Atzinums

Lūdzam nodrošināt pilnīgus un precīzus projekta skaidrojumus, precizējot anotācijas 1.3. apakšsadaļu. Vēršam uzmanību, ka, piemēram, projekta 7. punkts paredz grozījumus Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" (turpmāk - noteikumi Nr. 376) 86.2., nevis 82.6. apakšpunktā, bet projekta 5. punkts noteikumu Nr. 376 83. punktu, nevis 82.7.apakšpunktu. Tāpat, piemēram, projekta 7. punkta skaidrojumu risinājuma apraksta daļa ir nepabeigta. Netiek nodrošināta pietiekama izpratne par to, kā tieši tiks nodrošināts, tas, ka atļaujas piešķiršanas procedūra par zāļu laišanu tirgū tiks pabeigta maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.

-

Lūdzam precizēt anotācijas 5. sadaļu ievērojot, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83) 17. panta 1. punkts ir tas pats, kas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004. gada 31. marta direktīvas 2004/27/EK ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2004/27), 1.panta 16. punkts. Proti, Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punkts ir grozīts ar Direktīvas 2004/27 1. panta 16. punktu. Attiecīgi, anotācijas 5. sadaļā nav nepieciešams dublēt atsauces uz abiem tiesību aktiem. Piemēram, tās 5.4. apakšsadaļas 1. tabulā lūdzam saglabāt Direktīvas 2004/27 daļu, tajā vienlaicīgi paredzot atsauci uz korespondējošām tiesību normām, piemēram, šādā redakcijā "Direktīvas 2004/27 1. panta 16. punkts (grozītais Direktīvas 2001/83 17. panta 1. punkts)".

-

Lūdzam pārskatīt projekta 2. un 9. punktu un to skaidrojumus anotācijas 1.3. apakšsadaļā. Vēršam uzmanību, ka anotācijā norādīts "nav vairs nepieciešams apstiprināt atsevišķi zāļu reģistrācijas apliecības formu noteikumu pielikumā, jo tajā norādītā informācija tiek ietverta noteikumu pamattekstā", bet noteikumu Nr. 376 1. pielikumā noteiktās zāļu reģistrācijas apliecības saturs atšķiras no projekta 2. punktā ietvertā uzskaitījuma, piemēram, nav minēta informācija par iepakojumu vai tas, cik ilgi tā ir spēkā.

-