Atzinums

Farmācijas likuma 26.³ pants:
2.1. pirmā daļa:
(1) Zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros izraisīta kaitējuma kompensēšanu pētāmai personai veic saskaņā ar civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu un normatīvajos aktos par zāļu klīniskajiem pētījumiem noteikto.
Likumprojektā iekļautā normā tiek uzsvērts, ka kaitējums tiek atlīdzināts saskaņā ar civiltiesiskās atbildības (CTA) polisi, līdz ar to ir nepieciešams ar normatīvajiem aktiem strikti regulēt CTA polises noteikumus, t.i., obligāto segumu, iespējamos izņēmumus, limitu apmēru. Ja ir plānots, ka CTA polise atlīdzina visus zaudējumus, tad pastāv risks ka apdrošinātāji šādu polisi nespēs nodrošināt.

2.2. otrā un trešā daļa
(2) Zāļu klīniskās pārbaudes sponsors ir atbildīgs par pētāmās personas veselībai vai dzīvībai izraisīta kaitējuma kompensēšanu, apdrošinot savu un pētnieka civiltiesisko atbildību.
(3) Ārstniecības iestāde, kas veic maziejaukšanās klīnisko pārbaudi, noslēdz civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu, paredzot maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros izraisīta kaitējuma pētāmās personai vai veselībai kompensēšanu.
Šobrīd no šī panta otrās un trešās daļas nav saprotams, vai sponsors ir atbildīgs par visiem klīniskajiem pētījumiem, izņemot maziejaukšanās klīniskās pārbaudes?
Ja šāds izņēmums pastāv, tad panta trešā daļa būtu izsakāma šāda redakcijā: (3) Ārstniecības iestāde, kas veic maziejaukšanās klīnisko pārbaudi, ir atbildīga par pētāmās personas veselībai vai dzīvībai izraisīta kaitējuma kompensēšanu, apdrošinot savu un pētnieka civiltiesisko atbildību. Vienlaikus būtu precizējams arī likuma 29.pants, jo šobrīd ir paredzēts, ka CTA izmaksas sedz sponsors.
Ja šāds izņēmums nepastāv, tad nav saprotama normas konstrukcija, ka tikai maziejaukšanās pārbaudes gadījumā CTA polisi iegādājas ārstniecības iestāde, apdrošinot sponsora atbildību. Vienlaikus vēršam uzmanību, ka, Apdrošināšanas līguma likuma 1.panta 7.punkts nosaka, ka apdrošināšanas līgums ir apdrošinātāja un apdrošinājuma ņēmēja vienošanās, saskaņā ar kuru apdrošinājuma ņēmējs uzņemas saistības maksāt apdrošināšanas prēmiju līgumā noteiktajā veidā, termiņos un apmērā, bet, ievērojot paredzēto likuma 29.panta regulējumu, finansiālais slogs par polises prēmiju gulstas uz sponsoru. Papildus minētajam jānorāda, ka nav saprotams mērķis, kādēļ sponsors  nevar izvēlēties apdrošināšanu, t.i., būt apdrošinājuma ņēmējs apdrošinājuma līgumam, par kuru viņš maksā prēmiju.

2.3. ceturtā daļa
(4) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu klīniskās pārbaudes veikšanas laiku. Civiltiesiskās apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo zāļu klīnisko pārbaudi.
Ja maziejaukšanās klīniskās pārbaudēm ir izņēmuma regulējums, tad šajā daļā nepieciešams papildināt, ka tā attiecās arī uz izņēmumu, t.i., maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm.

2.4. piektā daļa
(5) Zāļu klīniskās pārbaudes sponsors nav atbildīgs par kaitējumu, ko pētnieks vai citas klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas pētāmajai personai nodarījušas ar nodomu (tīši) vai neuzmanības dēļ.
Ja tiek atstāts šāds regulējums, t.i., ka nav jāatlīdzina neuzmanības dēļ radušies zaudējumi, tad veidojas situācija, ka nepastāv atlīdzināmu zaudējumu, jo nejauši zaudējumi saskaņā ar Civillikumu nav jāatlīdzina. Visticamāk, ka būtu jānorāda, ka netiek atlīdzināti rupjas neuzmanības rezultātā nodarīti zaudējumi.
Papildus vēlamies vērst uzmanību, ka MK noteikumos Nr.289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām” 22. punkts nosaka “Sponsors apdrošina savu un pētnieka civiltiesisko atbildību, paredzot apdrošināšanas un atlīdzības nosacījumus. Sponsors nav atbildīgs par kaitējumu, ko pētnieks vai citas klīniskajā izpētē iesaistītās personas pētāmajai personai nodarījušas ar nodomu vai neuzmanības dēļ.” Līdzšinējā prakse ir, ka apdrošināšanas noteikumi tiek atrunāti vienā normatīvajā aktā, t.i., likumā vai MK noteikumos.  Šeit veidojas situācija, ka CTA regulējums ir paredzēts gan likumā, gan MK noteikumos. Attiecīgi palielinās iespēja, ka pretrunīgam, nesakritīgam regulējumam. Iespējams, ka ir plānots no MK noteikumiem Nr. 289 izslēgt normas par CTA.

Ievērojot iepriekš teikto, attiecīgi precizējama arī anotācija.
 

-