Atzinums

Lūdzam precizēt noteikumu projekta 5.-7.punktā lietoto terminu "paziņošanas procedūra", ņemot vērā, ka ne Noteikumos Nr.57, ne Farmācijas likumā, ne Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16.aprīļa Regulā (ES) Nr. 536/2014  par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK šāds jēdziens netiek lietots. No noteikumu projekta anotācijā sniegtās informācijas secināms, ka ar minēto jēdzienu, šķiet, tiek apzīmēta zāļu izplatīšana uz Noteikumos Nr. 57  6.¹ punktā minētā paziņojuma pamata, tomēr no noteikumu projekta tas nav viennozīmīgi skaidrs. Tāpat  nav skaidra, piemēram, noteikumu projektā paredzētā 6.⁵, 6.⁶ un 6.⁷ punktā noteiktā regulējuma mijiedarbība ar Noteikumu Nr.57 7. punktā paredzēto kārtību. No noteikumu projekta anotācijas izriet, ka regulējuma mērķis ir mazināt risku, ka "zāļu izplatīšanas operativitāti var mazināt arī administratīvās procedūra, kas izriet no Noteikumu Nr. 57 7.6. apakšpunkta normas [..]", tomēr Noteikumu Nr.57 7.6. apakšpunkts netiek grozīts un noteikumu projekts arī neparedz skaidrus izņēmumus no 7.6. apakšpunktā minētās kārtības.
Ievērojot minēto, aicinām izvērtēt un nepieciešamības gadījumā precizēt noteikumu projektu, nodrošinot, ka tajā ietvertais regulējums ir skaidrs un sasniedz noteikumu projekta anotācijā minēto mērķi. Tai skaitā lūdzam vai nu Noteikumu Nr.57 6.⁵ - 6.⁷punktā ietvert atsauci un 6.¹punktā noteikto paziņošanas kārtību vai definēt terminu "paziņošanas procedūra", vai pieteikt attiecīgu saīsinājumu.

-