Projekta ID
25-TA-648Atzinuma sniedzējs
Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija
Atzinums iesniegts
09.05.2025.
Saskaņošanas rezultāts
Saskaņots ar priekšlikumiem
Iebildumi / Priekšlikumi
Nr.p.k.
Projekta redakcija
Iebildums / Priekšlikums
1.
Noteikumu (grozījumu) projekts
Priekšlikums
SIFFA atbalsta taisnīgu un caurspīgu medikamentu piešķiršanu pacientiem, balstoties konkrētos kritērijos. Tāpēc kā galvenā prioritāte ir jāsaglabā KZS attīstība, kas ļauj nodrošināt pacientiem izmaksu efektīvus medikamentus.
Ja VM virzīs uz priekšu ieceri par jauno mehānismu, aicinām ņemt vērā sekojošus apsvērumus, kuru būtu jāiekļauj MK noteikumu redakcijā:
- Ja medikaments piešķirts lietošanai ārkārtas gadījumā saskaņā ar MK noteikumiem, bet ražotājs iepriekš nebija iesniedzis failu izvērtēšanai ZVA, ir jāiekļauj nosacījums to iesniegt gada laikā pēc medikamenta piešķiršanas.
- Galvenā prioritāte ir pacientu drošība, tāpēc ikvienam medikamentam ir jābūt EMA vai FDA reģistrētam. Turklāt, arī tad, ja medikamentam nav pilna HTA izvērtējuma, tam ir jābūt iekļautam vadlīnijās vai rekomendācijās. Lai nodrošinātu taisnīgu cenu, ir jāizmanto jau esošais references cenu grozs.
Pirms noteikumu tālākas virzības būtu jāizvērtē tiesiskie un ētiskie aspekti šāda mehānisma piemērošanā. Jāņem vērā, ka pieprasījums pēc medikamentiem pārsniegs budžeta iespējas, līdz ar to var rasties situācija, kad nav iespējams nodrošināt vienlīdzīgu pieeju pret visiem pacientiem. Piemēram, Lietuvas Reto slimību fonda gadījumā, valsts piešķirtais budžets pieauga no 3 līdz 25 miljoniem 5 gadu laikā.
Tāpat aicinām izvērtēt arī citas alternatīvas ārkārtas gadījumu risināšanai, neveidojot jaunu mehānismu, piemēram, atsevišķos gadījumos paceļot individuālās kompensācijas līmeni.
Ja VM virzīs uz priekšu ieceri par jauno mehānismu, aicinām ņemt vērā sekojošus apsvērumus, kuru būtu jāiekļauj MK noteikumu redakcijā:
- Ja medikaments piešķirts lietošanai ārkārtas gadījumā saskaņā ar MK noteikumiem, bet ražotājs iepriekš nebija iesniedzis failu izvērtēšanai ZVA, ir jāiekļauj nosacījums to iesniegt gada laikā pēc medikamenta piešķiršanas.
- Galvenā prioritāte ir pacientu drošība, tāpēc ikvienam medikamentam ir jābūt EMA vai FDA reģistrētam. Turklāt, arī tad, ja medikamentam nav pilna HTA izvērtējuma, tam ir jābūt iekļautam vadlīnijās vai rekomendācijās. Lai nodrošinātu taisnīgu cenu, ir jāizmanto jau esošais references cenu grozs.
Pirms noteikumu tālākas virzības būtu jāizvērtē tiesiskie un ētiskie aspekti šāda mehānisma piemērošanā. Jāņem vērā, ka pieprasījums pēc medikamentiem pārsniegs budžeta iespējas, līdz ar to var rasties situācija, kad nav iespējams nodrošināt vienlīdzīgu pieeju pret visiem pacientiem. Piemēram, Lietuvas Reto slimību fonda gadījumā, valsts piešķirtais budžets pieauga no 3 līdz 25 miljoniem 5 gadu laikā.
Tāpat aicinām izvērtēt arī citas alternatīvas ārkārtas gadījumu risināšanai, neveidojot jaunu mehānismu, piemēram, atsevišķos gadījumos paceļot individuālās kompensācijas līmeni.
Piedāvātā redakcija
-