Atzinums

Anotācijas 1.3. apakšsadaļā norādīts: "Noteikumu Nr. 337 19. un 20. punkts noteic prasības veterināro zāļu lietošanas instrukcijai un dublē regulas 2019/6 14.–16. panta prasības." Ņemot vērā, ka noteikumu 19. punkts dublē Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) 7. panta prasības, aicinām precizēt teikumu.

-

Aicinām precizēt anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulā ietvertos skaidrojumus par Regulas 2019/6 10. panta 3. punktā, 11. panta 2. punktā un 14. panta 3. punktā paredzētās dalībvalsts rīcības brīvības izmantošanu, kā arī ar tiem saistītos skaidrojumus anotācijas 1.3. apakšsadaļā. Proti, piemēram, Regulas 2019/6 10. panta 3. punkts paredz: "Neatkarīgi no 1. punkta dalībvalsts var nolemt papildus 1. punktā prasītajai informācijai uz to veterināro zāļu tiešā iepakojuma, kuras ir darītas pieejamas tās teritorijā, norādīt identifikācijas kodu." Proti, dalībvalsts var nolemt identifikācijas koda norādīšanu noteikt kā obligātu prasību ('may decide that [..] identification code shall be added'). Attiecīgi normā paredzēta rīcības brīvība nevis atļaut veterināro zāļu iepakojuma marķējumā norādīt identifikācijas kodu, bet gan paredzēt, ka identifikācijas kods ir obligāti norādāms uz iepakojuma. Attiecīgi aicinām precizitātes labad pilnveidot anotācijā ietvertos skaidrojumus.

-

Aicinām precizēt projekta 8. punktā izteikto noteikumu 6.¹ punktu, konkretizējot atsauci uz regulas 2019/6 10. panta apakšvienību (proti, 10. panta 1. punktā).

-

Aicinām izvērtēt un skaidrot noteikumu 17. punkta nepieciešamību vai to svītrot. Pirmkārt, norādām, ka regulas 2019/6 14. pants jau regulē prasības, kādām jāatbilst lietošanas instrukcijai (piemēram, 1. punkts noteic, ka lietošanas instrukciju dara viegli pieejamu, 4. punkts paredz, ka attiecīgo informāciju var norādīt arī uz veterināro zāļu iepakojuma u.tml.). Savukārt regulas 2019/6 14. panta 3. punkta 2. teikums paredz dalībvalsts rīcības brīvību, kas ir izmantota noteikumu 18. punktā. Attiecīgi lūdzam izvērtēt, vai noteikumu 17. punkts vispār ir nepieciešams. Otrkārt, frāze "izņemot regulas 2019/6 14. panta 4. punktā un šo noteikumu 21. punktā minētajā gadījumā" ir neveiksmīgi konstruēta, jo abas normas ir dažāda satura, tomēr var rasties maldīgs priekšstats, ka abās normās paredzēti izņēmumi no nepieciešamības pievienot lietošanas instrukciju. Proti, regulas 2019/6 14. panta 4. punkts paredz, ka "saskaņā ar 14. pantu prasīto informāciju var norādīt arī uz veterināro zāļu iepakojuma" (kas nav izņēmums no lietošanas instrukcijas nepieciešamības kā tādas), savukārt noteikumu 21. punkts regulē jautājumu par lietošanas instrukcijas pievienošanu valsts valodā gadījumā, kad dienests saskaņā ar noteikumu 9.²1. apakšpunktu pieņēmis lēmumu atļaut noteiktu laikposmu izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā.
Attiecīgi, ņemot vērā iepriekš minēto, lūdzam izvērtēt noteikumu 17. punkta nepieciešamību, un vai nu to precizēt, nodrošinot nepārprotamu un skaidru tiesisko regulējumu, tostarp precizējot arī anotāciju, vai arī to svītrot.

-