versija
8.23.2. nodrošina testēšanas un ērces izņemšanas procedūru veikšanu netraucēti, ievērojot pacienta privātumu un konfidencialitāti bez nepiederošu personu klātbūtnes, bet šo noteikumu 28.19., 28.110. un 28.111. apakšpunktā minēto eksprestestus veikšanas gadījumā - arī anonimitāti;
Iebildums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 9. punktā piedāvāto Noteikumu Nr. 288 8.23.2. apakšpunktu, noteikumu projekta 10. punktā piedāvāto Noteikumu Nr. 288 8.3 punktu un noteikumu projekta 56. punktā piedāvāto Noteikumu Nr. 288 28.132. apakšpunktu, novēršot regulējuma dublēšanu.
uzmanību, ka noteikumu projekta 9. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 8.23.2. apakšpunkts noteic, ka noteikumu projekta 39., 40. un 41. punktā piedāvātajā attiecīgi Noteikumu Nr. 288 28.19., 28.110. un 28.111. apakšpunktā minētie eksprestesti tiek veikti, ievērojot pacienta privātumu, konfidencialitāti un anonimitāti. Vienlaikus noteikumu projekta 10. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 8.3 punkts noteic, ka, ja noteikumu projekta 26. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 27. punktā vai Noteikumu Nr. 288 28.1 punktā minētie pakalpojumi tiek sniegti vispārēja tipa aptiekas vai tās filiāles administratīvajā telpā, pacientiem tiek nodrošināta konfidencialitāte un, ja nepieciešams, arī anonimitāte. Savukārt noteikumu projekta 56. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 28.132. apakšpunkts noteic, ka, veicot noteikumu projekta 39., 40. un 41. punktā piedāvātajā attiecīgi Noteikumu Nr. 288 28.19., 28.110. un 28.111. apakšpunktā minētos eksprestestus, klientam tiek nodrošināta personas anonimitāte. Informējam, ka atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" (turpmāk - Noteikumi Nr. 108) 3.3. apakšpunktam normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu.
uzmanību, ka noteikumu projekta 9. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 8.23.2. apakšpunkts noteic, ka noteikumu projekta 39., 40. un 41. punktā piedāvātajā attiecīgi Noteikumu Nr. 288 28.19., 28.110. un 28.111. apakšpunktā minētie eksprestesti tiek veikti, ievērojot pacienta privātumu, konfidencialitāti un anonimitāti. Vienlaikus noteikumu projekta 10. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 8.3 punkts noteic, ka, ja noteikumu projekta 26. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 27. punktā vai Noteikumu Nr. 288 28.1 punktā minētie pakalpojumi tiek sniegti vispārēja tipa aptiekas vai tās filiāles administratīvajā telpā, pacientiem tiek nodrošināta konfidencialitāte un, ja nepieciešams, arī anonimitāte. Savukārt noteikumu projekta 56. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 28.132. apakšpunkts noteic, ka, veicot noteikumu projekta 39., 40. un 41. punktā piedāvātajā attiecīgi Noteikumu Nr. 288 28.19., 28.110. un 28.111. apakšpunktā minētos eksprestestus, klientam tiek nodrošināta personas anonimitāte. Informējam, ka atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" (turpmāk - Noteikumi Nr. 108) 3.3. apakšpunktam normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu.
Piedāvātā redakcija
-
6.
Noteikumu konsolidētā versija
9. Vispārēja tipa aptiekas (tās filiāles) apmeklētāju apkalpošanas zāle parasti atrodas ēkas pirmajā stāvā. Apmeklētājiem paredzētā ieeja (izeja) apmeklētāju apkalpošanas zālē un pati apmeklētāju apkalpošanas zāle ir iekārtota tā, lai nodrošinātu brīvu piekļuvi un pārvietošanos tajā. Minētās vides pieejamības prasības attiecas uz personām ar funkcionāliem traucējumiem (kustību, redzes, dzirdes un garīga rakstura traucējumiem), kā arī uz apmeklētājiem ar bērnu ratiņiem. Ja apmeklētāju apkalpošanas zāle atrodas citā stāvā, nevis pirmajā stāvā, apmeklētājiem ar funkcionāliem traucējumiem, kā arī uz apmeklētājiem ar bērnu ratiņiem nodrošina iespēju brīvi nokļūt attiecīgajā stāvā, iekļūt apmeklētāju apkalpošanas zālē un pārvietoties tajā.
Iebildums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 11. punktā piedāvātā Noteikumu Nr. 288 9. punktu, vienlaikus papildinot noteikumu projektu ar grozījumiem Noteikumu Nr. 288 11. punktā, novēršot regulējuma dublēšanu. Papildus lūdzam vērtēt iespēju apvienot šajos punktos ietverto regulējumu vienā noteikumu projekta punktā.
Noteikumu projekta 11. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 9. punkta otrais teikums noteic, ka vispārēja tipa aptiekas vai tās filiāles apmeklētāju apkalpošanas zāle parasti atrodas ēkas pirmajā stāvā. Apmeklētājiem paredzētā ieeja (izeja) apmeklētāju apkalpošanas zālē un pati apmeklētāju apkalpošanas zāle ir iekārtota tā, lai nodrošinātu brīvu piekļuvi un pārvietošanos tajā. Minētās vides pieejamības prasības attiecas uz personām ar funkcionāliem traucējumiem (kustību, redzes, dzirdes un garīga rakstura traucējumiem), kā arī uz apmeklētājiem ar bērnu ratiņiem. Ja apmeklētāju apkalpošanas zāle atrodas citā stāvā, nevis pirmajā stāvā, apmeklētājiem ar funkcionāliem traucējumiem, kā arī apmeklētājiem ar bērnu ratiņiem nodrošina iespēju brīvi nokļūt attiecīgajā stāvā, iekļūt apmeklētāju apkalpošanas zālē un pārvietoties tajā. Noteikumu Nr. 288 11. punkts noteic, ka aptiekas un aptiekas filiāles telpas ir iekārtotas un aprīkotas atbilstoši tajās veicamajām darbībām, sanitārajām prasībām, kā arī aptiekas vai aptiekas filiāles darbinieku tiesībām un pienākumiem, nodrošinot farmaceitiskās aprūpes pieejamību apmeklētājiem, tai skaitā personām ar funkcionāliem traucējumiem (redzes, dzirdes un kustību traucējumiem).
Vēršam uzmanību, ka nav konstatējama nepieciešamība sašaurināt personu ar funkcionālo traucējumu loku attiecībā uz farmaceitiskās aprūpes pieejamību. Proti, no minētā regulējuma izriet, ka vides pieejamības prasības apmeklētājiem paredzētajā ieejā (izejā) apmeklētāju apkalpošanas zālē un pašā apmeklētāju apkalpošanas zālē attiecināmas uz personām ar kustību, redzes, dzirdes un garīga rakstura traucējumiem, taču farmaceitiskās aprūpes pieejamība tikai personām ar kustību, redzes un dzirdes traucējumiem. Vienlaikus nav saskatāma nepieciešamība nošķirt vides pieejamības prasības no farmaceitiskās aprūpes pieejamības, ņemot vērā, ka farmaceitiskās aprūpes pieejamība vispārēja tipa aptiekā vai tās filiālē pēc būtības ir tieši saistīta ar vides pieejamību tajā.
Noteikumu projekta 11. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 9. punkta otrais teikums noteic, ka vispārēja tipa aptiekas vai tās filiāles apmeklētāju apkalpošanas zāle parasti atrodas ēkas pirmajā stāvā. Apmeklētājiem paredzētā ieeja (izeja) apmeklētāju apkalpošanas zālē un pati apmeklētāju apkalpošanas zāle ir iekārtota tā, lai nodrošinātu brīvu piekļuvi un pārvietošanos tajā. Minētās vides pieejamības prasības attiecas uz personām ar funkcionāliem traucējumiem (kustību, redzes, dzirdes un garīga rakstura traucējumiem), kā arī uz apmeklētājiem ar bērnu ratiņiem. Ja apmeklētāju apkalpošanas zāle atrodas citā stāvā, nevis pirmajā stāvā, apmeklētājiem ar funkcionāliem traucējumiem, kā arī apmeklētājiem ar bērnu ratiņiem nodrošina iespēju brīvi nokļūt attiecīgajā stāvā, iekļūt apmeklētāju apkalpošanas zālē un pārvietoties tajā. Noteikumu Nr. 288 11. punkts noteic, ka aptiekas un aptiekas filiāles telpas ir iekārtotas un aprīkotas atbilstoši tajās veicamajām darbībām, sanitārajām prasībām, kā arī aptiekas vai aptiekas filiāles darbinieku tiesībām un pienākumiem, nodrošinot farmaceitiskās aprūpes pieejamību apmeklētājiem, tai skaitā personām ar funkcionāliem traucējumiem (redzes, dzirdes un kustību traucējumiem).
Vēršam uzmanību, ka nav konstatējama nepieciešamība sašaurināt personu ar funkcionālo traucējumu loku attiecībā uz farmaceitiskās aprūpes pieejamību. Proti, no minētā regulējuma izriet, ka vides pieejamības prasības apmeklētājiem paredzētajā ieejā (izejā) apmeklētāju apkalpošanas zālē un pašā apmeklētāju apkalpošanas zālē attiecināmas uz personām ar kustību, redzes, dzirdes un garīga rakstura traucējumiem, taču farmaceitiskās aprūpes pieejamība tikai personām ar kustību, redzes un dzirdes traucējumiem. Vienlaikus nav saskatāma nepieciešamība nošķirt vides pieejamības prasības no farmaceitiskās aprūpes pieejamības, ņemot vērā, ka farmaceitiskās aprūpes pieejamība vispārēja tipa aptiekā vai tās filiālē pēc būtības ir tieši saistīta ar vides pieejamību tajā.
Piedāvātā redakcija
-
7.
Noteikumu konsolidētā versija
21.1. kārtība, kādā sniedz šo noteikumu 27., 27.1, 27.4 un 28. punktā minēto farmaceitisko aprūpi;
Iebildums
Lūdzam svītrot noteikumu projekta 20. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 21.1. apakšpunktā ietverto atsauci uz šo noteikumu 28. punktu.
Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta 36. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 28. punkts neparedz farmaceitiskās aprūpes pakalpojumus, bet gan nosacījumus, kuriem jāizpildās, lai farmaceits varētu sniegt farmaceitisko aprūpi.
Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta 36. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 28. punkts neparedz farmaceitiskās aprūpes pakalpojumus, bet gan nosacījumus, kuriem jāizpildās, lai farmaceits varētu sniegt farmaceitisko aprūpi.
Piedāvātā redakcija
-
8.
Noteikumu konsolidētā versija
25.4. aptiekas un aptiekas filiāles nodrošinājumu ar atbilstošas kvalifikācijas darbiniekiem, nodrošinot, ka aptiekā un aptiekas filiālē strādā farmaceits un farmaceita asistents, kuri ir reģistrēti Latvijas Farmaceitu biedrībā, kā arī nodrošinot, ka farmācijas speciālisti savus amata pienākumus veic visā aptiekas (aptiekas filiāles) darba laikā, izpildot šo noteikumu 19.1 punktā noteikto;
Iebildums
Lūdzam svītrot noteikumu projekta 22. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 25.4. apakšpunktā ietverto atsauci uz noteikumu projekta 19. punktā piedāvāto Noteikumu Nr. 288 19.1 punktu.
Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta 19. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 19.1 punkts jau noteic farmaceita un farmaceita asistenta pienākumu, apkalpojot apmeklētājus, redzamā vietā pie apģērba nēsāt piespraudi ar vārdu un uzvārdu un norādi uz attiecīgo specialitāti. Atbilstoši Noteikumu Nr. 108 3.3. apakšpunktam normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu.
Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta 19. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 19.1 punkts jau noteic farmaceita un farmaceita asistenta pienākumu, apkalpojot apmeklētājus, redzamā vietā pie apģērba nēsāt piespraudi ar vārdu un uzvārdu un norādi uz attiecīgo specialitāti. Atbilstoši Noteikumu Nr. 108 3.3. apakšpunktam normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu.
Piedāvātā redakcija
-
9.
Noteikumu konsolidētā versija
25.4. aptiekas un aptiekas filiāles nodrošinājumu ar atbilstošas kvalifikācijas darbiniekiem, nodrošinot, ka aptiekā un aptiekas filiālē strādā farmaceits un farmaceita asistents, kuri ir reģistrēti Latvijas Farmaceitu biedrībā, kā arī nodrošinot, ka farmācijas speciālisti savus amata pienākumus veic visā aptiekas (aptiekas filiāles) darba laikā, izpildot šo noteikumu 19.1 punktā noteikto;
Iebildums
Lūdzam svītrot noteikumu projekta 22. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 25.4. apakšpunktā vārdus "nodrošinot, ka aptiekā un aptiekas filiālē strādā farmaceits un farmaceita asistents, kuri ir reģistrēti Latvijas Farmaceitu biedrībā".
Vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 38. panta otrās daļas 1. punkts jau noteic, ka farmaceits un farmaceita asistents, kurš strādā aptiekā, reģistrējas Latvijas Farmaceitu biedrībā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā. Noteikumu Nr. 108 3.2. apašpunkts noteic, ka normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē augstāka vai tāda paša spēka normatīvā akta tiesību normās ietverto normatīvo regulējumu.
Vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 38. panta otrās daļas 1. punkts jau noteic, ka farmaceits un farmaceita asistents, kurš strādā aptiekā, reģistrējas Latvijas Farmaceitu biedrībā Ministru kabineta noteiktajā kārtībā. Noteikumu Nr. 108 3.2. apašpunkts noteic, ka normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē augstāka vai tāda paša spēka normatīvā akta tiesību normās ietverto normatīvo regulējumu.
Piedāvātā redakcija
-
10.
Noteikumu konsolidētā versija
26. Aptiekas un aptiekas filiāles darbinieki savā darbībā ievēro darba drošības, ugunsdrošības, personīgās higiēnas, kā arī telpu un inventāra sanitārās prasības atbilstoši Darba aizsardzības likumā, Ugunsdrošības un ugunsdzēsības likumā un Epidemioloģiskās drošības likumā noteiktajām prasībām.
Iebildums
Lūdzam svītrot noteikumu projekta 26., 31., 33. un 55. punktu. Vienlaikus lūdzam precizēt vai svītrot tās noteikumu projekta normas, kurās ietvertas atsauces uz minētajiem punktiem. Tāpat lūdzam atbilstoši precizēt noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļu.
Vēršam uzmanību, ka Noteikumi Nr. 288 atbilstoši noteikumu projekta 1. punktam izdoti, pamatojoties uz šādiem likumā noteiktiem pilnvarojumiem Ministru kabinetam:
1) noteikt nosacījumus un kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību (Farmācijas likuma 5. panta 1. punkts);
2) noteikt prasības ārstniecības personai un to ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē (Farmācijas likuma 42. pants);
3) noteikt obligātās minimālā nodrošinājuma prasības vakcinācijas veikšanai (Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta piektā daļa);
4) noteikt recepšu veidlapu izgatavošanas un recepšu izrakstīšanas kārtību (Ārstniecības likuma 60. pants).
Minētās normas neparedz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt farmaceita un farmaceita asistenta sniegto farmaceitisko konsultāciju veidus un saturu vai noteikt vispārēja tipa aptieku, kuras veic vakcināciju, reģistrēšanas kārtību Ārstniecības valsts iestāžu reģistrā un farmaceitu, kuri veic vakcināciju, reģistrēšanas kārtību Ārstniecības personu un ārstniecības atbalsta personu reģistrā.
Noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļā skaidrots, ka "Farmācijas likumā 5. panta 1. punktā ietvertais Ministru kabineta deleģējums noteikt aptieku darbības kārtību aptver arī farmaceitiskās aprūpes īstenošanas organizatoriskos un praktiskos aspektus, ciktāl tas nepieciešams vienveidīgas un kvalitatīvas piemērošanas nodrošināšanai. Tomēr pašreizējais pakārtotais regulējums MK noteikumos Nr. 288 šo deleģējumu izmanto nepilnīgi, un atsevišķi farmaceitiskās aprūpes īstenošanas organizatoriskie nosacījumi nav pietiekami detalizēti noteikti. Rezultātā farmaceitiskās aprūpes īstenošanas prakse nav pilnībā vienveidīga, un atsevišķu ar aptiekas darbību saistītu procesu, tostarp vakcinācijas veikšanas aptiekās, organizatoriskie nosacījumi nav pietiekami skaidri regulēti, kas ietekmē tiesiskās noteiktības un vienveidīgas piemērošanas principu". Paskaidrojam, ka Tieslietu ministrijas ieskatā ar aptiekas darbību saprot veidu, kādā aptieka strādā, piemēram, telpu, personāla, dokumentācijas nodrošinājums, nevis aptiekas sniegto pakalpojumu kopumu. Minēto apliecina arī 2009. gada 1. decembrī pieņemtā likuma "Grozījumi Farmācijas likumā" anotācijas I sadaļā norādītais (sk.: https://titania.saeima.lv/LIVS/SaeimaLIVS.nsf/0/8C725FA2D3DBB7DEC22576620034BA3F?OpenDocument). Proti, no anotācijā sniegtā skaidrojuma secināms, ka pilnvarojuma būtība ir nodrošināt vienveidīgus nosacījumus aptieku darbībai, bet ne definēt aptiekā sniegto konsultāciju veidus vai saturu. Tāpat norādām, ka arī Ministru kabineta 2001. gada 22. maija noteikumi Nr. 207 "Aptieku atvēršanas un darbības prasības", kas izdoti, pamatojoties uz Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu un zaudēja spēku līdz ar Noteikumu Nr. 288 spēkā stāšanos, neparedzēja farmaceita sniegto konsultāciju veidus.
Vēršam uzmanību, ka Noteikumi Nr. 288 atbilstoši noteikumu projekta 1. punktam izdoti, pamatojoties uz šādiem likumā noteiktiem pilnvarojumiem Ministru kabinetam:
1) noteikt nosacījumus un kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību (Farmācijas likuma 5. panta 1. punkts);
2) noteikt prasības ārstniecības personai un to ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē (Farmācijas likuma 42. pants);
3) noteikt obligātās minimālā nodrošinājuma prasības vakcinācijas veikšanai (Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta piektā daļa);
4) noteikt recepšu veidlapu izgatavošanas un recepšu izrakstīšanas kārtību (Ārstniecības likuma 60. pants).
Minētās normas neparedz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt farmaceita un farmaceita asistenta sniegto farmaceitisko konsultāciju veidus un saturu vai noteikt vispārēja tipa aptieku, kuras veic vakcināciju, reģistrēšanas kārtību Ārstniecības valsts iestāžu reģistrā un farmaceitu, kuri veic vakcināciju, reģistrēšanas kārtību Ārstniecības personu un ārstniecības atbalsta personu reģistrā.
Noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļā skaidrots, ka "Farmācijas likumā 5. panta 1. punktā ietvertais Ministru kabineta deleģējums noteikt aptieku darbības kārtību aptver arī farmaceitiskās aprūpes īstenošanas organizatoriskos un praktiskos aspektus, ciktāl tas nepieciešams vienveidīgas un kvalitatīvas piemērošanas nodrošināšanai. Tomēr pašreizējais pakārtotais regulējums MK noteikumos Nr. 288 šo deleģējumu izmanto nepilnīgi, un atsevišķi farmaceitiskās aprūpes īstenošanas organizatoriskie nosacījumi nav pietiekami detalizēti noteikti. Rezultātā farmaceitiskās aprūpes īstenošanas prakse nav pilnībā vienveidīga, un atsevišķu ar aptiekas darbību saistītu procesu, tostarp vakcinācijas veikšanas aptiekās, organizatoriskie nosacījumi nav pietiekami skaidri regulēti, kas ietekmē tiesiskās noteiktības un vienveidīgas piemērošanas principu". Paskaidrojam, ka Tieslietu ministrijas ieskatā ar aptiekas darbību saprot veidu, kādā aptieka strādā, piemēram, telpu, personāla, dokumentācijas nodrošinājums, nevis aptiekas sniegto pakalpojumu kopumu. Minēto apliecina arī 2009. gada 1. decembrī pieņemtā likuma "Grozījumi Farmācijas likumā" anotācijas I sadaļā norādītais (sk.: https://titania.saeima.lv/LIVS/SaeimaLIVS.nsf/0/8C725FA2D3DBB7DEC22576620034BA3F?OpenDocument). Proti, no anotācijā sniegtā skaidrojuma secināms, ka pilnvarojuma būtība ir nodrošināt vienveidīgus nosacījumus aptieku darbībai, bet ne definēt aptiekā sniegto konsultāciju veidus vai saturu. Tāpat norādām, ka arī Ministru kabineta 2001. gada 22. maija noteikumi Nr. 207 "Aptieku atvēršanas un darbības prasības", kas izdoti, pamatojoties uz Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu un zaudēja spēku līdz ar Noteikumu Nr. 288 spēkā stāšanos, neparedzēja farmaceita sniegto konsultāciju veidus.
Piedāvātā redakcija
-
11.
Noteikumu konsolidētā versija
26.2 Farmaceits, klīniskais farmaceits un farmaceita asistents atbilstoši savai kompetencei farmaceitiskās aprūpes ietvaros aptiekā izsniedz (izplata) zāles un sniedz pacientiem konsultācijas par zālēm un to lietošanu, izsniedz zāles slimnīcu nodaļām, kā arī izgatavo zāles aptiekās (aptiekas filiālēs), kuru speciālās atļaujas (licences) pielikumā ir norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu izgatavošana aptiekā. Farmaceita asistents piedalās farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanā savas kompetences ietvaros saskaņā ar šiem noteikumiem un veic darba pienākumus farmaceita uzraudzībā, kurš ir nodarbināts attiecīgajā aptiekā (aptiekas filiālē) un nodrošina farmaceita asistenta konsultēšanas un uzraudzības pieejamību.
Iebildums
Lūdzam svītrot noteikumu projekta 23. punktā piedāvātā Noteikumu Nr. 288 26.2 punkta pirmo teikumu.
Vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 1. panta pirmās daļas 4. punkts jau noteic, ka farmaceits farmaceitiskās aprūpes ietvaros cita starpā izplata un izgatavo zāles. Savukārt nosacījums, ka zāles izgatavo tikai tajās aptiekās vai to filiālēs, kuru speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai paredz šādu darbību, noteic noteikumu projekta 70. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 40. punkts. Atbilstoši Noteikumu Nr. 108 3.2. un 3.3. apakšpunktam normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē augstāka vai tāda paša spēka normatīvā akta tiesību normās vai pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu.
Vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 1. panta pirmās daļas 4. punkts jau noteic, ka farmaceits farmaceitiskās aprūpes ietvaros cita starpā izplata un izgatavo zāles. Savukārt nosacījums, ka zāles izgatavo tikai tajās aptiekās vai to filiālēs, kuru speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai paredz šādu darbību, noteic noteikumu projekta 70. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 40. punkts. Atbilstoši Noteikumu Nr. 108 3.2. un 3.3. apakšpunktam normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē augstāka vai tāda paša spēka normatīvā akta tiesību normās vai pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu.
Piedāvātā redakcija
-
12.
Noteikumu konsolidētā versija
27. Vispārējā tipa aptiekā farmaceits un klīniskais farmaceits atbilstoši savai kompetencei farmaceitiskās aprūpes ietvaros ir tiesīgi sniegt šādas konsultācijas:
Iebildums
Lūdzam svītrot noteikumu projekta 27., 28. un 29. punktu, kā arī precizēt vai svītrot tās noteikumu projekta normas, kurās ietvertas atsauces uz noteikumu projekta 27., 28. un 29. punktā piedāvāto Noteikumu Nr. 288 27.1, 27.2 un 27.3 punktu.
Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Farmācijas likuma 1. panta pirmās daļas 13. punktam un 22. panta otrās daļas 1. punktam recepšu zāles izsniedzamas tikai pret recepti. Ievērojot normatīvo aktu hierarhiju, nav pieļaujams Ministru kabineta noteikumos noteikt citu, no likuma atšķirīgu tiesisko regulējumu. Papildus vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 5. panta 1. punkts un 42. pants, Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta piektā daļa un Ārstniecības likuma 60. pants neparedz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt recepšu zāļu izsniegšanas kārtību.
Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Farmācijas likuma 1. panta pirmās daļas 13. punktam un 22. panta otrās daļas 1. punktam recepšu zāles izsniedzamas tikai pret recepti. Ievērojot normatīvo aktu hierarhiju, nav pieļaujams Ministru kabineta noteikumos noteikt citu, no likuma atšķirīgu tiesisko regulējumu. Papildus vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 5. panta 1. punkts un 42. pants, Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta piektā daļa un Ārstniecības likuma 60. pants neparedz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt recepšu zāļu izsniegšanas kārtību.
Piedāvātā redakcija
-
13.
Noteikumu konsolidētā versija
28. Šo noteikumu 27.1. 27.2. , 27.3. un 27.4. apakšpunktā, kā arī 27.1 , 27.4 un 27.7 punktā minētā farmaceitiskā aprūpe ir sniedzama, ja attiecīgā apmācība par farmaceitisko aprūpi ir apgūta izglītības iestādes īstenotas akadēmiskās vai profesionālās studiju programmas ietvaros, akreditētā izglītības institūcijā vai Latvijas Farmaceitu biedrībā saskaņā ar tālākizglītības programmu, tai skaitā atbilstošiem standartiem, kas izstrādāti un saskaņoti Latvijas Farmaceitu biedrības tālākizglītības procesa ietvaros. Farmaceits, kurš ir apguvis attiecīgo apmācību par farmaceitiskās aprūpes sniegšanu Latvijas Farmaceitu biedrības pilotprojektā “Strukturēta pacientu konsultēšanas rīka – zāļu lietošanas pārskata kā veselības aprūpes pakalpojuma izveide”, ir tiesīgs sniegt šo noteikumu 27.1. un 27.2. apakšpunktā minēto farmaceitisko aprūpi bez papildu apmācības.
Iebildums
Atkārtoti lūdzam svītrot noteikumu projekta 36. punktu.
Piedāvātā redakcija
-
14.
Noteikumu konsolidētā versija
28.10 Persona, kura veic vakcināciju ir atbildīga par:
Iebildums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 53. punktā piedāvātā Noteikumu Nr. 288 28.10 punktu, nosakot, ka šajā punktā minētie pienākumi attiecināmi uz farmaceitiem, kuri veic vakcināciju.
Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta trešā daļa noteic, ka vakcināciju drīkst veikt sertificēta ārstniecības persona vai farmaceits. Ārstniecības personas pienākumus, veicot vakcināciju, noteic Ministru kabineta 2000. gada 26. septembra noteikumu Nr. 330 "Vakcinācijas noteikumi" 26. punkts. Atbilstoši Noteikumu Nr. 108 3.2. apakšpunktam normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē augstāka vai tāda paša spēka normatīvā akta tiesību normās ietverto normatīvo regulējumu.
Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta trešā daļa noteic, ka vakcināciju drīkst veikt sertificēta ārstniecības persona vai farmaceits. Ārstniecības personas pienākumus, veicot vakcināciju, noteic Ministru kabineta 2000. gada 26. septembra noteikumu Nr. 330 "Vakcinācijas noteikumi" 26. punkts. Atbilstoši Noteikumu Nr. 108 3.2. apakšpunktam normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē augstāka vai tāda paša spēka normatīvā akta tiesību normās ietverto normatīvo regulējumu.
Piedāvātā redakcija
-
15.
Noteikumu konsolidētā versija
28.14 Lai nodrošinātu pacienta tiesību un ētikas normu ievērošanu, šo noteikumu 28.19., 28.110. un 28.111. apakšpunktā minētos eksprestestus drīkst veikt tikai darbinieki, kuri atbilstoši savai kompetencei un apmācībai nodrošina pacienta informētu piekrišanu. Testa veikšanas fakts, rezultāts un informētās piekrišanas saņemšana tiek dokumentēta atbilstoši aptiekas iekšējām procedūrām un, ja nepieciešams, veselības informācijas sistēmā. Informētā piekrišana ietver pacienta izpratni par testa mērķi, rezultātu nozīmi un ierobežojumiem, kā arī par turpmāko rīcību pozitīva rezultāta gadījumā, tai skaitā papildu laboratorisko izmeklējumu nepieciešamību. Pacients apzinās, ka testa rezultāts pats par sevi nenosaka klīnisku diagnozi, un piekrīt testa veikšanai.
Iebildums
Lūdzam svītrot noteikumu projekta 57. punktā piedāvātā Noteikumu Nr. 288 28.14 punkta pēdējo teikumu.
Vēršam uzmanību, ka ne Farmācijas likuma 5. panta 1. punkts un 42. pants, ne Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta piektā daļa un ne arī Ārstniecības likuma 60. pants neparedz pilnvarojumu noteikt pacienta piekrišanas saturu, turklāt ar normatīvo aktu nav iespējams nodrošināt to, cik lielā mērā pacients apzinās eksprestesta rezultātu.
Vēršam uzmanību, ka ne Farmācijas likuma 5. panta 1. punkts un 42. pants, ne Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta piektā daļa un ne arī Ārstniecības likuma 60. pants neparedz pilnvarojumu noteikt pacienta piekrišanas saturu, turklāt ar normatīvo aktu nav iespējams nodrošināt to, cik lielā mērā pacients apzinās eksprestesta rezultātu.
Piedāvātā redakcija
-
16.
Noteikumu konsolidētā versija
28.14 Lai nodrošinātu pacienta tiesību un ētikas normu ievērošanu, šo noteikumu 28.19., 28.110. un 28.111. apakšpunktā minētos eksprestestus drīkst veikt tikai darbinieki, kuri atbilstoši savai kompetencei un apmācībai nodrošina pacienta informētu piekrišanu. Testa veikšanas fakts, rezultāts un informētās piekrišanas saņemšana tiek dokumentēta atbilstoši aptiekas iekšējām procedūrām un, ja nepieciešams, veselības informācijas sistēmā. Informētā piekrišana ietver pacienta izpratni par testa mērķi, rezultātu nozīmi un ierobežojumiem, kā arī par turpmāko rīcību pozitīva rezultāta gadījumā, tai skaitā papildu laboratorisko izmeklējumu nepieciešamību. Pacients apzinās, ka testa rezultāts pats par sevi nenosaka klīnisku diagnozi, un piekrīt testa veikšanai.
Iebildums
Lūdzam noteikumu projekta anotācijas 1.3. sadaļā skaidrot, kādos gadījumos varētu būt nepieciešams dokumentēt noteikumu projekta 57. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 28.14 punktā minēto eksprestestu veikšanas faktu, rezultātu un informētās piekrišanas saņemšanu.
Piedāvātā redakcija
-
17.
Noteikumu konsolidētā versija
39. Sniedzot konsultācijas par zālēm, farmaceits, tai skaitā klīniskais farmaceits, un farmaceita asistents informē arī par zāļu cenām, ja ir pieejamas farmakoloģiski ekvivalentas zāles ar zemāku cenu un pastāv iespēja veikt izvēli. Izrakstītās zāles drīkst aizvietot ar citām zālēm, ja tās ir farmakoloģiski ekvivalentas un to aizvietošana ir atļauta saskaņā ar normatīvajiem aktiem.
Iebildums
Lūdzam svītrot noteikumu projekta 69. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 39. punktā vārdus "un to aizvietošana ir atļauta saskaņā ar normatīvajiem aktiem", novēršot regulējuma dublēšanu.
Vēršam uzmanību, ka Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumu Nr. 175 "Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi" 3. pielikuma 11. punkts jau noteic: ja zāles aizliegts aizvietot, ārstniecības persona nosvītro uzrakstu "Zāles atļauts aizvietot". Receptē norāda aizlieguma pamatojumu (neattiecas uz reģistrētām zālēm, kuras netiek kompensētas). No minētā izriet, ka farmaceits drīkst aizvietot tikai tās zāles, attiecībā uz kurām nav norādīts aizvietošanas aizliegums.
Vēršam uzmanību, ka Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumu Nr. 175 "Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi" 3. pielikuma 11. punkts jau noteic: ja zāles aizliegts aizvietot, ārstniecības persona nosvītro uzrakstu "Zāles atļauts aizvietot". Receptē norāda aizlieguma pamatojumu (neattiecas uz reģistrētām zālēm, kuras netiek kompensētas). No minētā izriet, ka farmaceits drīkst aizvietot tikai tās zāles, attiecībā uz kurām nav norādīts aizvietošanas aizliegums.
Piedāvātā redakcija
-
18.
Noteikumu konsolidētā versija
1.1. aptieku un aptieku filiāļu darbības uzsākšanas un darbības kārtību (neattiecas uz veterinārām aptiekām);
Priekšlikums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 2. punktā piedāvāto Noteikumu Nr. 288 1.1. apakšpunktu atbilstoši Farmācijas likuma 5. panta 1. punktā noteiktajam pilnvarojumam Ministru kabinetam.
Noteikumu Nr. 108 100. punkts noteic, ka Ministru kabineta noteikumu projekta pirmajā punktā secīgi raksta vārdus "noteikumi nosaka" un likumā noteikto pilnvarojumu Ministru kabinetam. Vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 5. panta 1. punkts paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt aptieku (nevis aptieku un aptieku filiāļu) darbības uzsākšanas un darbības kārtību.
Noteikumu Nr. 108 100. punkts noteic, ka Ministru kabineta noteikumu projekta pirmajā punktā secīgi raksta vārdus "noteikumi nosaka" un likumā noteikto pilnvarojumu Ministru kabinetam. Vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 5. panta 1. punkts paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt aptieku (nevis aptieku un aptieku filiāļu) darbības uzsākšanas un darbības kārtību.
Piedāvātā redakcija
-
19.
Noteikumu konsolidētā versija
8.22.1. nodrošina tīru, viegli kopjamu un atbilstoši ventilētu vakcinācijas vietu, kā arī vakcīnu uzglabāšanu atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;
Priekšlikums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 9. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 8.22.1. apakšpunktā, noteikumu projekta 68. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 38.2 punktā un noteikumu projekta 70. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 40. punktā ietverto atsauci uz normatīvajiem aktiem.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Piedāvātā redakcija
-
20.
Noteikumu konsolidētā versija
8.23.1. nodrošina tīru un dezinficējamu testēšanas zonu ar nepieciešamo aprīkojumu, tai skaitā vienreizlietojamiem materiāliem, CE marķētiem testu komplektiem, individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (cimdi, maskas, ja nepieciešams) un bioloģiski bīstamo atkritumu savākšanas konteineriem (tai skaitā lancetēm, tamponiem un testēšanas komponentēm) atbilstoši infekcijas kontroles normatīvajiem aktiem, nodrošina darba virsmu dezinfekciju pēc katra eksprestesta veikšanas, kā arī roku mazgāšanas vai roku dezinfekcijas līdzekļu pieejamību pacientam un personālam pirms un pēc testa veikšanas;
Priekšlikums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 9. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 8.23.1. apakšpunktā ietverto atsauci uz normatīvajiem aktiem atbilstoši Noteikumu Nr. 108 3.7. nodaļā noteiktajam.
Piedāvātā redakcija
8.23.1. nodrošina tīru un dezinficējamu testēšanas zonu ar nepieciešamo aprīkojumu, tai skaitā vienreizlietojamiem materiāliem, CE marķētiem testu komplektiem, individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (cimdi, maskas, ja nepieciešams) un bioloģiski bīstamo atkritumu savākšanas konteineriem (tai skaitā lancetēm, tamponiem un testēšanas komponentēm) atbilstoši normatīvajiem aktiem infekciju kontroles jomā, nodrošina darba virsmu dezinfekciju pēc katra eksprestesta veikšanas, kā arī roku mazgāšanas vai roku dezinfekcijas līdzekļu pieejamību pacientam un personālam pirms un pēc testa veikšanas;
21.
Noteikumu konsolidētā versija
26.3 Aptiekas filiālē saskaņā ar Farmācjas likuma 42. pantu zāles var izsniegt (izplatīt) arī ārsts, medicīnas māsa un ārsta palīgs (feldšeris) atbilstoši šo noteikumu 38.2 punktā noteiktajam kārtībai.
Priekšlikums
Lūdzam svītrot noteikumu projekta 24. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 26.3 punktā atsauci uz Farmācijas likuma 42. pantu.
Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta 1. punkts paredz papildināt norādi uz Noteikumu Nr. 288 izdošanas tiesisko pamatu ar norādi uz Farmācijas likuma 42. pantu. Atbilstoši Noteikumu Nr. 108 3.3. apakšpunktam normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu.
Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta 1. punkts paredz papildināt norādi uz Noteikumu Nr. 288 izdošanas tiesisko pamatu ar norādi uz Farmācijas likuma 42. pantu. Atbilstoši Noteikumu Nr. 108 3.3. apakšpunktam normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē pašā normatīvā akta projektā ietverto normatīvo regulējumu.
Piedāvātā redakcija
-
22.
Noteikumu konsolidētā versija
28.9 Pirms vakcinācijas pacients no vakcināciju veicošās personas saņem informāciju par vakcīnu un sniedz informētu piekrišanu. Tāpat tiek izvērtēts vakcinējamās personas veselības stāvoklis, noskaidrotas relatīvās kontrindikācijas vakcinācijai un citi piesardzības apsvērumi, kuru dēļ vakcinācija var tikt atlikta, kā arī iespējamās absolūtās kontrindikācijas (tostarp anafilakse), kuru gadījumā vakcinācija netiek veikta. Fakts par personas izvērtēšanu tiek reģistrēts veidlapā. Minētā veidlapa tiek uzglabāta atbilstoši normatīvajiem aktiem par medicīniskās dokumentācijas noformēšanas un glabāšanas kārtību.
Priekšlikums
Lūdzam noteikumu projekta 52. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 28.9 punktā precizēt šajā punktā minētās informācijas dokumentēšanas kārtību.
Noteikumu projekta 52. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 28.9 punkts noteic, ka fakts par personas izvērtēšanu tiek reģistrēts veidlapā. Ar veidlapu saprot noteikta parauga lapu ar daļēji iespiestu tekstu, kas jāpapildina ar konkrētam ziņām (sk. https://tezaurs.lv/veidlapa). Tieslietu ministrijas ieskatā nav nepieciešamības Ministru kabineta noteikumos noteikt pienākumu aptiekām izstrādāt speciālu veidlapu fakta par personas izvērtēšanu dokumentēšanai, turklāt šāds regulējums pēc būtības neizriet arī no Farmācijas likuma 31. panta piektās daļas, kas paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt obligātās minimālā nodrošinājuma prasības vakcinācijas veikšanai. Vienlaikus būtu pieļaujams noteikt pienākumu aptiekām izvērtēt un aptiekas noteiktā kārtībā fiksēt (reģistrēt) informāciju par personas izvērtēšanas gaitu vai tās ietvaros iegūto informāciju. Attiecīgi aptiekas var izvēlēties, vai šo informāciju dokumentēt noteiktā veidlapā, informācijas sistēmā vai citādi.
Noteikumu projekta 52. punktā piedāvātais Noteikumu Nr. 288 28.9 punkts noteic, ka fakts par personas izvērtēšanu tiek reģistrēts veidlapā. Ar veidlapu saprot noteikta parauga lapu ar daļēji iespiestu tekstu, kas jāpapildina ar konkrētam ziņām (sk. https://tezaurs.lv/veidlapa). Tieslietu ministrijas ieskatā nav nepieciešamības Ministru kabineta noteikumos noteikt pienākumu aptiekām izstrādāt speciālu veidlapu fakta par personas izvērtēšanu dokumentēšanai, turklāt šāds regulējums pēc būtības neizriet arī no Farmācijas likuma 31. panta piektās daļas, kas paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt obligātās minimālā nodrošinājuma prasības vakcinācijas veikšanai. Vienlaikus būtu pieļaujams noteikt pienākumu aptiekām izvērtēt un aptiekas noteiktā kārtībā fiksēt (reģistrēt) informāciju par personas izvērtēšanas gaitu vai tās ietvaros iegūto informāciju. Attiecīgi aptiekas var izvēlēties, vai šo informāciju dokumentēt noteiktā veidlapā, informācijas sistēmā vai citādi.
Piedāvātā redakcija
-
23.
Noteikumu konsolidētā versija
28.111. reģistrē vakcinācijas faktu vienotajā veselības nozares elektroniskajā informācijas sistēmā atbilstoši normatīvajiem aktiem par vienoto veselības nozares elektronisko informācijas sistēmu un aizpildanormatīvajos aktos par medicīniskās dokumentācijas noformēšanas un glabāšanas kārtību noteikto profilaktiskās potēšanas uzskaites žurnālu (veidlapa Nr. 064/u). Pēc personas pieprasījuma informācija par veikto vakcināciju tiek ierakstīta arī personas potēšanas pasē;
Priekšlikums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 54. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 28.111. apakšpunktā ietverto atsauci.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2006. gada 4. aprīļa noteikumi Nr. 265 "Medicīnisko dokumentu lietvedības kārtība". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2006. gada 4. aprīļa noteikumi Nr. 265 "Medicīnisko dokumentu lietvedības kārtība". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Piedāvātā redakcija
-
24.
Noteikumu konsolidētā versija
28.133. pacients tiek informēts par testa nozīmi un ierobežojumiem, tai skaitā to, ka antivielu testi norāda uz iepriekšēju saskari ar infekcijas izraisītāju, savukārt antigēna testi — uz iespējamu aktīvu infekciju. Pozitīva eksprestesta rezultāta gadījumā pacients tiek informēts par nepieciešamību veikt papildu laboratoriskos izmeklējumus vai vērsties pie ārstniecības personas, tai skaitā infektologa, diagnozes apstiprināšanai un ārstēšanas uzsākšanai, ja tas nepieciešams. Testa rezultāti tiek reģistrēti aptiekas iekšējā reģistrā vai informācijas sistēmā, ievērojot normatīvo aktu prasības personas datu aizsardzības jomā.
Priekšlikums
Ievērojot, ka atbilstoši Noteikumu Nr. 108 2.2. apakšpunktam normatīvā akta projektu raksta, cita starpā ievērojot juridisko terminoloģiju, lūdzam aizstāt noteikumu projekta 56. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 28.133. apakšpunktā vārdus "personas datu aizsardzības jomā" ar vārdiem "fizisko personu datu aizsardzības jomā".
Piedāvātā redakcija
-
25.
Noteikumu konsolidētā versija
30.1. zāles ir noformētas atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu un lietošanas instrukcijām noteiktajām prasībām;
Priekšlikums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 59. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 30.1. apakšpunktā ietverto atsauci.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Piedāvātā redakcija
-
26.
Noteikumu konsolidētā versija
31. Farmaceita un farmaceita asistenta sniegtie padomi un informācija ir korekta, skaidra un nepārprotama, un tās saturs un apjoms atbilst normatīvajos aktos par zāļu reklamēšanu noteiktajām prasībām. Ja farmaceits, tai skaitā klīniskais farmaceits, vai farmaceita asistents konstatē, ka apmeklētājam nepieciešama ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista palīdzība, apmeklētājam tiek ieteikts vērsties pie attiecīgā speciālista.
Priekšlikums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 60. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 31. punktā ietverto atsauci.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2011. gada 17. maija noteikumi Nr. 378 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2011. gada 17. maija noteikumi Nr. 378 "Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Piedāvātā redakcija
-
27.
Noteikumu konsolidētā versija
32. Aptiekā var izveidot pastāvīgo apmeklētāju (turpmāk — klients) reģistru. Reģistrā iekļaujamos datus apstrādā, pamatojoties uz klienta piekrišanu, ievērojot Fizisko personu datu apstrādes likumā noteiktās prasības.
Priekšlikums
Lūdzam aizstāt noteikumu projekta 61. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 32. punktā un noteikumu projekta 64. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 36. punktā ietverto atsauci uz Fizisko personu datu apstrādes likumu ar atsauci uz normatīvajiem aktiem fizisko personu datu aizsardzības jomā.
Paskaidrojam, ka fizisko personu datu aizsardzību pamatā regulē Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula), savukārt Fizisko personu datu apstrādes likums regulē tikai šā likuma 2. pantā noteikto.
Paskaidrojam, ka fizisko personu datu aizsardzību pamatā regulē Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula), savukārt Fizisko personu datu apstrādes likums regulē tikai šā likuma 2. pantā noteikto.
Piedāvātā redakcija
-
28.
Noteikumu konsolidētā versija
38.1. saņemot recepti, pārbauda tās atbilstību normatīvajiem aktiem par recepšu izrakstīšanu un tās derīgumu;
Priekšlikums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 66. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 38.1. apakšpunktā ietverto atsauci uz normatīvajiem aktiem.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumi Nr. 175 "Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumi Nr. 175 "Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Piedāvātā redakcija
-
29.
Noteikumu konsolidētā versija
41.4. zāļu izgatavošanas laikā un pēc tās nodrošina zāļu kvalitātes kontroli saskaņā ar aptiekas vadītāja apstiprinātajiem priekšrakstiem, ievērojot normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktās prasības;
Priekšlikums
Lūdzam precizēt noteikumu projekta 71. punktā piedāvātajā Noteikumu Nr. 288 41.4. apakšpunktā ietverto atsauci uz normatīvajiem aktiem.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd spēkā ir Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu". Norādām, ka, lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, noteikumu projektā ietvertajām atsaucēm uz ārējiem normatīvajiem aktiem jābūt precīzām un nepārprotamām.
Piedāvātā redakcija
-