Atzinums

Lūdzu  nepārprotami formulēt likuma 22.panta otrās daļas redakciju, lai saglabātu arī pašreiz spēkā esošā 22.panta otrās daļas otro punktu

22. pantā:
izteikt panta otro daļu šādā redakcijā:
(2) Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā pacientiem tās drīkst izsniegt tikai:
1)  pret attiecīgu recepti vai veterināro recepti;
2) veterinārmedicīniskās prakses iestādei — pret praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījumu."

 Lūdzam papildināt likumprojekta 15.panta daļu, kas attiecas uz likuma 35.panta 2. punktu, aiz vārdiem “veterinārmedicīniskās prakses iestādes” ar vārdu “rakstveida”.
Lūdzam papildināt likumprojekta 15.panta daļu, kas attiecas uz likuma 35.panta 3.punktu  aiz vārdiem “praktizējoša veterinārārsta” ar vārdu “rakstveida”

Veterināro zāļu joma ir stingri reglamentēta joma un nepieciešams precīzi reģistrēt visus ienākošos un izejošos darījumus un saglabāt pierādījumu par  recepšu zāļu izsniegšanas pamatotību, kas attiecīgā gadījumā ir rakstveida pieprasījums (elektroniskā vai papīra formātā).
 

"2) izgatavot zāles pēc receptes vai veterinārās receptes un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma saņemšanas;
3) izsniegt zāles pēc receptes vai veterinārās receptes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei — pēc praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas;"

Uzturam š.g. 29.08.2023. izteikto iebildumu papildināt likumprojektu ar jaunu pantu, kas paredz, kādos gadījumos atsaka speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), kādos gadījumos aptur licences darbību un kādos - anulē licenci, lai noteiktu skaidras un nepārprotamas juridiskās normas attiecībā uz speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu jomā.

Skaidrojam, ka Ministru kabineta noteikumos nevar iekļaut materiālo tiesību normas, kas veidotu jaunas tiesiskās attiecības.
Ministru kabineta noteikumos var iekļaut procesuālas normas (piemēram, noteikt sagatavojamos vai iesniedzamos dokumentus, termiņus, darbību secību), bet nevar ietvert materiāla rakstura tiesību normas.
Ministru kabineta noteikumos ir regulējams process, piemēram, nosakot kārtību, kādā izsniedz speciālo atļauju (licenci), tomēr tajos nevar noteikt gadījumus, kādos tā nav izsniedzama vai ir apturama, vai anulējama. Šādam regulējumam jābūt iekļautam likumā.
Tāpat laba juridiskā prakse nosaka, ka visu iestādes pieņemto negatīvo lēmumu juridiskajam pamatojumam, jābūt noteiktam likumā. Tas nozīmē, ka likumā ir jānosaka gadījumi, kādos licence nav izsniedzama, kādos apturama un kādos anulējama. Kad pamatprasība par licenču neizsniegšanu, apturēšanu un anulēšanu ir noteikta likumā, noteikumos var atrunāt visas procesuālās darbības, kas saistītas ar minēto lēmumu pieņemšanu.
Lai neradītu papildus šķēršļus Pārtikas un veterinārajam dienestam veterinārfarmaceitiskās darbības licenču izsniegšanas iesniegumu izvērtēšanā, kā arī iespējami īsākā laikā novērstu juridiskās pretrunas tiesiskajā regulējumā, lūdzam papildināt likumprojektu ar Zemkopības ministrijas sagatavotajiem precizējumiem, kas skar tikai veterināro zāļu jomas regulējumu.
Uzsveram, ka gan Zemkopības ministrija, gan Veselības ministrija darbojas vienotā valsts pārvaldē, līdz ar to uzskatām, ka visas nepieciešamās izmaiņas ir lietderīgi un efektīvi virzīt vienā likumprojektā, nevis sadrumstalot, izstrādājot vienlaicīgi vairākus likumprojektus atsevišķās jomās, tādējādi palielinot iespējas tehniskām neprecizitātēm.

37.¹pants. 
(1) Speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) neizsniedz, ja sniegtas nepatiesas ziņas, viltoti dokumenti, nav izpildītas vai nevar nodrošināt izpildi normatīvo aktu prasībām speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;
(2) Speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) aptur, ja noteiktā termiņā nav novērstas neatbilstības vai pārkāpumi par veterināro zāļu izplatīšanu. Licenci aptur līdz neatbilstības vai pārkāpuma novēršanai;
(3) Speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) anulē, ja licences turētājs ir izbeidzis savu darbību.

Uzturam š.g. 29.08.2023. izteikto iebildumu. Lūdzu papildināt likuma 45.pantu ar ceturto, piekto un sesto daļu, kas paredz, kādos gadījumos atsaka speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas  atvēršanai (darbībai), kādos gadījumos aptur licences darbību un kādos - anulē licenci, Lai noteiktu skaidras un nepārprotamas juridiskās normas attiecībā uz speciālajām atļaujām (licencēm)  veterināro zāļu jomā un  ieviešot arī regulas 2019/6 prasības.

Skaidrojam, ka Ministru kabineta noteikumos nevar iekļaut materiālo tiesību normas, kas veidotu jaunas tiesiskās attiecības.
Ministru kabineta noteikumos var iekļaut procesuālas normas (piemēram, noteikt sagatavojamos vai iesniedzamos dokumentus, termiņus, darbību secību), bet nevar ietvert materiāla rakstura tiesību normas.
Ministru kabineta noteikumos ir regulējams process, piemēram, nosakot kārtību, kādā izsniedz speciālo atļauju (licenci), tomēr tajos nevar noteikt gadījumus, kādos tā nav izsniedzama vai ir apturama, vai anulējama. Šādam regulējumam jābūt iekļautam likumā.
Tāpat laba juridiskā prakse nosaka, ka visu iestādes pieņemto negatīvo lēmumu juridiskajam pamatojumam, jābūt noteiktam likumā. Tas nozīmē, ka likumā ir jānosaka gadījumi, kādos licence nav izsniedzama, kādos apturama un kādos anulējama. Kad pamatprasība par licenču neizsniegšanu, apturēšanu un anulēšanu ir noteikta likumā, noteikumos var atrunāt visas procesuālās darbības, kas saistītas ar minēto lēmumu pieņemšanu.
Lai neradītu papildus šķēršļus Pārtikas un veterinārajam dienestam veterinārfarmaceitiskās darbības licenču izsniegšanas iesniegumu izvērtēšanā, kā arī iespējami īsākā laikā novērstu juridiskās pretrunas tiesiskajā regulējumā, lūdzam papildināt likumprojektu ar Zemkopības ministrijas sagatavotajiem precizējumiem, kas skar tikai veterināro zāļu jomas regulējumu.
Uzsveram, ka gan Zemkopības ministrija, gan Veselības ministrija darbojas vienotā valsts pārvaldē, līdz ar to uzskatām, ka visas nepieciešamās izmaiņas ir lietderīgi un efektīvi virzīt vienā likumprojektā, nevis sadrumstalot, izstrādājot vienlaicīgi vairākus likumprojektus atsevišķās jomās, tādējādi palielinot iespējas tehniskām neprecizitātēm.
 

“(4) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)  neizsniedz, ja sniegtas nepatiesas ziņas, viltoti dokumenti, nav izpildītas vai nevar nodrošināt izpildi normatīvo aktu prasībām speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;
(5) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)  aptur, ja noteiktā termiņā nav novērstas neatbilstības vai pārkāpumi par veterināro zāļu izplatīšanu. Licenci aptur līdz neatbilstības vai pārkāpuma novēršanai;
(6) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)  anulē, ja licences turētājs ir izbeidzis savu darbību.”
 

Uzturam š.g. 29.08.2023. izteikto iebildumu. Lūdzu papildināt 51.pantu ar jaunām daļām. Papildinājums nepieciešams, lai noteiktu, kādos gadījumos atsaka speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kādos gadījumos aptur licences darbību un kādos - anulē licenci, lai noteiktu skaidras un nepārprotamas juridiskās normas attiecībā uz speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu veterināro zāļu jomā,  tādējādi ieviešot arī regulas 2019/6 prasības.

Skaidrojam, ka Ministru kabineta noteikumos nevar iekļaut materiālo tiesību normas, kas veidotu jaunas tiesiskās attiecības.
Ministru kabineta noteikumos var iekļaut procesuālas normas (piemēram, noteikt sagatavojamos vai iesniedzamos dokumentus, termiņus, darbību secību), bet nevar ietvert materiāla rakstura tiesību normas.
Ministru kabineta noteikumos ir regulējams process, piemēram, nosakot kārtību, kādā izsniedz speciālo atļauju (licenci), tomēr tajos nevar noteikt gadījumus, kādos tā nav izsniedzama vai ir apturama, vai anulējama. Šādam regulējumam jābūt iekļautam likumā.
Tāpat laba juridiskā prakse nosaka, ka visu iestādes pieņemto negatīvo lēmumu juridiskajam pamatojumam, jābūt noteiktam likumā. Tas nozīmē, ka likumā ir jānosaka gadījumi, kādos licence nav izsniedzama, kādos apturama un kādos anulējama. Kad pamatprasība par licenču neizsniegšanu, apturēšanu un anulēšanu ir noteikta likumā, noteikumos var atrunāt visas procesuālās darbības, kas saistītas ar minēto lēmumu pieņemšanu.
Lai neradītu papildus šķēršļus Pārtikas un veterinārajam dienestam veterinārfarmaceitiskās darbības licenču izsniegšanas iesniegumu izvērtēšanā, kā arī iespējami īsākā laikā novērstu juridiskās pretrunas tiesiskajā regulējumā, lūdzam papildināt likumprojektu ar Zemkopības ministrijas sagatavotajiem precizējumiem, kas skar tikai veterināro zāļu jomas regulējumu.
Uzsveram, ka gan Zemkopības ministrija, gan Veselības ministrija darbojas vienotā valsts pārvaldē, līdz ar to uzskatām, ka visas nepieciešamās izmaiņas ir lietderīgi un efektīvi virzīt vienā likumprojektā, nevis sadrumstalot, izstrādājot vienlaicīgi vairākus likumprojektus atsevišķās jomās, tādējādi palielinot iespējas tehniskām neprecizitātēm.
 

(9) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai neizsniedz, ja sniegtas nepatiesas ziņas, viltoti dokumenti, nav izpildītas vai nevar nodrošināt izpildi normatīvo aktu prasībām speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;
(10) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai aptur, ja noteiktā termiņā nav novērsti pārkāpumi par veterināro zāļu ražošanu un importēšanu. Licenci aptur līdz neatbilstības vai pārkāpuma novēršanai;
(11) Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai anulē, ja licences turētājs ir izbeidzis savu darbību.
 

Ņemot vērā ilgstošo likumprojekta izstrādes un saskaņošanas gaitu, lūdzam precizēt pārejas noteikumu 35., 36.un 37.punktu, paredzot pārejas periodu līdz 2024.gada 31.decembrim, tādējādi sniedzot pietiekami ilgu laiku komersantiem pielāgoties jaunajiem nosacījumiem. Saskaņā ar Farmācijas likumu Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina veterināro zāļu ražotāju un izplatītāju vairumtirdzniecībā atbilstības normatīvo aktu prasībām novērtēšanu un licencēšanu. No 2025.gada 1.janvāra  Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas nemainīsies,  tādēļ lūdzam svītrot pārejas noteikumu 35.punktā vārdus "kad tās funkcijas pārņem Pārtikas veterinārais dienests". Vienlaikus aicinām izvērtēt, vai 36. punkts nedublē 35.punktu.
 

35. Šā likuma 45.¹ un 51.²  pantā minētās speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta attiecīgā veterinārfarmaceitiskā darbība - veterināro zāļu ražošana vai to importēšana, vai veterināro zāļu izplatīšana, šā likuma 45.¹ un 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem, importētājiem un lieltirgotavām, kā arī šā likuma 10. panta 12.¹ punktā minētos labas ražošanas sertifikātus par veterināro zāļu ražošanas vai to importēšanas pārbaudēm šā likuma  51^.2 pantā minētajiem ražotājiem un importētājiem izsniedz Zāļu valsts aģentūra,  pamatojoties uz iesniegumiem, kas saņemti līdz 2024. gada 31. decembrim.
36. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par 35. punktā minēto speciālās atļaujas (licences) un sertifikātu izsniegšanu veterināro zāļu ražošanai vai to importēšanai un veterināro zāļu izplatīšanai, pamatojoties uz iesniegumiem, kas saņemti līdz 2024. gada 31. decembrim.
37. Zāļu valsts aģentūra līdz 2024. gada 31.decembrim  lietas, kas saistītas ar speciālās atļaujas (licences) un sertifikātu izsniegšanu veterināro zāļu jomā, nodod Pārtikas veterinārajam dienestam.
 

 Lūdzam svītrot  likumprojekta anotācijas  1.1.sadaļā apraksta noslēdzošās rindkopas, kas attiecas uz likumprojektā neiekļautu Zemkopības ministrijas priekšlikumu par Veterinārās e-veselības informācijas sistēmas izveidi un Latvijas Veterinārārstu biedrības iebildumu par šo jautājumu.  Saskaņā ar dokumentu izstrādes vadlīnijām, normatīvā akta  anotācijas apraksta sadaļā  norāda informāciju par normatīvajā aktā  ietvertiem jautājumiem, savukārt  informāciju par vērā neņemtajiem iebildumiem iekļauj izziņā.
Likumprojekta  anotācijas aprakstā  ir norādīta  informācija par likumprojektā neiekļautu jautājumu un šī informācija satur nepatiesas ziņas. Veterinārās e-veselības sistēmas izstrāde ir reģistrēta Valsts informācijas sistēmu reģistrā un  ir pamatota ar Ministru kabineta 2023. gada 30. marta rīkojumu Nr. 176 “Par 2.1.1.1.i. investīcijas projekta "Veterināro zāļu reģistrācijas digitalizācija" pases apstiprināšanu”. Sistēmas izveides aktivitāte saskaņota ar visām institūcijām saskaņā ar Ministru kabineta 2023. gada 4. jūlija noteikumiem Nr. 368 “Informācijas sistēmu un to darbībai nepieciešamo informācijas un komunikācijas tehnoloģiju resursu un pakalpojumu attīstības aktivitāšu un likvidēšanas uzraudzības kārtība”.  

-