Atzinums

Norādām, ka anotācijas 5.4. apakšpunkta 1. tabulā raksturo projekta atbilstības pakāpi Eiropas Savienības tiesību aktiem, norādot katru attiecīgā Eiropas Savienības tiesību akta pantu, daļu, punktu, apakšpunktu, kas jāpārņem vai jāievieš nacionālajā tiesību sistēmā (A aile). "B" ailē norāda katru projekta pantu, daļu, punktu, apakšpunktu, ar kuru tiks pārņemts vai ieviests Eiropas Savienības tiesību akta pants, daļa, punkts vai apakšpunkts, vai norāda vispārīgu atsauci uz tiesību aktu, kurā ir vai tiks pārņemtas tiesību normas.
Vēršam uzmanību, ka atbilstoši anotācijas 1.3. apakšpunktā sniegtajai informācijai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK (turpmāk - regula 2019/6) 137. pantu Latvijā, kā kompetentā iestāde, kam jāveic ar šo regulu noteiktie uzdevumi, ir noteikts Pārtikas un veterinārais dienests. Tāpat, šķietami ir ieviests ne tikai Regulas 2019/6 100. panta 4. punkts, bet arī 3. punkts.
Savukārt anotācijas 5.4. apakšpunkta 1. tabulas sadaļās par Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulas (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk - regula 2021/1248) un Komisijas 2021. gada 2. augusta Īstenošanas regula (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk - regula 2021/1280) tiesību normu ieviešanu nav norādītas konkrētas tiesību normas, bet vispārīga atsauce par regulām kopumā. Kas savukārt apgrūtina iespēju sniegt pilnīgu, korektu atzinumu par Eiropas Savienības tiesību normu ieviešanu. 
Attiecīgi, lūdzam pārskatīt un nodrošināt, lai anotācijas 5.4. apakšpunkta 1. tabulā ir korekti un detalizēti atspoguļotas visas ieviestās Eiropas Savienības tiesību normas.

-

Atbilstoši 2013. gada 3. janvāra grozījumu Farmācijas likumā anotācijai ar Farmācijas likuma 64.¹ panta trešo daļu ir pārņemta Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm 78. pants un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, 65. panta 1. punkta pirmā daļa. Attiecīgi lūdzam pārskatīt grozījumiem pakļautos Farmācijas likuma pantus un izvērtēt, vai uz tiem attiecināmie, šī projekta anotācijā nenorādītie, Eiropas Savienības tiesību akti joprojām ir atiecināmi uz Farmācijas likuma tiesību normām un, tādā gadījumā, iesakām papildināt anotācijas 5.4. apakšpunktu ar papildus norādi uz to, ka līdz šim pārņemtās/ieviestās, no Eiropas Savienības tiesību normām  izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas vai nepārņemtas.

-

Anotācijas 1.3. apakšpunkta problēmu un risinājumu sadaļā norāda būtiskāko informāciju par problēmas analīzi. Laukā “Problēma” apraksta problēmu, savukārt laukā “Risinājums“ norāda attiecīgās problēmas risinājumu, kas paredzēts projektā. 
Vēršam uzmanību, ka, piemēram, projektā piedāvātais Farmācijas likuma 12. panta 13. punkts nav skaidrots anotācijā.
Bez attiecīgiem skaidrojumiem nav saprotama piedāvātās redakcijas argumentācija, mērķis. Tajā skaitā, piemēram, nav pilnībā skaidrs, vai, ja plānotajā Farmācijas likuma 12. panta 12. punktā paredzēts, ka Pārtikas un veterinārais dienests novērtēs gan veterināro zāļu, gan par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu vairumtirgotāju, ražotāju un importētāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniegs labas izplatīšanas prakses sertifikātus, arī Farmācijas likuma 12. panta 13. punktā, attiecībā uz reģistrāciju, nebūtu jāparedz, ka tas attiecas gan uz veterinārajām zālēm, gan par veterināro zāļu izejvielām izmantotajām aktīvajām vielām.
Attiecīgi nolūkā nodrošinot pilnvērtīgu, skaidru un nepārprotamu projekta izpratni lūdzam tveikt nepieciešamos labojumus.

-

Atbilstoši anotācijas 5. punktam projektā tiek ieviestas regulas 2019/6, regulas 2021/1248 un regulas 2021/1280 prasības, savukārt anotācijas 1.1. apakšpunktā un 1.2. apakšpunktā norādīta tikai regula 2019/6. Attiecīgi lūdzam precizēt anotācijas 1.1. un 1.2. apakšpunktu.
 

-

Vēršam uzmanību, ka anotācijas 1.3. apakšpunktā norādīts, ka: "Likumā nepieciešams noteikt pienākumu personām, kas izplata vairumtirdzniecībā veterinārās zāles vai aktīvās vielas, tostarp ražotājiem un importētājiem, ievērot labas izplatīšanas prakses principus saskaņā ar regulu 2021/1248 un regulu 2021/1280." un "Regulā 2019/6 un tās ieviešanas regulās (regulā 2021/1248 un regulā 2021/1280) noteikts kompetentās iestādes pienākumu nodrošināt, lai personas, kas izplata vairumtirdzniecībā veterinārās zāles vai aktīvās vielas, tostarp ražotāji un importētāji, ievēro labas izplatīšanas prakses principus.". No kā secināms, ka pienākums nosakāms attiecībā uz jebkuru personu, kas iesaistīta veterināro zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanas vairumtirdzniecībā.
Iesakām pārskatīt konkrētos formulējumus kontekstā ar regulas 2019/6 un tās īstenošanas regulu tiesību normām, piemēram, regulas 2021/1248 8. pantu, no kā izriet konkrētāks personu loks. Attiecīgi lūdzam precizēt, augstāk minētās, anotācijas 1.3. apakšpunkta daļas, konkretizējot personu loku, uz kurām skaidrotās prasības attiecināmas.

-

Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Latvijas Zinātņu akadēmijas Terminoloģijas komisijas skaidrojuma uzņēmējs ir "fiziska vai juridiska persona, kas iegulda kapitālu ilgstošā vai sistemātiskā saimnieciskā darbībā". Uzņēmēja tiešais nolūks var nebūt peļņas gūšana. Uzņēmējs var būt: rīcībspējīga fiziska persona, ģimene, uzņēmējsabiedrība, valsts, pašvaldība, sabiedriska organizācija, reliģiska organizācija u.tml.". Attiecīgi lūdzam izvērtēt, vai anotācijā korekti izvēlēts un lietots termins "uzņēmējs", ja projektā tiek lietots "vairumtirgotāji, ražotāji un importētāji". Vienlaicīgi norādām, ka saskaņā ar Komerclikuma 18. pantu termins „uzņēmums” apzīmē organizatoriski saimniecisku vienību un nevis komercdarbības vai saimnieciskās darbības subjektu. Ņemot vērā minēto, lūdzam izvērtēt un nepieciešamības gadījumā precizēt arī anotācijā lietoto terminu „uzņēmums”, tā vietā izmantojot, piemēram, terminu „komersants” vai „saimnieciskās darbības veicējs”.
 

-

Ierosinām precizēt anotāciju atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, ievērojot, ka saīsinājumus piesaka pirmajā vietā juridiskajā tekstā, kur lietots attiecīgais saīsināmais jēdziens vai termins. Tāpat pieteiktie saīsinājumi konsekventi lietojami tālāk dokumenta tekstā. Minētais attiecas, piemēram, uz terminu "Pārtikas un veterinārais dienests" un tā saīsinājumu "dienests", terminu "Eiropas Savienība" un paralēli lietoto, nepieteikto saīsinājumu "Savienība".

-

Lūdzam precizēt anotācijas 1.3. apakšpunkta teikumu: "Saskaņā ar regulas 2019/6 137. pantu Latvijā kompetentā iestāde ir Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests)". Vēršam uzmanību, ka saskaņā ar regulu 2019/6 kompetentā iestāde ir iestāde, ko dalībvalsts nozīmējusi saskaņā ar regulas tās 137. pantu. Savukārt no anotācijā ietvertā formulējuma šķietami saprotams, ka Latvijas kompetentās iestādes (Pārtikas un veterinārais dienests) noteikšana izriet no regulas 2019/6 137. panta.  

-

Pamatojoties uz projekta saturu, lūdzam izvērtēt, vai papildus jau norādītajiem Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem" 4. pielikumā nepieciešamajiem maksas pakalpojumu pozīciju grozījumiem par komersantu novērtēšanu labai izplatīšanas praksei nav nepieciešams ieviest arī pozīciju par labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu.
Vienlaicīgi norādām, ka, ja nepieciešamie tiesību aktu projekti jau ir izsludināti Valsts sekretāru sanāksmē, anotācijā norāda arī  attiecīgās Valsts sekretāru sanāksmes datumu, protokola numuru un paragrāfu vai, ja nepieciešamie tiesību aktu projekti jau ir pieteikti TAP portālā, norāda projekta TA (ID) numuru. 
Attiecīgi lūdzam veikt nepieciešamos precizējumus anotācijā.

-

Tieslietu ministrijas ieskatā nav norādīts pietiekams pamatojums lūgt Saeimu atzīt likumprojektu par steidzamu. Steidzamības kārtība piemērojama izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jautājumu nepieciešams risināt nekavējoties saistībā ar tādu valstij nelabvēlīgu seku iestāšanos, kas skar būtiskas sabiedrības intereses vai valsts starptautiskās, finanšu, ekonomiskās vai drošības intereses. Steidzamībai jābūt objektīvai un tā jāpamato pēc būtības, norādot konkrētās nelabvēlīgās sekas. Par steidzamības pamatu nevar uzskatīt iepriekš laikus zināma uzdevuma izpildes termiņa kavējums. Vēršam uzmanību, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK tika pieņemta 2018. gadā, līdz ar to tās ieviešanas pasākumi bija zināmi jau kopš 2018. gada.
Minētais tostarp attiecināms arī uz anotācijas 6. punktā norādīto par to, ka likumprojekts nav nodots publiskajai apspriešanai, jo ir steidzams. 
Attiecīgi, lūdzam ņemt vērā Tieslietu ministrijas skaidrojumus par pamatojuma neesamību projekta atzīšanai par steidzamu un veikt nepieciešamos labojumus projekta dokumentācijā un turpmākajā virzības procesā.

-