Atzinums

Lūdzam precizēt likumprojekta "Grozījumi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā" (turpmāk - likumprojekts) 1.pantā ietvertā 7.² panta piekto, sesto, septīto, astoto, desmito, vienpadsmito un divpadsmito daļu attiecībā uz I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, precizējot, ka tās ir I sarakstā iekļauto vielu saturošās zāles, kurām paredzēts izņēmums veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Saskaņā ar likumprojekta sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojumā (anotācijā) (turpmāk- anotācija) norādīto likumprojekta mērķis ir paredzēt I saraksta vielu saturošo zāļu, kurām noteikts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, aprites un uzraudzības kārtību.
Gadījumā, ja ar likumprojektu ir paredzēts noteikt plašāku I sarakstā iekļauto vielu saturošo zāļu aprites un uzraudzības kārtības regulējumu, lūdzam papildināt anotāciju ar attiecīgu pamatojumu.
 

-

Apzināmies, ka Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma (turpmāk - Aprites likums) 18.pantā jau ietverts līdzīgs tiesiskais regulējums, tomēr lūdzam anotācijā skaidrot, par kādām ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām ir runa likumprojekta 1.pantā (Aprites likuma 7.²panta piektajā daļā) un kur attiecīgās prasības ir noteiktas, kā arī kāds ir to juridiski saistošais spēks. Lūdzam arī skaidrot, vai šīs prasības ar likumprojekta 1.pantā ietverto Aprites likuma 7.²panta piekto daļu ir paredzēts attiecināt tieši un tikai uz Zāļu valsts aģentūru, tai izdodot ikreizēju atļauju (proti, tai ir jāievēro attiecīgās prasības, izdodot atļauju), vai arī attiecīgās prasības ir paredzēts attiecināt arī uz privātpersonām. 
Vienlaikus lūdzam anotācijā pēc būtības pamatot likumprojektā ietverto tiesisko regulējumu, tostarp likumprojekta 1.pantā ietvertā likuma 7.²panta piekto, sesto un septīto daļu, skaidrojot normu nepieciešamību un arī atbilstību Latvijas starptautiskajām saistībām, tostarp saistībām, kas izriet no dalības Eiropas Savienībā. Aicinām arī skaidrot minēto likumprojekta normu korelāciju ar Aprites likuma 5.pantu, kas noteic, ka aizliegts audzēt, ražot, izgatavot, importēt, eksportēt, izplatīt, reklamēt, transportēt, glabāt, nodot par atlīdzību vai bez tās, iegādāties un lietot, kā arī sūtīt cauri Latvijas teritorijai I sarakstā iekļautos augus, vielas un zāles. 

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 3.pantā ietverto 14.pantu.
Vēršam uzmanību, ka likumprojekta 3.pantā ietvertajā 14.pantā noteiktais, ka lēmuma par speciālās atļaujas (licences) apturēšanu vai anulēšanu pārsūdzēšana neaptur tā darbību, dublē Administratīvā procesa likuma 185.panta ceturtās daļas 10.punktu, kas noteic, ka šā panta pirmā daļa neattiecas uz šādiem gadījumiem: administratīvais akts atceļ, anulē vai aptur speciālo atļauju (licenci, sertifikātu, akreditāciju u.tml.) (Administratīvā procesa likuma 185.panta pirmā daļa noteic, ka pieteikuma iesniegšana tiesā par administratīvā akta atcelšanu, atzīšanu par spēku zaudējušu vai spēkā neesošu aptur administratīvā akta darbību no dienas, kad pieteikums saņemts tiesā).
Saskaņā ar Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 3.2.apakšpunktu normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē augstāka vai tāda paša spēka normatīvā akta tiesību normās ietverto normatīvo regulējumu.
 

-

Lūdzam precizēt likumprojektā ietverto Aprites likuma pārejas noteikumu 9.punktu vai arī papildināt anotāciju ar papildu skaidrojumu, norādot tieši kādas lietas, kas saistītas ar speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro narkotisko un psihotropo vielu un zāļu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai, tiks nodotas Pārtikas un veterinārajam dienestam. Piemēram, vai Pārtikas un veterinārajam dienestam tiks nodotas visas Zāļu valsts aģentūrā lietvedībā esošās lietas (arī jau iepriekš izskatītās un kurās speciālās atļaujas (licences) darbības termiņš ir beidzies) vai tikai tās lietas, kurās ir spēkā speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo vielu un zāļu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai.
Vēršam uzmanību, ka šobrīd likumprojektā ietvertā Aprites likuma pārejas noteikumu 9.punktā ietvertais regulējums ir pārāk plašs un ir precizējams.

-

Lūdzam salāgot likumprojekta spēkā stāšanās termiņu ar likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" 2.pielikuma II nodaļas 6.punkta 3.apakšpunkta jaunās redakcijas, kas paredz izņēmumu attiecībā uz lietošanu veterinārmedicīniskām manipulācijām, spēkā stāšanās termiņu 2025. gada 1. decembris. Vienlaikus lūdzam iekļaut pašā likumprojektā atbilstošu norādi par spēkā stāšanās termiņu saskaņā ar Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 30.punktu.
Vēršam uzmanību, ka nav pieļaujama likumprojekta stāšanās spēkā ātrāk par 2025.gada 1.decembri, tā kā likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" 2.pielikuma II nodaļas 6.punkta 3.apakšpunktā ietvertais izņēmums attiecībā uz etorfīna lietošanu veterinārmedicīniskām manipulācijām stājas spēkā 2025.gada 1.decembrī.
 

-

Lūdzam precizēt anotāciju attiecībā uz noklusējuma principa piemērošanu, iekļaujot veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražotāju, tostarp importētāju to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums veterinārmedicīniskām manipulācijām.
Lūdzam izvērtēt, vai noklusējuma principa piemērošana (ja Pārtikas un veterinārais dienests nav trīs darbdienu laikā reaģējis uz iesniegumu) nav pretrunā sabiedrības interesēm, tā kā saskaņā ar likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" 2.pielikuma II nodaļu I sarakstā ir iekļautas aizliegtās sevišķi bīstamās narkotiskās vielas, tām pielīdzinātās psihotropās vielas un augi, kuru nelegāla aprite un ļaunprātīga lietošana apdraud veselību.
 

-

Anotācijas 1.3.apakšsadaļā vairākkārt minēta vārdkopa "veterināro zāļu ražotājs, tostarp importētājs". Lūdzam izvērtēt, vai saiklis "tostarp" lietots korekti, ņemot vērā, ka gan Aprites likumā citviet (sk., piemēram, Aprites likuma 9.panta 1.¹daļu, 14.¹panta otrās daļas 1.punktu), gan arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regulā (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - Veterināro zāļu regula) (sk., piemēram, regulas 1.pantu) tiek nošķirti termini "importēt" ("importētājs") un "ražot" ("ražotājs"). Attiecīgi aicinām izvērtēt iespēju precizēt anotāciju un līdz ar to arī, ja nepieciešams, likumprojektu. Alternatīvi lūdzam sniegt pamatotu skaidrojumu.

-

Anotācijā minēts, ka "likumprojekts konkretizē Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas, veicot veterinārās farmācijas jomas funkciju pārdali Pārtikas un veterinārajam dienestam pēc kompetences, lai nodrošinātu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražotāju, importētāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā uzraudzību un kontroli atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK [..] prasībām". Ņemot vērā anotācijā ietverto skaidrojumu, lūdzam izvērtēt un, ja likumprojektā tiek ieviestas Veterināro zāļu regulas prasības (piemēram, noteikta kompetentā iestāde attiecīgo regulas normu izpratnē), aizpildīt anotācijas 5.sadaļu, tostarp 5.4.apakšsadaļas 1.tabulu, norādot informāciju par regulas prasību ieviešanu likumprojekta attiecīgajās vienībās. Aicinām arī izvērtēt un 1.tabulā skaidrot, vai ar likumprojektā ietverto tiesisko regulējumu tiek izmantota rīcības brīvība, kas paredzēta Veterināro zāļu regulas 2.panta 9.punktā ("Nekas šajā regulā neliedz dalībvalstij saglabāt vai ieviest savā teritorijā jebkādus valsts kontroles pasākumus attiecībā uz narkotiskām un psihotropām vielām, ja tā šādus pasākumus uzskata par vajadzīgiem"), kā arī skaidrot rīcības brīvības dalībvalstīm izmantošanas apsvērumus.

-

Tā kā Aprites likuma 9.pantā ir pirmā daļa, 1.¹daļa un otrā daļa, lūdzam precizēt likumprojekta 1.pantā iekļautajā 7.²panta otrajā un trešajā daļā ietverto atsauci uz Aprites likuma 9.panta attiecīgo daļu.

-

Tiesiskās skaidrības dēļ aicinām papildināt likumprojektā ietvertos Aprites likuma pārejas noteikumus ar regulējumu par līdz 2025.gada 30.novembrim Zāļu valsts aģentūrā iesniegtajiem, bet neizskatītajiem iesniegumiem speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo vielu un zāļu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai saņemšanai. Proti, vai Zāļu valsts aģentūra pabeigs iesniegumu izskatīšanu vai arī nodos iesniegumus izskatīšanai Pārtikas un veterinārajam dienestam.

-

Lūdzam papildināt anotāciju ar atbilstības izmaksu Zāļu valsts aģentūrai un Pārtikas un veterinārajam aprēķina rezultātu.
Kā norādīts anotācijā, Zāļu valsts aģentūras funkcijas un uzdevumi tiek sašaurināti, savukārt Pārtikas un veterinārajam dienestam funkcijas un uzdevumi tiek paplašināti.
No minētā izriet, ka Zāļu valsts aģentūrai administratīvais slogs samazināsies, savukārt Pārtikas un veterinārajam dienestam palielināsies.
Vēršam uzmanību, ka no Ministru kabineta 2021.gada 7.septembra noteikumu Nr.617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" 18.punkta izriet, ka atbilstības izmaksas aprēķina arī valsts vai pašvaldību institūcijām, savukārt saskaņā ar minēto noteikumu 18.² punktu administratīvo izmaksu un atbilstības izmaksu aprēķina rezultātu iekļauj anotācijā gan izmaksu pieauguma, gan samazinājuma gadījumā.
 

-